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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06956456
섬유 근육통에 대한 감독 및 가정 훈련
섬유 근육통 환자의 심리적 및 신체적 변수에 대한 12 주 감독 또는 가정 기반 다 성분 훈련 프로그램의 영향
이 임상 시험의 목표는 비 침입 가정 기반 MCT 프로토콜 및 WLCG (Waitlist Control Group)와 비교하여 섬유 근육통 병력을 가진 대상의 생리 학적 매개 변수, 체력, 정신적 복지 및 삶의 질에 대한 감독 된 다 성분 훈련 (MCT)의 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
감독 된 MCT 또는 비 감독 가정 기반 MCT 프로토콜은 대기자 명단 제어 그룹 (WLCG)에 비해 생리 학적 매개 변수, 체력, 정신 건강 및 전반적인 삶의 질을 향상합니까? 감독 된 MCT는 감독되지 않은 가정 기반 MCT 프로토콜에 비해 탁월한 생리 학적 개선을 제공합니까?
연구원은 다음을 비교할 것입니다.
감독 된 MCT (호기성, 이동성 및 저항 훈련 연습의 조합) 및 비 감독 가정 기반 MCT 프로토콜은 이러한 중재가 WLCG (연구 중에 구조화 된 신체 활동에 참여하지 않는 참가자)와 비교하여 체력, 건강, 심리적 및 삶의 질을 향상시키는 지 확인하기 위해, MCT와 MCT가 아닌 MCT와 비교할 수 있는지 여부를 확인합니다.
참가자 :
기준선 (T0) 및 12 주 후 (T1)에서 인체 측정, 체력 및 심리적 매개 변수에 대한 완전한 평가.
세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
12 주 동안 감독되지 않은 가정 기반 MCT 프로토콜 또는 운동 전문가가 감독하는 구조화 된 MCT 프로그램에 참여하십시오.
워밍업 세션 (10 분, 저 강도 보행). 주요 세션 (40 분) : 호기성, 이동성, 저항 (MCT), AEROBIC (AT) 운동.
냉각 세션 (10 분) : 호흡 및 스트레칭 운동.
이 연구는 섬유 근육통 환자에 대한 맞춤형 신체 활동 중재의 효능에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70124
- Società Ginnastica Angiulli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 여성/남성
- 섬유 근육통 진단
- 초기 치료 시점에서 18 세에서 75 세 사이의 나이;
- 서면 사전 동의서 (또는 법적으로 인정 된 대표자)의 서명은 환자가 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 기꺼이 참여하고 있음을 나타냅니다.
- 좌식 생활 양식 (지난 3 개월 동안 호기성 및 저항 운동에 대한 지침을 따르지 않은 과목);
- 비경쟁 신체 활동 실무의 긍정적 인 의료 전문가 평가
제외 기준 :
- 중재 기간 동안 일주일 이상 예상 부재
- 비경쟁 스포츠에 대한 의료 적합성 증명서 부재
- 상당한 이동성 한계가있는 심각한 근골격계 또는 관절 장애
- 통제되지 않은 고혈압 또는 처리되지 않은 심장병;
- Pshychiatric 장애;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감독 된 다 성분 훈련 (SMCT)
SMCT 그룹에 할당 된 피험자는 호기성, 저항 및 유연성 구성 요소를 포함하여 감독 된 훈련 프로토콜 정의 다 성분 훈련을 수행합니다.
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감독 된 다 성분 훈련 프로토콜 각 세션은 다음으로 구성됩니다. 워밍업 (10 분) : 심박수를 높이고 혈류를 개선하며 관절을 준비하기위한 저 강도 보행 (Borg Scale 10-11). 메인 단계 (40 분) : 호기성 운동 : 제어 점프 잭, 스텝 업, 교대 무릎 리프트, 측면 계단 및 다리 리프트. 이동성 연습 : 흉부 확장, 고양이-코커, 스틱으로 오버 헤드 스트레칭 및 고관절 내부 회전 (운동 당 30-60 초). 저항 훈련 : 스쿼트, 이두박근 컬, 어깨 프레스 및 행과 같은 주요 근육 그룹을 대상으로 8 개의 운동의 점진적인 진행 (1-3 세트, 10-15 회 반복, RPE 13-15). 냉각 (10 분) : 호흡 운동 및 스트레칭 (1-3 세트, 스트레치당 10-30 초). |
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실험적: 감독되지 않은 가정 기반 다 성분 교육 (NSMCT)
NSMCT 그룹에 할당 된 피험자는 유산소, 저항 및 유연성 구성 요소를 포함하여 감독되지 않은 가정 기반 교육 프로토콜 정의 된 다 성분 훈련을 수행합니다.
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참가자는 체력 수준에 맞게 맞춤형 운동 계획을 받게됩니다. 각 세션은 다음으로 구성됩니다. 워밍업 (10 분) : 심박수를 높이고 혈류를 개선하며 관절을 준비하기위한 저 강도 보행 (Borg Scale 10-11). 메인 단계 (40 분) : 호기성 운동 : 제어 점프 잭, 스텝 업, 교대 무릎 리프트, 측면 계단 및 다리 리프트. 이동성 연습 : 흉부 확장, 고양이-코커, 스틱으로 오버 헤드 스트레칭 및 고관절 내부 회전 (운동 당 30-60 초). 저항 훈련 : 스쿼트, 이두박근 컬, 어깨 프레스 및 행과 같은 주요 근육 그룹을 대상으로 8 개의 운동의 점진적인 진행 (1-3 세트, 10-15 회 반복, RPE 13-15). 냉각 (10 분) : 호흡 운동 및 스트레칭 (1-3 세트, 스트레치당 10-30 초). |
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간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹 (WLCG)
WLCG 그룹에 배정 된 대상은 중재 기간 동안 구조화 된 신체 활동에 관여하지 않으며 평소 생활 방식을 계속 유지하며 대기자 명단에 배치되어 12 주 개입이 끝날 때 적응 된 신체 활동에 참여할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하체 강도의 변화
기간: 12 주
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30-s 의자 스탠드 (30cst) 테스트 : 30 초 동안 의자에서의 의자에서 스탠드를 마무리합니다 (초 단위로 측정)
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12 주
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기능적 이동성의 변화
기간: 12 주
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시간 초과 및 이동 (Tug) 테스트 (몇 초 만에 측정)
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12 주
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수공예 강도의 변화
기간: 12 주
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손잡이 강도 (HGS) 테스트 : 수동 다이너마이트 (KGF)로 측정 된 근력 강도
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12 주
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호기성 용량의 변화
기간: 12 주
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2 분 스텝 테스트 (TMST) : 2 분 동안 3 월, 장골 크레스트와 슬개골 사이의 무릎을 절반으로 높이고 2 분 안에 완료된 전체 무릎 리프트 (반복)의 수가 기록됩니다.
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12 주
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하체 유연성의 변화
기간: 12 주
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의자 싯 앤 리치 테스트 : 센티미터 (CM)의 하체 유연성 (햄스트링 및 허리)을 측정합니다. 의자에 앉아 다리를 뻗어 발가락을 향해 도달하여 이동성을 평가하는 것이 포함됩니다. 측정은 손가락 끝과 발가락 사이의 거리를 기록하여 수행됩니다. 긍정적 인 점수 (+) : 손가락 끝이 발가락을지나갑니다. Zero Score (0) : 손가락 끝이 발가락에 닿습니다. 음수 점수 (-) : 손가락 끝은 발가락이 부족합니다. 통치자 또는 줄자는 정확한 거리를 기록하는 데 사용됩니다. |
12 주
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상체 유연성의 변화
기간: 12 주
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등 스크래치 테스트 : 상체 유연성, 특히 어깨 이동성을 센티미터 (cm)로 측정합니다. 그것은 어깨 너머로 한 손에 도달하고 다른 한 손은 손가락을 만지거나 겹치는 것을 포함합니다. 양의 점수 (+) : 손가락 중첩 (오버랩 거리로 측정 됨). 0 점 (0) : 손가락이 만지면됩니다. 음수 점수 (-) : 손가락은 터치하지 않습니다 (간격 거리로 측정 됨). 통치자 또는 줄자는 정확한 거리를 기록하는 데 사용됩니다. |
12 주
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심리적 매개 변수의 변화 (우울증)
기간: 12 주
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Beck Depression Inventory (BDI) : 수치 점수를 사용하여 우울증 심각도를 측정합니다. 증상 심각도에 따라 각각 4 점 척도 (0 ~ 3)로 등급이 매겨진 21 개의 항목으로 구성됩니다. 총 점수 범위 : 0 ~ 63 (점수가 높을수록 우울증이 더 심해짐). 해석: 0-13 : 최소 우울증 14-19 : 경증 우울증 20-28 : 중등도 우울증 29-63 : 심한 우울증 최종 점수는 응답을 합산하여 얻습니다. |
12 주
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심리적 매개 변수의 변화 (불안).
기간: 12 주
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State-Trait 불안 인벤토리 (STAI-Y) : 수치 점수를 사용하여 불안 수준을 측정합니다. 4 점 척도에서 임시 (주) 불안을 평가하는 20 개의 항목으로 구성됩니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). 총 점수 범위 : 20 ~ 80 (점수가 높을수록 불안이 더 높음). 해석: 20-37 : 낮은 불안 38-44 : 중등도 불안 45-80 : 높은 불안 최종 점수는 응답을 합산하여 얻습니다. |
12 주
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심리적 매개 변수의 변화 (즐거움).
기간: 12 주
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그는 신체 활동 즐거움 척도 (PACES)는 개인의 신체 활동 즐거움을 측정하는 데 사용되는 자체보고 설문지입니다. 동기 부여와 준수 잠재력을 평가하기 위해 운동과 관련된 긍정적이고 부정적인 감정을 평가합니다. 7 포인트 리 커트 척도로 평가 된 18 개의 항목이 포함됩니다 (1 = 강하게 동의하지 않음에서 7 = 강하게 동의 함). 일부 항목은 리버스 스코어링됩니다. 리버스 스코어 아이템을 조정 한 후, 모든 점수는 합산하여 18에서 126까지의 총 점수를 제공하며, 점수가 높을수록 신체 활동의 즐거움이 높아집니다. 총 점수가 높을수록 운동에 대한 더 긍정적 인 정서적 반응을 암시하며, 이는 종종 더 나은 준수와 동기 부여와 관련이 있습니다. |
12 주
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심리적 매개 변수의 변화 (운동의 두려움).
기간: 12 주
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TSK는 만성 통증이있는 환자에게 일반적으로 사용되는 신체 활동으로 인한 운동 또는 재 부상에 대한 두려움을 평가하기 위해 고안된 자체보고 설문지입니다. 점수 및 해석 : 표준 TSK에는 17 개의 항목이 있으며 각 항목은 4 점 리 커트 척도로 평가됩니다 (1 = 4 = 강하게 동의하지 않음). 일부 항목은 리버스 스코어링됩니다. 총 점수는 17에서 68이며, 점수가 높을수록 운동에 대한 두려움이 더 높습니다. 37 이상의 점수는 종종 임상 적으로 유의 한 운동 식 공포증을 시사합니다. |
12 주
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심리적 매개 변수의 변화 (예상 통증).
기간: 12 주
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PCS는 실제 또는 예상되는 고통과 관련된 과장된 부정적인 생각과 감정을 평가하도록 설계된 13 개 항목 자체보고 설문지입니다. 반추, 배율 및 무력감의 세 가지 구성 요소를 평가합니다. 점수 및 해석 : 각 항목은 5 점 척도로 평가됩니다 (0 = 전혀 4 = 항상 4 = 항상). 총 점수는 0에서 52입니다. 점수가 높을수록 통증 인식 증가, 정서적 고통 및 열악한 치료 결과와 관련하여 더 큰 수준의 통증 재앙을 나타냅니다. |
12 주
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심리적 매개 변수의 변화 (Alexithymia).
기간: 12 주
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TAS-20은 Alexithymia를 평가하기 위해 설계된 20 개 항목 자체보고 설문지로 감정을 식별하고 설명하는 데 어려움이 있습니다. 그것은 감정을 식별하는 데 어려움, 감정을 묘사하는 데 어려움 및 외부 지향적 사고의 세 가지 차원을 측정합니다. 점수 및 해석 : 각 항목은 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다 (1 = 5 = 강하게 동의하지 않음). 적절한 항목을 리버스 스코어링 한 후 총 점수는 20 ~ 100입니다.
52-60 : 가능한 Alexithymia
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12 주
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신체 활동 수준의 변화.
기간: 12 주
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GPAQ는 WHO가 작업, 운송 및 여가의 세 가지 영역에서 신체 활동 수준을 평가하기 위해 개발 한 도구입니다. 좌식 행동뿐만 아니라 빈도, 지속 시간 및 활동의 강도를 포착합니다. 점수 및 해석 : 응답은 각 도메인에 대해 Met-Minutes/Week (대사 동등한 작업)로 변환됩니다. 총 신체 활동은 WHO 지침에 따라 낮거나 중등도 또는 높은 수준으로 분류됩니다. Met 점수가 높을수록 신체 활동 참여가 커집니다. |
12 주
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심리적 매개 변수의 변화 (통증 심각성).
기간: 12 주
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BPI는 통증 심각성과 일일 기능에 대한 통증의 영향을 평가하는 데 사용되는 자체보고 도구입니다. 그것은 고통의 강도와 그것이 기분, 걷기, 일 및 수면과 같은 삶의 측면을 방해하는 방법을 모두 평가합니다. 점수 및 해석 : 통증 심각도와 간섭은 각각 0-10 척도로 평가됩니다. 심각도 및 간섭에 대해 점수는 별도로 평균화됩니다. 심각도 : 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증. 간섭 : 0 = 간섭 없음, 10 = 완전한 간섭. 점수가 높을수록 더 심한 통증과 일상 생활이 더 큰 중단을 나타냅니다. |
12 주
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심리적 매개 변수의 변화 (통증 강도).
기간: 12 주
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NRS는 개인이 현재 통증 강도를 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 통증)으로 평가하는 단순하고 자체보고 된 도구입니다. 점수 및 해석 : 환자는 통증 수준을 가장 잘 나타내는 숫자를 선택합니다. 0 : 고통이 없습니다 1-3 : 가벼운 통증 4-6 : 적당한 통증 7-10 : 심한 통증 시간이 지남에 따라 또는 치료에 반응하여 통증을 모니터링하는 데 일반적으로 사용됩니다. |
12 주
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심리적 매개 변수의 변화 (피로).
기간: 12 주
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MAF는 지난 주 동안 심각성, 고통, 일상 활동에 미치는 영향 및 타이밍을 포함한 여러 차원의 피로를 평가하도록 설계된 자체보고 도구입니다. 점수 및 해석 : MAF에는 16 개의 항목이 포함되어 있으며 대부분 10 점 척도로 평가됩니다. 그것은 1에서 50 사이의 글로벌 피로 지수 (GFI)를 생성하며, 점수가 높을수록 더 큰 피로를 나타냅니다. GFI는 피로가 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지에 대한 포괄적 인 견해를 제공합니다. |
12 주
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심리적 매개 변수의 변화 (수면 품질).
기간: 12 주
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MOS 수면 척도는 5 점 리 커트 척도를 사용하여 수면 품질, 교란 및 패턴을 평가하는 12 개의 항목으로 구성됩니다.
점수는 수면 장애, 수면 적절성 및 수면 문제에 대한 하위 척도 점수를 생성하도록 합산됩니다.
교란 하위 척도에 대한 점수가 높을수록 수면 어려움이 더 커지고, 적절성 하위 스케일의 점수가 높으면 수면 품질이 향상됩니다.
점수는 전체 수면 영향에 따라 해석되며, 점수가 높을수록 수면 품질이 좋지 않습니다.
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12 주
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심리적 매개 변수의 변화 (심리 물리학 적 복지).
기간: 12 주
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SF-36은 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강의 8 가지 건강 영역을 평가하는 36 개의 항목으로 구성됩니다.
응답은 0-100 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 건강 상태가 향상됩니다.
그런 다음 도메인 점수를 결합하여 물리적 구성 요소 요약 (PC)과 정신 구성 요소 요약 (MCS)을 생성하여 신체적, 정신적 복지의 전반적인 척도를 제공합니다.
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12 주
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심리적 파라미터의 변화 (섬유 근육통 영향).
기간: 12 주
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FIQ는 21 개의 항목으로 구성되어 섬유 근육통이 신체 기능, 작업, 통증, 피로 및 수면에 미치는 영향을 평가합니다.
응답은 0에서 10까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 장애가 더 높아집니다.
총 점수는 0에서 100 사이이며, 점수는 높은 점수가 섬유 근육통이 개인의 일상 생활과 복지에 더 큰 영향을 미치는 것을 반영합니다.
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12 주
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상체 강도의 Cahnge
기간: 12 주
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팔 컬 테스트는 상체 강도와 지구력을 측정합니다. 일반적으로 참가자들은 30 초 동안 가능한 한 많은 반복을 위해 참가자에게 가중 아령 (여성의 경우 5 파운드, 남성의 경우 8 파운드)을 반복적으로 말리도록함으로써 수행됩니다. 점수 및 해석 : 점수는 30 초 이내에 완료된 총 성공적인 컬 수입니다. 컬의 수가 많을수록 상체 강도와 지구력이 향상됩니다. 점수는 나이와 성 규범에 따라 해석되며, 더 높은 점수는 더 나은 체력을 반영합니다. |
12 주
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체질량 지수의 변화
기간: 12 주
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BMI는 사람의 체중을 킬로그램으로 나누어 계산하여 계산됩니다 (kg/m²). 저체중 : BMI <18.5 정상 체중 : BMI 18.5-24.9 과체중 : BMI 25-29.9 비만 : BMI ≥ 30 BMI가 높을수록 일반적으로 체중과 관련된 건강 문제의 위험이 증가하는 반면 BMI가 낮을수록 영양 실조 또는 저체중을 알 수 있습니다. |
12 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luca Poli, Dr., University of Bari Aldo Moro
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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