Účinnost nového zařízení pro mytí spermií pro intrauterinní inseminaci ve párech s neplodností (IUI)
Tato studie hodnotí účinnost nového zařízení pro mytí spermií určeného ke zlepšení výsledků při intrauterinní inseminaci (IUI) pro páry s neplodností. Tradiční metody přípravy spermií, jako je centrifugace gradientu hustoty (DGC), jsou spojeny se zvýšenými hladinami reaktivních druhů kyslíku (ROS) a zvýšenou fragmentací DNA spermií, což potenciálně ohrožuje míru těhotenství. Cílem nového zařízení je snížit tyto nepříznivé účinky minimalizací oxidačního stresu a zachováním integrity DNA spermií.
V této prospektivní randomizované kontrolované studii bude 120 párů přiděleno buď intervenční skupině pomocí nového zařízení nebo kontrolní skupiny pomocí DGC. Primárním výsledkem je míra klinického těhotenství, zatímco sekundární výsledky zahrnují fragmentaci spermií DNA. Studie předpokládá, že nové zařízení povede k vyšší míře těhotenství a snížení fragmentace DNA ve srovnání s DGC. Tato zjištění mohou podporovat jeho použití jako fyziologický přístup k přípravě spermií při léčbě plodnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizované, otevřené, paralelně kontrolované klinické studie provedené v lékařské fakultě Chung Shan. Cílem studie je zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost nových párů zařízení pro mytí spermií Lenshooke s neplodností podstupujícím intrauterinní inseminaci (IUI). Celkem 120 párů bude zapsáno a náhodně přiřazeno v poměru 1: 1 k intervenční skupině (Lenshooke CA0) nebo kontrolní skupině (DGC).
Kvalita spermií bude vyhodnocena před a po zpracování a IUI bude provedena podle standardních klinických postupů. Primárním výsledkem je míra klinického těhotenství potvrzená ultrazvukem. Sekundárním výsledkem je index fragmentace spermií DNA (DFI), hodnocený pomocí testu disperze spermií chromatin (SCD).
Studie předpokládá, že nové zařízení pro mytí spermií zlepší výsledky těhotenství a sníží oxidační stres a poškození DNA ve srovnání s konvenční metodou. Cílem pokusu je poskytnout podpůrné důkazy pro fyziologičtější a efektivnější strategii výběru spermií v asistované reprodukci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tsung-Hsien Lee, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +886920823519
- E-mail: jackth.lee@gmail.com
Studijní místa
-
-
Taichung City
-
Taichung, Taichung City, Tchaj-wan, 40201
- Nábor
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Tsung-Hsien Lee, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: +886920823519
- E-mail: jackth.lee@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku od 25 do 50 let.
- Část páru diagnostikovaná s neplodností.
- Podstupující léčbu intrauterinní inseminace (IUI).
- Koncentrace spermií> 15 milionů/ml, progresivní motilita> 32%a celkový počet pohyblivých spermií> 40 milionů po promytí.
- Ochota obou partnerů účastnit se a poskytovat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Známé faktory ženské neplodnosti vyžadující asistované reprodukční technologie nad IUI.
- Silná neplodnost samčího faktoru (např. Oligoasthenoteratozoospermia).
- Použití spermatu nebo oocytu dárce.
- Chronická onemocnění nebo léky ovlivňující kvalitu spermií.
- Předchozí účast na další klinické hodnocení za poslední 3 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nová skupina zařízení pro mytí spermií (CA0)
Účastníci této ramene podstoupí přípravu spermií pomocí zařízení Lenshooke CA0.
Zařízení aplikuje mechanismus filtrace a plavání pro výběr spermií se zlepšenou motilitou, morfologií a integritou DNA a zároveň snižuje oxidační stres.
Zpracované spermie se použije pro intrauterinní inseminaci (IUI).
Budou hodnoceny výsledky včetně míry klinického těhotenství, hladin reaktivního druhu kyslíku (ROS) a indexu fragmentace DNA spermií (DFI).
|
Intervence zahrnuje použití zařízení Lenshooke CA0 spermií, které zahrnuje techniky filtrace a plavání k izolaci pohyblivé a morfologicky normální spermie s intaktní integritou DNA.
Používá se pro přípravu spermií v cyklech intrauterinní inseminace (IUI).
Zařízení je navrženo tak, aby snižovalo oxidační stres a usnadnilo fyziologický výběr spermií, což poskytuje potenciální zlepšení během konvenční centrifugace gradientu hustoty (DGC).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina DGC
Účastníci této ramene podstoupí přípravu spermií pomocí metody odstředění standardní hustoty (DGC).
Tato široce používaná technika odděluje pohyblivé spermie založené na hustotě.
Zpracované spermie se poté použijí pro intrauterinní inseminaci (IUI).
Budou vyhodnocena stejná výsledná opatření jako v experimentální skupině.
|
Postup kontroly zahrnuje metodu střední hustoty gradientu (DGC), široce přijímanou techniku pro přípravu spermií v IUI.
Vzorky spermatu se zpracovávají pomocí komerčně dostupného gradientního média k izolaci postupného pohyblivého spermatu.
Tato metoda slouží jako komparátor k posouzení klinického výkonu zařízení Lenshooke CA0.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: Do 6 týdnů po IUI
|
Definováno jako přítomnost intrauterinního gestačního vaku s fetálním srdečním rytmem potvrzeným transvaginálním ultrazvukem po intrauterinní inseminaci (IUI).
Výsledek si klade za cíl vyhodnotit účinnost nového zařízení pro mytí spermií (Lenshooke CA0) ve srovnání s konvenční centrifugací gradientu hustoty (DGC) při zlepšování výsledků klinického těhotenství po IUI.
|
Do 6 týdnů po IUI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index fragmentace spermií DNA (DFI)
Časové okno: V den intrauterinní inseminace (IUI)
|
Procento spermií s fragmentovanou DNA hodnoceno pomocí testu disperze chromatinové disperze spermií (SCD).
Tento výsledek vyhodnocuje integritu DNA spermatu zpracované zařízením CA0 ve srovnání s konvenční centrifugací gradientu hustoty (DGC).
|
V den intrauterinní inseminace (IUI)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tsung-Hsien Lee, M.D., Ph.D., Chung Shan Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hsu CT, Lee CI, Lin FS, Wang FZ, Chang HC, Wang TE, Huang CC, Tsao HM, Lee MS, Agarwal A. Live motile sperm sorting device for enhanced sperm-fertilization competency: comparative analysis with density-gradient centrifugation and microfluidic sperm sorting. J Assist Reprod Genet. 2023 Aug;40(8):1855-1864. doi: 10.1007/s10815-023-02838-4. Epub 2023 Jun 10.
- Osman A, Alsomait H, Seshadri S, El-Toukhy T, Khalaf Y. The effect of sperm DNA fragmentation on live birth rate after IVF or ICSI: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2015 Feb;30(2):120-7. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.10.018. Epub 2014 Nov 13.
- Yang H, Li G, Jin H, Guo Y, Sun Y. The effect of sperm DNA fragmentation index on assisted reproductive technology outcomes and its relationship with semen parameters and lifestyle. Transl Androl Urol. 2019 Aug;8(4):356-365. doi: 10.21037/tau.2019.06.22.
- Duong TND, Dang VQ, Le TK, Vu ATL, Nguyen DL, Pham TD, Nguyen MT, Nguyen PTM, Vo TM, Nguyen CTH, Le PTB, Le AH, Tran CT, Mol BW, Vuong LN, Ho TM. Swim-up versus density gradients for sperm preparation in infertile couples undergoing intrauterine insemination: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2025 May 1;40(5):788-795. doi: 10.1093/humrep/deaf047.
- Wright C, Milne S, Leeson H. Sperm DNA damage caused by oxidative stress: modifiable clinical, lifestyle and nutritional factors in male infertility. Reprod Biomed Online. 2014 Jun;28(6):684-703. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.02.004. Epub 2014 Mar 4.
- Wagner H, Cheng JW, Ko EY. Role of reactive oxygen species in male infertility: An updated review of literature. Arab J Urol. 2017 Dec 8;16(1):35-43. doi: 10.1016/j.aju.2017.11.001. eCollection 2018 Mar.
- Sadeghi MR. Unexplained infertility, the controversial matter in management of infertile couples. J Reprod Infertil. 2015 Jan-Mar;16(1):1-2. No abstract available.
- Juanpanich T, Suttirojpattana T, Parnpai R, Vutyavanich T. The relationship between reactive oxygen species, DNA fragmentation, and sperm parameters in human sperm using simplified sucrose vitrification with or without triple antioxidant supplementation. Clin Exp Reprod Med. 2022 Jun;49(2):117-126. doi: 10.5653/cerm.2021.05120. Epub 2022 May 30.
- Gelbaya TA, Potdar N, Jeve YB, Nardo LG. Definition and epidemiology of unexplained infertility. Obstet Gynecol Surv. 2014 Feb;69(2):109-15. doi: 10.1097/OGX.0000000000000043.
- Duran EH, Morshedi M, Taylor S, Oehninger S. Sperm DNA quality predicts intrauterine insemination outcome: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2002 Dec;17(12):3122-8. doi: 10.1093/humrep/17.12.3122.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS1-24198
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .