Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til en ny sædvaskanordning for intrauterin inseminasjon hos par med infertilitet (IUI)

5. mai 2025 oppdatert av: Tsung-Hsien Lee, Chung Shan Medical University

Denne studien evaluerer effektiviteten til en ny sædvaskanordning designet for å forbedre resultatene i intrauterin inseminasjon (IUI) for par med infertilitet. Tradisjonelle sædforberedelsesmetoder, så som tetthetsgradientsentrifugering (DGC), er assosiert med forhøyede reaktive oksygenarter (ROS) nivåer og økt DNA -fragmentering av sæd, potensielt kompromitterende graviditetshastigheter. Den nye enheten tar sikte på å redusere disse bivirkningene ved å minimere oksidativt stress og bevare sæd -DNA -integritet.

I denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien vil 120 par bli tildelt enten intervensjonsgruppen ved hjelp av den nye enheten eller kontrollgruppen ved bruk av DGC. Det primære utfallet er den kliniske graviditetsraten, mens sekundære utfall inkluderer Sperm DNA -fragmentering. Studien antar at den nye enheten vil resultere i høyere svangerskap og redusert DNA -fragmentering sammenlignet med DGC. Disse funnene kan støtte bruken som en mer fysiologisk tilnærming til sædpreparat i fruktbarhetsbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, parallellkontrollert klinisk studie utført ved Chung Shan Medical University Hospital. Studien tar sikte på å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til en ny sædvask-enhet-Lenshooke CA0-in-par med infertilitet som gjennomgår intrauterin inseminasjon (IUI). Totalt 120 par vil bli registrert og tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1 til intervensjonsgruppen (Lenshooke CA0) eller kontrollgruppen (DGC).

Sædkvalitet vil bli evaluert før og etter behandling, og IUI vil bli utført etter standard kliniske prosedyrer. Det primære utfallet er den kliniske graviditetsraten som er bekreftet av ultralyd. Det sekundære utfallet er sæd -DNA -fragmenteringsindeksen (DFI), vurdert ved bruk av sædkromatin -spredning (SCD) -testen.

Studien antar at den nye sædvaskanordningen vil forbedre graviditetsresultatene og redusere oksidativt stress og DNA-skade sammenlignet med den konvensjonelle metoden. Forsøket tar sikte på å gi støttende bevis for en mer fysiologisk og effektiv strategi for sædvalg i assistert reproduksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Taiwan, 40201
        • Rekruttering
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hanner mellom 25 og 50 år.
  • En del av et par diagnostisert med infertilitet.
  • Gjennomgår intrauterin inseminasjon (IUI) behandling.
  • Spermkonsentrasjon> 15 millioner/ml, progressiv bevegelighet> 32%, og total motil sædtelling> 40 millioner etter vask.
  • Begge partnere vilje til å delta og gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjente kvinnelige infertilitetsfaktorer som krever assistert reproduktive teknologier utover IUI.
  • Alvorlig mannlig faktor infertilitet (f.eks. Oligoasthenoteratozoospermia).
  • Bruk av donorsæd eller oocytt.
  • Kronisk sykdom eller medisiner som påvirker sædkvaliteten.
  • Tidligere deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Roman Sperm-Wash Device (CA0) Group
Deltakere i denne armen vil gjennomgå sædpreparat ved bruk av Lenshooke CA0 -enheten. Enheten bruker en filtrering og svømmingsmekanisme for å velge sæd med forbedret bevegelighet, morfologi og DNA-integritet, samtidig som det reduserer oksidativt stress. Den bearbeidede sædcellen vil bli brukt til intrauterin inseminasjon (IUI). Resultater inkludert klinisk graviditetshastighet, reaktive oksygenarter (ROS) nivåer og sæd -DNA -fragmenteringsindeks (DFI) vil bli vurdert.
Enhet: Lenshooke CA0
Intervensjonen innebærer bruk av Lenshooke CA0-sædvaskinnretningen, som inkluderer filtrering og svømmingsteknikker for å isolere motil og morfologisk normal sæd med intakt DNA-integritet. Det brukes til sædpreparat i intrauterin inseminasjon (IUI) sykluser. Enheten er designet for å redusere oksidativt stress og lette fysiologisk sædvalg, noe som gir en potensiell forbedring i forhold til konvensjonell tetthetsgradientsentrifugering (DGC).
Andre navn:
  • CA0
Aktiv komparator: Konvensjonell DGC -gruppe
Deltakere i denne armen vil gjennomgå sædpreparat ved bruk av standard tetthetsgradient sentrifugering (DGC) -metode. Denne mye brukte teknikken skiller bevegelig sæd basert på tetthet. Den behandlede sædcellen vil deretter bli brukt til intrauterin inseminasjon (IUI). Det samme utfallsmålene som i den eksperimentelle gruppen vil bli evaluert.
Fremgangsmåte: Tetthetsgradientsentrifugering (DGC)
Kontrollprosedyren involverer standard tetthetsgradientsentrifugering (DGC) -metode, en allment akseptert teknikk for sædpreparat i IUI. Sædprøver behandles ved bruk av kommersielt tilgjengelige gradientmedier for å isolere gradvis bevegelig sæd. Denne metoden fungerer som komparator for å vurdere den kliniske ytelsen til Lenshooke CA0 -enheten.
Andre navn:
  • Konvensjonell sædforberedelse
  • Gradientsentrifugering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Innen 6 uker etter IUI
Definert som tilstedeværelsen av en intrauterin svangerskapssekk med fosterets hjerteslag bekreftet ved transvaginal ultralyd etter intrauterin inseminasjon (IUI). Resultatet tar sikte på å evaluere effektiviteten av den nye sædvaskanordningen (Lenshooke CA0) sammenlignet med konvensjonell tetthetsgradientsentrifugering (DGC) for å forbedre kliniske graviditetsresultater etter IUI.
Innen 6 uker etter IUI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sperm DNA -fragmenteringsindeks (DFI)
Tidsramme: På dagen for intrauterin inseminasjon (IUI)
Prosentandelen sæd med fragmentert DNA vurdert ved bruk av sædkromatin -spredning (SCD) -testen. Dette utfallet evaluerer DNA -integritet av sæd behandlet av CA0 -enheten sammenlignet med konvensjonell tetthetsgradientsentrifugering (DGC).
På dagen for intrauterin inseminasjon (IUI)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tsung-Hsien Lee, M.D., Ph.D., Chung Shan Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS1-24198

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ingen planer om å dele individuelle deltakerdata (IPD) på grunn av personvernhensyn og mangelen på etablert datadelingsinfrastruktur for denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere