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線維筋痛症の監督およびホームトレーニング

2025年7月2日 更新者:Luca Poli、University of Bari Aldo Moro

線維筋痛症患者の心理的および物理的変数に対する12週間の監視施設または在宅マルチコンポーネントトレーニングプログラムの効果

この臨床試験の目標は、生理学的パラメーター、物理的フィットネス、精神的幸福、および線維筋痛症の歴史を持つ被験者の生活の質に対する監督された多成分トレーニング(MCT)の有効性を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

監視されたMCTまたは非監視されていない在宅ベースのMCTプロトコルは、ウェイトリストコントロールグループ(WLCG)と比較して、生理学的パラメーター、体力、精神的健康、および全体的な生活の質を改善しますか? 監視されたMCTは、監視されていない在宅拠点のMCTプロトコルと比較して、優れた生理学的な心理的改善を提供しますか?

研究者は比較します:

監視されたMCT(好気性、モビリティ、レジスタンストレーニングのエクササイズの組み合わせ)と非監視されていない在宅ベースのMCTプロトコルは、これらの介入がWLCG(研究中に構造化された身体活動に関与していない参加者)と比較してフィットネス、健康、心理的、および生活の質の結果を改善するかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

ベースライン(T0)および12週間後(T1)での人体測定、物理的フィットネス、および心理的パラメーターの完全な評価。

3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

以下を含む、エクササイズの専門家が監督した、12週間の非監視されていない在宅拠点MCTプロトコルまたは構造化されたMCTプログラムに従事します。

ウォームアップセッション(10分、低強度のウォーキング)。 メインセッション(40分):好気性、機動性、抵抗(MCT)、唯一のエロビクティック(AT)エクササイズ。

クールダウンセッション(10分):呼吸とストレッチのエクササイズ。

この研究では、線維筋痛患者に対するカスタマイズされた身体活動介入の有効性に関する洞察を提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bari、イタリア、70124
        • Società Ginnastica Angiulli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性/男性
  • 線維筋痛症の診断
  • 初期治療時の18歳から75歳の年齢。
  • 患者が研究に必要な目的と手順を理解し、研究に喜んで参加していることを示す、書面によるインフォームドコンセントフォーム(または法的に認められた代表者が署名しなければならない)の署名。
  • 座りがちなライフスタイル(過去3か月間の有酸素および抵抗運動のガイドラインをフォローしていない被験者);
  • 非競争的な身体活動の実践の肯定的な医療専門家評価

除外基準:

  • 介入期間中に1週間以上予想される不在
  • 非競争的スポーツに対する適合性の医療証明書の欠如
  • 重大な移動性の制限を伴う重度の筋骨格または関節障害
  • 制御されていない高血圧または未治療の心臓病;
  • pshychiatric障害;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:監視された多成分トレーニング(SMCT)
SMCTグループに割り当てられた被験者は、好気性、耐性、柔軟性コンポーネントを含む、監視されたトレーニングプロトコル定義の多成分トレーニングを実行します。

教師付きマルチコンポーネントトレーニングプロトコル

各セッションは次のとおりです。

ウォームアップ(10分):低強度のウォーキング(ボルグスケール10-11)は、心拍数を上げ、血流を改善し、関節を準備します。

メインフェーズ(40分):

有酸素運動:制御されたジャンプジャック、ステップアップ、交互の膝リフト、横方向のステップ、および脚のリフト。

モビリティエクササイズ:胸部の拡張、猫間、スティック付きのオーバーヘッドストレッチ、および股関節の内部回転(1〜3セット、エクササイズあたり30〜60秒)。

レジスタンストレーニング:スクワット、バイセップカール、ショルダープレス、列などの主要な筋肉グループをターゲットにした8つのエクササイズの緩やかな進行(1-3セット、10-15担当者、RPE 13-15)。

クールダウン(10分):呼吸エクササイズとストレッチ(1〜3セット、ストレッチあたり10〜30秒)。

実験的:非監視されていないホームベースの多成分トレーニング(NSMCT)
NSMCTグループに割り当てられた被験者は、好気性、耐性、柔軟性コンポーネントを含む、非監視された在宅拠点トレーニングプロトコルと定義された多成分トレーニングを実行します。

参加者は、フィットネスレベルに合わせたパーソナライズされた運動計画を受け取ります。

各セッションは次のとおりです。

ウォームアップ(10分):低強度のウォーキング(ボルグスケール10-11)は、心拍数を上げ、血流を改善し、関節を準備します。

メインフェーズ(40分):

有酸素運動:制御されたジャンプジャック、ステップアップ、交互の膝リフト、横方向のステップ、および脚のリフト。

モビリティエクササイズ:胸部の拡張、猫間、スティック付きのオーバーヘッドストレッチ、および股関節の内部回転(1〜3セット、エクササイズあたり30〜60秒)。

レジスタンストレーニング:スクワット、バイセップカール、ショルダープレス、列などの主要な筋肉グループをターゲットにした8つのエクササイズの緩やかな進行(1-3セット、10-15担当者、RPE 13-15)。

クールダウン(10分):呼吸エクササイズとストレッチ(1〜3セット、ストレッチあたり10〜30秒)。

介入なし:待機リストコントロールグループ(WLCG)
WLCGグループに割り当てられた被験者は、介入期間を通じて構造化された身体活動に従事せず、通常のライフスタイルを継続し、12週間の介入の終わりに適応した身体活動への参加を確保します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低体力の変化
時間枠:12週間
30-Sチェアスタンド(30cst)テスト:30秒間の椅子からの座り方(秒で測定)
12週間
機能移動度の変化
時間枠:12週間
タイミングアップアンドゴー(タグ)テスト(数秒で測定)
12週間
ハンドリッグプ強度の変化
時間枠:12週間
ハンドグリップ強度(HGS)テスト:手動動力計(KGF)で測定された筋力強度
12週間
好気性容量の変化
時間枠:12週間
2分間のステップテスト(TMST):2分間行進し、膝を腸骨の紋章と膝蓋骨の中間の高さまで持ち上げます。2分で完了した完全な膝リフト(繰り返し)の数が記録されます。
12週間
下半身の柔軟性の変化
時間枠:12週間

椅子のシットアンドリーチテスト:センチメートル(cm)で下半身の柔軟性(ハムストリングスと腰)を測定します。 椅子の上に座って、片足を伸ばし、つま先に向かって手を伸ばして機動性を評価することが含まれます。 測定は、指先とつま先の間の距離を記録することによって行われます。 ポジティブスコア(+):指先はtoes.zeroスコア(0)を通過します:指先はつま先に触れます。 ネガティブスコア( - ):指先はつま先には足りません。

定規または巻尺を使用して、正確な距離を記録します。

12週間
上半身の柔軟性の変化
時間枠:12週間

バックスクラッチテスト:センチメートル(cm)で上半身の柔軟性、特に肩の可動性を測定します。 片方の手に肩の上に到達し、もう片方が後ろの後ろに手を伸ばして指に触れたり、指を重ねたりすることを伴います。

正のスコア(+):指の重複(オーバーラップ距離として測定)。 ゼロスコア(0):指が触れるだけです。 負のスコア( - ):指は触れません(ギャップ距離として測定)。

定規または巻尺を使用して、正確な距離を記録します。

12週間
心理的パラメーターの変化(うつ病)
時間枠:12週間

Beckうつ病インベントリ(BDI):数値スコアを使用してうつ病の重症度を測定します。 21項目で構成され、症状の重症度に基づいて4点スケール(0〜3)で評価されています。

合計スコア範囲:0〜63(スコアが高いほど、より重度のうつ病を示します)。

解釈:

0-13:最小うつ病14-19:軽度のうつ病20-28:中程度のうつ病29-63:重度のうつ病

最終スコアは、応答を合計することで得られます。

12週間
心理的パラメーター(不安)の変化。
時間枠:12週間

州と特性の不安インベントリ(STAI-Y):数値スコアを使用して不安レベルを測定します。 これは、4段階のスケールで一時的な(状態)不安を評価する20項目で構成されています(1 =まったく4 =非常にそう)。

合計スコア範囲:20〜80(スコアが高いほど不安が大きいことを示します)。

解釈:

20-37:低い不安38-44:中程度の不安45-80:高い不安

最終スコアは、応答を合計することで得られます。

12週間
心理的パラメーターの変化(楽しさ)。
時間枠:12週間

彼の身体活動の楽しみ尺度(ペース)は、個人の身体活動の楽しみを測定するために使用される自己報告アンケートです。 動機と順守の可能性を評価するために、運動に関連する肯定的および否定的な感情を評価します。

7ポイントのリッカートスケールで評価された18項目が含まれます(1 =強く同意しないものから7 =強く同意します)。 一部のアイテムは逆スケーリングされています。 逆スコアのアイテムを調整した後、すべてのスコアが合計され、18〜126の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど身体活動の享受が大きくなります。

より高い合計スコアは、運動に対するより肯定的な感情的な反応を示唆しています。これは、より良いアドヒアランスとモチベーションに関連していることがよくあります。

12週間
心理的パラメーターの変化(運動の恐怖)。
時間枠:12週間

TSKは、慢性疼痛の患者で一般的に使用される身体活動による動きや再損傷の恐怖を評価するために設計された自己報告アンケートです。

得点と解釈:

標準のTSKには17のアイテムがあり、それぞれが4ポイントのリッカートスケールで評価されています(1 = 4 =強く同意することに強く同意しません)。 一部のアイテムは逆スケーリングされています。 合計スコアは17〜68の範囲で、スコアが高いほど動きの恐怖が大きくなります。 37を超えるスコアは、しばしば臨床的に重要な運動恐怖症を示唆しています。

12週間
心理的パラメーターの変化(予想される痛み)。
時間枠:12週間

PCSは、誇張された否定的な考えや実際の痛みに関連する感情を評価するために設計された13項目の自己報告アンケートです。 反mination、拡大、無力感の3つのコンポーネントを評価します。

得点と解釈:

各アイテムは5ポイントスケールで評価されています(0 =まったく4 =常に)、合計スコアが0から52になります。 スコアが高いほど、痛みの認識の増加、感情的苦痛、および治療結果の低下に関連する疼痛災害のレベルが高いことを示しています。

12週間
心理的パラメーターの変化(alexithymia)。
時間枠:12週間

TAS-20は、感情を特定して記述するのが難しいことである、アレキシシミアを評価するために設計された20項目の自己報告アンケートです。 それは、感情を特定するのが難しい、感情を説明する困難、および外部指向の思考という3つの次元を測定します。

得点と解釈:

各アイテムは5ポイントのリッカートスケールで評価されています(1 = 5 =強く同意します)。 適切なアイテムを逆スコアリングした後、合計スコアは20〜100の範囲です。

  • 51:非酸素症

52-60:可能性のあるアレキシシミア

  • 61:Alexithymicの高いスコアは、感情的な認識と表現の困難が大きいことを示しています。
12週間
身体活動レベルの変化。
時間枠:12週間

GPAQは、仕事、輸送、レジャーの3つのドメインで身体活動レベルを評価するWHOによって開発されたツールです。 頻度、期間、および活動の強度、および座りがちな行動をキャプチャします。

得点と解釈:

応答は、各ドメインのMet-Minutes/Week(代謝等価タスク)に変換されます。 総身体活動は、WHOガイドラインに基づいて、低、中程度、または高レベルに分類されます。 METスコアが高いほど、身体活動の関与が大きくなることを示しています。

12週間
心理的パラメーターの変化(痛みの重症度)。
時間枠:12週間

BPIは、痛みの重症度と毎日の機能に対する痛みの影響を評価するために使用される自己報告ツールです。 痛みの強さと、気分、歩き、仕事、睡眠などの人生の側面をどのように妨げるかを評価します。

得点と解釈:

痛みの重症度と干渉は、それぞれ0-10スケールで評価されます。 スコアは、重大度と干渉のために平均的に平均化されます。

重症度:0 =痛みなし、10 =最悪の痛み。

干渉:0 =干渉なし、10 =完全な干渉。 スコアが高いほど、より激しい痛みと日常生活の混乱が大きくなることを示しています。

12週間
心理的パラメーターの変化(痛みの強さ)。
時間枠:12週間

NRSは、個人が現在の痛みの強度を0(痛みなし)から10(最悪の想像可能な痛み)からスケールで評価する単純で自己報告されたツールです。

得点と解釈:

患者は、痛みのレベルを最もよく表す数字を選択します。

0:痛みはありません

1-3:軽度の痛み

4-6:中程度の痛み

7-10:激しい痛みは、一般的に時間の経過に伴う痛みを監視するために使用されます。

12週間
心理的パラメーターの変化(疲労)。
時間枠:12週間

MAFは、過去1週間にわたって、重大度、苦痛、日常活動への影響、タイミングなど、複数の次元にわたって疲労を評価するために設計された自己報告ツールです。

得点と解釈:

MAFには16個のアイテムが含まれており、ほとんどが10ポイントスケールで評価されています。 1〜50の範囲のグローバル疲労指数(GFI)が得られ、より高いスコアはより大きな疲労を示します。 GFIは、疲労が生活の質にどのように影響するかについての包括的な見解を提供します。

12週間
心理的パラメーターの変化(睡眠の質)。
時間枠:12週間
MOS睡眠スケールは、5ポイントのリッカートスケールを使用して、睡眠の質、外乱、パターンを評価する12のアイテムで構成されています。 スコアは、睡眠障害、睡眠の妥当性、睡眠の問題のためのサブスケールスコアを生成するために合計されています。 外乱サブスケールのスコアが高いほど、睡眠障害が大きいことがわかりますが、妥当なサブスケールのスコアが高いほど睡眠の質が向上しています。 スコアは、全体的な睡眠の影響に基づいて解釈され、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。
12週間
心理的パラメーターの変化(心理物理的幸福)。
時間枠:12週間
SF-36は、身体機能、役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割感情、精神的健康の8つの健康領域を評価する36の項目で構成されています。 応答は0〜100スケールで採点され、スコアが高いほど健康状態が向上します。 次に、ドメインスコアを組み合わせて、物理的なコンポーネントの要約(PCS)と精神コンポーネントの要約(MCS)を作成します。これは、身体的および精神的健康の全体的な尺度を提供します。
12週間
心理的パラメーターの変化(線維筋痛症の影響)。
時間枠:12週間
FIQは21項目で構成され、身体機能、仕事、痛み、疲労、睡眠に対する線維筋痛症の影響を評価します。 応答は0〜10のスケールで評価され、スコアが高いほど障害が高いことを示します。 合計スコアは0から100の範囲で、より高いスコアは、個々の日常生活と幸福に対する線維筋痛症のより大きな影響を反映しています。
12週間
上半身の強さのカーン
時間枠:12週間

アームカールテストでは、上半身の強さと持久力を測定します。通常、参加者は、30秒でできるだけ多くの繰り返しに対して、加重ダンベル(女性の場合は5ポンド、男性で8ポンド)を繰り返しカールさせることによって行われます。

スコアリングと解釈:スコアは、30秒以内に完了した成功したカールの総数です。 カールの数が多いと、上半身の強さと持久力が向上します。 スコアは年齢と性別の規範に基づいて解釈され、より高いスコアがより良い身体的フィットネスを反映しています。

12週間
ボディマス指数の変化
時間枠:12週間

BMIは、人の体重をキログラムの体重を2乗(kg/m²)の高さで割ることによって計算されます。

低体重:BMI <18.5

通常の重量:BMI 18.5-24.9

太りすぎ:BMI 25-29.9

肥満:BMI≥30

通常、BMIが高いと、体重に関連する健康問題のリスクが増加することを示しますが、BMIが低い場合は栄養失調または低体重を示す場合があります。

12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Luca Poli, Dr.、University of Bari Aldo Moro

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月3日

一次修了 (実際)

2025年3月31日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月24日

最初の投稿 (実際)

2025年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月2日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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