- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06956456
Formazione supervisionata e domestica in fibromialgia
Effetti di un programma di addestramento multicomponente supervisionato o basato sulla casa su variabili psicologiche e fisiche nei pazienti con fibromialgia
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'efficacia dell'allenamento multicomponente supervisionato (MCT) sui parametri fisiologici, l'idoneità fisica, il benessere mentale e la qualità della vita in soggetti con una storia di fibromialgia, rispetto a un protocollo MCT a base di casa non supervisionato e un gruppo di controllo della Waitlist (WLCG). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
MCT supervisionato o protocollo MCT a casa non supervisionato migliora i parametri fisiologici, l'idoneità fisica, il benessere mentale e la qualità generale della vita rispetto a un gruppo di controllo della lista d'attesa (WLCG)? MCT supervisionato fornisce un miglioramento psicologico fisiologico superiore rispetto a un protocollo MCT a casa non supervisionato?
I ricercatori si confronteranno:
MCT supervisionato (una combinazione di esercizi di addestramento aerobico, mobilità e di resistenza) e protocollo MCT a domicilio non supervisionato per vedere se questi interventi migliorano la forma fisica, la salute, la salute e la qualità della vita rispetto al MCT non sospeso.
I partecipanti lo faranno:
Valutazioni complete di parametri antropometrici, di forma fisica e psicologici al basale (T0) e dopo 12 settimane (T1).
Essere assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi.
Impegnarsi in un protocollo MCT a casa non supervisionato a casa o programma MCT strutturato supervisionato da professionisti dell'esercizio, tra cui:
Sessioni di riscaldamento (10 minuti, camminata a bassa intensità). Sessioni principali (40 minuti): aerobica, mobilità, resistenza (MCT), solo aerobico (at) esercizi.
Sessioni di raffreddamento (10 minuti): esercitazioni di respirazione e stretching.
Questo studio fornirà approfondimenti sull'efficacia degli interventi di attività fisica su misura per i pazienti fibromialgici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bari, Italia, 70124
- Società Ginnastica Angiulli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne/uomini
- Diagnosi di fibromialgia
- Età tra 18 e 75 anni al momento del trattamento iniziale;
- La firma di un modulo di consenso informato scritto (o dei loro rappresentanti legalmente riconosciuti deve firmare) indicando che il paziente ha compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio;
- Stile di vita sedentario (soggetti che non hanno seguito le linee guida per l'esercizio aerobico e di resistenza negli ultimi 3 mesi);
- Valutazione specialistica medica positiva della pratica dell'attività fisica non competitiva
Criteri di esclusione:
- Assenza prevista per più di una settimana durante il periodo di intervento
- Assenza di un certificato medico di idoneità per gli sport non competitivi
- Gravi disturbi muscoloscheletrici o articolari con significativi limiti di mobilità
- Ipertensione incontrollata o cardiopatia non trattata;
- Disturbi pshychiatrici;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione multicomponente supervisionata (SMCT)
I soggetti assegnati al gruppo SMCT eseguiranno una formazione multicomponente definita dal protocollo di formazione supervisionato, che include componenti aerobici, di resistenza e flessibilità.
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Protocollo di formazione multicomponente supervisionato Ogni sessione è composta da: Riscaldamento (10 minuti): camminata a bassa intensità (scala Borg 10-11) per aumentare la frequenza cardiaca, migliorare il flusso sanguigno e preparare le articolazioni. Fase principale (40 minuti): Esercizi aerobici: jack di salto controllati, step-up, sollevamenti di ginocchio alterni, gradini laterali e sollevamenti alle gambe. Esercizi di mobilità: estensioni toraciche, gatto-coda, allungamento aereo con un bastone e rotazioni interne dell'anca (set 1-3, 30-60 secondi per esercizio). Allenamento di resistenza: progressione graduale di 8 esercizi mirati ai principali gruppi muscolari, come squat, riccioli di bicipiti, presse per spalle e file (1-3 set, 10-15 ripetizioni, RPE 13-15). Raffreddamento (10 minuti): esercizi di respirazione e allungamento (1-3 set, 10-30 secondi per allungamento). |
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Sperimentale: Formazione multicomponente non supervisionata da casa (NSMCT)
I soggetti assegnati al gruppo NSMCT eseguiranno un addestramento multicomponente definito dal protocollo di allenamento a domicilio non supervisionato, che include componenti aerobici, di resistenza e flessibilità.
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Il partecipante riceverà un piano di esercizi personalizzato su misura per il loro livello di fitness. Ogni sessione è composta da: Riscaldamento (10 minuti): camminata a bassa intensità (scala Borg 10-11) per aumentare la frequenza cardiaca, migliorare il flusso sanguigno e preparare le articolazioni. Fase principale (40 minuti): Esercizi aerobici: jack di salto controllati, step-up, sollevamenti di ginocchio alterni, gradini laterali e sollevamenti alle gambe. Esercizi di mobilità: estensioni toraciche, gatto-coda, allungamento aereo con un bastone e rotazioni interne dell'anca (set 1-3, 30-60 secondi per esercizio). Allenamento di resistenza: progressione graduale di 8 esercizi mirati ai principali gruppi muscolari, come squat, riccioli di bicipiti, presse per spalle e file (1-3 set, 10-15 ripetizioni, RPE 13-15). Raffreddamento (10 minuti): esercizi di respirazione e allungamento (1-3 set, 10-30 secondi per allungamento). |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa (WLCG)
I soggetti assegnati al gruppo WLCG non si impegneranno in alcuna attività fisica strutturata durante il periodo di intervento, continuando con il loro solito stile di vita e saranno inseriti in una lista d'attesa, garantendo la loro partecipazione all'attività fisica adattata alla fine dell'intervento di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della forza del corpo inferiore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test della sedia da 30-S (30CST): sit-to-stand da una sedia per 30 secondi (misurato in secondi)
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12 settimane
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Cambiamento nella mobilità funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Timed Up and Go (TUG) Test (misurato in secondi)
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12 settimane
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Cambiamento della forza di Handrigp
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test della forza del manico (HGS): resistenza muscolare misurata con dinamometri manuali (KGF)
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12 settimane
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Cambiamento della capacità aerobica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test dei gradini di 2 minuti (TMST): marcia in posizione per 2 minuti, sollevando le ginocchia a metà strada tra la cresta iliaca e la rotula. Viene registrato il numero di sollevamenti a ginocchio completi (ripetizioni) completati in 2 minuti.
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12 settimane
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Cambiamento della flessibilità del corpo inferiore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test di sit-and-rica di sedia: misura la flessibilità del corpo inferiore (muscoli posteriori della parte posteriore e la parte bassa della schiena) in centimetri (cm). Implica sedersi su una sedia, estendere una gamba e raggiungere le dita dei piedi per valutare la mobilità. La misurazione viene presa registrando la distanza tra le dita e le dita dei piedi. Punteggio positivo (+): le dita superano le dita dei piedi. Punteggio zero (0): le dita toccano le dita dei piedi. Punteggio negativo (-): le dita non sono all'altezza delle dita dei piedi. Un misuratore o un metro a nastro viene utilizzato per registrare la distanza esatta. |
12 settimane
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Cambiamento nella flessibilità della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test di scratch posteriore: misura la flessibilità della parte superiore del corpo, in particolare la mobilità delle spalle, in centimetri (cm). Implica il raggiungimento di una mano sopra la spalla e l'altra dietro la schiena per toccare o sovrapporre le dita. Punteggio positivo (+): le dita si sovrappongono (misurate come distanza di sovrapposizione). Zero Score (0): dita tocca. Punteggio negativo (-): le dita non si toccano (misurate come distanza di gap). Un misuratore o un metro a nastro viene utilizzato per registrare la distanza esatta. |
12 settimane
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Cambiamento nei parametri psicologici (depressione)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Beck Depression Inventory (BDI): misura la gravità della depressione usando un punteggio numerico. È costituito da 21 elementi, ciascuno classificato su una scala a 4 punti (da 0 a 3) in base alla gravità dei sintomi. Intervallo di punteggio totale: da 0 a 63 (punteggi più alti indicano una depressione più grave). Interpretazione: 0-13: depressione minima 14-19: depressione lieve 20-28: depressione moderata 29-63: depressione grave Il punteggio finale si ottiene sommando le risposte. |
12 settimane
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Cambiamento nei parametri psicologici (ansia).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Inventario dell'ansia-tratto dello stato (STAI-Y): misura i livelli di ansia usando un punteggio numerico. È costituito da 20 elementi che valutano l'ansia temporanea (stato) su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto così). Intervallo di punteggio totale: da 20 a 80 (punteggi più alti indicano una maggiore ansia). Interpretazione: 20-37: bassa ansia 38-44: ansia moderata 45-80: alta ansia Il punteggio finale si ottiene sommando le risposte. |
12 settimane
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Cambiamento nei parametri psicologici (divertimento).
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala di divertimento dell'attività fisica (PACES) è un questionario di auto-report utilizzato per misurare il godimento di un individuo di attività fisica. Valuta sentimenti positivi e negativi legati all'esercizio fisico per valutare il potenziale di motivazione e aderenza. Include 18 elementi classificati su una scala Likert a 7 punti (da 1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo). Alcuni elementi sono punteggi inversa. Dopo aver regolato gli articoli con il punteggio inverso, tutti i punteggi vengono sommati per un punteggio totale che va da 18 a 126, con punteggi più alti che indicano un maggiore godimento dell'attività fisica. Un punteggio totale più elevato suggerisce una risposta emotiva più positiva all'esercizio fisico, che è spesso legata a una migliore aderenza e motivazione. |
12 settimane
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Cambiamento nei parametri psicologici (paura del movimento).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il TSK è un questionario di auto-report progettato per valutare la paura del movimento o del re-jury a causa dell'attività fisica, comunemente usato nei pazienti con dolore cronico. Punteggio e interpretazione: Il TSK standard ha 17 articoli, ciascuno classificato su una scala Likert a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo con 4 = fortemente d'accordo). Alcuni elementi sono punteggi inversa. Il punteggio totale varia da 17 a 68, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura del movimento. I punteggi superiori a 37 suggeriscono spesso la kinesiofobia clinicamente significativa. |
12 settimane
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Cambiamento nei parametri psicologici (dolore previsto).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il PCS è un questionario di auto-report di 13 elementi progettato per valutare pensieri e sentimenti negativi esagerati legati al dolore reale o anticipato. Valuta tre componenti: ruminazione, ingrandimento e impotenza. Punteggio e interpretazione: Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti (0 = per nulla a 4 = tutto il tempo), producendo un punteggio totale da 0 a 52. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di catastrofizzazione del dolore, che sono associati ad un aumento della percezione del dolore, del disagio emotivo e dei risultati del trattamento più scarsi. |
12 settimane
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Cambiamento nei parametri psicologici (alexithymia).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il TAS-20 è un questionario di auto-report di 20 elementi progettato per valutare alexitymia, una difficoltà nell'identificare e descrivere le emozioni. Misura tre dimensioni: difficoltà a identificare i sentimenti, difficoltà a descrivere i sentimenti e pensiero orientato all'esterno. Punteggio e interpretazione: Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo). Dopo gli articoli appropriati con punteggio inverso, il punteggio totale varia da 20 a 100.
52-60: possibile alexitymia
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12 settimane
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Cambiamento nei livelli di attività fisica.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il GPAQ è uno strumento sviluppato dall'OMS per valutare i livelli di attività fisica in tre settori: lavoro, trasporto e tempo libero. Cattura la frequenza, la durata e l'intensità dell'attività, nonché il comportamento sedentario. Punteggio e interpretazione: Le risposte vengono convertite in met-minute/settimana (compiti equivalenti metabolici) per ciascun dominio. L'attività fisica totale è classificata in livelli bassi, moderati o elevati in base alle linee guida dell'OMS. I punteggi MET più alti indicano un maggiore impegno di attività fisica. |
12 settimane
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Cambiamento nei parametri psicologici (gravità del dolore).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il BPI è uno strumento di auto-relazione utilizzato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sul funzionamento quotidiano. Valuta sia l'intensità del dolore sia il modo in cui interferisce con aspetti della vita come umore, camminata, lavoro e sonno. Punteggio e interpretazione: La gravità e l'interferenza del dolore sono classificate ciascuna su scale 0-10. I punteggi sono mediati separatamente per gravità e interferenza: Gravità: 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore possibile. Interferenza: 0 = nessuna interferenza, 10 = interferenza completa. I punteggi più alti indicano dolore più grave e una maggiore interruzione della vita quotidiana. |
12 settimane
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Cambiamento nei parametri psicologici (intensità del dolore).
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'NRS è uno strumento semplice e auto-segnalato in cui gli individui valutano la loro attuale intensità di dolore su una scala da 0 (senza dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). Punteggio e interpretazione: I pazienti selezionano un numero che rappresenta meglio il loro livello di dolore. 0: nessun dolore 1-3: dolore mite 4-6: dolore moderato 7-10: dolore grave è comunemente usato per monitorare il dolore nel tempo o in risposta al trattamento. |
12 settimane
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Cambiamento nei parametri psicologici (affaticamento).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il MAF è uno strumento di auto-relazione progettato per valutare l'affaticamento attraverso più dimensioni, tra cui gravità, angoscia, impatto sulle attività quotidiane e tempi, durante la scorsa settimana. Punteggio e interpretazione: Il MAF include 16 elementi, con la maggior parte valutata su una scala di 10 punti. Produce un indice di fatica globale (GFI) che va da 1 a 50, dove punteggi più alti indicano una maggiore fatica. Il GFI offre una visione completa di come la fatica influisce sulla qualità della vita. |
12 settimane
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Cambiamento nei parametri psicologici (qualità del sonno).
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala del sonno MOS è composta da 12 elementi che valutano la qualità del sonno, i disturbi e i modelli, utilizzando una scala Likert a 5 punti.
I punteggi sono sommati per produrre punteggi di sottoscala per disturbi del sonno, adeguatezza del sonno e problemi del sonno.
I punteggi più alti sulla sottoscala dei disturbi indicano maggiori difficoltà del sonno, mentre i punteggi più alti sulla sottoscala di adeguatezza suggeriscono una migliore qualità del sonno.
I punteggi sono interpretati in base all'impatto complessivo del sonno, con punteggi più alti che riflettono una qualità del sonno più scarsa.
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12 settimane
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Cambiamento nei parametri psicologici (benessere psicofisico).
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'SF-36 è costituito da 36 elementi che valutano otto settori di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Le risposte sono valutate su una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
I punteggi di dominio vengono quindi combinati per creare un riepilogo dei componenti fisici (PC) e un riepilogo dei componenti mentali (MCS), che forniscono una misura generale del benessere fisico e mentale.
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12 settimane
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Cambiamento nei parametri psicologici (impatto di fibromialgia).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il FIQ è costituito da 21 elementi, valutando l'impatto della fibromialgia sul funzionamento fisico, sul lavoro, sul dolore, sulla fatica e sul sonno.
Le risposte sono valutate su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore perdita di valore.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono un maggiore impatto della fibromialgia sulla vita e sul benessere quotidiani dell'individuo.
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12 settimane
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Cahnge in parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il test del ricciolo del braccio misura la resistenza e la resistenza della parte superiore del corpo, tipicamente eseguite facendo in modo che i partecipanti arricciano ripetutamente un manubrio ponderato (5 libbre per donne, 8 libbre per gli uomini) per quante più ripetizioni possibili in 30 secondi. Punteggio e interpretazione: il punteggio è il numero totale di riccioli di successo completati entro 30 secondi. Un numero più elevato di riccioli indica una migliore resistenza e resistenza della parte superiore del corpo. I punteggi sono interpretati in base alle norme di età e genere, con punteggi più alti che riflettono una migliore idoneità fisica. |
12 settimane
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Cambiamento nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'IMC viene calcolato dividendo il peso di una persona in chilogrammi per la loro altezza in metri quadrati (kg/m²). Sottopeso: BMI <18,5 Peso normale: BMI 18.5-24.9 Sovrappeso: BMI 25-29.9 Obesità: BMI ≥ 30 Un BMI più elevato indica in genere un aumentato rischio di problemi di salute relativi al peso, mentre un BMI inferiore può segnalare la malnutrizione o il sottopeso. |
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luca Poli, Dr., University of Bari Aldo Moro
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7595
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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