Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De efficiëntie van een nieuw sperma-wassapparaat voor intra-uteriene inseminatie bij paren met onvruchtbaarheid (IUI)

5 mei 2025 bijgewerkt door: Tsung-Hsien Lee, Chung Shan Medical University

Deze studie evalueert de effectiviteit van een nieuw sperma-wassapparaat dat is ontworpen om de resultaten in intra-uteriene inseminatie (IUI) voor paren met onvruchtbaarheid te verbeteren. Traditionele spermapreparatiemethoden, zoals dichtheidsgradiëntcentrumcifugatie (DGC), zijn geassocieerd met verhoogde reactieve zuurstofspiegels (ROS) niveaus en verhoogde sperma -DNA -fragmentatie, waardoor zwangerschapspercentages mogelijk in gevaar worden gebracht. Het nieuwe apparaat is bedoeld om deze nadelige effecten te verminderen door oxidatieve stress te minimaliseren en sperma -DNA -integriteit te behouden.

In deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie worden 120 paren toegewezen aan de interventiegroep met behulp van het nieuwe apparaat of de controlegroep met behulp van DGC. De primaire uitkomst is het klinische zwangerschapspercentage, terwijl secundaire resultaten omvatten sperma -DNA -fragmentatie. De studie veronderstelt dat het nieuwe apparaat zal resulteren in hogere zwangerschapspercentages en verminderde DNA -fragmentatie in vergelijking met DGC. Deze bevindingen kunnen het gebruik ervan ondersteunen als een meer fysiologische benadering van sperma -voorbereiding bij de vruchtbaarheidsbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, parallel gecontroleerde klinische studie uitgevoerd in het Chung Shan Medical University Hospital. De studie heeft als doel de klinische werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een nieuwe sperma-washok-lenshooke CA0-in-paren met onvruchtbaarheid die intra-uteriene inseminatie (IUI) ondergaat. In totaal worden 120 paren ingeschreven en willekeurig toegewezen in een 1: 1 -verhouding tot de interventiegroep (Lenshooke CA0) of de controlegroep (DGC).

De kwaliteit van de sperma wordt geëvalueerd voor en na de verwerking en IUI wordt uitgevoerd volgens standaard klinische procedures. Het primaire resultaat is het klinische zwangerschapscentrum dat wordt bevestigd door echografie. De secundaire uitkomst is de sperma -DNA -fragmentatie -index (DFI), beoordeeld met behulp van de sperma -chromatinedispersie (SCD) -test.

De studie veronderstelt dat het nieuwe sperma-wash-apparaat de zwangerschapsresultaten zal verbeteren en oxidatieve stress en DNA-schade zal verminderen in vergelijking met de conventionele methode. De proef heeft als doel om ondersteunend bewijs te leveren voor een meer fysiologische en efficiënte sperma -selectiestrategie in geassisteerde reproductie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Taiwan, 40201
        • Werving
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes tussen 25 en 50 jaar.
  • Een deel van een paar met de diagnose onvruchtbaarheid.
  • Intra -uteriene inseminatie (IUI) behandeling ondergaan.
  • Spermaconcentratie> 15 miljoen/ml, progressieve motiliteit> 32%en totale beweeglijke sperma -telling> 40 miljoen na wasbeurt.
  • Bereidheid van beide partners om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende vrouwelijke onvruchtbaarheidsfactoren die geassisteerde reproductieve technologieën vereisen buiten IUI.
  • Ernstige mannelijke factor onvruchtbaarheid (bijv. Oligoasthenoteratozoöspermie).
  • Gebruik van donorsperma of eicel.
  • Chronische ziekte of medicijnen die de kwaliteit van de sperma beïnvloeden.
  • Eerdere deelname aan een andere klinische proef binnen de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuwe sperma-wass apparaat (CA0) groep
Deelnemers aan deze arm zullen sperma -voorbereiding ondergaan met behulp van het Lenshooke CA0 -apparaat. Het apparaat past een filtratie- en zwemmechanisme toe om sperma te selecteren met verbeterde motiliteit, morfologie en DNA-integriteit, terwijl oxidatieve stress wordt verminderd. Het verwerkte sperma zal worden gebruikt voor intra -uteriene inseminatie (IUI). Uitkomsten inclusief klinische zwangerschapssnelheid, reactieve zuurstofspecies (ROS) niveaus en sperma -DNA -fragmentatie -index (DFI) zullen worden beoordeeld.
Apparaat: Lenshooke CA0
De interventie omvat het gebruik van het Lenshooke Ca0-sperma-wash-apparaat, dat filtratie- en zwem-uptechnieken omvat om beweeglijk en morfologisch normaal sperma te isoleren met intacte DNA-integriteit. Het wordt gebruikt voor spermapreparaat in cycli van intra -uteriene inseminatie (IUI). Het apparaat is ontworpen om oxidatieve stress te verminderen en de selectie van fysiologische sperma te vergemakkelijken, waardoor een mogelijke verbetering is ten opzichte van conventionele dichtheidsgradiëntcentrifugatie (DGC).
Andere namen:
  • Ca0
Actieve vergelijker: Conventionele DGC -groep
Deelnemers aan deze arm zullen spermapreparaat ondergaan met behulp van de Standard Density Gradient Centrifugation (DGC) -methode. Deze veel gebruikte techniek scheidt beweeglijk sperma op basis van dichtheid. Het verwerkte sperma zal dan worden gebruikt voor intra -uteriene inseminatie (IUI). Dezelfde uitkomstmaten als in de experimentele groep zullen worden geëvalueerd.
Procedure: Dichtheidsgradiënt centrifugatie (DGC)
De controleprocedure omvat de standaarddichtheidsgradiëntcentrifugatie (DGC) -methode, een algemeen geaccepteerde techniek voor sperma -voorbereiding in IUI. Semenmonsters worden verwerkt met behulp van in de handel verkrijgbare gradiëntmedia om geleidelijk beweeglijk sperma te isoleren. Deze methode dient als comparator om de klinische prestaties van het Lenshooke CA0 -apparaat te beoordelen.
Andere namen:
  • Conventionele sperma -voorbereiding
  • gradiënt centrifugatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na IUI
Gedefinieerd als de aanwezigheid van een intra -uteriene zwangerschapszak met foetale hartslag bevestigd door transvaginale echografie na intra -uteriene inseminatie (IUI). De uitkomst is bedoeld om de effectiviteit van het nieuwe sperma-wash-apparaat (Lenshooke CA0) te evalueren in vergelijking met conventionele dichtheidsgradiëntcentrifugatie (DGC) bij het verbeteren van de klinische zwangerschapsresultaten na IUI.
Binnen 6 weken na IUI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sperma -DNA -fragmentatie -index (DFI)
Tijdsspanne: Op de dag van intra -uteriene inseminatie (IUI)
Het percentage sperma met gefragmenteerd DNA beoordeeld met behulp van de sperma -chromatinedispersie (SCD) -test. Deze uitkomst evalueert de DNA -integriteit van sperma verwerkt door het CA0 -apparaat in vergelijking met conventionele dichtheidsgradiëntcentrifugatie (DGC).
Op de dag van intra -uteriene inseminatie (IUI)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tsung-Hsien Lee, M.D., Ph.D., Chung Shan Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS1-24198

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is momenteel geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen vanwege privacyproblemen en het ontbreken van vastgestelde infrastructuur voor het delen van gegevens voor deze studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren