Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begeleid en thuisopleiding in fibromyalgie

2 juli 2025 bijgewerkt door: Luca Poli, University of Bari Aldo Moro

Effecten van een 12 weken durende toezicht of thuisgebaseerd multicomponent trainingsprogramma op psychologische en fysieke variabelen bij fibromyalgie-patiënten

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van begeleide multicomponent-training (MCT) te evalueren over fysiologische parameters, fysieke fitheid, mentale welzijn en kwaliteit van leven bij onderwerpen met een geschiedenis van fibromyalgie, vergeleken met een niet-supervisie thuisgebaseerd MCT-protocol en een wachtlijstcontrolegroep (WLCG). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verbiedt begeleid MCT of niet-supervised thuisgebaseerd MCT-protocol fysiologische parameters, fysieke fitheid, mentale welzijn en algehele kwaliteit van leven in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep (WLCG)? Biedt Supervised MCT superieure fysiologische en psychologische verbeteringen in vergelijking met een niet-supervised thuisgebaseerd MCT-protocol?

Onderzoekers zullen vergelijken:

Supervised MCT (een combinatie van aerobe-, mobiliteits- en weerstandstrainingsoefeningen) en niet-supervisie thuisgebaseerd MCT-protocol om te zien of deze interventies de fitness, gezondheid, psychologische en kwaliteit van levensresultaten verbeteren in vergelijking met WLCG (deelnemers die geen gestructureerde fysieke activiteit tijdens de studie hebben), en als er significante verschillen zijn tussen begeleid MCT en niet-supergewassen MCT-MCT-protocol.

Deelnemers zullen:

Volledige beoordelingen van antropometrische, fysieke fitheid en psychologische parameters bij aanvang (T0) en na 12 weken (T1).

Wordt willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen.

Doe deel aan een 12 weken durende niet-begeleid thuis-gebaseerd MCT-protocol of gestructureerd MCT-programma onder toezicht van oefenprofessionals, waaronder:

Warm-up sessies (10 minuten, lage intensiteit wandelen). Hoofdsessies (40 minuten): aerobe, mobiliteit, weerstand (MCT), alleen-aerobe (AT) oefeningen.

Cool-down-sessies (10 minuten): ademhalings- en stretchoefeningen.

Deze studie zal inzicht geven in de werkzaamheid van op maat gemaakte fysieke activiteitsinterventies voor fibromyalgische patiënten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bari, Italië, 70124
        • Società Ginnastica Angiulli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen/mannen
  • Diagnose van fibromyalgie
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar op het moment van de eerste behandeling;
  • Ondertekening van een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (of hun wettelijk erkende vertegenwoordigers moeten ondertekenen), wat aangeeft dat de patiënt het doel en de procedures begreep die nodig zijn voor de studie en bereid is deel te nemen aan de studie;
  • Sedentaire levensstijl (proefpersonen die niet hebben gevolgd WHO -richtlijnen voor aerobe en weerstandsoefeningen in de afgelopen 3 maanden);
  • Positieve medische specialistische beoordeling van niet -competitieve fysieke activiteitspraktijk

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte afwezigheid gedurende meer dan een week tijdens de interventieperiode
  • Afwezigheid van een medisch certificaat van geschiktheid voor niet-competitieve sporten
  • Ernstige musculoskeletale of gewrichtsstoornissen met significante mobiliteitsbeperkingen
  • Ongecontroleerde hypertensie of onbehandelde hartziekten;
  • Pshychiatrische aandoeningen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Supervised multicomponent training (SMCT)
De proefpersonen die aan de SMCT -groep zijn toegewezen, zullen een begeleid trainingsprotocol gedefinieerd multicomponenttraining uitvoeren, waaronder aerobe, weerstands- en flexibiliteitscomponenten.

Begeleid multicomponent trainingsprotocol

Elke sessie bestaat uit:

Warm-up (10 minuten): lage intensiteit lopen (Borg Scale 10-11) om de hartslag te verhogen, de bloedstroom te verbeteren en gewrichten voor te bereiden.

Hoofdfase (40 minuten):

Aerobe oefeningen: gecontroleerde springjacks, step-ups, afwisselende kniepers, zijstappen en beenliften.

Mobiliteitsoefeningen: thoracale extensies, kat-tot-koeien, overhead die uitstrekt met een stok en heup interne rotaties (1-3 sets, 30-60 seconden per oefening).

Weerstandstraining: geleidelijke progressie van 8 oefeningen gericht op grote spiergroepen, zoals squats, biceps-krullen, schouderpersen en rijen (1-3 sets, 10-15 herhalingen, RPE 13-15).

Cool-down (10 minuten): ademhalingsoefeningen en stretchen (1-3 sets, 10-30 seconden per stuk).

Experimenteel: Niet-begeleidende thuisgebaseerde multicomponent training (NSMCT)
Onderwerpen die zijn toegewezen aan de NSMCT-groep zullen een niet-supervisie thuisgebaseerd trainingsprotocol gedefinieerd multicomponenttraining uitvoeren, waaronder aerobe, weerstands- en flexibiliteitscomponenten.

Deelnemer ontvangt een gepersonaliseerd trainingsplan dat is afgestemd op hun fitnessniveau.

Elke sessie bestaat uit:

Warm-up (10 minuten): lage intensiteit lopen (Borg Scale 10-11) om de hartslag te verhogen, de bloedstroom te verbeteren en gewrichten voor te bereiden.

Hoofdfase (40 minuten):

Aerobe oefeningen: gecontroleerde springjacks, step-ups, afwisselende kniepers, zijstappen en beenliften.

Mobiliteitsoefeningen: thoracale extensies, kat-tot-koeien, overhead die uitstrekt met een stok en heup interne rotaties (1-3 sets, 30-60 seconden per oefening).

Weerstandstraining: geleidelijke progressie van 8 oefeningen gericht op grote spiergroepen, zoals squats, biceps-krullen, schouderpersen en rijen (1-3 sets, 10-15 herhalingen, RPE 13-15).

Cool-down (10 minuten): ademhalingsoefeningen en stretchen (1-3 sets, 10-30 seconden per stuk).

Geen tussenkomst: Wait List Control Group (WLCG)
Proefpersonen die aan de WLCG-groep zijn toegewezen, zullen gedurende de interventieperiode geen gestructureerde fysieke activiteit doen, doorgaan met hun gebruikelijke levensstijl en zullen op een wachtlijst worden geplaatst, waardoor hun deelname aan aangepaste fysieke activiteit aan het einde van de interventie van 12 weken wordt gewaarborgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in de sterkte van het onderlichaam
Tijdsspanne: 12 weken
30-S stoelstandaard (30 cent) Test: Sit-to-Stand van een stoel gedurende 30 seconden (gemeten in seconden)
12 weken
Verandering in functionele mobiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
Timed Up and Go (Tug) Test (gemeten in seconden)
12 weken
Verander in handrigp -kracht
Tijdsspanne: 12 weken
Handgripsterkte (HGS) -test: spiersterkte gemeten met handmatige dynamometers (KGF)
12 weken
Verandering in aerobe capaciteit
Tijdsspanne: 12 weken
STEP-test van 2 minuten (TMST): Maart op zijn plaats gedurende 2 minuten op zijn plaats en tilt hun knieën op een hoogte halverwege tussen de iliacale top en de patella.
12 weken
Verandering van de flexibiliteit van het onderlichaam
Tijdsspanne: 12 weken

Stoel-sit-and-reach-test: meet lagere lichaamsflexibiliteit (hamstrings en onderrug) in centimeters (CM). Het gaat om het zitten op een stoel, het uitstrekken van één been en het reiken naar de tenen om de mobiliteit te beoordelen. De meting wordt genomen door de afstand tussen de vingertoppen en de tenen op te nemen. Positieve score (+): vingertoppen gaan voorbij de tenen.Zero -score (0): vingertips raken de tenen. Negatieve score (-): vingertoppen vallen tekort aan de tenen.

Een liniaal of meetlint wordt gebruikt om de exacte afstand vast te leggen.

12 weken
Verander in flexibiliteit van het bovenlichaam
Tijdsspanne: 12 weken

Terug scratch -test: meet flexibiliteit van het bovenlichaam, met name schoudermobiliteit, in centimeters (cm). Het gaat om het bereiken van de ene hand over de schouder en de andere achter de rug om vingers aan te raken of te overlappen.

Positieve score (+): vingers overlappen elkaar (gemeten als de overlappingafstand). Zero -score (0): vingers raken gewoon aan. Negatieve score (-): vingers raken niet aan (gemeten als de opening afstand).

Een liniaal of meetlint wordt gebruikt om de exacte afstand vast te leggen.

12 weken
Verandering in psychologische parameters (depressie)
Tijdsspanne: 12 weken

Beck Depression Inventory (BDI): meet de ernst van de depressie met behulp van een numerieke score. Het bestaat uit 21 items, elk beoordeeld op een 4-punts schaal (0 tot 3) op basis van de ernst van de symptoom.

Totaal scorebereik: 0 tot 63 (hogere scores duiden op een meer ernstige depressie).

Interpretatie:

0-13: Minimale depressie 14-19: Milde depressie 20-28: Matige depressie 29-63: Ernstige depressie

De uiteindelijke score wordt verkregen door de antwoorden op te tellen.

12 weken
Verandering in psychologische parameters (angst).
Tijdsspanne: 12 weken

Inventaris van de staten-trait angst (STAI-Y): meet angstniveaus met behulp van een numerieke score. Het bestaat uit 20 items die tijdelijke (staat) angst beoordeeld op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).

Totaal scorebereik: 20 tot 80 (hogere scores duiden op grotere angst).

Interpretatie:

20-37: Lage angst 38-44: Matige angst 45-80: Hoge angst

De uiteindelijke score wordt verkregen door de antwoorden op te tellen.

12 weken
Verandering in psychologische parameters (genot).
Tijdsspanne: 12 weken

De Physical Activity Plezier Scale (PASE) is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om het genot van fysieke activiteit door een individu te meten. Het beoordeelt positieve en negatieve gevoelens met betrekking tot lichaamsbeweging om het motivatie en het therapietrouw te evalueren.

Het bevat 18 items die zijn beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (van 1 = zeer mee oneens tot 7 = helemaal mee eens). Sommige items zijn omgekeerd gescoord. Na het aanpassen van omgekeerde scores, worden alle scores opgeteld om een ​​totale score te geven variërend van 18 tot 126, met hogere scores die wijzen op een groter genot van fysieke activiteit.

Een hogere totale score suggereert een positievere emotionele reactie op lichaamsbeweging, die vaak is gekoppeld aan een betere therapietrouw en motivatie.

12 weken
Verandering in psychologische parameters (angst voor beweging).
Tijdsspanne: 12 weken

De TSK is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om angst voor beweging of herverwikkeling te beoordelen vanwege fysieke activiteit, die vaak wordt gebruikt bij patiënten met chronische pijn.

Scoren en interpretatie:

De standaard TSK heeft 17 items, elk beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (1 = zeer oneens tot 4 = helemaal mee eens). Sommige items zijn omgekeerd gescoord. De totale score varieert van 17 tot 68, met hogere scores die een grotere beweging van de beweging aangeven. Scores boven 37 suggereren vaak klinisch significante kinesiofobie.

12 weken
Verandering in psychologische parameters (verwachte pijn).
Tijdsspanne: 12 weken

De PCS is een zelfrapportage van 13 items die zijn ontworpen om overdreven negatieve gedachten en gevoelens met betrekking tot werkelijke of verwachte pijn te beoordelen. Het evalueert drie componenten: herkauwing, vergroting en hulpeloosheid.

Scoren en interpretatie:

Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 = helemaal niet tot 4 = altijd), wat een totale score oplevert van 0 tot 52. Hogere scores duiden op grotere niveaus van pijncatastroferen, die worden geassocieerd met verhoogde pijnperceptie, emotionele nood en slechtere behandelingsresultaten.

12 weken
Verandering in psychologische parameters (Alexithymia).
Tijdsspanne: 12 weken

De TAS-20 is een zelfrapportage van 20 items die zijn ontworpen om Alexithymia te beoordelen, een moeilijkheid bij het identificeren en beschrijven van emoties. Het meet drie dimensies: moeite met het identificeren van gevoelens, moeilijkheden om gevoelens en extern georiënteerd denken te beschrijven.

Scoren en interpretatie:

Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer oneens tot 5 = helemaal mee eens). Na het omkeren van geschikte items, varieert de totale score van 20 tot 100.

  • 51: Niet-Alexithymic

52-60: Mogelijke Alexithymia

  • 61: Alexithymische hogere scores duiden op een grotere moeilijkheid met emotioneel bewustzijn en expressie.
12 weken
Verandering in fysieke activiteitsniveaus.
Tijdsspanne: 12 weken

De GPAQ is een hulpmiddel ontwikkeld door de WHO om fysieke activiteitsniveaus in drie domeinen te beoordelen: werk, transport en vrije tijd. Het vangt frequentie, duur en intensiteit van activiteit, evenals sedentair gedrag.

Scoren en interpretatie:

Reacties worden omgezet in Met-Minutes/Week (metabole equivalente taken) voor elk domein. Totale fysieke activiteit wordt ingedeeld in lage, matige of hoge niveaus op basis van WHO -richtlijnen. Hogere MET -scores duiden op een grotere betrokkenheid van fysieke activiteit.

12 weken
Verandering in psychologische parameters (ernst van pijn).
Tijdsspanne: 12 weken

De BPI is een zelfrapportagetool dat wordt gebruikt om de ernst van de pijn en de impact van pijn op het dagelijkse functioneren te beoordelen. Het evalueert zowel de intensiteit van pijn als hoe het interfereert met aspecten van het leven, zoals stemming, wandelen, werk en slaap.

Scoren en interpretatie:

Pijn ernst en interferentie worden elk beoordeeld op 0-10 schalen. Scores worden afzonderlijk gemiddeld voor ernst en interferentie:

Ernst: 0 = geen pijn, 10 = slechtste mogelijke pijn.

Interferentie: 0 = geen interferentie, 10 = volledige interferentie. Hogere scores duiden op meer ernstige pijn en een grotere verstoring van het dagelijkse leven.

12 weken
Verandering in psychologische parameters (pijnintensiteit).
Tijdsspanne: 12 weken

De NRS is een eenvoudig, zelfgerapporteerd hulpmiddel waarbij individuen hun huidige pijnintensiteit beoordeeld op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste denkbare pijn).

Scoren en interpretatie:

Patiënten selecteren een nummer dat het beste hun pijnniveau vertegenwoordigt.

0: Geen pijn

1-3: milde pijn

4-6: Matige pijn

7-10: Ernstige pijn wordt vaak gebruikt om pijn in de loop van de tijd te controleren of in reactie op de behandeling.

12 weken
Verandering in psychologische parameters (vermoeidheid).
Tijdsspanne: 12 weken

De MAF is een zelfrapportagetool die is ontworpen om vermoeidheid over meerdere dimensies te beoordelen, waaronder ernst, nood, impact op dagelijkse activiteiten en timing, de afgelopen week.

Scoren en interpretatie:

De MAF bevat 16 items, met het meest gewaardeerd op een 10-punts schaal. Het levert een wereldwijde vermoeidheidsindex (GFI) op variërend van 1 tot 50, waar hogere scores een grotere vermoeidheid aangeven. De GFI biedt een uitgebreid beeld van hoe vermoeidheid de kwaliteit van leven beïnvloedt.

12 weken
Verandering in psychologische parameters (slaapkwaliteit).
Tijdsspanne: 12 weken
De MOS-slaapschaal bestaat uit 12 items die slaapkwaliteit, verstoringen en patronen beoordelen, met behulp van een 5-punts Likert-schaal. De scores worden opgeteld om subschaalscores te produceren voor slaapstoornissen, slaap -toereikendheid en slaapproblemen. Hogere scores op de verstoringssubschaal duiden op grotere slaapproblemen, terwijl hogere scores op de adequaatheidssubschaal een betere slaapkwaliteit suggereren. Scores worden geïnterpreteerd op basis van de algehele slaapimpact, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit weerspiegelen.
12 weken
Verandering in psychologische parameters (psychofysisch welzijn).
Tijdsspanne: 12 weken
De SF-36 bestaat uit 36 ​​items die acht gezondheidsdomeinen beoordelen: fysiek functioneren, rol fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotioneel en geestelijke gezondheid. Reacties worden gescoord op een schaal van 0-100, met hogere scores die een betere gezondheidstoestand aangeven. Domeinscores worden vervolgens gecombineerd om een ​​samenvatting van de fysieke component (PCS) en een mentale componentoverzicht (MCS) te creëren, die een algemene maat voor fysiek en mentaal welzijn bieden.
12 weken
Verandering in psychologische parameters (impact van fibromyalgie).
Tijdsspanne: 12 weken
De FIQ bestaat uit 21 items, die de impact van fibromyalgie op fysiek functioneren, werk, pijn, vermoeidheid en slaap beoordelen. Reacties worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, met hogere scores die een grotere beperking aangeven. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere impact van fibromyalgie op het dagelijkse leven en het welzijn van het individu weerspiegelen.
12 weken
Cahnge in de kracht van het bovenlichaam
Tijdsspanne: 12 weken

De armkrultest meet de sterkte en uithoudingsvermogen van het bovenlichaam, meestal uitgevoerd door deelnemers herhaaldelijk een gewogen halter te krullen (5 pond voor vrouwen, 8 pond voor mannen) voor zoveel mogelijk herhalingen in 30 seconden.

Scoren en interpretatie: de score is het totale aantal succesvolle krullen die binnen 30 seconden zijn voltooid. Een hoger aantal krullen duidt op een betere kracht en uithoudingsvermogen van het bovenlichaam. Scores worden geïnterpreteerd op basis van leeftijd en geslachtsnormen, waarbij hogere scores een betere fysieke fitheid weerspiegelen.

12 weken
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: 12 weken

BMI wordt berekend door het gewicht van een persoon in kilogram te delen door zijn lengte in vierkante meters (kg/m²).

Ondergewicht: BMI <18.5

Normaal gewicht: BMI 18.5-24.9

Overgewicht: BMI 25-29.9

Obesitas: BMI ≥ 30

Een hogere BMI duidt meestal op een verhoogd risico op gezondheidsproblemen met betrekking tot gewicht, terwijl een lagere BMI kan duiden op ondervoeding of ondergewicht.

12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luca Poli, Dr., University of Bari Aldo Moro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren