Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Effizienz eines neuen Spermienwaschgeräts für die Intrauterin-Befruchtung bei Paaren mit Unfruchtbarkeit (IUI)

5. Mai 2025 aktualisiert von: Tsung-Hsien Lee, Chung Shan Medical University

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit eines neuartigen Spermien-Waschgeräts, das die Ergebnisse bei der Intrauterine-Insemination (IUI) für Paare mit Unfruchtbarkeit verbessern soll. Traditionelle Methoden zur Herstellung von Spermien wie Dichtegradientenzentrifugation (DGC) sind mit erhöhten reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) und einer erhöhten Spermien -DNA -Fragmentierung verbunden, wodurch die Schwangerschaftsraten möglicherweise beeinträchtigt werden. Das neue Gerät zielt darauf ab, diese nachteiligen Auswirkungen durch Minimierung des oxidativen Stress und der Konservierung der DNA -Integrität der Spermien zu verringern.

In dieser prospektiven, randomisierten kontrollierten Studie werden 120 Paare entweder der Interventionsgruppe mit dem neuen Gerät oder der Kontrollgruppe mit DGC zugewiesen. Das primäre Ergebnis ist die klinische Schwangerschaftsrate, während die sekundären Ergebnisse eine Spermien -DNA -Fragmentierung umfassen. In der Studie wird vermutet, dass das neue Gerät im Vergleich zu DGC zu höheren Schwangerschaftsraten und einer verringerten DNA -Fragmentierung führen wird. Diese Ergebnisse können ihre Verwendung als physiologischeren Ansatz zur Spermienvorbereitung bei der Fruchtbarkeitsbehandlung unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, parallel kontrollierte klinische Studie, die im Chung Shan Medical University Hospital durchgeführt wurde. Die Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen Spermas-Wasch-Geräte-Lenshook-CA0-in-Paares mit Unfruchtbarkeit intrauteriner Insemination (IUI) zu bewerten. Insgesamt 120 Paare werden in einem Verhältnis von 1: 1 an die Interventionsgruppe (Lenshooke CA0) oder der Kontrollgruppe (DGC) eingeschrieben und zufällig zugeordnet.

Die Spermienqualität wird vor und nach der Verarbeitung bewertet, und IUI wird nach klinischen Standardverfahren durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die durch Ultraschall bestätigte klinische Schwangerschaftsrate. Das sekundäre Ergebnis ist der Spermien -DNA -Fragmentierungsindex (DFI), der unter Verwendung des SCD -Tests (Spermienchromatin -Dispersion) bewertet wird.

In der Studie wird vermutet, dass das neuartige Spermien-Waschgerät die Schwangerschaftsergebnisse verbessern und oxidativen Stress und DNA-Schäden im Vergleich zur herkömmlichen Methode verringert. Die Studie zielt darauf ab, Belege für eine physiologische und effizientere Strategie für die Auswahl der Spermien in der assistierten Reproduktion zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Taiwan, 40201
        • Rekrutierung
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter zwischen 25 und 50 Jahren.
  • Teil eines Paares, bei dem Unfruchtbarkeit diagnostiziert wurde.
  • Intrauterine Insemination (IUI) Behandlung.
  • Spermienkonzentration> 15 Millionen/ml, progressive Motilität> 32%und Gesamtzahl der Motilspermien> 40 Millionen nach dem Waschen.
  • Bereitschaft beider Partner, teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte weibliche Unfruchtbarkeitsfaktoren, die assistierte Fortpflanzungstechnologien außerhalb der IUI erfordern.
  • Schwere männliche Faktor -Unfruchtbarkeit (z. B. Oligoasthenoteratozoospermie).
  • Verwendung von Spenderspermien oder Oozyten.
  • Chronische Krankheiten oder Medikamente, die die Spermienqualität beeinflussen.
  • Vorherige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neue Gruppe Spermie-Waschgerät (CA0)
Die Teilnehmer an diesem Arm werden mit dem Lenshooke CA0 -Gerät einer Spermienvorbereitung unterzogen. Das Gerät wendet einen Filtrations- und Schwimmmechanismus an, um Spermien mit verbesserter Motilität, Morphologie und DNA-Integrität auszuwählen und gleichzeitig den oxidativen Stress zu verringern. Das verarbeitete Sperma wird für die Intrauterin -Insemination (IUI) verwendet. Die Ergebnisse einschließlich klinischer Schwangerschaftsrate, reaktive Sauerstoffspezies (ROS) und Spermien -DNA -Fragmentierungsindex (DFI) werden bewertet.
Gerät: Lenshooke CA0
Die Intervention beinhaltet die Verwendung des Lenshooke CA0-Spermien-Waschgeräts, das Filtrations- und Schwimmtechniken umfasst, um bewegliche und morphologisch normale Spermien mit intakter DNA-Integrität zu isolieren. Es wird für die Spermienpräparation in intrauterinen Insemination (III) -Zyklen verwendet. Das Gerät wurde entwickelt, um oxidativen Stress zu reduzieren und die physiologische Spermienauswahl zu erleichtern und eine mögliche Verbesserung gegenüber herkömmlicher Dichtegradientenzentrifugation (DGC) zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • CA0
Aktiver Komparator: Konventionelle DGC -Gruppe
Die Teilnehmer an diesem Arm werden mit der Standarddichte -Gradienten -Zentrifugation (DGC) -Methode (Standarddichte Gradientenzentrifugation) vorbereitet. Diese weit verbreitete Technik trennt Motile -Spermien basierend auf der Dichte. Das verarbeitete Sperma wird dann für die Intrauterine -Insemination (IUI) verwendet. Die gleichen Ergebnismaße wie in der Versuchsgruppe werden bewertet.
Verfahren: Dichtegradientenzentrifugation (DGC)
Das Kontrollverfahren umfasst die DGC -Methode (Standarddichte Gradientenzentrifugation), eine weit verbreitete Technik für die Spermienvorbereitung in IUI. Samenproben werden mit im Handel erhältlichen Gradientenmedien verarbeitet, um progressiv bewegliche Spermien zu isolieren. Diese Methode dient als Vergleicher, um die klinische Leistung des Lenshooke CA0 -Geräts zu bewerten.
Andere Namen:
  • Konventionelle Spermienvorbereitung
  • Gradientenzentrifugation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach IUI
Definiert als das Vorhandensein eines intrauterinen Schwangerschaftssacks mit fötalem Herzschlag, das durch transvaginaler Ultraschall nach intrauteriner Insemination (IUI) bestätigt wurde. Das Ergebnis zielt darauf ab, die Wirksamkeit des neuartigen Spermien-Waschgeräts (Lenshooke CA0) im Vergleich zur konventionellen Dichtegradientenzentrifugation (DGC) bei der Verbesserung der klinischen Schwangerschaftsergebnisse nach IUI zu bewerten.
Innerhalb von 6 Wochen nach IUI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermien -DNA -Fragmentierungsindex (DFI)
Zeitfenster: Am Tag der intrauterinen Insemination (IUI)
Der Prozentsatz der Spermien mit fragmentierter DNA wurde unter Verwendung des SCD -Tests (Spermienchromatin -Dispersions) bewertet. Dieses Ergebnis bewertet die DNA -Integrität von Spermien, die vom CA0 -Gerät im Vergleich zur konventionellen Dichtegradientenzentrifugation (DGC) verarbeitet wurden.
Am Tag der intrauterinen Insemination (IUI)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsung-Hsien Lee, M.D., Ph.D., Chung Shan Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS1-24198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen Plan, einzelne Teilnehmerdaten (IPD) aufgrund von Datenschutzbedenken und des Mangels an etablierter Datenaustauschinfrastruktur für diese Studie auszutauschen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren