- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06956456
Overvåget og hjemmeuddannelse i fibromyalgi
Effekter af et 12-ugers overvåget eller hjemmebaseret multikomponentuddannelsesprogram på psykologiske og fysiske variabler hos fibromyalgi-patienter
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af overvåget multikomponenttræning (MCT) på fysiologiske parametre, fysisk kondition, mental velvære og livskvalitet i emner med en historie med fibromyalgi, sammenlignet med en ikke-overvåget hjemmebaseret MCT-protokol og en venteliste-kontrolgruppe (WLCG). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Forbedrer overvåget MCT eller ikke-overvåget hjemmebaseret MCT-protokol fysiologiske parametre, fysisk kondition, mental velvære og den samlede livskvalitet sammenlignet med en venteliste-kontrolgruppe (WLCG)? Tilvejebringer overvåget MCT overlegen fysiologisk en psykologiske forbedringer sammenlignet med en ikke-overvåget hjemmebaseret MCT-protokol?
Forskere vil sammenligne:
Overvåget MCT (en kombination af aerob, mobilitet og modstandsuddannelsesøvelser) og ikke-overvåget hjemmebaseret MCT-protokol for at se, om disse interventioner forbedrer fitness, sundhed, psykologisk og livskvalitetsresultater sammenlignet med WLCG (deltagere, der ikke deltager i struktureret fysisk aktivitet under undersøgelsen), og hvis der vil være signifikante forskelle mellem overvåget MCT og ikke-supervised hjemmebaserede MCT-beskyttelse.
Deltagerne vil:
Komplette vurderinger af antropometrisk, fysisk kondition og psykologiske parametre ved baseline (T0) og efter 12 uger (T1).
Tildeles tilfældigt til en af tre grupper.
Deltag i et 12-ugers ikke-overvåget hjemmebaseret MCT-protokol eller struktureret MCT-program overvåget af træningsfagfolk, herunder:
Opvarmningssessioner (10 minutter, gåtur med lav intensitet). Hovedsessioner (40 minutter): aerob, mobilitet, modstand (MCT), kun aerobe (AT) øvelser.
Cool-down sessioner (10 minutter): vejrtrækning og strækøvelser.
Denne undersøgelse vil give indsigt i effektiviteten af skræddersyede fysiske aktivitetsinterventioner for fibromyalgiske patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Società Ginnastica Angiulli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinder/mænd
- Diagnose af fibromyalgi
- Alder mellem 18 og 75 år på tidspunktet for den første behandling;
- Underskrift af en skriftlig informeret samtykkeformular (eller deres lovligt anerkendte repræsentanter skal underskrive), hvilket indikerer, at patienten forstod det formål og procedurer, der kræves til undersøgelsen, og er villig til at deltage i undersøgelsen;
- Stillesiddende livsstil (emner, der ikke har fulgt hvem retningslinjer for aerob og modstandsøvelse i de sidste 3 måneder);
- Positiv medicinsk specialiseret vurdering af ikke -konkurrencedygtig fysisk aktivitetspraksis
Ekskluderingskriterier:
- Forventet fravær i mere end en uge i interventionsperioden
- Fravær af et medicinsk certifikat for egnethed for ikke-konkurrencedygtige sportsgrene
- Alvorlige muskuloskeletale eller ledforstyrrelser med betydelige mobilitetsbegrænsninger
- Ukontrolleret hypertension eller ubehandlet hjertesygdom;
- Pshychiatriske lidelser;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overvåget multikomponenttræning (SMCT)
Personer, der er tildelt SMCT -gruppen, udfører en overvåget træningsprotokol -defineret multikomponenttræning, som inkluderer aerob, modstands- og fleksibilitetskomponenter.
|
Overvåget multikomponent træningsprotokol Hver session består af: Opvarmning (10 minutter): Walking med lav intensitet (Borg skala 10-11) for at øge hjerterytmen, forbedre blodgennemstrømningen og forberede samlinger. Hovedfase (40 minutter): Aerobe øvelser: kontrollerede hoppestik, step-ups, skiftende knæløftere, laterale trin og benlifte. Mobilitetsøvelser: thoraxforlængelser, katte-til-kager, overheadstrækning med en pind og interne rotationer i hofte (1-3 sæt, 30-60 sekunder pr. Træning). Modstandstræning: Gradvis progression af 8 øvelser, der er målrettet mod større muskelgrupper, såsom squats, bicep-krøller, skulderpresser og rækker (1-3 sæt, 10-15 reps, RPE 13-15). Afkøling (10 minutter): Åndedrætsøvelser og strækning (1-3 sæt, 10-30 sekunder pr. Strækning). |
|
Eksperimentel: Ikke-overvåget hjemmebaseret multikomponenttræning (NSMCT)
Personer, der er tildelt NSMCT-gruppen, udfører en ikke-overvåget hjemmebaseret træningsprotokol defineret multikomponenttræning, som inkluderer aerob, modstands- og fleksibilitetskomponenter.
|
Deltager vil modtage en personlig træningsplan, der er skræddersyet til deres fitnessniveau. Hver session består af: Opvarmning (10 minutter): Walking med lav intensitet (Borg skala 10-11) for at øge hjerterytmen, forbedre blodgennemstrømningen og forberede samlinger. Hovedfase (40 minutter): Aerobe øvelser: Kontrollerede hoppestik, step-ups, skiftende knæløftere, laterale trin og benlifte. Mobilitetsøvelser: thoraxforlængelser, katte-til-kager, overheadstrækning med en pind og interne rotationer i hofte (1-3 sæt, 30-60 sekunder pr. Træning). Modstandstræning: Gradvis progression af 8 øvelser, der er målrettet mod større muskelgrupper, såsom squats, bicep-krøller, skulderpresser og rækker (1-3 sæt, 10-15 reps, RPE 13-15). Afkøling (10 minutter): Åndedrætsøvelser og strækning (1-3 sæt, 10-30 sekunder pr. Strækning). |
|
Ingen indgriben: Venteliste Control Group (WLCG)
Personer, der er tildelt WLCG-gruppen, vil ikke deltage i nogen struktureret fysisk aktivitet i hele interventionsperioden, fortsætte med deres sædvanlige livsstil og vil blive placeret på en venteliste, hvilket sikrer deres deltagelse i tilpasset fysisk aktivitet i slutningen af 12-ugers intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i underkropsstyrke
Tidsramme: 12-uger
|
30-s formandstativ (30CST) Test: Sit-to-stand fra en stol i løbet af 30 sekunder (målt på sekunder)
|
12-uger
|
|
Ændring i funktionel mobilitet
Tidsramme: 12-uger
|
Tidsbestemt op og GO (TUG) -test (målt på få sekunder)
|
12-uger
|
|
Ændring i Handrigp -styrke
Tidsramme: 12-uger
|
Håndgribestyrke (HGS) Test: Muskelstyrke målt med manuelle dynamometre (KGF)
|
12-uger
|
|
Ændring i aerob kapacitet
Tidsramme: 12-uger
|
2-minutters trinstest (TMST): Marts på plads i 2 minutter, og løft deres knæ til en højde halvvejs mellem iliac crest og patella. Antallet af fulde knæløftere (gentagelser) afsluttet på 2 minutter er registreret.
|
12-uger
|
|
Ændring i fleksibilitet i underkroppen
Tidsramme: 12-uger
|
Stol-sit-og-rækkevidde-test: måler lavere kropsfleksibilitet (hamstrings og korsryggen) i centimeter (CM). Det involverer at sidde på en stol, udvide det ene ben og nå mod tæerne for at vurdere mobilitet. Målingen foretages ved at registrere afstanden mellem fingerspidserne og tæerne. Positiv score (+): Fingerspidser går forbi tæerne.zero score (0): Fingerspidser berører tæerne. Negativ score (-): Fingerspidser mangler tæerne. En lineal eller båndmål bruges til at registrere den nøjagtige afstand. |
12-uger
|
|
Ændring i fleksibilitet i overkroppen
Tidsramme: 12-uger
|
Tilbage ridseprøve: måler fleksibilitet i overkroppen, især skuldermobilitet, i centimeter (CM). Det involverer at nå den ene hånd over skulderen og den anden bag ryggen for at røre ved eller overlappe fingre. Positiv score (+): Fingre overlapper hinanden (målt som overlapningsafstand). Nul score (0): Fingre rør bare ved. Negativ score (-): Fingre rører ikke (målt som mellemrumsafstanden). En lineal eller båndmål bruges til at registrere den nøjagtige afstand. |
12-uger
|
|
Ændring i psykologiske parametre (depression)
Tidsramme: 12-uger
|
Beck Depression Inventory (BDI): Måles depressionens sværhedsgrad ved hjælp af en numerisk score. Det består af 21 poster, der hver er klassificeret på en 4-punkts skala (0 til 3) baseret på symptomens sværhedsgrad. Samlet scoreområde: 0 til 63 (højere score indikerer mere alvorlig depression). Fortolkning: 0-13: Minimal depression 14-19: Mild depression 20-28: Moderat depression 29-63: Alvorlig depression Den endelige score opnås ved at opsummere svarene. |
12-uger
|
|
Ændring i psykologiske parametre (angst).
Tidsramme: 12-uger
|
State-Trait Angst Inventory (STAI-Y): måler angstniveauer ved hjælp af en numerisk score. Det består af 20 poster, der vurderer midlertidig (tilstand) angst på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Samlet scoreinterval: 20 til 80 (højere score indikerer større angst). Fortolkning: 20-37: Lav angst 38-44: Moderat angst 45-80: Høj angst Den endelige score opnås ved at opsummere svarene. |
12-uger
|
|
Ændring i psykologiske parametre (nydelse).
Tidsramme: 12-uger
|
Han fysisk aktivitetsglæde (PACES) er et selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at måle en persons glæde af fysisk aktivitet. Den vurderer positive og negative følelser relateret til motion for at evaluere motivation og adhæsionspotentiale. Det inkluderer 18 poster, der er klassificeret på en 7-punkts Likert-skala (fra 1 = er stærkt uenig til 7 = meget enig). Nogle genstande er omvendt. Efter justering af omvendte scorede genstande summeres alle scoringer for at give en samlet score i området fra 18 til 126, med højere score, der indikerer større glæde af fysisk aktivitet. En højere total score antyder en mere positiv følelsesmæssig reaktion på træning, som ofte er knyttet til bedre overholdelse og motivation. |
12-uger
|
|
Ændring i psykologiske parametre (frygt for bevægelse).
Tidsramme: 12-uger
|
TSK er et selvrapporteringsspørgeskema, der er designet til at vurdere frygt for bevægelse eller genskade på grund af fysisk aktivitet, der ofte bruges til patienter med kronisk smerte. Scoring og fortolkning: Standard TSK har 17 poster, der hver især er klassificeret på en 4-punkts Likert-skala (1 = er stærkt uenig i 4 = stærkt enig). Nogle genstande er omvendt. Den samlede score varierer fra 17 til 68, med højere score, der indikerer større frygt for bevægelse. Resultater over 37 antyder ofte klinisk signifikant kinesiophobia. |
12-uger
|
|
Ændring i psykologiske parametre (forventet smerte).
Tidsramme: 12-uger
|
PCS er et 13-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere overdrevne negative tanker og følelser relateret til faktiske eller forventede smerter. Det evaluerer tre komponenter: drøvtyggelse, forstørrelse og hjælpeløshed. Scoring og fortolkning: Hvert element er vurderet på en 5-punkts skala (0 = overhovedet ikke til 4 = hele tiden), hvilket giver en total score fra 0 til 52. Højere score indikerer større niveauer af smertekatastrofisering, som er forbundet med øget smerteopfattelse, følelsesmæssig nød og dårligere behandlingsresultater. |
12-uger
|
|
Ændring i psykologiske parametre (Alexithymia).
Tidsramme: 12-uger
|
TAS-20 er et 20-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere alexithymia, en vanskelighed med at identificere og beskrive følelser. Det måler tre dimensioner: vanskeligheder med at identificere følelser, vanskeligheder med at beskrive følelser og eksternt orienteret tænkning. Scoring og fortolkning: Hvert element er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = er stærkt uenig i 5 = meget enig). Efter omvendt scoring af passende genstande varierer den samlede score fra 20 til 100.
52-60: Mulig alexithymia
|
12-uger
|
|
Ændring i fysiske aktivitetsniveauer.
Tidsramme: 12-uger
|
GPAQ er et værktøj, der er udviklet af WHO, der skal vurderer fysiske aktivitetsniveauer på tværs af tre domæner: arbejde, transport og fritid. Det fanger frekvens, varighed og aktivitetsintensitet såvel som stillesiddende opførsel. Scoring og fortolkning: Svarene konverteres til met-minut/uge (metaboliske ækvivalente opgaver) for hvert domæne. Den samlede fysiske aktivitet klassificeres i lave, moderate eller høje niveauer baseret på WHO -retningslinjer. Højere MET -score indikerer større fysisk aktivitetsengagement. |
12-uger
|
|
Ændring i psykologiske parametre (smerteres alvorlighed).
Tidsramme: 12-uger
|
BPI er et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere smerternes sværhedsgrad og virkningen af smerter på den daglige funktion. Det evaluerer både intensiteten af smerte og hvordan den forstyrrer aspekter af livet, såsom humør, gå, arbejde og søvn. Scoring og fortolkning: Smerters sværhedsgrad og interferens er hver især klassificeret på 0-10 skalaer. Resultater er gennemsnitlige separat for sværhedsgrad og interferens: Alvorlighed: 0 = Ingen smerte, 10 = værst mulig smerte. Interferens: 0 = Ingen interferens, 10 = komplet interferens. Højere score indikerer mere alvorlige smerter og større forstyrrelse i det daglige liv. |
12-uger
|
|
Ændring i psykologiske parametre (smerteintensitet).
Tidsramme: 12-uger
|
NRS er et enkelt, selvrapporteret værktøj, hvor individer vurderer deres nuværende smerteintensitet i en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter). Scoring og fortolkning: Patienter vælger et nummer, der bedst repræsenterer deres smerteniveau. 0: Ingen smerter 1-3: mild smerte 4-6: Moderat smerte 7-10: Alvorlig smerte, det bruges ofte til at overvåge smerter over tid eller som svar på behandling. |
12-uger
|
|
Ændring i psykologiske parametre (træthed).
Tidsramme: 12-uger
|
MAF er et selvrapporteringsværktøj designet til at vurdere træthed på tværs af flere dimensioner, herunder sværhedsgrad, nød, indflydelse på daglige aktiviteter og timing i løbet af den sidste uge. Scoring og fortolkning: MAF inkluderer 16 genstande med mest bedømt på 10-punkts skala. Det giver et globalt træthedsindeks (GFI), der spænder fra 1 til 50, hvor højere score indikerer større træthed. GFI giver et omfattende overblik over, hvordan træthed påvirker livskvaliteten. |
12-uger
|
|
Ændring i psykologiske parametre (søvnkvalitet).
Tidsramme: 12-uger
|
MOS-søvnskalaen består af 12 genstande, der vurderer søvnkvalitet, forstyrrelser og mønstre ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Resultaterne opsummeres for at producere underskala -score for søvnforstyrrelse, søvn tilstrækkelighed og søvnproblemer.
Højere score på forstyrrelsesunderskala indikerer større søvnproblemer, mens højere score på underskalaen til tilstrækkelighed antyder bedre søvnkvalitet.
Resultater fortolkes baseret på den samlede søvnpåvirkning, hvor højere score afspejler dårligere søvnkvalitet.
|
12-uger
|
|
Ændring i psykologiske parametre (psykofysisk velvære).
Tidsramme: 12-uger
|
SF-36 består af 36 genstande, der vurderer otte sundhedsdomæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed.
Svarene scores i 0-100 skala med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus.
Domænescore kombineres derefter for at skabe en fysisk komponentoversigt (PCS) og en mental komponentoversigt (MCS), der giver et samlet mål for fysisk og mental velvære.
|
12-uger
|
|
Ændring i psykologiske parametre (fibromyalgi -påvirkning).
Tidsramme: 12-uger
|
FIQ består af 21 genstande, der vurderer virkningen af fibromyalgi på fysisk funktion, arbejde, smerte, træthed og søvn.
Svarene vurderes på en skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større forringelse.
Den samlede score varierer fra 0 til 100, med højere score, der afspejler en større indflydelse af fibromyalgi på den enkeltes daglige liv og velvære.
|
12-uger
|
|
Cahnge i overkropsstyrke
Tidsramme: 12-uger
|
Arm Curl -testen måler overkropsstyrke og udholdenhed, typisk udført af at have deltagerne gentagne gange krøller en vægtet håndvægt (5 pund for kvinder, 8 pund for mænd) for så mange gentagelser som muligt på 30 sekunder. Scoring og fortolkning: Resultatet er det samlede antal succesrige krøller, der er afsluttet inden for 30 sekunder. Et højere antal krøller indikerer bedre overkropsstyrke og udholdenhed. Resultater fortolkes baseret på alder og kønsnormer, hvor højere score afspejler bedre fysisk kondition. |
12-uger
|
|
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: 12-uger
|
BMI beregnes ved at dele en persons vægt i kg med deres højde i meter kvadrat (kg/m²). Undervægt: BMI <18.5 Normal vægt: BMI 18.5-24.9 Overvægt: BMI 25-29.9 Fedme: BMI ≥ 30 En højere BMI indikerer typisk en øget risiko for sundhedsspørgsmål relateret til vægt, mens en lavere BMI kan signalere underernæring eller undervægt. |
12-uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Poli, Dr., University of Bari Aldo Moro
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7595
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .