Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåket og hjemmet trening i fibromyalgi

2. juli 2025 oppdatert av: Luca Poli, University of Bari Aldo Moro

Effekter av en 12-ukers overvåket eller hjemmebasert multikomponentopplæringsprogram på psykologiske og fysiske variabler hos fibromyalgi-pasienter

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av overvåket multikomponentopplæring (MCT) på fysiologiske parametere, fysisk form, mental velvære og livskvalitet hos personer med en historie med fibromyalgi, sammenlignet med en ikke-overvurdert hjemmebasert MCT-protokoll og en ventelistkontrollgruppe (WLCG). De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Forbedret MCT eller ikke-overvåket hjemmebasert MCT-protokoll fysiologiske parametere, fysisk form, mental velvære og generell livskvalitet sammenlignet med en ventelistkontrollgruppe (WLCG)? Gir overvåket MCT overlegen fysiologisk en psykologiske forbedringer sammenlignet med en ikke-overvåket hjemmebasert MCT-protokoll?

Forskere vil sammenligne:

Overvåket MCT (en kombinasjon av aerobe, mobilitet og motstandstreningsøvelser) og ikke-overvåket hjemmebasert MCT-protokoll for å se om disse intervensjonene forbedrer kondisjon, helse, psykologisk og livskvalitetsresultater sammenlignet med WLCG (deltakere som ikke driver med strukturert fysisk aktivitet under studien), og hvis det vil være signifikante forskjeller mellom veiledet MCT MCT MCT-er og ikke-vesen.

Deltakerne vil:

Komplette vurderinger av antropometrisk, fysisk form og psykologiske parametere ved baseline (T0) og etter 12 uker (T1).

Bli tilfeldig tildelt en av tre grupper.

Delta i en 12-ukers av ikke-overvåket hjemmebasert MCT-protokoll eller strukturert MCT-program overvåket av treningsfagfolk, inkludert:

Oppvarmingsøkter (10 minutter, lavintensivtur). Hovedøkter (40 minutter): aerob, mobilitet, resistens (MCT), bare-aerobe (AT) øvelser.

Avkjøling av økter (10 minutter): Puste- og strekkøvelser.

Denne studien vil gi innsikt i effekten av skreddersydde fysiske aktivitetsintervensjoner for fibromyalgiske pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bari, Italia, 70124
        • Società Ginnastica Angiulli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner/menn
  • Diagnostisering av fibromyalgi
  • Alder mellom 18 og 75 år på tidspunktet for den første behandlingen;
  • Underskrift av et skriftlig informert samtykkeskjema (eller deres lovlig anerkjente representanter må signere) som indikerte at pasienten forsto formålet og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien;
  • Stillesittende livsstil (forsøkspersoner som ikke har fulgt WHOs retningslinjer for aerob og motstandsøvelse de siste 3 månedene);
  • Positiv medisinsk spesialistvurdering av ikke -konkurrerende fysisk aktivitetspraksis

Eksklusjonskriterier:

  • Forventet fravær i mer enn en uke i intervensjonsperioden
  • Fravær av en medisinsk sertifikat for egnethet for ikke-konkurrerende sport
  • Alvorlige muskel- og skjelett- eller leddforstyrrelser med betydelige mobilitetsbegrensninger
  • Ukontrollert hypertensjon eller ubehandlet hjertesykdom;
  • Pshychiatriske lidelser;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvåket multikomponenttrening (SMCT)
Personer tildelt SMCT -gruppen vil utføre en overvåket treningsprotokolldefinert multikomponentopplæring, som inkluderer aerobe, motstands- og fleksibilitetskomponenter.

Overvåket multikomponent treningsprotokoll

Hver økt består av:

Oppvarming (10 minutter): Walking Low Intensity (Borg skala 10-11) for å øke hjerterytmen, forbedre blodstrømmen og forberede leddene.

Hovedfase (40 minutter):

Aerobe øvelser: Kontrollerte hoppekontakter, step-ups, vekslende kneheiser, laterale trinn og benheiser.

Mobilitetsøvelser: thoraxforlengelser, katte-til-kyr, overhead som strekker seg med en pinne og hofte indre rotasjoner (1-3 sett, 30-60 sekunder per øvelse).

Motstandstrening: Gradvis progresjon av 8 øvelser rettet mot store muskelgrupper, for eksempel knebøy, bicep-krøller, skulderpresser og rader (1-3 sett, 10-15 reps, RPE 13-15).

