Uuden siittiöiden pesulaitteen tehokkuus kohdunsisäiseen siemennykseen pariskunnilla, joilla on hedelmättömyys (IUI)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden siittiöiden pesulaitteen tehokkuutta, joka on suunniteltu parantamaan kohdunsisäisen siemennyksen tuloksia (IUI) hedelmättömyyden parille. Perinteiset siittiöiden valmistusmenetelmät, kuten tiheysgradientin sentrifugointi (DGC), liittyvät kohonneisiin reaktiivisiin happilajien (ROS) tasoihin ja lisääntyneisiin siittiöiden DNA -fragmentoitumiseen, mahdollisesti vaarantaen raskaudenopeudet. Uuden laitteen tavoitteena on vähentää näitä haitallisia vaikutuksia minimoimalla hapettumisstressi ja säilyttämällä siittiöiden DNA: n eheys.
Tässä mahdollisessa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa 120 paria jaetaan joko interventioryhmälle käyttämällä uutta laitetta tai ohjausryhmää DGC: n avulla. Ensisijainen tulos on kliininen raskaudenopeus, kun taas sekundaariset tulokset sisältävät siittiöiden DNA: n pirstoutumisen. Tutkimuksessa oletetaan, että uusi laite johtaa korkeampaan raskauden määrään ja vähentyneeseen DNA: n pirstoutumiseen verrattuna DGC: hen. Nämä havainnot voivat tukea sen käyttöä fysiologisena lähestymistapana siittiöiden valmisteluun hedelmällisyyshoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaiskontrolloitu kliininen tutkimus, joka tehdään Chung Shan Medical University Hospital -sairaalassa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden siittiöiden pesulenkkeen Lenshooke CA0-in -parien kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta, joilla on hedelmättömyyssisäinen intrauteriinin siemennys (IUI). Yhteensä 120 paria kirjataan ja osoitetaan satunnaisesti suhteessa 1: 1 interventioryhmään (Lenshooke CA0) tai kontrolliryhmään (DGC).
Sperman laatua arvioidaan ennen ja jälkeen prosessointia, ja IUI suoritetaan tavanomaisten kliinisten toimenpiteiden mukaisesti. Ensisijainen tulos on ultraäänen vahvistama kliininen raskausaste. Toissijainen tulos on siittiöiden DNA -fragmentointiindeksi (DFI), joka arvioidaan käyttämällä siittiökromatiinin dispersiota (SCD).
Tutkimuksessa oletetaan, että uusi siittiöiden pesulaite parantaa raskauden tuloksia ja vähentää oksidatiivista stressiä ja DNA-vaurioita tavanomaiseen menetelmään verrattuna. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota tukevia todisteita fysiologisemmasta ja tehokkaammasta siittiöiden valintastrategiasta avustetussa lisääntymisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tsung-Hsien Lee, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +886920823519
- Sähköposti: jackth.lee@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Taichung City
-
Taichung, Taichung City, Taiwan, 40201
- Rekrytointi
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tsung-Hsien Lee, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: +886920823519
- Sähköposti: jackth.lee@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joiden ikä on 25-50 vuotta.
- Osa parista, joilla on diagnosoitu hedelmättömyys.
- Intrauteriinin siemennyksen (IUI) hoidossa.
- Spermapitoisuus> 15 miljoonaa/ml, progressiivinen liikkuvuus> 32%ja liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä> 40 miljoonaa pesun jälkeen.
- Molempien kumppaneiden halukkuus osallistua ja antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut naisten hedelmättömyystekijät, jotka vaativat avustetut lisääntymistekniikat IUI: n ulkopuolella.
- Vakava urostekijän hedelmättömyys (esim. Oligoasthenoteratozoospermia).
- Luovuttajan siittiöiden tai munasolujen käyttö.
- Krooninen sairaus tai siittiöiden laatuun vaikuttavat lääkkeet.
- Aikaisempi osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi siittiöiden pesulaite (CA0) -ryhmä
Tämän käsivarren osallistujat käyvät läpi siittiöiden valmistelun Lenshooke CA0 -laitteen avulla.
Laite soveltaa suodatus- ja uimamekanismia siittiöiden valitsemiseksi parannetulla liikkuvuudella, morfologialla ja DNA: n eheydellä vähentäen samalla oksidatiivista stressiä.
Käsitellyt siittiöt käytetään kohdunsisäiseen siemennykseen (IUI).
Tuloksia, mukaan lukien kliinisen raskaudenopeus, reaktiiviset happilajien (ROS) tasot ja siittiöiden DNA -fragmentoitumisindeksi (DFI).
|
Interventioon liittyy Lenshooke CA0-siittiöiden pesulaitteen käyttö, joka sisältää suodatus- ja uima-tekniikat liikkuvan ja morfologisesti normaalin siittiöiden eristämiseksi ehjällä DNA: n eheydellä.
Sitä käytetään siittiöiden valmistukseen kohdunsisäisissä siemennyksissä (IUI).
Laite on suunniteltu vähentämään oksidatiivista stressiä ja helpottamaan fysiologista siittiöiden valintaa, mikä tarjoaa potentiaalisen parannuksen tavanomaiseen tiheysgradientin sentrifugointiin (DGC).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavanomainen DGC -ryhmä
Tämän käsivarteen osallistujat käyvät läpi siittiöiden valmistelun käyttämällä standarditiheysgradienttisentrifugoinnin (DGC) menetelmää.
