La eficiencia de un nuevo dispositivo de lavado de esperma para la inseminación intrauterina en parejas con infertilidad (IUI)
Este estudio evalúa la efectividad de un nuevo dispositivo de lavado de esperma diseñado para mejorar los resultados en la inseminación intrauterina (IUI) para parejas con infertilidad. Los métodos tradicionales de preparación de los espermatozoides, como la centrifugación del gradiente de densidad (DGC), están asociados con niveles elevados de especies de oxígeno reactivo (ROS) y un aumento de la fragmentación del ADN de los espermatozoides, lo que puede comprometer las tasas de embarazo. El nuevo dispositivo tiene como objetivo reducir estos efectos adversos minimizando el estrés oxidativo y preservando la integridad del ADN de los espermatozoides.
En este ensayo prospectivo controlado aleatorio, se asignarán 120 parejas al grupo de intervención utilizando el nuevo dispositivo o el grupo de control utilizando DGC. El resultado primario es la tasa de embarazo clínico, mientras que los resultados secundarios incluyen fragmentación de ADN de esperma. El estudio plantea la hipótesis de que el nuevo dispositivo dará como resultado tasas de embarazo más altas y una fragmentación de ADN reducida en comparación con DGC. Estos hallazgos pueden respaldar su uso como un enfoque más fisiológico para la preparación de los espermatozoides en el tratamiento de fertilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, abierto, controlado paralelo, realizado en el Hospital de la Universidad de Medicina Chung Shan. El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica y la seguridad de un nuevo dispositivo de lavado de esperma, las parejas CA0-in CA0-in con infertilidad sometida a inseminación intrauterina (IUI). Un total de 120 parejas se inscribirán y asignarán aleatoriamente en una relación 1: 1 al grupo de intervención (Lenshooke CA0) o el grupo de control (DGC).
La calidad del esperma se evaluará antes y después del procesamiento, y IUI se realizará siguiendo los procedimientos clínicos estándar. El resultado primario es la tasa de embarazo clínico confirmada por ultrasonido. El resultado secundario es el índice de fragmentación de ADN de esperma (DFI), evaluado utilizando la prueba de dispersión de cromatina de esperma (SCD).
El estudio plantea la hipótesis de que el nuevo dispositivo de lavado de esperma mejorará los resultados del embarazo y reducirá el estrés oxidativo y el daño del ADN en comparación con el método convencional. El juicio tiene como objetivo proporcionar evidencia de apoyo para una estrategia de selección de esperma más fisiológica y eficiente en la reproducción asistida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tsung-Hsien Lee, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +886920823519
- Correo electrónico: jackth.lee@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taichung City
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Taichung, Taichung City, Taiwán, 40201
- Reclutamiento
- Chung Shan Medical University Hospital
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Contacto:
- Tsung-Hsien Lee, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: +886920823519
- Correo electrónico: jackth.lee@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los hombres de entre 25 y 50 años.
- Parte de una pareja diagnosticada con infertilidad.
- Sometido al tratamiento de inseminación intrauterina (IUI).
- Concentración de espermatozoides> 15 millones/ml, motilidad progresiva> 32%y recuento total de espermatozoides móviles> 40 millones después del lavado.
- La voluntad de ambos socios para participar y proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Factores de infertilidad femenina conocidos que requieren tecnologías reproductivas asistidas más allá de IUI.
- Infertilidad de factor masculino severo (por ejemplo, oligoasthenoteratozoospermia).
- Uso de esperma o ovocito donantes.
- Enfermedades crónicas o medicamentos que afectan la calidad de los espermatozoides.
- Participación previa en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dispositivo de lavado de esperma nuevo (CA0)
Los participantes en este brazo se someterán a preparación de esperma utilizando el dispositivo Lenshooke CA0.
El dispositivo aplica un mecanismo de filtración y natación para seleccionar espermatozoides con una mejor motilidad, morfología e integridad del ADN, al tiempo que reduce el estrés oxidativo.
El esperma procesado se utilizará para la inseminación intrauterina (IUI).
Se evaluarán los resultados que incluyen la tasa de embarazo clínico, los niveles reactivos de especies de oxígeno (ROS) y el índice de fragmentación de ADN de esperma (DFI).
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La intervención implica el uso del dispositivo de lavado de esperma Lenshooke Ca0, que incorpora técnicas de filtración y nadar para aislar esperma móvil y morfológicamente normal con integridad intacta de ADN.
Se usa para la preparación de espermatozoides en ciclos de inseminación intrauterina (IUI).
El dispositivo está diseñado para reducir el estrés oxidativo y facilitar la selección fisiológica de los espermatozoides, proporcionando una mejora potencial sobre la centrifugación de gradiente de densidad convencional (DGC).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo DGC convencional
Los participantes en este brazo se someterán a preparación de esperma utilizando el método de centrifugación de gradiente de densidad estándar (DGC).
Esta técnica ampliamente utilizada separa los espermatozoides móviles basado en la densidad.
El esperma procesado se utilizará para la inseminación intrauterina (IUI).
Se evaluarán las mismas medidas de resultado que en el grupo experimental.
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El procedimiento de control implica el método de centrifugación de gradiente de densidad estándar (DGC), una técnica ampliamente aceptada para la preparación de espermatozoides en IUI.
Las muestras de semen se procesan utilizando medios de gradiente disponibles comercialmente para aislar el esperma móvil progresivamente.
Este método sirve como comparador para evaluar el rendimiento clínico del dispositivo Lenshooke CA0.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas después de IUI
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Definido como la presencia de un saco gestacional intrauterino con latidos del latido fetal confirmado por ultrasonido transvaginal después de la inseminación intrauterina (IUI).
El resultado tiene como objetivo evaluar la efectividad del nuevo dispositivo de lavado de esperma (Lenshooke CA0) en comparación con la centrifugación de gradiente de densidad convencional (DGC) para mejorar los resultados clínicos del embarazo después de la IUI.
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Dentro de las 6 semanas después de IUI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de fragmentación de ADN de esperma (DFI)
Periodo de tiempo: El día de la inseminación intrauterina (IUI)
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El porcentaje de esperma con ADN fragmentado evaluado utilizando la prueba de dispersión de cromatina de esperma (SCD).
Este resultado evalúa la integridad del ADN de los espermatozoides procesados por el dispositivo CA0 en comparación con la centrifugación de gradiente de densidad convencional (DGC).
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El día de la inseminación intrauterina (IUI)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsung-Hsien Lee, M.D., Ph.D., Chung Shan Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- CS1-24198
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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