Avkjøling (10 minutter): pusteøvelser og strekk (1-3 sett, 10-30 sekunder per strekning).

Eksperimentell: Ikke-overvåket hjemmebasert multikomponentopplæring (NSMCT)
Personer som er tildelt NSMCT-gruppen vil utføre en ikke-overvåket hjemmebasert treningsprotokolldefinert multikomponentopplæring, som inkluderer aerob, motstands- og fleksibilitetskomponenter.

Deltakeren vil motta en personlig treningsplan tilpasset sitt treningsnivå.

Hver økt består av:

Oppvarming (10 minutter): Walking Low Intensity (Borg skala 10-11) for å øke hjerterytmen, forbedre blodstrømmen og forberede leddene.

Hovedfase (40 minutter):

Aerobe øvelser: Kontrollerte hoppekontakter, step-ups, vekslende kneheiser, laterale trinn og benheiser.

Mobilitetsøvelser: thoraxforlengelser, katte-til-kyr, overhead som strekker seg med en pinne og hofte indre rotasjoner (1-3 sett, 30-60 sekunder per øvelse).

Motstandstrening: Gradvis progresjon av 8 øvelser rettet mot store muskelgrupper, for eksempel knebøy, bicep-krøller, skulderpresser og rader (1-3 sett, 10-15 reps, RPE 13-15).

Avkjøling (10 minutter): pusteøvelser og strekk (1-3 sett, 10-30 sekunder per strekning).

Ingen inngripen: Venteliste kontrollgruppe (WLCG)
Personer som er tildelt WLCG-gruppen vil ikke delta i noen strukturert fysisk aktivitet gjennom intervensjonsperioden, fortsette med sin vanlige livsstil, og vil bli plassert på en venteliste, noe som sikrer deres deltakelse i tilpasset fysisk aktivitet på slutten av 12-ukers intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i underkroppsstyrke
Tidsramme: 12-uker
30-s stol stand (30cst) test: Sit-to-stand fra en stol i løpet av 30 sekunder (målt i sekunder)
12-uker
Endring i funksjonell mobilitet
Tidsramme: 12-uker
TIMED OPP OG GO (TUG) TEST (målt i sekunder)
12-uker
Endring i håndrigpstyrke
Tidsramme: 12-uker
Handgrip Strength (HGS) Test: Muskelstyrke målt med manuell dynamometre (KGF)
12-uker
Endring i aerob kapasitet
Tidsramme: 12-uker
2-minutters trinntest (TMST): Mars på plass i 2 minutter, løft knærne til en høyde halvveis mellom iliac crest og patella. Antallet full kneheiser (repetisjoner) fullført på 2 minutter er registrert.
12-uker
Endring i underkroppens fleksibilitet
Tidsramme: 12-uker

Stol sit-and-reach test: Måler lavere kroppsfleksibilitet (hamstrings og korsrygg) i centimeter (CM). Det innebærer å sitte på en stol, forlenge ett ben og strekke seg mot tærne for å vurdere mobilitet. Målingen tas ved å registrere avstanden mellom fingertuppene og tærne. Positiv poengsum (+): Fingertuppene går forbi tærne.Zero Score (0): Fingertuppene berører tærne. Negativ poengsum (-): Fingertuppene kommer til kort av tærne.

En linjal- eller båndmål brukes til å registrere den nøyaktige avstanden.

12-uker
Endring i overkroppens fleksibilitet
Tidsramme: 12-uker

Back Scratch Test: Måler overkroppsfleksibilitet, spesielt skuldermobilitet, i centimeter (CM). Det innebærer å nå den ene hånden over skulderen og den andre bak ryggen for å berøre eller overlappe fingrene.

Positiv poengsum (+): Fingrene overlapper hverandre (målt som overlappingsavstanden). Zero Score (0): Fingrene bare berører. Negativ score (-): fingrene berører ikke (målt som gapavstand).

En linjal- eller båndmål brukes til å registrere den nøyaktige avstanden.

12-uker
Endring i psykologiske parametere (depresjon)
Tidsramme: 12-uker

Beck Depression Inventory (BDI): Måler depresjonens alvorlighetsgrad ved bruk av en numerisk poengsum. Den består av 21 elementer, hver vurdert på en 4-punkts skala (0 til 3) basert på symptomens alvorlighetsgrad.

Totalt poengsum: 0 til 63 (høyere score indikerer mer alvorlig depresjon).