Tämä laajalti käytetty tekniikka erottaa liikkuvan siittiön tiheyteen perustuen.
Käsiteltyä siittiöitä käytetään sitten kohdunsisäiseen siemennykseen (IUI).
Samat tulosmittaukset kuin kokeellisessa ryhmässä arvioidaan.
|
Ohjausmenettelyyn sisältyy standarditiheysgradienttientrifugointimenetelmä (DGC), joka on laajalti hyväksytty tekniikka siittiöiden valmisteluun IUI: ssa.
Siemennesteenäytteet prosessoidaan käyttämällä kaupallisesti saatavissa olevia gradienttiväliaineita asteittain liikkuvien siittiöiden eristämiseksi.
Tämä menetelmä toimii vertailuna Lenshooke CA0 -laitteen kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskaudenopeus
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa IUI: n jälkeen
|
Määritelty kohdunsisäisen raskauspussiksi sikiön sykkeen kanssa, jonka transvaginaalinen ultraääni vahvisti kohdunsisäisen siemennyksen (IUI) jälkeen.
Tuloksen tavoitteena on arvioida uuden siittiöiden pesulaitteen (Lenshooke CA0) tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen tiheysgradientin sentrifugointiin (DGC) IUI: n jälkeisten kliinisten raskauden tulosten parantamisessa.
|
6 viikon kuluessa IUI: n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sperman DNA -fragmentoitumisindeksi (DFI)
Aikaikkuna: Kohdunsisäisen siemennyksen päivänä (IUI)
|
Sperman prosenttiosuus fragmentoidulla DNA: lla, joka arvioitiin siittiökromatiinin dispersiotestillä (SCD).
Tämä tulos arvioi CA0 -laitteen käsittelemän siittiöiden DNA: n eheyden verrattuna tavanomaiseen tiheysgradientin sentrifugointiin (DGC).
|
Kohdunsisäisen siemennyksen päivänä (IUI)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tsung-Hsien Lee, M.D., Ph.D., Chung Shan Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hsu CT, Lee CI, Lin FS, Wang FZ, Chang HC, Wang TE, Huang CC, Tsao HM, Lee MS, Agarwal A. Live motile sperm sorting device for enhanced sperm-fertilization competency: comparative analysis with density-gradient centrifugation and microfluidic sperm sorting. J Assist Reprod Genet. 2023 Aug;40(8):1855-1864. doi: 10.1007/s10815-023-02838-4. Epub 2023 Jun 10.
- Osman A, Alsomait H, Seshadri S, El-Toukhy T, Khalaf Y. The effect of sperm DNA fragmentation on live birth rate after IVF or ICSI: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2015 Feb;30(2):120-7. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.10.018. Epub 2014 Nov 13.
- Yang H, Li G, Jin H, Guo Y, Sun Y. The effect of sperm DNA fragmentation index on assisted reproductive technology outcomes and its relationship with semen parameters and lifestyle. Transl Androl Urol. 2019 Aug;8(4):356-365. doi: 10.21037/tau.2019.06.22.
- Duong TND, Dang VQ, Le TK, Vu ATL, Nguyen DL, Pham TD, Nguyen MT, Nguyen PTM, Vo TM, Nguyen CTH, Le PTB, Le AH, Tran CT, Mol BW, Vuong LN, Ho TM. Swim-up versus density gradients for sperm preparation in infertile couples undergoing intrauterine insemination: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2025 May 1;40(5):788-795. doi: 10.1093/humrep/deaf047.
- Wright C, Milne S, Leeson H. Sperm DNA damage caused by oxidative stress: modifiable clinical, lifestyle and nutritional factors in male infertility. Reprod Biomed Online. 2014 Jun;28(6):684-703. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.02.004. Epub 2014 Mar 4.
- Wagner H, Cheng JW, Ko EY. Role of reactive oxygen species in male infertility: An updated review of literature. Arab J Urol. 2017 Dec 8;16(1):35-43. doi: 10.1016/j.aju.2017.11.001. eCollection 2018 Mar.
- Sadeghi MR. Unexplained infertility, the controversial matter in management of infertile couples. J Reprod Infertil. 2015 Jan-Mar;16(1):1-2. No abstract available.
- Juanpanich T, Suttirojpattana T, Parnpai R, Vutyavanich T. The relationship between reactive oxygen species, DNA fragmentation, and sperm parameters in human sperm using simplified sucrose vitrification with or without triple antioxidant supplementation. Clin Exp Reprod Med. 2022 Jun;49(2):117-126. doi: 10.5653/cerm.2021.05120. Epub 2022 May 30.
- Gelbaya TA, Potdar N, Jeve YB, Nardo LG. Definition and epidemiology of unexplained infertility. Obstet Gynecol Surv. 2014 Feb;69(2):109-15. doi: 10.1097/OGX.0000000000000043.
- Duran EH, Morshedi M, Taylor S, Oehninger S. Sperm DNA quality predicts intrauterine insemination outcome: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2002 Dec;17(12):3122-8. doi: 10.1093/humrep/17.12.3122.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS1-24198
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .