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Entrenamiento supervisado y en el hogar en fibromialgia

2 de julio de 2025 actualizado por: Luca Poli, University of Bari Aldo Moro

Efectos de un programa de entrenamiento multicomponente supervisado o multicomponente de 12 semanas sobre variables psicológicas y físicas en pacientes con fibromialgia

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la efectividad del entrenamiento multicomponente supervisado (MCT) en parámetros fisiológicos, aptitud física, bienestar mental y calidad de vida en sujetos con antecedentes de fibromialgia, en comparación con un protocolo MCT no supervisado y un grupo de control de la lista de espera (WLCG). Las principales preguntas que pretende responder son:

¿El protocolo MCT supervisado o el protocolo MCT no supervisado mejora los parámetros fisiológicos, la aptitud física, el bienestar mental y la calidad de vida general en comparación con un grupo de control de la lista de espera (WLCG)? ¿El MCT supervisado proporciona mejoras psicológicas fisiológicas superiores en comparación con un protocolo MCT no supervisado en el hogar?

Los investigadores se compararán:

MCT supervisado (una combinación de ejercicios de entrenamiento aeróbico, de movilidad y resistencia) y el protocolo MCT no supervisado en el hogar para ver si estas intervenciones mejoran la aptitud física, la salud, la psicológica y la calidad de la vida de los resultados de la vida en comparación con WLCG (los participantes que no participan en la actividad física estructurada durante el estudio) y si habrá diferencias significativas entre las medidas de WLCG y el MCT no basado en el hogar no supervisitado.

Los participantes:

Evaluaciones completas de parámetros antropométricos, físicos y psicológicos al inicio (T0) y después de 12 semanas (T1).

Ser asignado al azar a uno de los tres grupos.

Participar en una 12 semanas de protocolo MCT no supervisado en el hogar o programa MCT estructurado supervisado por profesionales del ejercicio, que incluyen:

Sesiones de calentamiento (10 minutos, caminata de baja intensidad). Sesiones principales (40 minutos): aeróbico, movilidad, resistencia (MCT), solo ejercicios aerobios (AT).

Sesiones de enfriamiento (10 minutos): ejercicios de respiración y estiramiento.

Este estudio proporcionará información sobre la eficacia de las intervenciones de actividad física personalizada para pacientes fibromialgicos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bari, Italia, 70124
        • Società Ginnastica Angiulli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres/hombres
  • Diagnóstico de fibromialgia
  • Edad entre 18 y 75 años en el momento del tratamiento inicial;
  • La firma de un formulario de consentimiento informado por escrito (o sus representantes legalmente reconocidos deben firmar) indicando que el paciente entendió el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio;
  • Estilo de vida sedentario (sujetos que no han seguido las pautas de la OMS para el ejercicio aeróbico y de resistencia en los últimos 3 meses);
  • Evaluación de especialistas médicos positivos de la práctica de actividad física no competitiva

Criterios de exclusión:

  • Ausencia esperada durante más de una semana durante el período de intervención
  • Ausencia de un certificado médico de idoneidad para deportes no competitivos
  • Trastornos graves musculoesqueléticos o articulares con limitaciones de movilidad significativas
  • Hipertensión no controlada o enfermedad cardíaca no tratada;
  • Trastornos pshiciátricos;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento multicomponente supervisado (SMCT)
Los sujetos asignados al grupo SMCT realizarán un entrenamiento multicomponente definido por el protocolo de entrenamiento supervisado, que incluye componentes aeróbicos, de resistencia y flexibilidad.

Protocolo de entrenamiento multicomponente supervisado

Cada sesión consiste en:

Calentamiento (10 minutos): caminata de baja intensidad (escala Borg 10-11) para aumentar la frecuencia cardíaca, mejorar el flujo sanguíneo y preparar las articulaciones.

Fase principal (40 minutos):

Ejercicios aeróbicos: gatos de salto controlados, escalones, elevadores de rodilla alternos, escalones laterales y elevadores de piernas.

Ejercicios de movilidad: extensiones torácicas, gato a las vacas, estiramiento superior con un palo y rotaciones internas de cadera (1-3 conjuntos, 30-60 segundos por ejercicio).

Entrenamiento de resistencia: progresión gradual de 8 ejercicios dirigidos a grupos musculares principales, como sentadillas, rizos de bíceps, prensas de hombros y filas (1-3 conjuntos, 10-15 repeticiones, RPE 13-15).

Enfriado (10 minutos): ejercicios de respiración y estiramiento (1-3 conjuntos, 10-30 segundos por estiramiento).

Experimental: Entrenamiento multicomponente no supervisado en el hogar (NSMCT)
Los sujetos asignados al grupo NSMCT realizarán un entrenamiento multicomponente definido por el protocolo de entrenamiento en el hogar no supervisado, que incluye componentes aeróbicos, de resistencia y flexibilidad.

El participante recibirá un plan de ejercicio personalizado adaptado a su nivel físico.

Cada sesión consiste en:

Calentamiento (10 minutos): caminata de baja intensidad (escala Borg 10-11) para aumentar la frecuencia cardíaca, mejorar el flujo sanguíneo y preparar las articulaciones.

Fase principal (40 minutos):

Ejercicios aeróbicos: gatos de salto controlados, escalones, elevadores de rodilla alternos, escalones laterales y elevadores de piernas.

Ejercicios de movilidad: extensiones torácicas, gato a las vacas, estiramiento superior con un palo y rotaciones internas de cadera (1-3 conjuntos, 30-60 segundos por ejercicio).

Entrenamiento de resistencia: progresión gradual de 8 ejercicios dirigidos a grupos musculares principales, como sentadillas, rizos de bíceps, prensas de hombros y filas (1-3 conjuntos, 10-15 repeticiones, RPE 13-15).

Enfriado (10 minutos): ejercicios de respiración y estiramiento (1-3 conjuntos, 10-30 segundos por estiramiento).

Sin intervención: Grupo de control de la lista de espera (WLCG)
Los sujetos asignados al grupo WLCG no participarán en ninguna actividad física estructurada durante todo el período de intervención, continuando con su estilo de vida habitual, y se colocarán en una lista de espera, asegurando su participación en la actividad física adaptada al final de la intervención de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Prueba de stand de silla de 30 s (30cst): sentada desde una silla durante 30 segundos (medido en segundos)
12 semanas
Cambio en la movilidad funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
Prueba de tiempo up y go (remolcador) (medido en segundos)
12 semanas
Cambiar en la fuerza de handrigp
Periodo de tiempo: 12 semanas
Prueba de fuerza de empuñadura (HGS): fuerza muscular medida con dinamómetros manuales (KGF)
12 semanas
Cambio en la capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Prueba de paso de 2 minutos (TMST): Marche en su lugar durante 2 minutos, levantando sus rodillas a una altura a mitad de camino entre la cresta ilíaca y la rótula. Se registra el número de elevadores de rodillas completos (repeticiones) completadas en 2 minutos.
12 semanas
Cambio en la flexibilidad de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas

PRUEBA DE LA PRESIDENTE: Mide la flexibilidad de la parte inferior del cuerpo (isquiotibiales y la espalda baja) en centímetros (cm). Implica sentarse en una silla, extender una pierna y alcanzar los dedos de los pies para evaluar la movilidad. La medición se toma registrando la distancia entre las yemas de los dedos y los dedos de los pies. Puntuación positiva (+): las puntas de los dedos pasan los dedos de los pies. Puntuación cero (0): las puntas de los dedos tocan los dedos de los pies. Puntuación negativa (-): las yemas de los dedos se quedan debajo de los dedos de los pies.

Se utiliza una regla o cinta métrica para grabar la distancia exacta.

12 semanas
Cambio en la flexibilidad de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas

Prueba de rasguños: mide la flexibilidad de la parte superior del cuerpo, particularmente la movilidad del hombro, en centímetros (cm). Implica alcanzar una mano sobre el hombro y la otra detrás de la espalda para tocar o superponer los dedos.

Puntuación positiva (+): los dedos se superponen (medidos como la distancia de superposición). Puntuación cero (0): los dedos solo tocan. Puntuación negativa (-): los dedos no se tocan (medidos como la distancia de la brecha).

Se utiliza una regla o cinta métrica para grabar la distancia exacta.

12 semanas
Cambio en los parámetros psicológicos (depresión)
Periodo de tiempo: 12 semanas

Inventario de depresión de Beck (BDI): mide la gravedad de la depresión utilizando una puntuación numérica. Consiste en 21 ítems, cada uno clasificado en una escala de 4 puntos (0 a 3) basado en la gravedad de los síntomas.

Rango de puntaje total: 0 a 63 (puntajes más altos indican una depresión más grave).

Interpretación:

0-13: Depresión mínima 14-19: Depresión leve 20-28: Depresión moderada 29-63: Depresión severa

El puntaje final se obtiene sumando las respuestas.

12 semanas
Cambio en los parámetros psicológicos (ansiedad).
Periodo de tiempo: 12 semanas

Inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI-Y): mide los niveles de ansiedad utilizando una puntuación numérica. Consiste en 20 ítems que evalúan la ansiedad temporal (estado) en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).

Rango de puntaje total: 20 a 80 (puntajes más altos indican una mayor ansiedad).

Interpretación:

20-37: Baja ansiedad 38-44: Ansiedad moderada 45-80: Alta ansiedad

El puntaje final se obtiene sumando las respuestas.

12 semanas
Cambio en los parámetros psicológicos (disfrute).
Periodo de tiempo: 12 semanas

La Escala de disfrute de la actividad física (PABE) es un cuestionario de autoinforme utilizado para medir el disfrute de la actividad física de un individuo. Evalúa sentimientos positivos y negativos relacionados con el ejercicio para evaluar la motivación y el potencial de adherencia.

Incluye 18 elementos calificados en una escala Likert de 7 puntos (desde 1 = totalmente en desacuerdo a 7 = totalmente de acuerdo). Algunos elementos tienen un puntaje inversa. Después de ajustar los elementos de puntaje inverso, todos los puntajes se suman para dar una puntuación total que varía de 18 a 126, con puntajes más altos que indican un mayor disfrute de la actividad física.

Una puntuación total más alta sugiere una respuesta emocional más positiva al ejercicio, que a menudo está vinculada a una mejor adherencia y motivación.

12 semanas
Cambio en los parámetros psicológicos (miedo al movimiento).
Periodo de tiempo: 12 semanas

El TSK es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar el miedo al movimiento o la rehabilitación debido a la actividad física, comúnmente utilizada en pacientes con dolor crónico.

Puntuación e interpretación:

El TSK estándar tiene 17 elementos, cada uno clasificado en una escala Likert de 4 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 4 = totalmente de acuerdo). Algunos elementos tienen un puntaje inversa. El puntaje total varía de 17 a 68, con puntajes más altos que indican un mayor miedo al movimiento. Los puntajes superiores a 37 a menudo sugieren kinesiofobia clínicamente significativa.

12 semanas
Cambio en los parámetros psicológicos (dolor anticipado).
Periodo de tiempo: 12 semanas

El PCS es un cuestionario de autoinforme de 13 ítems diseñado para evaluar pensamientos y sentimientos negativos exagerados relacionados con el dolor real o anticipado. Evalúa tres componentes: rumia, aumento e impotencia.

Puntuación e interpretación:

Cada elemento se clasifica en una escala de 5 puntos (0 = nada a 4 = todo el tiempo), lo que produce una puntuación total de 0 a 52. Los puntajes más altos indican mayores niveles de catástrofir del dolor, que se asocian con una mayor percepción del dolor, angustia emocional y pobres resultados de tratamiento.

12 semanas
Cambio en los parámetros psicológicos (alexitimia).
Periodo de tiempo: 12 semanas

El TAS-20 es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems diseñado para evaluar la alexitimia, una dificultad para identificar y describir las emociones. Mide tres dimensiones: dificultad para identificar sentimientos, dificultad para describir los sentimientos y el pensamiento orientado externamente.

Puntuación e interpretación:

Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo). Después de anotar inversa los elementos apropiados, el puntaje total varía de 20 a 100.

  • 51: no atexitímico

52-60: posible alexitimia

  • 61: Las puntuaciones alejas alexitímicas indican una mayor dificultad con la conciencia emocional y la expresión.
12 semanas
Cambio en los niveles de actividad física.
Periodo de tiempo: 12 semanas

El GPAQ es una herramienta desarrollada por la OMS para evaluar los niveles de actividad física en tres dominios: trabajo, transporte y ocio. Captura la frecuencia, la duración y la intensidad de la actividad, así como el comportamiento sedentario.

Puntuación e interpretación:

Las respuestas se convierten en Met-Minutes/Week (tareas equivalentes metabólicas) para cada dominio. La actividad física total se clasifica en niveles bajos, moderados o altos en función de las directrices de la OMS. Las puntuaciones MET más altas indican un mayor compromiso de actividad física.

12 semanas
Cambio en los parámetros psicológicos (gravedad del dolor).
Periodo de tiempo: 12 semanas

El BPI es una herramienta de autoinforme utilizada para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en el funcionamiento diario. Evalúa tanto la intensidad del dolor como cómo interfiere con aspectos de la vida como el estado de ánimo, la caminata, el trabajo y el sueño.

Puntuación e interpretación:

La gravedad del dolor y la interferencia están clasificadas en escalas 0-10. Los puntajes se promedian por separado para la gravedad y la interferencia:

Severidad: 0 = Sin dolor, 10 = peor dolor posible.

Interferencia: 0 = Sin interferencia, 10 = Interferencia completa. Los puntajes más altos indican un dolor más severo y una mayor interrupción en la vida diaria.

12 semanas
Cambio en los parámetros psicológicos (intensidad del dolor).
Periodo de tiempo: 12 semanas

El NRS es una herramienta simple y autoinformada donde los individuos califican su intensidad de dolor actual en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).

Puntuación e interpretación:

Los pacientes seleccionan un número que mejor representa su nivel de dolor.

0: Sin dolor

1-3: dolor leve

4-6: dolor moderado

7-10: dolor severo Se usa comúnmente para monitorear el dolor con el tiempo o en respuesta al tratamiento.

12 semanas
Cambio en los parámetros psicológicos (fatiga).
Periodo de tiempo: 12 semanas

El MAF es una herramienta de autoinforme diseñada para evaluar la fatiga en múltiples dimensiones, incluida la gravedad, la angustia, el impacto en las actividades diarias y el tiempo, durante la semana pasada.

Puntuación e interpretación:

El MAF incluye 16 elementos, con la mayoría clasificados en una escala de 10 puntos. Produce un índice de fatiga global (GFI) que varía de 1 a 50, donde las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga. El GFI proporciona una visión integral de cómo la fatiga afecta la calidad de vida.

12 semanas
Cambio en los parámetros psicológicos (calidad del sueño).
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de sueño MOS consta de 12 elementos que evalúan la calidad del sueño, las perturbaciones y los patrones, utilizando una escala Likert de 5 puntos. Los puntajes se suman para producir puntajes de subescala para alteraciones del sueño, adecuación del sueño y problemas de sueño. Los puntajes más altos en la subescala de perturbaciones indican mayores dificultades para dormir, mientras que los puntajes más altos en la subescala de adecuación sugieren una mejor calidad del sueño. Los puntajes se interpretan en función del impacto general del sueño, con puntajes más altos que reflejan una calidad de sueño más pobre.
12 semanas
Cambio en los parámetros psicológicos (bienestar psicofísico).
Periodo de tiempo: 12 semanas
El SF-36 consta de 36 ítems que evalúan ocho dominios de salud: funcionamiento físico, papel físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, papel emocional y salud mental. Las respuestas se califican en una escala de 0-100, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud. Las puntuaciones de dominio se combinan para crear un resumen de componentes físicos (PC) y un resumen de componentes mentales (MCS), que proporcionan una medida general de bienestar físico y mental.
12 semanas
Cambio en los parámetros psicológicos (impacto de fibromialgia).
Periodo de tiempo: 12 semanas
El FIQ consta de 21 ítems, evaluando el impacto de la fibromialgia en el funcionamiento físico, el trabajo, el dolor, la fatiga y el sueño. Las respuestas se clasifican en una escala de 0 a 10, con puntajes más altos que indican un mayor deterioro. La puntuación total varía de 0 a 100, con puntajes más altos que reflejan un mayor impacto de la fibromialgia en la vida diaria y el bienestar del individuo.
12 semanas
Cahnge en la fuerza de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas

La prueba del rizo del brazo mide la fuerza y ​​la resistencia de la parte superior del cuerpo, típicamente realizada al hacer que los participantes se curvan repetidamente una pesa ponderada (5 libras para mujeres, 8 libras para hombres) durante tantas repeticiones como sea posible en 30 segundos.

Puntuación e interpretación: El puntaje es el número total de rizos exitosos completados en 30 segundos. Un mayor número de rizos indica una mejor resistencia y resistencia de la parte superior del cuerpo. Los puntajes se interpretan en función de las normas de edad y género, con puntajes más altos que reflejan una mejor aptitud física.

12 semanas
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas

El IMC se calcula dividiendo el peso de una persona en kilogramos por su altura en metros al cuadrado (kg/m²).

Informe: IMC <18.5

Peso normal: IMC 18.5-24.9

Sobrepeso: IMC 25-29.9

Obesidad: IMC ≥ 30

Un IMC más alto generalmente indica un mayor riesgo de problemas de salud relacionados con el peso, mientras que un IMC más bajo puede indicar desnutrición o bajo peso.

12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Poli, Dr., University of Bari Aldo Moro

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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