- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06956456
Szkolenie nadzorowane i domowe w dziedzinie fibromialgii
Wpływ 12-tygodniowego nadzorowanego lub domowego programu treningu wieloskładnikowego na psychologiczne i fizyczne zmienne u pacjentów z fibromialgią
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności nadzorowanego treningu wieloskładnikowego (MCT) w parametrach fizjologicznych, sprawności fizycznej, samopoczucia psychicznego i jakości życia u pacjentów z historią fibromialgii, w porównaniu z nie dotarkowanym protokołem MCT opartym na domowym domu i grupie kontroli Waitlist (WLCG). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy nadzorowany MCT lub nie nadzorowany protokół MCT oparty na domu poprawia parametry fizjologiczne, sprawność fizyczną, samopoczucie psychiczne i ogólną jakość życia w porównaniu z grupą kontrolną listy oczekujących (WLCG)? Czy nadzorowany MCT zapewnia doskonałe fizjologiczne ulepszenia psychologiczne w porównaniu z nie nadzorowanym protokołem MCT opartym na domu?
Naukowcy porównają:
Nadzorowany MCT (kombinacja ćwiczeń treningowych, mobilności i oporowych) i nie nadzorowanego protokołu MCT opartych na domu, aby sprawdzić, czy te interwencje poprawiają kondycję, zdrowie, psychologiczne i jakość wyników życiowych w porównaniu z WLCG (uczestnicy nie angażują się w ustrukturyzowaną aktywność fizyczną podczas badania), a jeśli będą znaczące różnice między MCT i nieuprzejmymi rejestrami MCT.
Uczestnicy:
Pełne oceny antropometrycznych, fizycznych i parametrów psychologicznych na początku (T0) i po 12 tygodniach (T1).
Być losowo przypisane do jednej z trzech grup.
Angażuj się w 12-tygodniowe niezbędne domowe protokoły MCT lub strukturalny program MCT nadzorowany przez specjalistów ćwiczeń, w tym:
Sesje rozgrzewki (10 minut, chodzenie o niskiej intensywności). Sesje główne (40 minut): aerobowa, mobilność, oporność (MCT), Ćwiczenia tylko-aerobowe (AT).
Sesje chłodzące (10 minut): ćwiczenia oddychania i rozciągania.
Badanie to zapewni wgląd w skuteczność dostosowanych interwencji aktywności fizycznej u pacjentów z fibromialgiczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Società Ginnastica Angiulli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety/mężczyźni
- Diagnoza fibromialgii
- Wiek od 18 do 75 lat w momencie początkowego leczenia;
- Podpis pisemnego formularza świadomej zgody (lub ich prawnie uznani przedstawiciele muszą podpisać), wskazując, że pacjent zrozumiał cel i procedury wymagane do badania i jest gotów uczestniczyć w badaniu;
- Siedzący tryb życia (osoby, które nie przestrzegali wytycznych dotyczących ćwiczeń aerobowych i oporowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
- Pozytywna specjalista medyczna ocena niekonkurencyjnej praktyki aktywności fizycznej
Kryteria wykluczenia:
- Oczekiwany brak przez dłuższy niż tydzień w okresie interwencji
- Brak świadectwa lekarskiego przydatności do sportu bezkonkurencyjnych
- Ciężkie zaburzenia mięśniowo -szkieletowe lub stawowe o znacznych ograniczeniach ruchliwości
- Niekontrolowane nadciśnienie lub nietraktowana choroba serca;
- Zaburzenia pshychiatryczne;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nadzorowane szkolenie wieloskładnikowe (SMCT)
Badani przypisani do grupy SMCT przeprowadzą nadzorowany protokół treningowy zdefiniowany wieloskładnikowy trening, który obejmuje komponenty aerobowe, oporowe i elastyczne.
|
Nadzorowany protokół szkolenia wieloskładnikowego Każda sesja składa się z: Rozgrzewanie (10 minut): Walking o niskiej intensywności (skala BORG 10-11) w celu zwiększenia tętna, poprawy przepływu krwi i przygotowania stawów. Główna faza (40 minut): Ćwiczenia aerobowe: kontrolowane podnośniki skokowe, stopnie, naprzemienne windy kolan, boczne stopnie i podnośniki nóg. Ćwiczenia mobilności: przedłużenia klatki piersiowej, kota do przyczep, rozciąganie górne z drążkiem i wewnętrzne obroty bioder (1-3 zestawy, 30-60 sekund na ćwiczenie). Szkolenie oporowe: stopniowe postęp 8 ćwiczeń ukierunkowanych na główne grupy mięśni, takie jak przysiady, loki bicepsowe, prasy barkowe i wiersze (1-3 zestawy, 10-15 powtórzeń, RPE 13-15). Chłodzenie (10 minut): Ćwiczenia oddechowe i rozciąganie (1-3 zestawy, 10-30 sekund na odcinek). |
|
Eksperymentalny: Nieprzezroczyste domowe szkolenie wieloskładnikowe (NSMCT)
Badani przypisani do grupy NSMCT przeprowadzą niezbędny domowy trening multikomponentowy, który obejmuje komponenty aerobowe, oporowe i elastyczne.
|
Uczestnik otrzyma spersonalizowany plan ćwiczeń dostosowany do poziomu sprawności. Każda sesja składa się z: Rozgrzewanie (10 minut): Walking o niskiej intensywności (skala BORG 10-11) w celu zwiększenia tętna, poprawy przepływu krwi i przygotowania stawów. Główna faza (40 minut): Ćwiczenia aerobowe: kontrolowane podnośniki skokowe, stopnie, naprzemienne windy kolan, boczne stopnie i podnośniki nóg. Ćwiczenia mobilności: przedłużenia klatki piersiowej, kota do przyczep, rozciąganie górne z drążkiem i wewnętrzne obroty bioder (1-3 zestawy, 30-60 sekund na ćwiczenie). Szkolenie oporowe: stopniowe postęp 8 ćwiczeń ukierunkowanych na główne grupy mięśni, takie jak przysiady, loki bicepsowe, prasy barkowe i wiersze (1-3 zestawy, 10-15 powtórzeń, RPE 13-15). Chłodzenie (10 minut): Ćwiczenia oddechowe i rozciąganie (1-3 zestawy, 10-30 sekund na odcinek). |
|
Brak interwencji: Grupa kontroli listy oczekujących (WLCG)
Badani przypisani do grupy WLCG nie będą angażować się w żadną ustrukturyzowaną aktywność fizyczną przez cały okres interwencji, kontynuując swój zwykły styl życia i zostaną umieszczone na liście oczekujących, zapewniając ich udział w dostosowanej aktywności fizycznej pod koniec 12-tygodniowej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dolnej siły ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test 30-S (30cst)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test czasowy i GO (TUG) (mierzony w sekundach)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana siły Handrigp
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test wytrzymałości ręki (HGS): Wytrzymałość mięśni mierzona za pomocą ręcznych dynamometrów (KGF)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana pojemności aerobowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
2-minutowy test krokowy (TMST): Marsz na miejscu przez 2 minuty, podnosząc kolana na wysokość w połowie grzbietu biodrowego a rzepką. Nagrana jest liczba pełnych podnośników kolanowych (powtórzeń) ukończonych w ciągu 2 minut.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana elastyczności dolnej części ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test siedzący i zasięgu krzesła: mierzy niższą elastyczność ciała (ścięgna podkolanowe i dolne plecy) w centymetrach (CM). Obejmuje siedzenie na krześle, wyciągnięcie jednej nogi i sięganie w kierunku palców u stóp w celu oceny mobilności. Pomiar jest wykonywany przez rejestrowanie odległości między opuszkami palców a palcami. Pozytywny wynik (+): Opuszki palców przechodzą obok Stopa. Zero Wynik (0): Opuszki palców dotykają palców u stóp. Wynik ujemny (-): Opuszki palców nie są u stóp. Do rejestrowania dokładnej odległości stosuje się linijkę lub taśmę. |
12 tygodni
|
|
Zmiana elastyczności górnej części ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test z tyłu: mierzy elastyczność górnej części ciała, w szczególności mobilność barku, w centymetrach (CM). Polega na osiągnięciu jednej ręki przez ramię, a drugą za tyłem do dotknięcia lub nakładania palców. Wynik dodatni (+): Palce nakładają się (mierzone jako odległość nakładania się). Zero wynik (0): palce po prostu dotknij. Wynik ujemny (-): palce nie dotykają (mierzone jako odległość szczeliny). Do rejestrowania dokładnej odległości stosuje się linijkę lub taśmę. |
12 tygodni
|
|
Zmiana parametrów psychologicznych (depresja)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Inwentarz depresji Beck (BDI): Mierzy nasilenie depresji za pomocą oceny numerycznej. Składa się z 21 pozycji, z których każda oceniono w 4-punktowej skali (0 do 3) na podstawie nasilenia objawów. Całkowity zakres wyników: od 0 do 63 (wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję). Interpretacja: 0-13: Minimalna depresja 14-19: łagodna depresja 20-28: Umiarkowana depresja 29-63: Ciężka depresja Ostateczny wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie odpowiedzi. |