Tolkning:

0-13: Minimal depresjon 14-19: Mild depresjon 20-28: Moderat depresjon 29-63: alvorlig depresjon

Den endelige poengsummen oppnås ved å summere svarene.

12-uker
Endring i psykologiske parametere (angst).
Tidsramme: 12-uker

State-Trait Angst Inventory (STAI-Y): Måler angstnivåer ved bruk av en numerisk poengsum. Den består av 20 elementer som vurderer midlertidig (tilstand) angst på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye).

Totalt poengsum: 20 til 80 (høyere score indikerer større angst).

Tolkning:

20-37: Lav angst 38-44: Moderat angst 45-80: høy angst

Den endelige poengsummen oppnås ved å summere svarene.

12-uker
Endring i psykologiske parametere (glede).
Tidsramme: 12-uker

Den fysiske aktivitetsgodkjenningen (PACES) er et selvrapport-spørreskjema som brukes til å måle et individs glede av fysisk aktivitet. Den vurderer positive og negative følelser relatert til trening for å evaluere motivasjons- og etterlevelsespotensial.

Den inkluderer 18 elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala (fra 1 = sterkt uenig til 7 = veldig enig). Noen elementer er omvendt. Etter å ha justert omvendt-scorede varer, summeres alle score for å gi en total score fra 18 til 126, med høyere score som indikerer større glede av fysisk aktivitet.

En høyere total score antyder en mer positiv emosjonell respons på trening, som ofte er knyttet til bedre etterlevelse og motivasjon.

12-uker
Endring i psykologiske parametere (frykt for bevegelse).
Tidsramme: 12-uker

TSK er et selvrapport-spørreskjema designet for å vurdere frykt for bevegelse eller skade på grunn av fysisk aktivitet, ofte brukt hos pasienter med kroniske smerter.

Scoring og tolkning:

Standard TSK har 17 elementer, hver vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig i 4 = veldig enig). Noen elementer er omvendt. Den totale poengsummen varierer fra 17 til 68, med høyere score som indikerer større frykt for bevegelse. Poeng over 37 antyder ofte klinisk signifikant kinesiofobi.

12-uker
Endring i psykologiske parametere (forventet smerte).
Tidsramme: 12-uker

PC-ene er et 13-punkts selvrapport-spørreskjema designet for å vurdere overdrevne negative tanker og følelser relatert til faktisk eller forventet smerte. Den evaluerer tre komponenter: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.

Scoring og tolkning:

Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (0 = slett ikke til 4 = hele tiden), og gir en total score fra 0 til 52. Høyere score indikerer større nivåer av smertekatastrofisering, som er assosiert med økt smerteoppfatning, emosjonell nød og dårligere behandlingsresultater.

12-uker
Endring i psykologiske parametere (Alexithymia).
Tidsramme: 12-uker

TAS-20 er et spørreskjema for selvrapport med 20 elementer designet for å vurdere Alexithymia, en vanskelighetsgrad med å identifisere og beskrive følelser. Den måler tre dimensjoner: vanskeligheter med å identifisere følelser, vanskeligheter med å beskrive følelser og eksternt orientert tenkning.

Scoring og tolkning:

Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig i 5 = veldig enig). Etter omvendt scoring av passende elementer varierer den totale poengsummen fra 20 til 100.

  • 51: Ikke-alexitymisk

52-60: Mulig Alexithymia

  • 61: Alexitymisk høyere score indikerer større vanskeligheter med emosjonell bevissthet og uttrykk.
12-uker
Endring i fysiske aktivitetsnivåer.
Tidsramme: 12-uker

GPAQ er et verktøy utviklet av WHO for å vurdere fysiske aktivitetsnivåer på tre domener: arbeid, transport og fritid. Den fanger opp frekvens, varighet og aktivitetsintensitet, så vel som stillesittende atferd.

Scoring og tolkning:

Svarene blir konvertert til met-minutter/uke (metabolske ekvivalente oppgaver) for hvert domene. Total fysisk aktivitet er klassifisert til lave, moderate eller høye nivåer basert på WHOs retningslinjer. Høyere MET -score indikerer større fysisk aktivitetsengasjement.

12-uker
Endring i psykologiske parametere (smerteres alvorlighetsgrad).
Tidsramme: 12-uker

BPI er et selvrapporteringsverktøy som brukes til å vurdere smertemål og påvirkning av smerter på daglig funksjon. Den evaluerer både intensiteten av smerte og hvordan det forstyrrer aspekter av livet som humør, turgåing, arbeid og søvn.

Scoring og tolkning:

Smerte alvorlighetsgrad og interferens er rangert på 0-10 skalaer. Poeng er gjennomsnittlig separat for alvorlighetsgrad og interferens:

Alvorlighetsgrad: 0 = ingen smerter, 10 = verste mulige smerter.

Interferens: 0 = ingen interferens, 10 = fullstendig interferens. Høyere score indikerer mer sterke smerter og større forstyrrelse i dagliglivet.

12-uker
Endring i psykologiske parametere (smerteintensitet).
Tidsramme: 12-uker

NRS er et enkelt, selvrapportert verktøy der individer vurderer sin nåværende smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter).

Scoring og tolkning:

Pasienter velger et tall som best representerer smertenivået.

0: Ingen smerter

1-3: mild smerte

4-6: Moderat smerte

7-10: Alvorlige smerter Det brukes ofte til å overvåke smerter over tid eller som respons på behandling.

12-uker
Endring i psykologiske parametere (tretthet).
Tidsramme: 12-uker

MAF er et selvrapportverktøy designet for å vurdere tretthet på tvers av flere dimensjoner, inkludert alvorlighetsgrad, nød, innvirkning på daglige aktiviteter og timing, den siste uken.

Scoring og tolkning:

MAF inneholder 16 elementer, med mest vurdert på en 10-punkts skala. Det gir en global utmattelsesindeks (GFI) fra 1 til 50, der høyere score indikerer større utmattelse. GFI gir et omfattende syn på hvordan tretthet påvirker livskvaliteten.

12-uker
Endring i psykologiske parametere (søvnkvalitet).
Tidsramme: 12-uker
MOS-søvnskalaen består av 12 elementer som vurderer søvnkvalitet, forstyrrelser og mønstre ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Resultatene summeres for å produsere underskala score for søvnforstyrrelse, søvnområde og søvnproblemer. Høyere score på underskalaen for forstyrrelser indikerer større søvnvansker, mens høyere score på underskalaen for tilstrekkelighet antyder bedre søvnkvalitet. Poeng tolkes basert på den samlede søvnpåvirkningen, med høyere score som gjenspeiler dårligere søvnkvalitet.
12-uker
Endring i psykologiske parametere (psykofysisk velvære).
Tidsramme: 12-uker
SF-36 består av 36 elementer som vurderer åtte helsedomener: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse. Svarene blir scoret på en 0-100 skala, med høyere score som indikerer bedre helsetilstand. Domenescore blir deretter kombinert for å lage en fysisk komponentoppsummering (PCS) og en mental komponentoppsummering (MCS), som gir et samlet mål på fysisk og mental velvære.
12-uker
Endring i psykologiske parametere (Fibromyalgi Impact).
Tidsramme: 12-uker
FIQ består av 21 elementer, og vurderer virkningen av fibromyalgi på fysisk funksjon, arbeid, smerte, tretthet og søvn. Svarene er vurdert på en skala fra 0 til 10, med høyere score som indikerer større svekkelse. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere score som reflekterer en større innvirkning av fibromyalgi på individets dagligliv og velvære.
12-uker
Cahnge i overkroppsstyrke
Tidsramme: 12-uker

ARM CRUL -testen måler overkroppsstyrke og utholdenhet, typisk utført ved å ha deltakere gjentatte ganger krøllet en vektet hantel (5 pund for kvinner, 8 pund for menn) for så mange repetisjoner som mulig på 30 sekunder.

Scoring og tolkning: Poengsummen er det totale antallet vellykkede krøller som er fullført innen 30 sekunder. Et høyere antall krøller indikerer bedre overkroppsstyrke og utholdenhet. Poeng tolkes basert på alders- og kjønnsnormer, med høyere score som gjenspeiler bedre fysisk form.

12-uker
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12-uker

BMI beregnes ved å dele en persons vekt i kilo med høyden i meter kvadrat (kg/m²).

Undervekt: BMI <18.5

Normal vekt: BMI 18.5-24.9

Overvekt: BMI 25-29.9

Overvekt: BMI ≥ 30

En høyere BMI indikerer typisk en økt risiko for helseproblemer relatert til vekt, mens en lavere BMI kan signalisere underernæring eller undervekt.

12-uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luca Poli, Dr., University of Bari Aldo Moro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere