Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność nowego urządzenia do mycia plemników do inseminacji wewnątrzmacicznej u par z niepłodnością (IUI)

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Tsung-Hsien Lee, Chung Shan Medical University

To badanie ocenia skuteczność nowego urządzenia do mycia nasienia zaprojektowanego w celu poprawy wyników inseminacji wewnątrzmacicznej (IUI) dla par z niepłodnością. Tradycyjne metody przygotowania nasienia, takie jak wirowanie gradientu gęstości (DGC), są związane z podwyższonym poziomem reaktywnych form tlenu (ROS) i zwiększoną fragmentacją DNA nasienia, potencjalnie zagrażając wskaźnikom ciąży. Nowe urządzenie ma na celu zmniejszenie tych działań niepożądanych poprzez zminimalizowanie stresu oksydacyjnego i zachowanie integralności DNA nasienia.

W tej prospektywnej, randomizowanej kontrolowanej próbie 120 par zostanie przydzielonych do grupy interwencyjnej za pomocą nowego urządzenia lub grupy kontrolnej za pomocą DGC. Podstawowym rezultatem jest kliniczny wskaźnik ciąży, podczas gdy wyniki wtórne obejmują fragmentację DNA nasienia. W badaniu pojawia się hipoteza, że ​​nowe urządzenie spowoduje wyższy wskaźnik ciąży i zmniejszenie fragmentacji DNA w porównaniu z DGC. Odkrycia te mogą wspierać jego zastosowanie jako bardziej fizjologiczne podejście do przygotowywania nasienia w leczeniu płodności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane równoległe badanie kliniczne przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Chung Shan Medical. Badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa nowych pary CA0 w urządzeniu do mycia plemników z niepłodnością podlegającą inseminacji wewnątrzmacicznej (IUI). W sumie 120 par zostanie zapisanych i losowo przypisanych w stosunku 1: 1 do grupy interwencyjnej (Lenshooke CA0) lub grupie kontrolnej (DGC).

Jakość plemników zostanie oceniona przed i po przetworzeniu, a IUI zostanie wykonane zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi. Podstawowym rezultatem jest kliniczny wskaźnik ciąży potwierdzony przez ultradźwięki. Wtórnym wynikiem jest wskaźnik fragmentacji DNA nasienia (DFI), oceniony za pomocą testu dyspersji chromatyny plemników (SCD).

W badaniu pojawia się hipoteza, że ​​nowe urządzenie do mycia plemników poprawi wyniki ciąży i zmniejszy stres oksydacyjny i uszkodzenie DNA w porównaniu z metodą konwencjonalną. Badanie ma na celu dostarczenie dowodów potwierdzających bardziej fizjologiczną i wydajną strategię selekcji plemników w reprodukcji wspomaganej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Tajwan, 40201
        • Rekrutacyjny
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Samce w wieku od 25 do 50 lat.
  • Część pary zdiagnozowanej niepłodności.
  • Poddawanie się inseminacji wewnątrzmacicznej (IUI).
  • Stężenie plemników> 15 milionów/ml, ruchliwość progresywna> 32%i całkowita liczba motorowych plemników> 40 milionów po umyciu.
  • Gotowość obu partnerów do uczestnictwa i udzielania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Znane czynniki niepłodności żeńskiej wymagające wspomaganych technologii reprodukcyjnych poza IUI.
  • Ciężka niepłodność czynnika męskiego (np. Oligoastenotozoospermia).
  • Stosowanie nasienia dawcy lub oocytów.
  • Przewlekła choroba lub leki wpływające na jakość nasienia.
  • Wcześniejszy udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowatorska grupa urządzeń plemników (CA0)
Uczestnicy tego ramienia przejdą przygotowanie nasienia za pomocą urządzenia Lenshooke CA0. Urządzenie stosuje mechanizm filtracji i pływania do wyboru nasienia o lepszej ruchliwości, morfologii i integralności DNA, jednocześnie zmniejszając stres oksydacyjny. Przetworzona nasienie zostanie wykorzystane do inseminacji wewnątrzmacicznej (IUI). Oceni zostaną wyniki, w tym wskaźnik ciąży klinicznej, poziomy reaktywnych form tlenu (ROS) i wskaźnik fragmentacji DNA nasienia (DFI).
Urządzenie: Lenshooke CA0
Interwencja polega na zastosowaniu urządzenia do mycia plemników plemników Lenshooke CA0, które obejmuje techniki filtracji i pływania w celu izolowania ruchu i morfologicznie normalnego nasienia o nienaruszonej integralności DNA. Służy do przygotowania nasienia w cyklach inseminacji wewnątrzmacicznej (IUI). Urządzenie zostało zaprojektowane w celu zmniejszenia stresu oksydacyjnego i ułatwienia fizjologicznego wyboru plemników, zapewniając potencjalną poprawę wirowania konwencjonalnego gradientu gęstości (DGC).
Inne nazwy:
  • CA0
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa DGC
Uczestnicy tego ramienia przejdą przygotowanie nasienia przy użyciu metody wirowania standardowego gradientu gęstości (DGC). Ta powszechnie stosowana technika oddziela motoryczne nasienie na podstawie gęstości. Przetworzona nasienie zostanie następnie wykorzystane do inseminacji wewnątrzmacicznej (IUI). Te same miary wyników, co w grupie eksperymentalnej, zostaną ocenione.
Procedura: Odwirowanie gradientu gęstości (DGC)
Procedura kontrolna obejmuje metodę wirowania standardowego gradientu gęstości (DGC), powszechnie akceptowaną techniką przygotowania nasienia w IUI. Próbki nasienia są przetwarzane przy użyciu dostępnych w handlu mediów gradientowych do izolowania stopniowego ruchu nasienia. Ta metoda służy jako komparator do oceny wydajności klinicznej urządzenia Lenshooke Ca0.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne przygotowanie nasienia
  • Gradient wirowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni po IUI
Zdefiniowane jako obecność wewnątrzmacicznego woreczka ciążowego z płodowym bicie serca potwierdzonym przez ultradźwięki transpaginowe po inseminacji wewnątrzmacicznej (IUI). Wynik ma na celu ocenę skuteczności nowego urządzenia do mycia plemników (Lenshooke CA0) w porównaniu z konwencjonalnym wirowaniem gradientu gęstości (DGC) w poprawie klinicznych wyników ciąży po IUI.
W ciągu 6 tygodni po IUI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik fragmentacji DNA nasienia (DFI)
Ramy czasowe: W dniu inseminacji wewnątrzmacicznej (IUI)
Odsetek nasienia z fragmentowanym DNA oceniono za pomocą testu dyspersji chromatyny plemników (SCD). Ten wynik ocenia integralność DNA nasienia przetworzonego przez urządzenie CA0 w porównaniu z konwencjonalnym wirowaniem gradientu gęstości (DGC).
W dniu inseminacji wewnątrzmacicznej (IUI)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tsung-Hsien Lee, M.D., Ph.D., Chung Shan Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS1-24198

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD) ze względu na obawy dotyczące prywatności i brak ustalonej infrastruktury podziału danych do tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj