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불임이있는 커플의 자궁 내 수정을위한 새로운 정자 세척 장치의 효율성 (IUI)

2025년 5월 5일 업데이트: Tsung-Hsien Lee, Chung Shan Medical University

이 연구는 불임이있는 커플을위한 자궁 내 수정 (IUI)의 결과를 개선하도록 설계된 새로운 정자-세척 장치의 효과를 평가합니다. 밀도 구배 원심 분리 (DGC)와 같은 전통적인 정자 준비 방법은 상승 된 반응성 산소 종 (ROS) 수준 및 증가 된 정자 DNA 단편화와 관련이 있으며, 잠재적으로 임신 률을 손상시킨다. 새로운 장치는 산화 스트레스를 최소화하고 정자 DNA 완전성을 보존함으로써 이러한 부작용을 줄이는 것을 목표로합니다.

이 전망의 무작위 대조 시험에서, 120 명의 커플이 새로운 장치를 사용하여 중재 그룹 또는 DGC를 사용하는 대조군에 할당됩니다. 일차 결과는 임상 임신 률이며, 2 차 결과에는 정자 DNA 단편화가 포함됩니다. 이 연구는 새로운 장치가 DGC에 비해 임신률이 높아지고 DNA 단편화가 감소 될 것이라고 가정합니다. 이러한 발견은 다산 치료에서 정자 준비에 대한보다 생리 학적 접근법으로서의 사용을 지원할 수있다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Chung Shan Medical University Hospital에서 실시 된 전향 적, 무작위, 공개 라벨, 병렬 제어 임상 시험입니다. 이 연구는 자궁 내 수정 (IUI)을 겪고있는 불임을 가진 새로운 정자-세척 장치 렌스 호크 CA0-in 커플의 임상 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로한다. 총 120 명의 커플이 중재 그룹 (Lenshooke CA0) 또는 대조군 (DGC)에 1 : 1 비율로 등록되어 무작위로 할당됩니다.

정자 품질은 처리 전후에 평가 될 것이며, IUI는 표준 임상 절차에 따라 수행됩니다. 주요 결과는 초음파에 의해 확인 된 임상 임신률입니다. 2 차 결과는 정자 염색질 분산 (SCD) 시험을 사용하여 평가 된 정자 DNA 단편화 지수 (DFI)이다.

이 연구는 새로운 정자-세척 장치가 임신 결과를 개선하고 기존의 방법에 비해 산화 스트레스 및 DNA 손상을 줄일 것이라고 가정합니다. 이 시험은 보조 생식에서보다 생리적이고 효율적인 정자 선택 전략에 대한 지원 증거를 제공하는 것을 목표로합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, 대만, 40201
        • 모병
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 25 세에서 50 세 사이의 남성.
  • 불임으로 진단 된 부부의 일부.
  • 자궁 내 수정 (IUI) 치료를 받고 있습니다.
  • 정자 농도> 1,500 만/ml, 진행성 운동성> 32%및 총 모터 정자 ​​수는 세탁 후 4 천만 수입니다.
  • 두 파트너가 참여하고 사전 동의를 제공하려는 의지.

제외 기준 :

  • IUI를 넘어서 생식 기술을 지원하는 알려진 여성 불임 요인.
  • 심각한 남성 인자 불임 (예 : oligoasthenoterateratozoospermia).
  • 기증자 정자 또는 난 모세포 사용.
  • 정자 품질에 영향을 미치는 만성 질환 또는 약물.
  • 지난 3 개월 이내에 다른 임상 시험에 사전 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로운 정자-세척 장치 (CA0) 그룹
이 팔의 참가자는 Lenshooke CA0 장치를 사용하여 정자 준비를 거칠 것입니다. 이 장치는 운동성, 형태 및 DNA 완전성을 갖는 정자를 선택하기 위해 여과 및 수영 메커니즘을 적용하여 산화 스트레스를 줄입니다. 가공 된 정자는 자궁 내 수정 (IUI)에 사용됩니다. 임상 임신 률, 반응성 산소 종 (ROS) 수준 및 정자 DNA 단편화 지수 (DFI)를 포함한 결과가 평가 될 것입니다.
장치: Lenshooke CA0
중재에는 렌스 호크 CA0 정자-세척 장치의 사용이 포함되며,이 장치는 전환 및 수영 기술을 통합하여 온전한 DNA 완전성으로 운동성 및 형태 학적으로 정상적인 정자를 분리합니다. 자궁 내 수정 (IUI) 사이클에서 정자 준비에 사용됩니다. 이 장치는 산화 스트레스를 줄이고 생리적 정자 선택을 촉진하도록 설계되어 기존 밀도 구배 원심 분리 (DGC)에 비해 잠재적 인 개선을 제공합니다.
다른 이름들:
  • CA0
활성 비교기: 기존의 DGC 그룹
이 ARM의 참가자는 표준 밀도 구배 원심 분리 (DGC) 방법을 사용하여 정자 준비를 겪게됩니다. 이 널리 사용되는 기술은 밀도에 따라 운동성 정자를 분리합니다. 처리 된 정자는 자궁 내 수정 (IUI)에 사용됩니다. 실험 그룹에서와 동일한 결과 측정이 평가됩니다.
절차: 밀도 구배 원심 분리 (DGC)
제어 절차는 IUI에서 정자 준비를위한 널리 허용되는 기술 인 표준 밀도 구배 원심 분리 (DGC) 방법을 포함한다. 정액 샘플은 상업적으로 이용 가능한 그라디언트 매체를 사용하여 가공하여 점차 운동성 정자를 분리합니다. 이 방법은 Lenshooke CA0 장치의 임상 성능을 평가하는 비교기 역할을합니다.
다른 이름들:
  • 기존의 정자 준비
  • 그라디언트 원심 분리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신 률
기간: IUI 후 6 주 이내에
자궁 내 수정 후 경과 초음파에 의해 확인 된 태아 심장 박동으로 자궁 내 임신 주머니의 존재로 정의된다. 결과는 IUI에 따른 임상 임신 결과를 개선 할 때 기존의 밀도 구배 원심 분리 (DGC)와 비교하여 새로운 정자-세척 장치 (Lenshooke CA0)의 효과를 평가하는 것을 목표로한다.
IUI 후 6 주 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정자 DNA 단편화 지수 (DFI)
기간: 자궁 내 수정 당일 (IUI)
단편화 된 DNA를 사용한 정자의 백분율은 정자 염색질 분산 (SCD) 시험을 사용하여 평가 하였다. 이 결과는 기존 밀도 구배 원심 분리 (DGC)와 비교하여 CA0 장치에 의해 처리 된 정자의 DNA 완전성을 평가한다.
자궁 내 수정 당일 (IUI)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chung Shan Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Tsung-Hsien Lee, M.D., Ph.D., Chung Shan Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS1-24198

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 개인 정보 보호 문제 와이 연구에 대한 확립 된 데이터 공유 인프라가 부족하여 개별 참가자 데이터 (IPD)를 공유 할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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