- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06956456
Treinamento supervisionado e doméstico em fibromialgia
Efeitos de um programa de treinamento multicomponente supervisionado ou baseado em 12 semanas em variáveis psicológicas e físicas em pacientes com fibromialgia
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do treinamento multicomponente supervisionado (MCT) em parâmetros fisiológicos, aptidão física, bem-estar mental e qualidade de vida em assuntos com histórico de fibromialgia, em comparação com um protocolo MCT caseiro não supervisionado e um grupo de controle de espera (WLCG). As principais perguntas que pretende responder são:
O MCT supervisionado ou o protocolo MCT doméstico não supervisionado melhora os parâmetros fisiológicos, aptidão física, bem-estar mental e qualidade de vida geral em comparação com um grupo de controle da lista de espera (WLCG)? O MCT supervisionado fornece melhorias psicológicas fisiológicas superiores em comparação com um protocolo MCT doméstico não supervisionado?
Os pesquisadores vão comparar:
MCT supervisionado (uma combinação de exercícios aeróbicos, de mobilidade e treinamento de resistência) e o protocolo MCT doméstico não supervisionado para verificar se essas intervenções melhoram a condicionamento físico, a saúde, a qualidade de qualidade de vida de vida em comparação com as diferenças de WLCG (não se envolverão na atividade física estruturada durante o estudo) e se houver diferenças significativas entre MCT supervisionado.
Os participantes irão:
Avaliações completas de parâmetros antropométricos, físicos e psicológicos na linha de base (T0) e após 12 semanas (T1).
Ser designado aleatoriamente a um dos três grupos.
Envolva-se em um protocolo MCT em casa não supervisionado em casa ou no programa MCT estruturado supervisionado por profissionais do exercício, incluindo:
Sessões de aquecimento (10 minutos, caminhada de baixa intensidade). Principais sessões (40 minutos): exercícios aeróbicos, mobilidade, resistência (MCT), apenas aeróbicos (at).
Sessões de resfriamento (10 minutos): Exercícios de respiração e alongamento.
Este estudo fornecerá informações sobre a eficácia das intervenções de atividade física personalizadas para pacientes fibromiais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- Società Ginnastica Angiulli
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres/homens
- Diagnóstico de fibromialgia
- Idade entre 18 e 75 anos no momento do tratamento inicial;
- A assinatura de um formulário de consentimento informado por escrito (ou seus representantes legalmente reconhecidos devem assinar) indicando que o paciente entendeu o objetivo e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo;
- Estilo de vida sedentário (assuntos que não seguiram as diretrizes de quem é o exercício aeróbico e de resistência nos últimos 3 meses);
- Avaliação médica positiva da prática de atividade física não competitiva
Critérios de exclusão:
- Ausência esperada por mais de uma semana durante o período de intervenção
- Ausência de um certificado médico de adequação para esportes não competitivos
- Distúrbios musculoesqueléticos ou articulares graves com limitações significativas de mobilidade
- Hipertensão não controlada ou doença cardíaca não tratada;
- Distúrbios Pshiciátricos;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento multicomponente supervisionado (SMCT)
Os sujeitos designados para o grupo SMCT realizarão um protocolo de treinamento supervisionado, o treinamento multicomponente definido, que inclui componentes aeróbicos, de resistência e flexibilidade.
|
Protocolo de treinamento multicomponente supervisionado Cada sessão consiste em: Aquecimento (10 minutos): caminhada de baixa intensidade (escala Borg 10-11) para aumentar a freqüência cardíaca, melhorar o fluxo sanguíneo e preparar as articulações. Fase Principal (40 minutos): Exercícios aeróbicos: tomadas de salto controlado, intensas, elevadores alternados do joelho, degraus laterais e elevadores de pernas. Exercícios de mobilidade: extensões torácicas, gato-a-golas, alongamento aéreo com uma vara e rotações internas do quadril (1-3 conjuntos, 30-60 segundos por exercício). Treinamento de resistência: Progressão gradual de 8 exercícios direcionados a grupos musculares principais, como agachamentos, cachos de bíceps, prensas do ombro e linhas (1-3 conjuntos, 10-15 repetições, RPE 13-15). Resfriado (10 minutos): Exercícios de respiração e alongamento (1-3 conjuntos, 10-30 segundos por alongamento). |
|
Experimental: Treinamento multicomponente doméstico não supervisionado (NSMCT)
Os sujeitos designados para o grupo NSMCT realizarão um protocolo de treinamento em casa não supervisionado, definido pelo treinamento multicomponente, que inclui componentes aeróbicos, de resistência e flexibilidade.
|
O participante receberá um plano de exercícios personalizado adaptado ao seu nível de condicionamento físico. Cada sessão consiste em: Aquecimento (10 minutos): caminhada de baixa intensidade (escala Borg 10-11) para aumentar a freqüência cardíaca, melhorar o fluxo sanguíneo e preparar as articulações. Fase Principal (40 minutos): Exercícios aeróbicos: tomadas de salto controlado, intensas, elevadores alternados do joelho, degraus laterais e elevadores de pernas. Exercícios de mobilidade: extensões torácicas, gato-a-golas, alongamento aéreo com uma vara e rotações internas do quadril (1-3 conjuntos, 30-60 segundos por exercício). Treinamento de resistência: Progressão gradual de 8 exercícios direcionados a grupos musculares principais, como agachamentos, cachos de bíceps, prensas do ombro e linhas (1-3 conjuntos, 10-15 repetições, RPE 13-15). Resfriado (10 minutos): Exercícios de respiração e alongamento (1-3 conjuntos, 10-30 segundos por alongamento). |
|
Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera (WLCG)
Os sujeitos designados para o grupo WLCG não se envolverão em nenhuma atividade física estruturada durante o período de intervenção, continuando com seu estilo de vida usual e será colocado em uma lista de espera, garantindo sua participação na atividade física adaptada no final da intervenção de 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na força do corpo inferior
Prazo: 12 semanas
|
Teste de cadeira de 30 s (30CST): Sit-to-stand de uma cadeira durante 30 segundos (medida em segundos)
|
12 semanas
|
|
Mudança na mobilidade funcional
Prazo: 12 semanas
|
Teste de tempo para cima e Go (Tug) (medido em segundos)
|
12 semanas
|
|
Mudança na força do Handrigp
Prazo: 12 semanas
|
Handgrip Força (HGS) Teste: Força muscular medida com dinamômetros manuais (KGF)
|
12 semanas
|
|
Mudança na capacidade aeróbica
Prazo: 12 semanas
|
Teste de etapa de 2 minutos (TMST): março no lugar por 2 minutos, levantando os joelhos a uma altura a meio caminho entre a crista ilíaca e a patela. O número de elevadores de joelho completo (repetições) concluídos em 2 minutos é registrado.
|
12 semanas
|
|
Mudança na flexibilidade do corpo inferior
Prazo: 12 semanas
|
Teste de cadeira sentar e alcance: Mede a flexibilidade do corpo inferior (isquiotibiais e a região lombar) em centímetros (cm). Envolve ficar sentado em uma cadeira, estendendo uma perna e alcançando os dedos dos pés para avaliar a mobilidade. A medição é tomada registrando a distância entre as pontas dos dedos e os dedos dos pés. Pontuação positiva (+): as pontas dos dedos passam pela pontuação dos dedos. Pontuação negativa (-): as pontas dos dedos ficam aquém dos dedos dos pés. Uma régua ou fita métrica é usada para registrar a distância exata. |
12 semanas
|
|
Mudança na flexibilidade da parte superior do corpo
Prazo: 12 semanas
|
Teste de arranhão nas costas: mede a flexibilidade da parte superior do corpo, particularmente a mobilidade do ombro, em centímetros (cm). Envolve chegar a uma mão por cima do ombro e a outra atrás das costas para tocar ou sobrepor os dedos. Pontuação positiva (+): os dedos se sobrepõem (medidos como a distância de sobreposição). Pontuação zero (0): os dedos apenas tocam. Pontuação negativa (-): os dedos não tocam (medidos como a distância do intervalo). Uma régua ou fita métrica é usada para registrar a distância exata. |
12 semanas
|
|
Mudança nos parâmetros psicológicos (depressão)
Prazo: 12 semanas
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI): mede a gravidade da depressão usando uma pontuação numérica. Consiste em 21 itens, cada um classificado em uma escala de 4 pontos (0 a 3) com base na gravidade dos sintomas. Faixa de pontuação total: 0 a 63 (pontuações mais altas indicam depressão mais grave). Interpretação: 0-13: Depressão mínima 14-19: Depressão leve 20-28: Depressão moderada 29-63: Depressão grave A pontuação final é obtida somando as respostas. |
12 semanas
|
|
Mudança nos parâmetros psicológicos (ansiedade).
Prazo: 12 semanas
|
Inventário de ansiedade em relação ao estado estatal (STAI-Y): mede os níveis de ansiedade usando uma pontuação numérica. Consiste em 20 itens que avaliam a ansiedade temporária (estado) em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito). Faixa de pontuação total: 20 a 80 (pontuações mais altas indicam maior ansiedade). Interpretação: 20-37: baixa ansiedade 38-44: ansiedade moderada 45-80: alta ansiedade A pontuação final é obtida somando as respostas. |
12 semanas
|
|
Mudança nos parâmetros psicológicos (diversão).
Prazo: 12 semanas
|
A escala de prazer de atividades físicas (ritmos) é um questionário de autorrelato usado para medir o prazer de uma atividade física de um indivíduo. Avalia sentimentos positivos e negativos relacionados ao exercício para avaliar o potencial de motivação e adesão. Inclui 18 itens classificados em uma escala Likert de 7 pontos (de 1 = discordo totalmente a 7 = concordo totalmente). Alguns itens são com pontuação reversa. Após ajustar os itens com pontuação reversa, todas as pontuações são somadas para fornecer uma pontuação total variando de 18 a 126, com pontuações mais altas indicando maior desfrute de atividade física. Uma pontuação total mais alta sugere uma resposta emocional mais positiva ao exercício, que geralmente está ligada a uma melhor adesão e motivação. |
12 semanas
|
|
Mudança nos parâmetros psicológicos (medo do movimento).
Prazo: 12 semanas
|
O TSK é um questionário de autorrelato projetado para avaliar o medo de movimento ou re-lesão devido a atividade física, comumente usada em pacientes com dor crônica. Pontuação e interpretação: O TSK padrão possui 17 itens, cada um classificado em uma escala Likert de 4 pontos (1 = discordo totalmente de 4 = concordo totalmente). Alguns itens são com pontuação reversa. A pontuação total varia de 17 a 68, com pontuações mais altas indicando maior medo de movimento. Pontuações acima de 37 geralmente sugerem cinesiofobia clinicamente significativa. |
12 semanas
|
|
Mudança nos parâmetros psicológicos (dor prevista).
Prazo: 12 semanas
|
O PCS é um questionário de auto-relato de 13 itens, projetado para avaliar pensamentos e sentimentos negativos exagerados relacionados à dor real ou antecipada. Avalia três componentes: ruminação, ampliação e desamparo. Pontuação e interpretação: Cada item é classificado em uma escala de 5 pontos (0 = nada para 4 = o tempo todo), produzindo uma pontuação total de 0 a 52. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de catastrofização da dor, que estão associados ao aumento da percepção da dor, sofrimento emocional e maus resultados de tratamento. |
12 semanas
|
|
Mudança nos parâmetros psicológicos (Alexitimia).
Prazo: 12 semanas
|
O TAS-20 é um questionário de autorrelato de 20 itens, projetado para avaliar a alexitimia, uma dificuldade em identificar e descrever emoções. Ele mede três dimensões: dificuldade em identificar sentimentos, dificuldade em descrever sentimentos e pensamento orientado externamente. Pontuação e interpretação: Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente de 5 = concordo totalmente). Após a pontuação reversa apropriada, a pontuação total varia de 20 a 100.
52-60: Possível alexitimia
|
12 semanas
|
|
Mudança nos níveis de atividade física.
Prazo: 12 semanas
|
O GPAQ é uma ferramenta desenvolvida pela OMS para avaliar os níveis de atividade física em três domínios: trabalho, transporte e lazer. Ele captura frequência, duração e intensidade da atividade, bem como comportamento sedentário. Pontuação e interpretação: As respostas são convertidas em Met-Minutes/semana (tarefas equivalentes metabólicas) para cada domínio. A atividade física total é classificada em níveis baixos, moderados ou altos, com base nas diretrizes da OMS. Pontuações MET mais altas indicam maior engajamento da atividade física. |
12 semanas
|
|
Mudança nos parâmetros psicológicos (gravidade da dor).
Prazo: 12 semanas
|
O BPI é uma ferramenta de autorrelato usada para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor no funcionamento diário. Ele avalia a intensidade da dor e como interfere nos aspectos da vida, como humor, caminhada, trabalho e sono. Pontuação e interpretação: A gravidade e a interferência da dor são classificadas em escalas de 0 a 10. As pontuações são calculadas em média separadamente para gravidade e interferência: Gravidade: 0 = sem dor, 10 = pior dor possível. Interferência: 0 = sem interferência, 10 = interferência completa. Pontuações mais altas indicam dor mais severa e maior interrupção na vida cotidiana. |
12 semanas
|
|
Mudança nos parâmetros psicológicos (intensidade da dor).
Prazo: 12 semanas
|
O NRS é uma ferramenta simples e autorreferida, onde os indivíduos classificam sua intensidade atual da dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Pontuação e interpretação: Os pacientes selecionam um número que melhor representa seu nível de dor. 0: Sem dor 1-3: dor leve 4-6: dor moderada 7-10: dor intensa é comumente usada para monitorar a dor ao longo do tempo ou em resposta ao tratamento. |
12 semanas
|
|
Mudança nos parâmetros psicológicos (fadiga).
Prazo: 12 semanas
|
O MAF é uma ferramenta de autorrelato projetada para avaliar a fadiga em várias dimensões, incluindo gravidade, angústia, impacto nas atividades diárias e tempo, na semana passada. Pontuação e interpretação: O MAF inclui 16 itens, com a maioria classificada em uma escala de 10 pontos. Ele produz um índice global de fadiga (GFI) variando de 1 a 50, onde escores mais altos indicam maior fadiga. O GFI fornece uma visão abrangente de como a fadiga afeta a qualidade de vida. |
12 semanas
|
|
Mudança nos parâmetros psicológicos (qualidade do sono).
Prazo: 12 semanas
|
A escala do sono do MOS consiste em 12 itens que avaliam a qualidade do sono, distúrbios e padrões, usando uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações são somadas para produzir pontuações de subescala para distúrbios do sono, adequação do sono e problemas de sono.
Pontuações mais altas na subescala de perturbação indicam maiores dificuldades de sono, enquanto pontuações mais altas na subescala de adequação sugerem melhor qualidade do sono.
As pontuações são interpretadas com base no impacto geral do sono, com pontuações mais altas refletindo a qualidade mais pobre do sono.
|
12 semanas
|
|
Mudança nos parâmetros psicológicos (bem-estar psicofísico).
Prazo: 12 semanas
|
O SF-36 consiste em 36 itens que avaliam oito domínios de saúde: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
As respostas são pontuadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
As pontuações do domínio são então combinadas para criar um resumo do componente físico (PCS) e um resumo do componente mental (MCS), que fornece uma medida geral de bem-estar físico e mental.
|
12 semanas
|
|
Mudança nos parâmetros psicológicos (impacto da fibromialgia).
Prazo: 12 semanas
|
O FIQ consiste em 21 itens, avaliando o impacto da fibromialgia no funcionamento físico, trabalho, dor, fadiga e sono.
As respostas são classificadas em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo um maior impacto da fibromialgia na vida diária e no bem-estar do indivíduo.
|
12 semanas
|
|
Cahnge na força da parte superior do corpo
Prazo: 12 semanas
|
O teste de curvatura do ARM mede a força e a resistência da parte superior do corpo, normalmente realizadas com os participantes repetidamente enrolando um haltere ponderado (5 libras para mulheres, 8 libras para homens) para o maior número possível de repetições em 30 segundos. Pontuação e interpretação: a pontuação é o número total de cachos bem -sucedidos concluídos em 30 segundos. Um número maior de cachos indica melhor força e resistência da parte superior do corpo. As pontuações são interpretadas com base nas normas de idade e sexo, com pontuações mais altas refletindo melhor aptidão física. |
12 semanas
|
|
Mudança no índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
|
O IMC é calculado dividindo o peso de uma pessoa em quilogramas por sua altura em metros quadrados (kg/m²). Underweight: BMI <18,5 Peso normal: IMC 18.5-24.9 Excesso de peso: IMC 25-29.9 Obesidade: IMC ≥ 30 Um IMC mais alto indica normalmente um risco aumentado de problemas de saúde relacionados ao peso, enquanto um IMC mais baixo pode sinalizar desnutrição ou baixo peso. |
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Poli, Dr., University of Bari Aldo Moro
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7595
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .