- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06956456
Entrenamiento supervisado y en el hogar en fibromialgia
Efectos de un programa de entrenamiento multicomponente supervisado o multicomponente de 12 semanas sobre variables psicológicas y físicas en pacientes con fibromialgia
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la efectividad del entrenamiento multicomponente supervisado (MCT) en parámetros fisiológicos, aptitud física, bienestar mental y calidad de vida en sujetos con antecedentes de fibromialgia, en comparación con un protocolo MCT no supervisado y un grupo de control de la lista de espera (WLCG). Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El protocolo MCT supervisado o el protocolo MCT no supervisado mejora los parámetros fisiológicos, la aptitud física, el bienestar mental y la calidad de vida general en comparación con un grupo de control de la lista de espera (WLCG)? ¿El MCT supervisado proporciona mejoras psicológicas fisiológicas superiores en comparación con un protocolo MCT no supervisado en el hogar?
Los investigadores se compararán:
MCT supervisado (una combinación de ejercicios de entrenamiento aeróbico, de movilidad y resistencia) y el protocolo MCT no supervisado en el hogar para ver si estas intervenciones mejoran la aptitud física, la salud, la psicológica y la calidad de la vida de los resultados de la vida en comparación con WLCG (los participantes que no participan en la actividad física estructurada durante el estudio) y si habrá diferencias significativas entre las medidas de WLCG y el MCT no basado en el hogar no supervisitado.
Los participantes:
Evaluaciones completas de parámetros antropométricos, físicos y psicológicos al inicio (T0) y después de 12 semanas (T1).
Ser asignado al azar a uno de los tres grupos.
Participar en una 12 semanas de protocolo MCT no supervisado en el hogar o programa MCT estructurado supervisado por profesionales del ejercicio, que incluyen:
Sesiones de calentamiento (10 minutos, caminata de baja intensidad). Sesiones principales (40 minutos): aeróbico, movilidad, resistencia (MCT), solo ejercicios aerobios (AT).
Sesiones de enfriamiento (10 minutos): ejercicios de respiración y estiramiento.
Este estudio proporcionará información sobre la eficacia de las intervenciones de actividad física personalizada para pacientes fibromialgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70124
- Società Ginnastica Angiulli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres/hombres
- Diagnóstico de fibromialgia
- Edad entre 18 y 75 años en el momento del tratamiento inicial;
- La firma de un formulario de consentimiento informado por escrito (o sus representantes legalmente reconocidos deben firmar) indicando que el paciente entendió el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio;
- Estilo de vida sedentario (sujetos que no han seguido las pautas de la OMS para el ejercicio aeróbico y de resistencia en los últimos 3 meses);
- Evaluación de especialistas médicos positivos de la práctica de actividad física no competitiva
Criterios de exclusión:
- Ausencia esperada durante más de una semana durante el período de intervención
- Ausencia de un certificado médico de idoneidad para deportes no competitivos
- Trastornos graves musculoesqueléticos o articulares con limitaciones de movilidad significativas
- Hipertensión no controlada o enfermedad cardíaca no tratada;
- Trastornos pshiciátricos;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento multicomponente supervisado (SMCT)
Los sujetos asignados al grupo SMCT realizarán un entrenamiento multicomponente definido por el protocolo de entrenamiento supervisado, que incluye componentes aeróbicos, de resistencia y flexibilidad.
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Protocolo de entrenamiento multicomponente supervisado Cada sesión consiste en: Calentamiento (10 minutos): caminata de baja intensidad (escala Borg 10-11) para aumentar la frecuencia cardíaca, mejorar el flujo sanguíneo y preparar las articulaciones. Fase principal (40 minutos): Ejercicios aeróbicos: gatos de salto controlados, escalones, elevadores de rodilla alternos, escalones laterales y elevadores de piernas. Ejercicios de movilidad: extensiones torácicas, gato a las vacas, estiramiento superior con un palo y rotaciones internas de cadera (1-3 conjuntos, 30-60 segundos por ejercicio). Entrenamiento de resistencia: progresión gradual de 8 ejercicios dirigidos a grupos musculares principales, como sentadillas, rizos de bíceps, prensas de hombros y filas (1-3 conjuntos, 10-15 repeticiones, RPE 13-15). Enfriado (10 minutos): ejercicios de respiración y estiramiento (1-3 conjuntos, 10-30 segundos por estiramiento). |
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Experimental: Entrenamiento multicomponente no supervisado en el hogar (NSMCT)
Los sujetos asignados al grupo NSMCT realizarán un entrenamiento multicomponente definido por el protocolo de entrenamiento en el hogar no supervisado, que incluye componentes aeróbicos, de resistencia y flexibilidad.
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El participante recibirá un plan de ejercicio personalizado adaptado a su nivel físico. Cada sesión consiste en: Calentamiento (10 minutos): caminata de baja intensidad (escala Borg 10-11) para aumentar la frecuencia cardíaca, mejorar el flujo sanguíneo y preparar las articulaciones. Fase principal (40 minutos): Ejercicios aeróbicos: gatos de salto controlados, escalones, elevadores de rodilla alternos, escalones laterales y elevadores de piernas. Ejercicios de movilidad: extensiones torácicas, gato a las vacas, estiramiento superior con un palo y rotaciones internas de cadera (1-3 conjuntos, 30-60 segundos por ejercicio). Entrenamiento de resistencia: progresión gradual de 8 ejercicios dirigidos a grupos musculares principales, como sentadillas, rizos de bíceps, prensas de hombros y filas (1-3 conjuntos, 10-15 repeticiones, RPE 13-15). Enfriado (10 minutos): ejercicios de respiración y estiramiento (1-3 conjuntos, 10-30 segundos por estiramiento). |
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Sin intervención: Grupo de control de la lista de espera (WLCG)
Los sujetos asignados al grupo WLCG no participarán en ninguna actividad física estructurada durante todo el período de intervención, continuando con su estilo de vida habitual, y se colocarán en una lista de espera, asegurando su participación en la actividad física adaptada al final de la intervención de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba de stand de silla de 30 s (30cst): sentada desde una silla durante 30 segundos (medido en segundos)
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12 semanas
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Cambio en la movilidad funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba de tiempo up y go (remolcador) (medido en segundos)
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12 semanas
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Cambiar en la fuerza de handrigp
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba de fuerza de empuñadura (HGS): fuerza muscular medida con dinamómetros manuales (KGF)
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12 semanas
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Cambio en la capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba de paso de 2 minutos (TMST): Marche en su lugar durante 2 minutos, levantando sus rodillas a una altura a mitad de camino entre la cresta ilíaca y la rótula. Se registra el número de elevadores de rodillas completos (repeticiones) completadas en 2 minutos.
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12 semanas
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Cambio en la flexibilidad de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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PRUEBA DE LA PRESIDENTE: Mide la flexibilidad de la parte inferior del cuerpo (isquiotibiales y la espalda baja) en centímetros (cm). Implica sentarse en una silla, extender una pierna y alcanzar los dedos de los pies para evaluar la movilidad. La medición se toma registrando la distancia entre las yemas de los dedos y los dedos de los pies. Puntuación positiva (+): las puntas de los dedos pasan los dedos de los pies. Puntuación cero (0): las puntas de los dedos tocan los dedos de los pies. Puntuación negativa (-): las yemas de los dedos se quedan debajo de los dedos de los pies. Se utiliza una regla o cinta métrica para grabar la distancia exacta. |
12 semanas
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Cambio en la flexibilidad de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba de rasguños: mide la flexibilidad de la parte superior del cuerpo, particularmente la movilidad del hombro, en centímetros (cm). Implica alcanzar una mano sobre el hombro y la otra detrás de la espalda para tocar o superponer los dedos. Puntuación positiva (+): los dedos se superponen (medidos como la distancia de superposición). Puntuación cero (0): los dedos solo tocan. Puntuación negativa (-): los dedos no se tocan (medidos como la distancia de la brecha). Se utiliza una regla o cinta métrica para grabar la distancia exacta. |
12 semanas
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Cambio en los parámetros psicológicos (depresión)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Inventario de depresión de Beck (BDI): mide la gravedad de la depresión utilizando una puntuación numérica. Consiste en 21 ítems, cada uno clasificado en una escala de 4 puntos (0 a 3) basado en la gravedad de los síntomas. Rango de puntaje total: 0 a 63 (puntajes más altos indican una depresión más grave). Interpretación: 0-13: Depresión mínima 14-19: Depresión leve 20-28: Depresión moderada 29-63: Depresión severa El puntaje final se obtiene sumando las respuestas. |
12 semanas
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Cambio en los parámetros psicológicos (ansiedad).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI-Y): mide los niveles de ansiedad utilizando una puntuación numérica. Consiste en 20 ítems que evalúan la ansiedad temporal (estado) en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Rango de puntaje total: 20 a 80 (puntajes más altos indican una mayor ansiedad). Interpretación: 20-37: Baja ansiedad 38-44: Ansiedad moderada 45-80: Alta ansiedad El puntaje final se obtiene sumando las respuestas. |
12 semanas
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Cambio en los parámetros psicológicos (disfrute).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala de disfrute de la actividad física (PABE) es un cuestionario de autoinforme utilizado para medir el disfrute de la actividad física de un individuo. Evalúa sentimientos positivos y negativos relacionados con el ejercicio para evaluar la motivación y el potencial de adherencia. Incluye 18 elementos calificados en una escala Likert de 7 puntos (desde 1 = totalmente en desacuerdo a 7 = totalmente de acuerdo). Algunos elementos tienen un puntaje inversa. Después de ajustar los elementos de puntaje inverso, todos los puntajes se suman para dar una puntuación total que varía de 18 a 126, con puntajes más altos que indican un mayor disfrute de la actividad física. Una puntuación total más alta sugiere una respuesta emocional más positiva al ejercicio, que a menudo está vinculada a una mejor adherencia y motivación. |
12 semanas
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Cambio en los parámetros psicológicos (miedo al movimiento).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El TSK es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar el miedo al movimiento o la rehabilitación debido a la actividad física, comúnmente utilizada en pacientes con dolor crónico. Puntuación e interpretación: El TSK estándar tiene 17 elementos, cada uno clasificado en una escala Likert de 4 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 4 = totalmente de acuerdo). Algunos elementos tienen un puntaje inversa. El puntaje total varía de 17 a 68, con puntajes más altos que indican un mayor miedo al movimiento. Los puntajes superiores a 37 a menudo sugieren kinesiofobia clínicamente significativa. |
12 semanas
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Cambio en los parámetros psicológicos (dolor anticipado).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El PCS es un cuestionario de autoinforme de 13 ítems diseñado para evaluar pensamientos y sentimientos negativos exagerados relacionados con el dolor real o anticipado. Evalúa tres componentes: rumia, aumento e impotencia. Puntuación e interpretación: Cada elemento se clasifica en una escala de 5 puntos (0 = nada a 4 = todo el tiempo), lo que produce una puntuación total de 0 a 52. Los puntajes más altos indican mayores niveles de catástrofir del dolor, que se asocian con una mayor percepción del dolor, angustia emocional y pobres resultados de tratamiento. |
12 semanas
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Cambio en los parámetros psicológicos (alexitimia).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El TAS-20 es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems diseñado para evaluar la alexitimia, una dificultad para identificar y describir las emociones. Mide tres dimensiones: dificultad para identificar sentimientos, dificultad para describir los sentimientos y el pensamiento orientado externamente. Puntuación e interpretación: Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo). Después de anotar inversa los elementos apropiados, el puntaje total varía de 20 a 100.
52-60: posible alexitimia
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12 semanas
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Cambio en los niveles de actividad física.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El GPAQ es una herramienta desarrollada por la OMS para evaluar los niveles de actividad física en tres dominios: trabajo, transporte y ocio. Captura la frecuencia, la duración y la intensidad de la actividad, así como el comportamiento sedentario. Puntuación e interpretación: Las respuestas se convierten en Met-Minutes/Week (tareas equivalentes metabólicas) para cada dominio. La actividad física total se clasifica en niveles bajos, moderados o altos en función de las directrices de la OMS. Las puntuaciones MET más altas indican un mayor compromiso de actividad física. |
12 semanas
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Cambio en los parámetros psicológicos (gravedad del dolor).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El BPI es una herramienta de autoinforme utilizada para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en el funcionamiento diario. Evalúa tanto la intensidad del dolor como cómo interfiere con aspectos de la vida como el estado de ánimo, la caminata, el trabajo y el sueño. Puntuación e interpretación: La gravedad del dolor y la interferencia están clasificadas en escalas 0-10. Los puntajes se promedian por separado para la gravedad y la interferencia: Severidad: 0 = Sin dolor, 10 = peor dolor posible. Interferencia: 0 = Sin interferencia, 10 = Interferencia completa. Los puntajes más altos indican un dolor más severo y una mayor interrupción en la vida diaria. |
12 semanas
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Cambio en los parámetros psicológicos (intensidad del dolor).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El NRS es una herramienta simple y autoinformada donde los individuos califican su intensidad de dolor actual en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). Puntuación e interpretación: Los pacientes seleccionan un número que mejor representa su nivel de dolor. 0: Sin dolor 1-3: dolor leve 4-6: dolor moderado 7-10: dolor severo Se usa comúnmente para monitorear el dolor con el tiempo o en respuesta al tratamiento. |
12 semanas
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Cambio en los parámetros psicológicos (fatiga).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El MAF es una herramienta de autoinforme diseñada para evaluar la fatiga en múltiples dimensiones, incluida la gravedad, la angustia, el impacto en las actividades diarias y el tiempo, durante la semana pasada. Puntuación e interpretación: El MAF incluye 16 elementos, con la mayoría clasificados en una escala de 10 puntos. Produce un índice de fatiga global (GFI) que varía de 1 a 50, donde las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga. El GFI proporciona una visión integral de cómo la fatiga afecta la calidad de vida. |
12 semanas
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Cambio en los parámetros psicológicos (calidad del sueño).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de sueño MOS consta de 12 elementos que evalúan la calidad del sueño, las perturbaciones y los patrones, utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Los puntajes se suman para producir puntajes de subescala para alteraciones del sueño, adecuación del sueño y problemas de sueño.
Los puntajes más altos en la subescala de perturbaciones indican mayores dificultades para dormir, mientras que los puntajes más altos en la subescala de adecuación sugieren una mejor calidad del sueño.
Los puntajes se interpretan en función del impacto general del sueño, con puntajes más altos que reflejan una calidad de sueño más pobre.
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12 semanas
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Cambio en los parámetros psicológicos (bienestar psicofísico).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El SF-36 consta de 36 ítems que evalúan ocho dominios de salud: funcionamiento físico, papel físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, papel emocional y salud mental.
Las respuestas se califican en una escala de 0-100, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud.
Las puntuaciones de dominio se combinan para crear un resumen de componentes físicos (PC) y un resumen de componentes mentales (MCS), que proporcionan una medida general de bienestar físico y mental.
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12 semanas
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Cambio en los parámetros psicológicos (impacto de fibromialgia).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El FIQ consta de 21 ítems, evaluando el impacto de la fibromialgia en el funcionamiento físico, el trabajo, el dolor, la fatiga y el sueño.
Las respuestas se clasifican en una escala de 0 a 10, con puntajes más altos que indican un mayor deterioro.
La puntuación total varía de 0 a 100, con puntajes más altos que reflejan un mayor impacto de la fibromialgia en la vida diaria y el bienestar del individuo.
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12 semanas
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Cahnge en la fuerza de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba del rizo del brazo mide la fuerza y la resistencia de la parte superior del cuerpo, típicamente realizada al hacer que los participantes se curvan repetidamente una pesa ponderada (5 libras para mujeres, 8 libras para hombres) durante tantas repeticiones como sea posible en 30 segundos. Puntuación e interpretación: El puntaje es el número total de rizos exitosos completados en 30 segundos. Un mayor número de rizos indica una mejor resistencia y resistencia de la parte superior del cuerpo. Los puntajes se interpretan en función de las normas de edad y género, con puntajes más altos que reflejan una mejor aptitud física. |
12 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El IMC se calcula dividiendo el peso de una persona en kilogramos por su altura en metros al cuadrado (kg/m²). Informe: IMC <18.5 Peso normal: IMC 18.5-24.9 Sobrepeso: IMC 25-29.9 Obesidad: IMC ≥ 30 Un IMC más alto generalmente indica un mayor riesgo de problemas de salud relacionados con el peso, mientras que un IMC más bajo puede indicar desnutrición o bajo peso. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Luca Poli, Dr., University of Bari Aldo Moro
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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