Эффективность нового устройства мытья сперматозоидов для внутриматочного осеменения в парах с бесплодием (IUI)
Это исследование оценивает эффективность нового устройства мытья сперматозоидов, предназначенного для улучшения результатов во внутриутробном осеменении (IUI) для пар с бесплодием. Традиционные методы препарата сперматозоидов, такие как центрифугирование градиента плотности (DGC), связаны с повышенными уровнями активных форм кислорода (АФК) и повышенной фрагментацией ДНК сперматозоидов, потенциально нарушая скорость беременности. Новое устройство направлено на снижение этих побочных эффектов путем минимизации окислительного стресса и сохранения целостности ДНК спермы.
В этом проспективном, рандомизированном контролируемом исследовании 120 пар будут выделены либо в группу вмешательства, используя новое устройство, либо управляющую группу с использованием DGC. Основным результатом является клинический уровень беременности, в то время как вторичные результаты включают фрагментацию ДНК спермы. Исследование предполагает, что новое устройство приведет к более высоким показателям беременности и снижению фрагментации ДНК по сравнению с DGC. Эти результаты могут подтвердить его использование в качестве более физиологического подхода к подготовке сперматозоидов при лечении фертильности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, открытое, контролируемое параллельно-контролируемым клиническим испытанием, проведенным в медицинской больнице Медицинского университета Чанг Шан. Исследование направлено на оценку клинической эффективности и безопасности новых паров CA0-in CA0-в сперматозоидах с бесплодием, подвергающимся внутриматочности (IUI). В общей сложности 120 пар будут зачислены и случайным образом назначены в соотношение 1: 1 к группе вмешательства (Lenshooke CA0) или в контрольную группу (DGC).
Качество сперматозоидов будет оцениваться до и после обработки, а IUI будет выполняться в соответствии с стандартными клиническими процедурами. Основным результатом является клинический уровень беременности, подтвержденный ультразвуком. Вторичным результатом является индекс фрагментации ДНК спермы (DFI), оцениваемый с использованием теста дисперсии сперматозоидов (SCD).
Исследование предполагает, что новое устройство мытья сперматозоидов улучшит результаты беременности и уменьшит окислительный стресс и повреждение ДНК по сравнению с обычным методом. Исследование направлено на предоставление подтверждающих доказательств более физиологической и эффективной стратегии отбора сперматозоидов при вспомогательном воспроизведении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tsung-Hsien Lee, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +886920823519
- Электронная почта: jackth.lee@gmail.com
Места учебы
-
-
Taichung City
-
Taichung, Taichung City, Тайвань, 40201
- Рекрутинг
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Контакт:
- Tsung-Hsien Lee, M.D., Ph.D
- Номер телефона: +886920823519
- Электронная почта: jackth.lee@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 25 до 50 лет.
- Часть пары диагностирована бесплодием.
- Прохождение лечения внутриутробного осеменения (IUI).
- Концентрация сперматозоидов> 15 миллионов/мл, прогрессивная подвижность> 32%и общее количество подвижных сперматозоидов> 40 миллионов после промывки.
- Готовность обоих партнеров участвовать и предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- Известные женские факторы бесплодия, требующие вспомогательных репродуктивных технологий за пределами IUI.
- Серьезное мужское фактор бесплодию (например, олигоасстенотератозооспермия).
- Использование донорских сперматозоидов или ооцитов.
- Хронические заболевания или лекарства, влияющие на качество сперматозоидов.
- Предварительное участие в другом клиническом испытании в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новая группа Sperm Wash Device (CA0)
Участники этой руки будут проходить подготовку спермы с помощью устройства CA0 Lenshooke.
Устройство применяет механизм фильтрации и плавания для выбора спермы с улучшенной подвижностью, морфологией и целостностью ДНК, одновременно снижая окислительный стресс.
Обработанная сперма будет использоваться для внутриматочного осеменения (IUI).
Будут оценены результаты, включая клиническую частоту беременности, уровни реактивных форм кислорода (АФК) и индекс фрагментации ДНК спермы (DFI).
|
Вмешательство включает в себя использование устройства Lenshooke CA0 сперматозоидов, которое включает в себя методы фильтрации и плавания для изоляции подвижных и морфологически нормальных сперматозоидов с неповрежденной целостностью ДНК.
Он используется для подготовки спермы в циклах внутриутробного осеменения (IUI).
Устройство предназначено для снижения окислительного стресса и облегчения физиологического выбора сперматозоидов, обеспечивая потенциальное улучшение по сравнению с традиционным центрифугированием градиента плотности (DGC).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычная группа DGC
Участники этой руки будут подвергаться подготовке спермы с использованием метода центрифугирования стандартного градиента плотности (DGC).
Этот широко используемый метод отделяет подвижную сперму в зависимости от плотности.
Затем обработанная сперма будет использоваться для внутриматочного осеменения (IUI).
Те же показатели результата, что и в экспериментальной группе, будут оценены.
|
Процедура управления включает метод центрифугирования стандартного градиента плотности (DGC), широко принятый метод подготовки сперматозоидов в IUI.
Образцы спермы обрабатываются с использованием коммерчески доступных градиентных средств массовой информации для изоляции постепенно подвижных сперматозоидов.
Этот метод служит компаратором для оценки клинической эффективности устройства CA0 Lenshooke.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический уровень беременности
Временное ограничение: В течение 6 недель после IUI
|
Определяется как присутствие внутриматочного гестационного мешка с сердцебиением плода, подтвержденным трансвагинальным ультразвуком после внутриутробного оплодотворения (IUI).
Результат направлен на оценку эффективности нового устройства мытья сперматозоидов (Lenshooke CA0) по сравнению с центрифугированием традиционного градиента плотности (DGC) в улучшении клинических результатов беременности после IUI.
|
В течение 6 недель после IUI
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс фрагментации ДНК спермы (DFI)
Временное ограничение: В день внутриматочного осеменения (IUI)
|
Процент сперматозоидов с фрагментированной ДНК, оцененной с использованием теста дисперсии сперматозоидов (SCD).
Этот результат оценивает целостность ДНК сперматозоидов, обрабатываемой устройством CA0 по сравнению с центрифугированием традиционного градиента плотности (DGC).
|
В день внутриматочного осеменения (IUI)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tsung-Hsien Lee, M.D., Ph.D., Chung Shan Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hsu CT, Lee CI, Lin FS, Wang FZ, Chang HC, Wang TE, Huang CC, Tsao HM, Lee MS, Agarwal A. Live motile sperm sorting device for enhanced sperm-fertilization competency: comparative analysis with density-gradient centrifugation and microfluidic sperm sorting. J Assist Reprod Genet. 2023 Aug;40(8):1855-1864. doi: 10.1007/s10815-023-02838-4. Epub 2023 Jun 10.
- Osman A, Alsomait H, Seshadri S, El-Toukhy T, Khalaf Y. The effect of sperm DNA fragmentation on live birth rate after IVF or ICSI: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2015 Feb;30(2):120-7. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.10.018. Epub 2014 Nov 13.
- Yang H, Li G, Jin H, Guo Y, Sun Y. The effect of sperm DNA fragmentation index on assisted reproductive technology outcomes and its relationship with semen parameters and lifestyle. Transl Androl Urol. 2019 Aug;8(4):356-365. doi: 10.21037/tau.2019.06.22.
- Duong TND, Dang VQ, Le TK, Vu ATL, Nguyen DL, Pham TD, Nguyen MT, Nguyen PTM, Vo TM, Nguyen CTH, Le PTB, Le AH, Tran CT, Mol BW, Vuong LN, Ho TM. Swim-up versus density gradients for sperm preparation in infertile couples undergoing intrauterine insemination: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2025 May 1;40(5):788-795. doi: 10.1093/humrep/deaf047.
- Wright C, Milne S, Leeson H. Sperm DNA damage caused by oxidative stress: modifiable clinical, lifestyle and nutritional factors in male infertility. Reprod Biomed Online. 2014 Jun;28(6):684-703. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.02.004. Epub 2014 Mar 4.
- Wagner H, Cheng JW, Ko EY. Role of reactive oxygen species in male infertility: An updated review of literature. Arab J Urol. 2017 Dec 8;16(1):35-43. doi: 10.1016/j.aju.2017.11.001. eCollection 2018 Mar.
- Sadeghi MR. Unexplained infertility, the controversial matter in management of infertile couples. J Reprod Infertil. 2015 Jan-Mar;16(1):1-2. No abstract available.
- Juanpanich T, Suttirojpattana T, Parnpai R, Vutyavanich T. The relationship between reactive oxygen species, DNA fragmentation, and sperm parameters in human sperm using simplified sucrose vitrification with or without triple antioxidant supplementation. Clin Exp Reprod Med. 2022 Jun;49(2):117-126. doi: 10.5653/cerm.2021.05120. Epub 2022 May 30.
- Gelbaya TA, Potdar N, Jeve YB, Nardo LG. Definition and epidemiology of unexplained infertility. Obstet Gynecol Surv. 2014 Feb;69(2):109-15. doi: 10.1097/OGX.0000000000000043.
- Duran EH, Morshedi M, Taylor S, Oehninger S. Sperm DNA quality predicts intrauterine insemination outcome: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2002 Dec;17(12):3122-8. doi: 10.1093/humrep/17.12.3122.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS1-24198
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .