A eficiência de um novo dispositivo de lavagem de esperma para inseminação intra-uterina em casais com infertilidade (IUI)
Este estudo avalia a eficácia de um novo dispositivo de lavagem de esperma projetado para melhorar os resultados na inseminação intra-uterina (IUI) para casais com infertilidade. Os métodos tradicionais de preparação de espermatozóides, como a centrifugação do gradiente de densidade (DGC), estão associados a níveis elevados de espécies reativas de oxigênio (ERO) e aumento da fragmentação do DNA espermático, potencialmente comprometendo as taxas de gravidez. O novo dispositivo visa reduzir esses efeitos adversos, minimizando o estresse oxidativo e preservando a integridade do DNA do esperma.
Neste estudo prospectivo e randomizado controlado, 120 casais serão alocados para o grupo de intervenção usando o novo dispositivo ou o grupo de controle usando o DGC. O desfecho primário é a taxa de gravidez clínica, enquanto os resultados secundários incluem a fragmentação do DNA espermática. O estudo levanta a hipótese de que o novo dispositivo resultará em taxas de gravidez mais altas e na fragmentação reduzida do DNA em comparação com o DGC. Esses achados podem apoiar seu uso como uma abordagem mais fisiológica da preparação de espermatozóides no tratamento da fertilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, aberto e controlado paralelo, realizado no Hospital Universitário de Chung Shan Medical. O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia clínica e a segurança de um novo dispositivo de lavagem espermática-lenço-lenshooke CA0-in casais com infertilidade submetidos a inseminação intra-uterina (IUI). Um total de 120 casais será inscrito e atribuído aleatoriamente em uma proporção de 1: 1 para o grupo de intervenção (Lenshooke CA0) ou o grupo controle (DGC).
A qualidade do esperma será avaliada antes e após o processamento, e a IUI será realizada após procedimentos clínicos padrão. O desfecho primário é a taxa de gravidez clínica confirmada por ultrassom. O resultado secundário é o índice de fragmentação do DNA do esperma (DFI), avaliado usando o teste de dispersão de cromatina espermática (SCD).
O estudo levanta a hipótese de que o novo dispositivo de lavagem de esperma melhorará os resultados da gravidez e reduzirá o estresse oxidativo e os danos ao DNA em comparação com o método convencional. O estudo tem como objetivo fornecer evidências de apoio para uma estratégia de seleção de espermatozóides mais fisiológica e eficiente na reprodução assistida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tsung-Hsien Lee, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +886920823519
- E-mail: jackth.lee@gmail.com
Locais de estudo
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Taichung City
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Taichung, Taichung City, Taiwan, 40201
- Recrutamento
- Chung Shan Medical University Hospital
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Contato:
- Tsung-Hsien Lee, M.D., Ph.D
- Número de telefone: +886920823519
- E-mail: jackth.lee@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens com idades entre 25 e 50 anos.
- Parte de um casal diagnosticado com infertilidade.
- Em tratamento de inseminação intra -uterina (IUI).
- Concentração de espermatozóides> 15 milhões/ml, motilidade progressiva> 32%e contagem total de espermatozóides móveis> 40 milhões após a lavagem.
- Disposição de ambos os parceiros de participar e fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Fatores conhecidos de infertilidade feminina que requerem tecnologias reprodutivas assistidas além da IUI.
- Infertilidade fatorial masculina grave (por exemplo, oligoastenoteratozoospermia).
- Uso de esperma de doador ou oócito.
- Doença crônica ou medicamentos que afetam a qualidade do esperma.
- Participação anterior em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Novo Grupo de Lavagem de Esperma (CA0)
Os participantes deste braço passarão por preparação de esperma usando o dispositivo Lenshooke CA0.
O dispositivo aplica um mecanismo de filtração e natação para selecionar esperma com melhor motilidade, morfologia e integridade do DNA, enquanto reduz o estresse oxidativo.
O esperma processado será usado para inseminação intra -uterina (IUI).
Resultados, incluindo taxa de gravidez clínica, níveis de espécies reativas de oxigênio (ERO) e índice de fragmentação de DNA de espermatozóides (DFI) serão avaliados.
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A intervenção envolve o uso do dispositivo de lavagem de esperma CA0 Lenshooke, que incorpora técnicas de filtração e natação para isolar espermatozóides móveis e morfologicamente normais com integridade intacta de DNA.
É usado para a preparação de espermatozóides em ciclos de inseminação intra -uterina (IUI).
O dispositivo foi projetado para reduzir o estresse oxidativo e facilitar a seleção de espermatozóides fisiológicos, fornecendo uma melhoria potencial em relação à centrifugação convencional do gradiente de densidade (DGC).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo DGC convencional
Os participantes deste braço passarão por preparação de espermatozóides usando o método de centrifugação de gradiente de densidade padrão (DGC).
Essa técnica amplamente utilizada separa o esperma móvel com base na densidade.
O esperma processado será então usado para inseminação intra -uterina (IUI).
As mesmas medidas de resultado que no grupo experimental serão avaliadas.
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O procedimento de controle envolve o método de centrifugação de gradiente de densidade padrão (DGC), uma técnica amplamente aceita para a preparação do esperma no IUI.
As amostras de sêmen são processadas usando mídia gradiente disponível comercialmente para isolar espermatozóides progressivamente móveis.
Este método serve como comparador para avaliar o desempenho clínico do dispositivo Lenshooke CA0.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: Dentro de 6 semanas depois da IUI
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Definido como a presença de um saco gestacional intra -uterino com batimento cardíaco fetal confirmado por ultrassom transvaginal após inseminação intra -uterina (IUI).
O resultado visa avaliar a eficácia do novo dispositivo de lavagem de esperma (Lenshooke CA0) em comparação com a centrifugação convencional do gradiente de densidade (DGC) na melhoria dos resultados da gravidez clínica após a IUI.
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Dentro de 6 semanas depois da IUI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Fragmentação de DNA de esperma (DFI)
Prazo: No dia da inseminação intra -uterina (IUI)
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A porcentagem de espermatozóides com DNA fragmentado avaliado usando o teste de dispersão de cromatina espermática (SCD).
Esse resultado avalia a integridade do DNA do esperma processado pelo dispositivo CA0 em comparação com a centrifugação do gradiente de densidade convencional (DGC).
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No dia da inseminação intra -uterina (IUI)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsung-Hsien Lee, M.D., Ph.D., Chung Shan Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Osman A, Alsomait H, Seshadri S, El-Toukhy T, Khalaf Y. The effect of sperm DNA fragmentation on live birth rate after IVF or ICSI: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2015 Feb;30(2):120-7. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.10.018. Epub 2014 Nov 13.
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- Duong TND, Dang VQ, Le TK, Vu ATL, Nguyen DL, Pham TD, Nguyen MT, Nguyen PTM, Vo TM, Nguyen CTH, Le PTB, Le AH, Tran CT, Mol BW, Vuong LN, Ho TM. Swim-up versus density gradients for sperm preparation in infertile couples undergoing intrauterine insemination: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2025 May 1;40(5):788-795. doi: 10.1093/humrep/deaf047.
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- Wagner H, Cheng JW, Ko EY. Role of reactive oxygen species in male infertility: An updated review of literature. Arab J Urol. 2017 Dec 8;16(1):35-43. doi: 10.1016/j.aju.2017.11.001. eCollection 2018 Mar.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS1-24198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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