12 tygodni
|
|
Zmiana parametrów psychologicznych (lęk).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Inwentarz lękowy od cechy państwowej (STAI-Y): mierzy poziom lęku przy użyciu wyniku numerycznego. Składa się z 20 pozycji oceniających tymczasowy (stanowy) lęk w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Całkowity zakres wyników: od 20 do 80 (wyższe wyniki wskazują na większy lęk). Interpretacja: 20-37: Niski lęk 38-44: Umiarkowany lęk 45-80: Wysoki lęk Ostateczny wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie odpowiedzi. |
12 tygodni
|
|
Zmiana parametrów psychologicznych (przyjemności).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala korzystania z aktywności fizycznej (tempo) to kwestionariusz samooceny używany do pomiaru przyjemności jednostki z aktywności fizycznej. Ocenia pozytywne i negatywne uczucia związane z ćwiczeniami w celu oceny potencjału motywacji i przylegania. Obejmuje 18 pozycji ocenionych w 7-punktowej skali Likerta (od 1 = zdecydowanie nie zgadzam się do 7 = zdecydowanie się zgadzam). Niektóre elementy są wyznaczone do odwrotności. Po dostosowaniu pozycji z odwrotu, wszystkie wyniki są zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 18 do 126, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cieszenie się aktywnością fizyczną. Wyższy całkowity wynik sugeruje bardziej pozytywną reakcję emocjonalną na ćwiczenia, co często jest związane z lepszym przyleganiem i motywacją. |
12 tygodni
|
|
Zmiana parametrów psychologicznych (strach przed ruchem).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
TSK to kwestionariusz samooceny zaprojektowany w celu oceny strachu przed ruchem lub ponownym urazem z powodu aktywności fizycznej, powszechnie stosowanej u pacjentów z przewlekłym bólem. Punktacja i interpretacja: Standardowy TSK ma 17 pozycji, każdy oceniony w 4-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie nie zgadzam się z 4 = zdecydowanie się zgadzam). Niektóre elementy są wyznaczone do odwrotności. Całkowity wynik wynosi od 17 do 68, a wyższe wyniki wskazują na większy strach przed ruchem. Wyniki powyżej 37 często sugerują klinicznie istotną kinezjofobię. |
12 tygodni
|
|
Zmiana parametrów psychologicznych (oczekiwany ból).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
PCS to 13-elementowy kwestionariusz samooceny zaprojektowany w celu oceny przesadzonych negatywnych myśli i uczuć związanych z faktycznym lub przewidywanym bólem. Ocenia trzy elementy: przeżuwanie, powiększenie i bezradność. Punktacja i interpretacja: Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali (0 = wcale do 4 = cały czas), co daje całkowity wynik od 0 do 52. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom katastrofalnego bólu, które są związane ze zwiększonym percepcją bólu, stresem emocjonalnym i gorszymi wynikami leczenia. |
12 tygodni
|
|
Zmiana parametrów psychologicznych (Aleksytymia).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
TAS-20 to 20-elementowy kwestionariusz samooceny zaprojektowany do oceny Aleksytymii, trudności w identyfikowaniu i opisaniu emocji. Mierzy trzy wymiary: trudności z identyfikacją uczuć, trudności z opisaniem uczuć i myślenie zewnętrznie. Punktacja i interpretacja: Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie nie zgadzam się z 5 = zdecydowanie się zgadzam). Po odpowiednich pozycjach w odwrotnym wyniku całkowity wynik wynosi od 20 do 100.
52-60: Możliwa Aleksytymia
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomów aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
GPAQ jest narzędziem opracowanym przez WHO do oceny poziomów aktywności fizycznej w trzech domenach: praca, transport i wolny czas. Oddaje częstotliwość, czas trwania i intensywność aktywności, a także siedzące zachowanie. Punktacja i interpretacja: Odpowiedzi są przekształcane na minuty MET/tydzień (metaboliczne zadania równoważne) dla każdej domeny. Całkowita aktywność fizyczna jest podzielona na niski, umiarkowany lub wysoki poziom oparty na wytycznych WHO. Wyższe wyniki MET wskazują na większe zaangażowanie aktywności fizycznej. |
12 tygodni
|
|
Zmiana parametrów psychologicznych (nasilenie bólu).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
BPI jest narzędziem samoopisowym stosowanym do oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie. Ocenia zarówno intensywność bólu, jak i sposób, w jaki zakłóca aspekty życia, takie jak nastrój, chodzenie, praca i sen. Punktacja i interpretacja: Nasilenie bólu i zakłócenia są oceniane w skalach 0-10. Wyniki są uśredniane osobno dla nasilenia i zakłóceń: Ciężkość: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból. Zakres: 0 = brak zakłóceń, 10 = całkowite zakłócenia. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból i większe zakłócenia życia codziennego. |
12 tygodni
|
|
Zmiana parametrów psychologicznych (intensywność bólu).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
NRS jest prostym, zgłoszonym przez siebie narzędziem, w którym jednostki oceniają swoją obecną intensywność bólu w skali od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Punktacja i interpretacja: Pacjenci wybierają liczbę, która najlepiej reprezentuje poziom bólu. 0: Bez bólu 1-3: łagodny ból 4-6: Umiarkowany ból 7-10: Silny ból, który jest powszechnie stosowany do monitorowania bólu w czasie lub w odpowiedzi na leczenie. |
12 tygodni
|
|
Zmiana parametrów psychologicznych (zmęczenie).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
MAF jest narzędziem samoopisowym zaprojektowanym do oceny zmęczenia w wielu wymiarach, w tym ciężkości, cierpienia, wpływu na codzienne czynności i czas w ciągu ostatniego tygodnia. Punktacja i interpretacja: MAF zawiera 16 pozycji, z najwięcej ocenianych w 10-punktowej skali. Daje to globalny wskaźnik zmęczenia (GFI) w zakresie od 1 do 50, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. GFI zapewnia kompleksowy pogląd na to, jak zmęczenie wpływa na jakość życia. |
12 tygodni
|
|
Zmiana parametrów psychologicznych (jakość snu).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala snu MOS składa się z 12 pozycji oceniających jakość snu, zakłócenia i wzorce, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Wyniki są sumowane w celu uzyskania wyników podskali dla zaburzeń snu, adekwatności snu i problemów ze snem.
Wyższe wyniki podskali zakłócenia wskazują na większe trudności w snu, podczas gdy wyższe wyniki podskali adekwatności sugerują lepszą jakość snu.
Wyniki są interpretowane na podstawie ogólnego wpływu snu, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość snu.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana parametrów psychologicznych (samopoczucie psychofizyczne).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
SF-36 składa się z 36 pozycji oceniających osiem domen zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczny, cielesny, ogólny zdrowie, witalność, funkcjonowanie społeczne, ról emocjonalne i zdrowie psychiczne.
Odpowiedzi są oceniane w skali 0-100, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wyniki domeny są następnie łączone, aby utworzyć podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) i podsumowanie komponentu mentalnego (MCS), które zapewniają ogólną miarę samopoczucia fizycznego i psychicznego.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana parametrów psychologicznych (wpływ fibromialgii).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
FIQ składa się z 21 pozycji, oceniając wpływ fibromialgii na funkcjonowanie fizyczne, pracę, ból, zmęczenie i sen.
Odpowiedzi są oceniane w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ fibromialgii na codzienne życie i samopoczucie jednostki.
|
12 tygodni
|
|
Cahnge w sile górnej części ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test lokałowy ramion mierzy siłę i wytrzymałość górnej części ciała, zwykle wykonywane przez uczestników wielokrotnego zwijania ważonego hantli (5 funtów dla kobiet, 8 funtów dla mężczyzn) za jak najwięcej powtórzeń w ciągu 30 sekund. Ocena i interpretacja: wynik to łączna liczba udanych loków zakończonych w ciągu 30 sekund. Wyższa liczba loków wskazuje na lepszą wytrzymałość i wytrzymałość górnej części ciała. Wyniki są interpretowane na podstawie norm wieku i płci, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą sprawność fizyczną. |
12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
BMI oblicza się, dzieląc wagę osoby na kilogramy przez jej wysokość w metrach kwadratowych (kg/m²). Niedowaga: BMI <18,5 Normalna waga: BMI 18.5-24.9 Nadwaga: BMI 25-29.9 Otyłość: BMI ≥ 30 Wyższe BMI zazwyczaj wskazuje na zwiększone ryzyko problemów zdrowotnych związanych z wagą, podczas gdy niższe BMI może sygnalizować niedożywienie lub niedowagę. |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luca Poli, Dr., University of Bari Aldo Moro
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7595
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .