Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pod dohledem a domácím tréninkem ve fibromyalgii

2. července 2025 aktualizováno: Luca Poli, University of Bari Aldo Moro

Účinky 12týdenního programu pod dohledem nebo domácím více komponenty na psychologické a fyzické proměnné u pacientů s fibromyalgií

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost podřízeného vícesložkového tréninku (MCT) na fyziologické parametry, fyzickou zdatnost, duševní pohodu a kvalita života u subjektů s anamnézou fibromyalgie, ve srovnání s nezbytným domácím protokolem MCT a skupinou WLCG). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Zlepšuje dozorce MCT nebo nezodpovězený domácí protokol MCT na základě fyziologických parametrů, fyzické zdatnosti, duševní pohody a celkovou kvalitu života ve srovnání s kontrolní skupinou čekací listiny (WLCG)? Poskytuje pod dohledem MCT vynikající fyziologické psychologické zlepšení ve srovnání s domácím protokolem MCT v domácnosti?

Vědci budou srovnávat:

Pod dozoru MCT (kombinace aerobních, mobility a cvičení pro trénink odporu) a protokolu MCT založeného na nezasaženém domácím případě, aby zjistili, zda tyto intervence zlepšují kondici, zdraví, psychologické a kvalitní výsledky života ve srovnání s WLCG (účastníci, kteří se během studie nezabývají strukturovanou fyzickou aktivitou), a pokud dojde k významnému rozdílu mezi dozorky a netupujícími, a netupujícími.

Účastníci budou:

Úplná hodnocení antropometrických, fyzikální zdatnosti a psychologických parametrů na začátku (T0) a po 12 týdnech (T1).

Být náhodně přiřazen k jedné ze tří skupin.

Zapojte se do 12-týdenního domácího protokolu MCT nebo strukturovaného programu MCT dohlíženého na cvičební profesionály, včetně:

Zahřívací relace (10 minut, chůze s nízkou intenzitou). Hlavní relace (40 minut): aerobní, mobilita, odpor (MCT), pouze aerobní (AT) cvičení.

Ochlazovací relace (10 minut): Dýchání a protahovací cvičení.

Tato studie poskytne nahlédnutí do účinnosti intervencí na míru na míru u fibromyalgických pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bari, Itálie, 70124
        • Società Ginnastica Angiulli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy/muži
  • Diagnóza fibromyalgie
  • Věk mezi 18 a 75 lety v době počátečního ošetření;
  • Podpis písemné formuláře informovaného souhlasu (nebo jejich právně uznávaných zástupců musí podepsat), že pacient pochopil účel a postupy potřebné pro studii a je ochoten se studie zúčastnit;
  • Sedavý životní styl (subjekty, které v posledních 3 měsících nedodržely pokyny pro aerobní a rezistenční cvičení);
  • Pozitivní lékařské specializované hodnocení nekonkurenční praxe fyzické aktivity

Kritéria pro vyloučení:

  • Očekávaná nepřítomnost déle než jeden týden během intervenčního období
  • Absence lékařského osvědčení o vhodnosti pro nekonkurenční sporty
  • Těžké poruchy muskuloskeletu nebo kloubů s významnými omezeními mobility
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo neléčené srdeční choroby;
  • Pshychiatrické poruchy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dohlížený na vícesložkové školení (SMCT)
Subjekty přiřazené skupině SMCT provedou vícesložkový trénink definovaný výcvik, který zahrnuje komponenty aerobní, rezistence a flexibilitu.

Dohlížený na vícesložkové tréninkové protokol

Každá relace se skládá z:

Zahřívání (10 minut): Chůze s nízkou intenzitou (Borg Scale 10-11) pro zvýšení srdeční frekvence, zlepšení průtoku krve a přípravu kloubů.

Hlavní fáze (40 minut):

Aerobní cvičení: kontrolované skoky, krok-up, střídavé kolenní výtahy, boční kroky a výtahy nohou.

Cvičení mobility: Hrodová rozšíření, kočka-do-kraje, natahování horní hlavy a vnitřní rotace kyčle (1-3 sady, 30-60 sekund na cvičení).

Trénink odporu: Postupný postup 8 cvičení zaměřených na hlavní svalové skupiny, jako jsou dřepy, bicepové kadeře, lisy ramen a řádky (1-3 sady, 10-15 opakování, RPE 13-15).

Ochlazení (10 minut): Dýchací cvičení a protahování (1-3 sady, 10-30 sekund na úsek).

Experimentální: Nepřiměřený domácí výcvik v domácnosti (NSMCT)
Subjekty přiřazené ke skupině NSMCT provedou ne-dotažený domácí výcvikový protokol definovaný vícesložkový trénink, který zahrnuje aerobní, rezistence a složky flexibility.

Účastník obdrží personalizovaný cvičební plán přizpůsobený úrovni jejich kondice.

Každá relace se skládá z:

Zahřívání (10 minut): Chůze s nízkou intenzitou (Borg Scale 10-11) pro zvýšení srdeční frekvence, zlepšení průtoku krve a přípravu kloubů.

Hlavní fáze (40 minut):

Aerobní cvičení: kontrolované skoky, krok-up, střídavé kolenní výtahy, boční kroky a výtahy nohou.

Cvičení mobility: Hrodová rozšíření, kočka-do-kraje, natahování horní hlavy a vnitřní rotace kyčle (1-3 sady, 30-60 sekund na cvičení).

Trénink odporu: Postupný postup 8 cvičení zaměřených na hlavní svalové skupiny, jako jsou dřepy, bicepové kadeře, lisy ramen a řádky (1-3 sady, 10-15 opakování, RPE 13-15).

Ochlazení (10 minut): Dýchací cvičení a protahování (1-3 sady, 10-30 sekund na úsek).

Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny (WLCG)
Subjekty přiřazené skupině WLCG se nebudou během intervenčního období zapojit do žádné strukturované fyzické aktivity, pokračovat v jejich obvyklém životním stylu a budou umístěny na čekací listině, což zajistí jejich účast na přizpůsobené fyzické aktivitě na konci 12týdenního zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dolní síle těla
Časové okno: 12 týdnů
30-s židle Stand (30 cst) Test: Sit-to-Stand z židle během 30 sekund (měřeno v sekundách)
12 týdnů
Změna funkční mobility
Časové okno: 12 týdnů
Test načasovaný a go (Tug) (měřeno v sekundách)
12 týdnů
Změna síly kolébky
Časové okno: 12 týdnů
Test síly rukovičky (HGS): Síla svalů měřená pomocí manuálních dynamometrů (KGF)
12 týdnů
Změna aerobní kapacity
Časové okno: 12 týdnů
2minutový krokový test (TMST): Pochod na místo po dobu 2 minut, zvednutí kolena do výšky na půli cesty mezi iliakálním hřebenem a patellem. Zaznamenává se počet plnohodnotných výtahů (opakování) dokončených za 2 minuty.
12 týdnů
Změna flexibility nižšího těla
Časové okno: 12 týdnů

Test židle se sit-and-reach: měří nižší flexibilitu těla (hamstringy a dolní část zad) v centimetrech (CM). Zahrnuje to sezení na židli, natažení jedné nohy a dosažení směrem k prstům, aby se posoudila mobilitu. Měření se provádí zaznamenáním vzdálenosti mezi prsty a prsty na nohou. Pozitivní skóre (+): prsty projdou přes prsty na nohou.Zero skóre (0): prsty se dotýkají prstů na nohou. Negativní skóre (-): Prsty nedosahují prstů.

K zaznamenávání přesné vzdálenosti se používá pravítko nebo pásková opatření.

12 týdnů
Změna flexibility horního těla
Časové okno: 12 týdnů

ZPĚT SCRESCE TEST: Měří flexibilitu horního těla, zejména mobilita ramen, v centimetrech (CM). Zahrnuje to dosažení jedné ruky přes rameno a druhou za zády k doteku nebo překrývání prstů.

Pozitivní skóre (+): prsty se překrývají (měřeno jako vzdálenost překrývání). Nulové skóre (0): prsty se jen dotknou. Negativní skóre (-): prsty se nedotýkají (měřeno jako vzdálenost mezery).

K zaznamenávání přesné vzdálenosti se používá pravítko nebo pásková opatření.

12 týdnů
Změna psychologických parametrů (deprese)
Časové okno: 12 týdnů

Inventory Beck Depression Inventory (BDI): měří závažnost deprese pomocí numerického skóre. Skládá se z 21 položek, z nichž každá je hodnocena na 4-bodové stupnici (0 až 3) na základě závažnosti symptomů.

Celkový rozsah skóre: 0 až 63 (vyšší skóre označují závažnější depresi).

Výklad:

0-13: Minimální deprese 14-19: Mírná deprese 20-28: Mírná deprese 29-63: Silná deprese

Konečné skóre se získá sčítáním odpovědí.

12 týdnů
Změna psychologických parametrů (úzkost).
Časové okno: 12 týdnů

Inventář úzkosti ve státním charakteru (STAI-Y): měří úroveň úzkosti pomocí numerického skóre. Skládá se z 20 položek hodnotících dočasnou (stavovou) úzkost na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi).

Celkový rozsah skóre: 20 až 80 (vyšší skóre naznačují větší úzkost).

Výklad:

20-37: nízká úzkost 38-44: Mírná úzkost 45-80: Vysoká úzkost

Konečné skóre se získá sčítáním odpovědí.

12 týdnů
Změna psychologických parametrů (potěšení).
Časové okno: 12 týdnů

Měřítko potěšení z fyzické aktivity (SCES) je dotazník pro vlastní hlášení používaný k měření potěšení jednotlivce z fyzické aktivity. Posoudí pozitivní a negativní pocity související s cvičením k vyhodnocení motivace a potenciálu adherence.

Zahrnuje 18 položek hodnocených na 7-bodové Likertově stupnici (od 1 = silně nesouhlasím do 7 = silně souhlasí). Některé položky jsou reverzní. Po úpravě položek s obráceným skóre jsou všechna skóre sčítána tak, aby poskytla celkové skóre v rozmezí 18 až 126, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potěšení z fyzické aktivity.

Vyšší celkové skóre naznačuje pozitivnější emoční reakci na cvičení, která je často spojena s lepší adherence a motivací.

12 týdnů
Změna psychologických parametrů (strach z pohybu).
Časové okno: 12 týdnů

TSK je dotazník pro vlastní hlášení navržený k posouzení strachu z pohybu nebo opětovného poškození v důsledku fyzické aktivity, běžně používaných u pacientů s chronickou bolestí.

Bodování a interpretace:

Standardní TSK má 17 položek, z nichž každá je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasím s 4 = silně souhlasí). Některé položky jsou reverzní. Celkové skóre se pohybuje od 17 do 68 let, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z pohybu. Skóre nad 37 často naznačuje klinicky významnou kineziofobii.

12 týdnů
Změna psychologických parametrů (očekávaná bolest).
Časové okno: 12 týdnů

PCS je dotazník pro vlastní hlášení o 13 položky, jehož cílem je posoudit přehnané negativní myšlenky a pocity související se skutečnou nebo očekávanou bolestí. Vyhodnocuje tři složky: ruminaci, zvětšení a bezmocnost.

Bodování a interpretace:

Každá položka je hodnocena na 5-bodové stupnici (0 = vůbec ne až 4 = po celou dobu), což poskytuje celkové skóre od 0 do 52. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň katastrofy bolesti, která je spojena se zvýšeným vnímáním bolesti, emocionálním potížíním a horšími výsledky léčby.

12 týdnů
Změna psychologických parametrů (Alexithymia).
Časové okno: 12 týdnů

TAS-20 je dotazník s vlastním hlášením 20 položek navržený k posouzení Alexithymie, což je obtížnost identifikace a popisu emocí. Měří tři dimenze: potíže s identifikací pocitů, obtíže popisující pocity a externě orientované myšlení.

Bodování a interpretace:

Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasím s 5 = silně souhlasí). Po příslušných položkách s obrácením se celkové skóre pohybuje od 20 do 100.

  • 51: Nealexithymic

52-60: možná Alexithymia

  • 61: Alexithymické vyšší skóre naznačují větší potíže s emocionálním vědomím a výrazem.
12 týdnů
Změna úrovně fyzické aktivity.
Časové okno: 12 týdnů

GPAQ je nástroj vyvinutý společností WHO pro posouzení úrovní fyzické aktivity ve třech doménách: práce, transport a volný čas. Zachycuje frekvenci, trvání a intenzitu aktivity a také sedavé chování.

Bodování a interpretace:

Odpovědi jsou přeměněny na Met-Minutes/týden (metabolické ekvivalentní úkoly) pro každou doménu. Celková fyzická aktivita je klasifikována do nízké, střední nebo vysoké úrovně na základě pokynů WHO. Vyšší skóre MET označuje větší zapojení fyzické aktivity.

12 týdnů
Změna psychologických parametrů (závažnost bolesti).
Časové okno: 12 týdnů

BPI je nástroj pro vlastní hlášení používaný k posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na denní fungování. Vyhodnocuje jak intenzitu bolesti, tak to, jak narušuje aspekty života, jako je nálada, chůze, práce a spánek.

Bodování a interpretace:

Závažnost bolesti a rušení jsou hodnoceny na stupnicích 0-10. Skóre je průměrována samostatně pro závažnost a rušení:

Závažnost: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest.

Interference: 0 = žádné rušení, 10 = úplné rušení. Vyšší skóre naznačují závažnější bolest a větší narušení každodenního života.

12 týdnů
Změna psychologických parametrů (intenzita bolesti).
Časové okno: 12 týdnů

NRS je jednoduchý, samostatný nástroj, kde jednotlivci hodnotí svou současnou intenzitu bolesti na stupnici od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest).

Bodování a interpretace:

Pacienti vybírají číslo, které nejlépe představuje jejich úroveň bolesti.

0: žádná bolest

1-3: Mírná bolest

4-6: Mírná bolest

7-10: Silná bolest se běžně používá ke sledování bolesti v průběhu času nebo v reakci na léčbu.

12 týdnů
Změna psychologických parametrů (únava).
Časové okno: 12 týdnů

MAF je nástroj pro vlastní hlášení navržený k posouzení únavy ve více rozměrech, včetně závažnosti, tísně, dopadu na denní činnosti a načasování, za poslední týden.

Bodování a interpretace:

MAF zahrnuje 16 položek, s nejvíce hodnoceným na 10-bodové stupnici. Poskytuje index globální únavy (GFI) od 1 do 50, kde vyšší skóre naznačuje větší únavu. GFI poskytuje komplexní pohled na to, jak únava ovlivňuje kvalitu života.

12 týdnů
Změna psychologických parametrů (kvalita spánku).
Časové okno: 12 týdnů
Měřítko spánku MOS se skládá z 12 položek, které hodnotí kvalitu spánku, poruchy a vzorce pomocí 5-bodové Likertovy stupnice. Skóre se sčítají za účelem vytvoření skóre dílčích škály pro poruchu spánku, přiměřenosti spánku a problémy se spánkem. Vyšší skóre na subcale na rušení naznačují větší potíže se spánkem, zatímco vyšší skóre v podskupině přiměřenosti naznačuje lepší kvalitu spánku. Skóre jsou interpretována na základě celkového dopadu spánku, přičemž vyšší skóre odráží horší kvalitu spánku.
12 týdnů
Změna psychologických parametrů (psychofyzikální pohoda).
Časové okno: 12 týdnů
SF-36 se skládá z 36 položek hodnotících osm zdravotních oblastí: fyzické fungování, role fyzikální, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalitu, sociální fungování, emocionální role a duševní zdraví. Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav. Skóre domén se pak kombinuje za účelem vytvoření shrnutí fyzické komponenty (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS), které poskytují celkovou míru fyzické a duševní pohody.
12 týdnů
Změna psychologických parametrů (dopad fibromyalgie).
Časové okno: 12 týdnů
FIQ se skládá z 21 položek a hodnotí dopad fibromyalgie na fyzické fungování, práci, bolest, únavu a spánek. Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší snížení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší dopad fibromyalgie na každodenní život a pohodu jednotlivce.
12 týdnů
Cahnge v síle horní části těla
Časové okno: 12 týdnů

Test ramene zvlnění měří sílu a vytrvalost horní části těla, obvykle prováděné tím, že účastníci opakovaně stočí váženou činka (5 liber pro ženy, 8 liber pro muže) za co nejvíce opakování za 30 sekund.

Bodování a interpretace: Skóre je celkový počet úspěšných kadeřů dokončených do 30 sekund. Vyšší počet kadeřů naznačuje lepší sílu a vytrvalost horní části těla. Skóre jsou interpretována na základě věku a genderových norem, přičemž vyšší skóre odráží lepší fyzickou zdatnost.

12 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů

BMI se počítá rozdělením hmotnosti osoby v kilogramech o jejich výšku v metrech na druhou (kg/m²).

Podváha: BMI <18,5

Normální hmotnost: BMI 18.5-24,9

Nadváha: BMI 25-29,9

Obezita: BMI ≥ 30

Vyšší BMI obvykle naznačuje zvýšené riziko zdravotních problémů souvisejících s hmotností, zatímco nižší BMI může signalizovat podvýživu nebo podváhu.

12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Poli, Dr., University of Bari Aldo Moro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit