Effektiviteten af en ny sædvaskenhed til intrauterin insemination hos par med infertilitet (IUI)
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af en ny sædvaskenhed designet til at forbedre resultaterne i intrauterin insemination (IUI) for par med infertilitet. Traditionelle sædforberedelsesmetoder, såsom densitetsgradientcentrifugering (DGC), er forbundet med forhøjede reaktive iltarter (ROS) niveauer og øget sæd -DNA -fragmentering, hvilket potentielt kompromitterer graviditetshastigheder. Den nye enhed sigter mod at reducere disse bivirkninger ved at minimere oxidativ stress og bevare sæd -DNA -integritet.
I dette potentielle, randomiserede kontrollerede forsøg vil 120 par blive tildelt enten interventionsgruppen ved hjælp af den nye enhed eller kontrolgruppen ved hjælp af DGC. Det primære resultat er den kliniske graviditetshastighed, mens sekundære resultater inkluderer sæd -DNA -fragmentering. Undersøgelsen antager, at den nye enhed vil resultere i højere graviditetshastigheder og reduceret DNA -fragmentering sammenlignet med DGC. Disse fund kan understøtte dens anvendelse som en mere fysiologisk tilgang til sædforberedelse i fertilitetsbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt-kontrolleret klinisk forsøg udført på Chung Shan Medical University Hospital. Undersøgelsen sigter mod at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed ved en ny sæd-vask enhedslenshooke CA0-in par med infertilitet, der gennemgår intrauterin insemination (IUI). I alt 120 par tildeles og tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1 til interventionsgruppen (Lenshooke CA0) eller kontrolgruppen (DGC).
Sædkvaliteten evalueres før og efter behandling, og IUI udføres efter standard kliniske procedurer. Det primære resultat er den kliniske graviditetshastighed, der er bekræftet af ultralyd. Det sekundære resultat er sæd -DNA -fragmenteringsindekset (DFI), vurderet ved anvendelse af sædkromatindispersion (SCD) -testen.
Undersøgelsen antager, at den nye sædvaskenhed vil forbedre graviditetsresultaterne og reducere oxidativ stress og DNA-skade sammenlignet med den konventionelle metode. Retssagen sigter mod at give understøttende bevis for en mere fysiologisk og effektiv sædudvælgelsesstrategi i assisteret reproduktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tsung-Hsien Lee, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +886920823519
- E-mail: jackth.lee@gmail.com
Studiesteder
-
-
Taichung City
-
Taichung, Taichung City, Taiwan, 40201
- Rekruttering
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Tsung-Hsien Lee, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +886920823519
- E-mail: jackth.lee@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd i alderen 25 til 50 år.
- En del af et par, der er diagnosticeret med infertilitet.
- Gennemgår intrauterin insemination (IUI) behandling.
- Sædkoncentration> 15 millioner/ml, progressiv motilitet> 32%og den samlede motile sædantal> 40 millioner efter vask.
- Begge partners vilje til at deltage og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendte kvindelige infertilitetsfaktorer, der kræver assisterede reproduktionsteknologier ud over IUI.
- Alvorlig mandlig faktor infertilitet (f.eks. Oligoasthenoteratozoospermia).
- Brug af donorsæd eller oocyt.
- Kronisk sygdom eller medicin, der påvirker sædkvaliteten.
- Tidligere deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Novel sædvask enhed (CA0) gruppe
Deltagere i denne arm vil gennemgå sædforberedelse ved hjælp af Lenshooke CA0 -enheden.
Enheden anvender en filtrerings- og svømmemekanisme til at vælge sæd med forbedret motilitet, morfologi og DNA-integritet, mens den reducerer oxidativ stress.
Den forarbejdede sæd vil blive brugt til intrauterin insemination (IUI).
Resultater inklusive klinisk graviditetshastighed, reaktive iltarter (ROS) niveauer og sæd -DNA -fragmenteringsindeks (DFI) vurderes.
|
Interventionen involverer brugen af Lenshooke CA0-sædvaskenheden, der inkorporerer filtrering og svømmeteknikker til at isolere motile og morfologisk normale sæd med intakt DNA-integritet.
Det bruges til sædforberedelse i intrauterin insemination (IUI) cyklusser.
Enheden er designet til at reducere oxidativ stress og lette fysiologisk sædudvælgelse, hvilket giver en potentiel forbedring i forhold til konventionel tæthedsgradientcentrifugering (DGC).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel DGC -gruppe
Deltagere i denne arm vil gennemgå sædforberedelse ved hjælp af standardtæthedsgradientcentrifugeringsmetoden (DGC).
Denne vidt anvendte teknik adskiller bevægelig sæd baseret på densitet.
Den forarbejdede sædceller vil derefter blive brugt til intrauterin insemination (IUI).
De samme resultatmål som i den eksperimentelle gruppe vil blive evalueret.
|
Kontrolproceduren involverer standardtæthedsgradientcentrifugeringsmetoden (DGC), en bredt accepteret teknik til sædforberedelse i IUI.
Sædprøver behandles ved hjælp af kommercielt tilgængelige gradientmedier til at isolere gradvist bevægelige sædceller.
Denne metode fungerer som komparator til at vurdere den kliniske ydelse af Lenshooke CA0 -enheden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetshastighed
Tidsramme: Inden for 6 uger efter IUI
|
Defineret som tilstedeværelsen af en intrauterin svangerskabssæk med føtal hjerteslag bekræftet af transvaginal ultralyd efter intrauterin insemination (IUI).
Resultatet sigter mod at evaluere effektiviteten af den nye sædvaskenhed (Lenshooke CA0) sammenlignet med konventionel tæthedsgradientcentrifugering (DGC) til forbedring af kliniske graviditetsresultater efter IUI.
|
Inden for 6 uger efter IUI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sperm DNA Fragmentation Index (DFI)
Tidsramme: På dagen for intrauterin insemination (IUI)
|
Procentdelen af sædceller med fragmenteret DNA vurderet ved anvendelse af sædkromatindispersion (SCD) -testen.
Dette resultat evaluerer DNA -integritet af sædceller, der er behandlet af CA0 -enheden sammenlignet med konventionel tæthedsgradientcentrifugering (DGC).
|
På dagen for intrauterin insemination (IUI)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tsung-Hsien Lee, M.D., Ph.D., Chung Shan Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hsu CT, Lee CI, Lin FS, Wang FZ, Chang HC, Wang TE, Huang CC, Tsao HM, Lee MS, Agarwal A. Live motile sperm sorting device for enhanced sperm-fertilization competency: comparative analysis with density-gradient centrifugation and microfluidic sperm sorting. J Assist Reprod Genet. 2023 Aug;40(8):1855-1864. doi: 10.1007/s10815-023-02838-4. Epub 2023 Jun 10.
- Osman A, Alsomait H, Seshadri S, El-Toukhy T, Khalaf Y. The effect of sperm DNA fragmentation on live birth rate after IVF or ICSI: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2015 Feb;30(2):120-7. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.10.018. Epub 2014 Nov 13.
- Yang H, Li G, Jin H, Guo Y, Sun Y. The effect of sperm DNA fragmentation index on assisted reproductive technology outcomes and its relationship with semen parameters and lifestyle. Transl Androl Urol. 2019 Aug;8(4):356-365. doi: 10.21037/tau.2019.06.22.
- Duong TND, Dang VQ, Le TK, Vu ATL, Nguyen DL, Pham TD, Nguyen MT, Nguyen PTM, Vo TM, Nguyen CTH, Le PTB, Le AH, Tran CT, Mol BW, Vuong LN, Ho TM. Swim-up versus density gradients for sperm preparation in infertile couples undergoing intrauterine insemination: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2025 May 1;40(5):788-795. doi: 10.1093/humrep/deaf047.
- Wright C, Milne S, Leeson H. Sperm DNA damage caused by oxidative stress: modifiable clinical, lifestyle and nutritional factors in male infertility. Reprod Biomed Online. 2014 Jun;28(6):684-703. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.02.004. Epub 2014 Mar 4.
- Wagner H, Cheng JW, Ko EY. Role of reactive oxygen species in male infertility: An updated review of literature. Arab J Urol. 2017 Dec 8;16(1):35-43. doi: 10.1016/j.aju.2017.11.001. eCollection 2018 Mar.
- Sadeghi MR. Unexplained infertility, the controversial matter in management of infertile couples. J Reprod Infertil. 2015 Jan-Mar;16(1):1-2. No abstract available.
- Juanpanich T, Suttirojpattana T, Parnpai R, Vutyavanich T. The relationship between reactive oxygen species, DNA fragmentation, and sperm parameters in human sperm using simplified sucrose vitrification with or without triple antioxidant supplementation. Clin Exp Reprod Med. 2022 Jun;49(2):117-126. doi: 10.5653/cerm.2021.05120. Epub 2022 May 30.
- Gelbaya TA, Potdar N, Jeve YB, Nardo LG. Definition and epidemiology of unexplained infertility. Obstet Gynecol Surv. 2014 Feb;69(2):109-15. doi: 10.1097/OGX.0000000000000043.
- Duran EH, Morshedi M, Taylor S, Oehninger S. Sperm DNA quality predicts intrauterine insemination outcome: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2002 Dec;17(12):3122-8. doi: 10.1093/humrep/17.12.3122.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS1-24198
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .