- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06956456
Pod dohledem a domácím tréninkem ve fibromyalgii
Účinky 12týdenního programu pod dohledem nebo domácím více komponenty na psychologické a fyzické proměnné u pacientů s fibromyalgií
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost podřízeného vícesložkového tréninku (MCT) na fyziologické parametry, fyzickou zdatnost, duševní pohodu a kvalita života u subjektů s anamnézou fibromyalgie, ve srovnání s nezbytným domácím protokolem MCT a skupinou WLCG). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Zlepšuje dozorce MCT nebo nezodpovězený domácí protokol MCT na základě fyziologických parametrů, fyzické zdatnosti, duševní pohody a celkovou kvalitu života ve srovnání s kontrolní skupinou čekací listiny (WLCG)? Poskytuje pod dohledem MCT vynikající fyziologické psychologické zlepšení ve srovnání s domácím protokolem MCT v domácnosti?
Vědci budou srovnávat:
Pod dozoru MCT (kombinace aerobních, mobility a cvičení pro trénink odporu) a protokolu MCT založeného na nezasaženém domácím případě, aby zjistili, zda tyto intervence zlepšují kondici, zdraví, psychologické a kvalitní výsledky života ve srovnání s WLCG (účastníci, kteří se během studie nezabývají strukturovanou fyzickou aktivitou), a pokud dojde k významnému rozdílu mezi dozorky a netupujícími, a netupujícími.
Účastníci budou:
Úplná hodnocení antropometrických, fyzikální zdatnosti a psychologických parametrů na začátku (T0) a po 12 týdnech (T1).
Být náhodně přiřazen k jedné ze tří skupin.
Zapojte se do 12-týdenního domácího protokolu MCT nebo strukturovaného programu MCT dohlíženého na cvičební profesionály, včetně:
Zahřívací relace (10 minut, chůze s nízkou intenzitou). Hlavní relace (40 minut): aerobní, mobilita, odpor (MCT), pouze aerobní (AT) cvičení.
Ochlazovací relace (10 minut): Dýchání a protahovací cvičení.
Tato studie poskytne nahlédnutí do účinnosti intervencí na míru na míru u fibromyalgických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Società Ginnastica Angiulli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy/muži
- Diagnóza fibromyalgie
- Věk mezi 18 a 75 lety v době počátečního ošetření;
- Podpis písemné formuláře informovaného souhlasu (nebo jejich právně uznávaných zástupců musí podepsat), že pacient pochopil účel a postupy potřebné pro studii a je ochoten se studie zúčastnit;
- Sedavý životní styl (subjekty, které v posledních 3 měsících nedodržely pokyny pro aerobní a rezistenční cvičení);
- Pozitivní lékařské specializované hodnocení nekonkurenční praxe fyzické aktivity
Kritéria pro vyloučení:
- Očekávaná nepřítomnost déle než jeden týden během intervenčního období
- Absence lékařského osvědčení o vhodnosti pro nekonkurenční sporty
- Těžké poruchy muskuloskeletu nebo kloubů s významnými omezeními mobility
- Nekontrolovaná hypertenze nebo neléčené srdeční choroby;
- Pshychiatrické poruchy;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dohlížený na vícesložkové školení (SMCT)
Subjekty přiřazené skupině SMCT provedou vícesložkový trénink definovaný výcvik, který zahrnuje komponenty aerobní, rezistence a flexibilitu.
|
Dohlížený na vícesložkové tréninkové protokol Každá relace se skládá z: Zahřívání (10 minut): Chůze s nízkou intenzitou (Borg Scale 10-11) pro zvýšení srdeční frekvence, zlepšení průtoku krve a přípravu kloubů. Hlavní fáze (40 minut): Aerobní cvičení: kontrolované skoky, krok-up, střídavé kolenní výtahy, boční kroky a výtahy nohou. Cvičení mobility: Hrodová rozšíření, kočka-do-kraje, natahování horní hlavy a vnitřní rotace kyčle (1-3 sady, 30-60 sekund na cvičení). Trénink odporu: Postupný postup 8 cvičení zaměřených na hlavní svalové skupiny, jako jsou dřepy, bicepové kadeře, lisy ramen a řádky (1-3 sady, 10-15 opakování, RPE 13-15). Ochlazení (10 minut): Dýchací cvičení a protahování (1-3 sady, 10-30 sekund na úsek). |
|
Experimentální: Nepřiměřený domácí výcvik v domácnosti (NSMCT)
Subjekty přiřazené ke skupině NSMCT provedou ne-dotažený domácí výcvikový protokol definovaný vícesložkový trénink, který zahrnuje aerobní, rezistence a složky flexibility.
|
Účastník obdrží personalizovaný cvičební plán přizpůsobený úrovni jejich kondice. Každá relace se skládá z: Zahřívání (10 minut): Chůze s nízkou intenzitou (Borg Scale 10-11) pro zvýšení srdeční frekvence, zlepšení průtoku krve a přípravu kloubů. Hlavní fáze (40 minut): Aerobní cvičení: kontrolované skoky, krok-up, střídavé kolenní výtahy, boční kroky a výtahy nohou. Cvičení mobility: Hrodová rozšíření, kočka-do-kraje, natahování horní hlavy a vnitřní rotace kyčle (1-3 sady, 30-60 sekund na cvičení). Trénink odporu: Postupný postup 8 cvičení zaměřených na hlavní svalové skupiny, jako jsou dřepy, bicepové kadeře, lisy ramen a řádky (1-3 sady, 10-15 opakování, RPE 13-15). Ochlazení (10 minut): Dýchací cvičení a protahování (1-3 sady, 10-30 sekund na úsek). |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny (WLCG)
Subjekty přiřazené skupině WLCG se nebudou během intervenčního období zapojit do žádné strukturované fyzické aktivity, pokračovat v jejich obvyklém životním stylu a budou umístěny na čekací listině, což zajistí jejich účast na přizpůsobené fyzické aktivitě na konci 12týdenního zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dolní síle těla
Časové okno: 12 týdnů
|
30-s židle Stand (30 cst) Test: Sit-to-Stand z židle během 30 sekund (měřeno v sekundách)
|
12 týdnů
|
|
Změna funkční mobility
Časové okno: 12 týdnů
|
Test načasovaný a go (Tug) (měřeno v sekundách)
|
12 týdnů
|
|
Změna síly kolébky
Časové okno: 12 týdnů
|
Test síly rukovičky (HGS): Síla svalů měřená pomocí manuálních dynamometrů (KGF)
|
12 týdnů
|
|
Změna aerobní kapacity
Časové okno: 12 týdnů
|
2minutový krokový test (TMST): Pochod na místo po dobu 2 minut, zvednutí kolena do výšky na půli cesty mezi iliakálním hřebenem a patellem. Zaznamenává se počet plnohodnotných výtahů (opakování) dokončených za 2 minuty.
|
12 týdnů
|
|
Změna flexibility nižšího těla
Časové okno: 12 týdnů
|
Test židle se sit-and-reach: měří nižší flexibilitu těla (hamstringy a dolní část zad) v centimetrech (CM). Zahrnuje to sezení na židli, natažení jedné nohy a dosažení směrem k prstům, aby se posoudila mobilitu. Měření se provádí zaznamenáním vzdálenosti mezi prsty a prsty na nohou. Pozitivní skóre (+): prsty projdou přes prsty na nohou.Zero skóre (0): prsty se dotýkají prstů na nohou. Negativní skóre (-): Prsty nedosahují prstů. K zaznamenávání přesné vzdálenosti se používá pravítko nebo pásková opatření. |
12 týdnů
|
|
Změna flexibility horního těla
Časové okno: 12 týdnů
|
ZPĚT SCRESCE TEST: Měří flexibilitu horního těla, zejména mobilita ramen, v centimetrech (CM). Zahrnuje to dosažení jedné ruky přes rameno a druhou za zády k doteku nebo překrývání prstů. Pozitivní skóre (+): prsty se překrývají (měřeno jako vzdálenost překrývání). Nulové skóre (0): prsty se jen dotknou. Negativní skóre (-): prsty se nedotýkají (měřeno jako vzdálenost mezery). K zaznamenávání přesné vzdálenosti se používá pravítko nebo pásková opatření. |
12 týdnů
|
|
Změna psychologických parametrů (deprese)
Časové okno: 12 týdnů
|
Inventory Beck Depression Inventory (BDI): měří závažnost deprese pomocí numerického skóre. Skládá se z 21 položek, z nichž každá je hodnocena na 4-bodové stupnici (0 až 3) na základě závažnosti symptomů. Celkový rozsah skóre: 0 až 63 (vyšší skóre označují závažnější depresi). Výklad: 0-13: Minimální deprese 14-19: Mírná deprese 20-28: Mírná deprese 29-63: Silná deprese Konečné skóre se získá sčítáním odpovědí. |
12 týdnů
|
|
Změna psychologických parametrů (úzkost).
Časové okno: 12 týdnů
|
Inventář úzkosti ve státním charakteru (STAI-Y): měří úroveň úzkosti pomocí numerického skóre. Skládá se z 20 položek hodnotících dočasnou (stavovou) úzkost na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Celkový rozsah skóre: 20 až 80 (vyšší skóre naznačují větší úzkost). Výklad: 20-37: nízká úzkost 38-44: Mírná úzkost 45-80: Vysoká úzkost Konečné skóre se získá sčítáním odpovědí. |
12 týdnů
|
|
Změna psychologických parametrů (potěšení).
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřítko potěšení z fyzické aktivity (SCES) je dotazník pro vlastní hlášení používaný k měření potěšení jednotlivce z fyzické aktivity. Posoudí pozitivní a negativní pocity související s cvičením k vyhodnocení motivace a potenciálu adherence. Zahrnuje 18 položek hodnocených na 7-bodové Likertově stupnici (od 1 = silně nesouhlasím do 7 = silně souhlasí). Některé položky jsou reverzní. Po úpravě položek s obráceným skóre jsou všechna skóre sčítána tak, aby poskytla celkové skóre v rozmezí 18 až 126, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potěšení z fyzické aktivity. Vyšší celkové skóre naznačuje pozitivnější emoční reakci na cvičení, která je často spojena s lepší adherence a motivací. |
12 týdnů
|
|
Změna psychologických parametrů (strach z pohybu).
Časové okno: 12 týdnů
|
TSK je dotazník pro vlastní hlášení navržený k posouzení strachu z pohybu nebo opětovného poškození v důsledku fyzické aktivity, běžně používaných u pacientů s chronickou bolestí. Bodování a interpretace: Standardní TSK má 17 položek, z nichž každá je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasím s 4 = silně souhlasí). Některé položky jsou reverzní. Celkové skóre se pohybuje od 17 do 68 let, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z pohybu. Skóre nad 37 často naznačuje klinicky významnou kineziofobii. |
12 týdnů
|
|
Změna psychologických parametrů (očekávaná bolest).
Časové okno: 12 týdnů
|
PCS je dotazník pro vlastní hlášení o 13 položky, jehož cílem je posoudit přehnané negativní myšlenky a pocity související se skutečnou nebo očekávanou bolestí. Vyhodnocuje tři složky: ruminaci, zvětšení a bezmocnost. Bodování a interpretace: Každá položka je hodnocena na 5-bodové stupnici (0 = vůbec ne až 4 = po celou dobu), což poskytuje celkové skóre od 0 do 52. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň katastrofy bolesti, která je spojena se zvýšeným vnímáním bolesti, emocionálním potížíním a horšími výsledky léčby. |
12 týdnů
|
|
Změna psychologických parametrů (Alexithymia).
Časové okno: 12 týdnů
|
TAS-20 je dotazník s vlastním hlášením 20 položek navržený k posouzení Alexithymie, což je obtížnost identifikace a popisu emocí. Měří tři dimenze: potíže s identifikací pocitů, obtíže popisující pocity a externě orientované myšlení. Bodování a interpretace: Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasím s 5 = silně souhlasí). Po příslušných položkách s obrácením se celkové skóre pohybuje od 20 do 100.
52-60: možná Alexithymia
|
12 týdnů
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity.
Časové okno: 12 týdnů
|
GPAQ je nástroj vyvinutý společností WHO pro posouzení úrovní fyzické aktivity ve třech doménách: práce, transport a volný čas. Zachycuje frekvenci, trvání a intenzitu aktivity a také sedavé chování. Bodování a interpretace: Odpovědi jsou přeměněny na Met-Minutes/týden (metabolické ekvivalentní úkoly) pro každou doménu. Celková fyzická aktivita je klasifikována do nízké, střední nebo vysoké úrovně na základě pokynů WHO. Vyšší skóre MET označuje větší zapojení fyzické aktivity. |
12 týdnů
|
|
Změna psychologických parametrů (závažnost bolesti).
Časové okno: 12 týdnů
|
BPI je nástroj pro vlastní hlášení používaný k posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na denní fungování. Vyhodnocuje jak intenzitu bolesti, tak to, jak narušuje aspekty života, jako je nálada, chůze, práce a spánek. Bodování a interpretace: Závažnost bolesti a rušení jsou hodnoceny na stupnicích 0-10. Skóre je průměrována samostatně pro závažnost a rušení: Závažnost: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest. Interference: 0 = žádné rušení, 10 = úplné rušení. Vyšší skóre naznačují závažnější bolest a větší narušení každodenního života. |
12 týdnů
|
|
Změna psychologických parametrů (intenzita bolesti).
Časové okno: 12 týdnů
|
NRS je jednoduchý, samostatný nástroj, kde jednotlivci hodnotí svou současnou intenzitu bolesti na stupnici od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Bodování a interpretace: Pacienti vybírají číslo, které nejlépe představuje jejich úroveň bolesti. 0: žádná bolest 1-3: Mírná bolest 4-6: Mírná bolest 7-10: Silná bolest se běžně používá ke sledování bolesti v průběhu času nebo v reakci na léčbu. |
12 týdnů
|
|
Změna psychologických parametrů (únava).
Časové okno: 12 týdnů
|
MAF je nástroj pro vlastní hlášení navržený k posouzení únavy ve více rozměrech, včetně závažnosti, tísně, dopadu na denní činnosti a načasování, za poslední týden. Bodování a interpretace: MAF zahrnuje 16 položek, s nejvíce hodnoceným na 10-bodové stupnici. Poskytuje index globální únavy (GFI) od 1 do 50, kde vyšší skóre naznačuje větší únavu. GFI poskytuje komplexní pohled na to, jak únava ovlivňuje kvalitu života. |
12 týdnů
|
|
Změna psychologických parametrů (kvalita spánku).
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřítko spánku MOS se skládá z 12 položek, které hodnotí kvalitu spánku, poruchy a vzorce pomocí 5-bodové Likertovy stupnice.
Skóre se sčítají za účelem vytvoření skóre dílčích škály pro poruchu spánku, přiměřenosti spánku a problémy se spánkem.
Vyšší skóre na subcale na rušení naznačují větší potíže se spánkem, zatímco vyšší skóre v podskupině přiměřenosti naznačuje lepší kvalitu spánku.
Skóre jsou interpretována na základě celkového dopadu spánku, přičemž vyšší skóre odráží horší kvalitu spánku.
|
12 týdnů
|
|
Změna psychologických parametrů (psychofyzikální pohoda).
Časové okno: 12 týdnů
|
SF-36 se skládá z 36 položek hodnotících osm zdravotních oblastí: fyzické fungování, role fyzikální, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalitu, sociální fungování, emocionální role a duševní zdraví.
Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav.
Skóre domén se pak kombinuje za účelem vytvoření shrnutí fyzické komponenty (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS), které poskytují celkovou míru fyzické a duševní pohody.
|
12 týdnů
|
|
Změna psychologických parametrů (dopad fibromyalgie).
Časové okno: 12 týdnů
|
FIQ se skládá z 21 položek a hodnotí dopad fibromyalgie na fyzické fungování, práci, bolest, únavu a spánek.
Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší snížení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší dopad fibromyalgie na každodenní život a pohodu jednotlivce.
|
12 týdnů
|
|
Cahnge v síle horní části těla
Časové okno: 12 týdnů
|
Test ramene zvlnění měří sílu a vytrvalost horní části těla, obvykle prováděné tím, že účastníci opakovaně stočí váženou činka (5 liber pro ženy, 8 liber pro muže) za co nejvíce opakování za 30 sekund. Bodování a interpretace: Skóre je celkový počet úspěšných kadeřů dokončených do 30 sekund. Vyšší počet kadeřů naznačuje lepší sílu a vytrvalost horní části těla. Skóre jsou interpretována na základě věku a genderových norem, přičemž vyšší skóre odráží lepší fyzickou zdatnost. |
12 týdnů
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
BMI se počítá rozdělením hmotnosti osoby v kilogramech o jejich výšku v metrech na druhou (kg/m²). Podváha: BMI <18,5 Normální hmotnost: BMI 18.5-24,9 Nadváha: BMI 25-29,9 Obezita: BMI ≥ 30 Vyšší BMI obvykle naznačuje zvýšené riziko zdravotních problémů souvisejících s hmotností, zatímco nižší BMI může signalizovat podvýživu nebo podváhu. |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Poli, Dr., University of Bari Aldo Moro
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7595
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .