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L'efficienza di un nuovo dispositivo di lavaggio per lo sperma per l'inseminazione intrauterina nelle coppie con infertilità (IUI)

5 maggio 2025 aggiornato da: Tsung-Hsien Lee, Chung Shan Medical University

Questo studio valuta l'efficacia di un nuovo dispositivo di lavaggio dello sperma progettato per migliorare i risultati nell'inseminazione intrauterina (IUI) per le coppie con infertilità. I metodi di preparazione degli spermatozoi tradizionali, come la centrifugazione del gradiente di densità (DGC), sono associati a livelli elevati di specie reattive dell'ossigeno (ROS) e ad un aumento della frammentazione del DNA degli spermatozoi, potenzialmente compromettendo i tassi di gravidanza. Il nuovo dispositivo mira a ridurre questi effetti avversi minimizzando lo stress ossidativo e preservando l'integrità del DNA degli spermatozoi.

In questo prospettico studio controllato randomizzato, 120 coppie verranno assegnate al gruppo di intervento utilizzando il nuovo dispositivo o il gruppo di controllo utilizzando DGC. L'outcome primario è il tasso di gravidanza clinica, mentre gli esiti secondari includono la frammentazione del DNA dello sperma. Lo studio ipotizza che il nuovo dispositivo comporterà tassi di gravidanza più elevati e una ridotta frammentazione del DNA rispetto al DGC. Questi risultati possono supportarne l'uso come approccio più fisiologico alla preparazione degli spermatozoi nel trattamento della fertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, aperto, controllato in parallelo condotto presso il Chung Shan Medical University Hospital. Lo studio mira a valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di un nuovo Wash-Wash Device-Lenshooke CA0 CA0 con infertilità sottoposta a inseminazione intrauterina (IUI). Un totale di 120 coppie verranno iscritte e assegnate in modo casuale in un rapporto 1: 1 al gruppo di intervento (Lenshooke CA0) o al gruppo di controllo (DGC).

La qualità degli spermatozoi verrà valutata prima e dopo l'elaborazione e l'IUI verrà eseguita seguendo le procedure cliniche standard. L'outcome primario è il tasso di gravidanza clinica confermato dall'ecografia. Il risultato secondario è l'indice di frammentazione del DNA dello sperma (DFI), valutato utilizzando il test di dispersione della cromatina dello sperma (SCD).

Lo studio ipotizza che il nuovo dispositivo di lavaggio dello sperma migliorerà i risultati della gravidanza e ridurrà lo stress ossidativo e il danno al DNA rispetto al metodo convenzionale. Il processo mira a fornire prove a sostegno di una strategia di selezione degli spermatozoi più fisiologica ed efficiente nella riproduzione assistita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Taiwan, 40201
        • Reclutamento
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi di età compresa tra 25 e 50 anni.
  • Parte di una coppia con diagnosi di infertilità.
  • Sottoposto a trattamento di inseminazione intrauterina (IUI).
  • Concentrazione degli spermatozoi> 15 milioni/mL, motilità progressiva> 32%e contatore totale degli spermatozoi> 40 milioni dopo il lavaggio.
  • Volontà di entrambi i partner di partecipare e fornire un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Fattori di infertilità femminile noti che richiedono tecnologie riproduttive assistite oltre IUI.
  • Infertilità grave del fattore maschile (ad es. Oligoasthenoterazoospermia).
  • Uso di spermatozoi o ovociti donatori.
  • Malattia cronica o farmaci che colpiscono la qualità dello sperma.
  • Partecipazione precedente a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Nuove Sperm-Wash Device (CA0)
I partecipanti a questo braccio subiranno una preparazione di spermatozoi utilizzando il dispositivo Lenshooke CA0. Il dispositivo applica un meccanismo di filtrazione e nuoto per selezionare lo sperma con miglioramento della motilità, della morfologia e dell'integrità del DNA, riducendo allo stesso tempo lo stress ossidativo. Lo sperma elaborato verrà utilizzato per l'inseminazione intrauterina (IUI). Saranno valutati i risultati tra cui il tasso di gravidanza clinica, i livelli di specie di ossigeno reattivo (ROS) e l'indice di frammentazione del DNA dello sperma (DFI).
Dispositivo: Lenshooke CA0
L'intervento prevede l'uso del dispositivo di lavaggio dello sperma Lenshooke CA0, che incorpora tecniche di filtrazione e nuoto per isolare lo sperma mobile e morfologicamente normale con integrità del DNA intatta. È usato per la preparazione dello sperma nei cicli di inseminazione intrauterina (IUI). Il dispositivo è progettato per ridurre lo stress ossidativo e facilitare la selezione di spermatozoi fisiologici, fornendo un potenziale miglioramento rispetto alla centrifugazione del gradiente di densità convenzionale (DGC).
Altri nomi:
  • CA0
Comparatore attivo: Gruppo DGC convenzionale
I partecipanti a questo braccio subiranno una preparazione di spermatozoi utilizzando il metodo DGC (Densità di densità standard (DGC). Questa tecnica ampiamente utilizzata separa lo sperma mobile in base alla densità. Lo sperma elaborato verrà quindi utilizzato per l'inseminazione intrauterina (IUI). Verranno valutate le stesse misure di risultato del gruppo sperimentale.
Procedura: Centrifugazione a gradiente di densità (DGC)
La procedura di controllo prevede il metodo di centrifugazione del gradiente di densità standard (DGC), una tecnica ampiamente accettata per la preparazione degli spermatozoi in IUI. I campioni di sperma vengono elaborati utilizzando supporti a gradiente disponibili in commercio per isolare lo sperma mobile progressivamente. Questo metodo funge da confronto per valutare le prestazioni cliniche del dispositivo Lenshooke CA0.
Altri nomi:
  • Preparazione degli spermatozoi convenzionali
  • Centrifugazione a gradiente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dopo IUI
Definito come la presenza di un sacco gestazionale intrauterino con battito cardiaco fetale confermato dall'ecografia transvaginale dopo l'inseminazione intrauterina (IUI). Il risultato mira a valutare l'efficacia del nuovo dispositivo di wash di spermatozoi (Lenshooke CA0) rispetto alla centrifugazione del gradiente di densità convenzionale (DGC) nel migliorare gli esiti clinici di gravidanza a seguito di IUI.
Entro 6 settimane dopo IUI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di frammentazione del DNA dello sperma (DFI)
Lasso di tempo: Il giorno dell'inseminazione intrauterina (IUI)
La percentuale di sperma con DNA frammentato valutato utilizzando il test di dispersione della cromatina dello sperma (SCD). Questo risultato valuta l'integrità del DNA dello sperma elaborato dal dispositivo CA0 rispetto alla centrifugazione del gradiente di densità convenzionale (DGC).
Il giorno dell'inseminazione intrauterina (IUI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tsung-Hsien Lee, M.D., Ph.D., Chung Shan Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS1-24198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non esiste un piano per condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) a causa delle preoccupazioni sulla privacy e della mancanza di infrastrutture di condivisione dei dati stabilite per questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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