- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06956456
Überwachung und Heimtraining in Fibromyalgie
Auswirkungen eines 12-wöchigen beaufsichtigten oder zu Hause basierenden Mehrkomponenten-Trainingsprogramms auf psychologische und physische Variablen bei Fibromyalgiepatienten
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit des überwachten Mehrkomponenten-Trainings (MCT) auf physiologische Parameter, körperliche Fitness, geistiges Wohlbefinden und Lebensqualität bei Probanden mit einer Fibromyalgie-Vorgeschichte im Vergleich zu einem nicht supervierten MCT-Protokoll und einer Warteliste-Kontrollgruppe zu bewerten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Verbessert überwachte MCT-Protokoll für MCT oder nicht überprüfte nicht überprüfte Haushaltsbasis die physiologischen Parameter, die körperliche Fitness, das geistige Wohlbefinden und die Gesamtlebensqualität im Vergleich zu einer Warteliste-Kontrollgruppe (WLCG)? Bietet beaufsichtigte MCT im Vergleich zu einem nicht überprüften MCT-Protokoll für häusliche Basis überlegene physiologische und psychologische Verbesserungen?
Forscher werden vergleichen:
supervised MCT (a combination of aerobic, mobility, and resistance training exercises) and non-supervised home-based MCT protocol to see if these interventions improve fitness, health, psychological and quality of life outcomes compared to WLCG (participants not engaging in structured physical activity during the study), and if there will be significant differences between supervised MCT and non-supervised home-based MCT protocol.
Die Teilnehmer werden:
Vollständige Bewertungen anthropometrischer, physischer Fitness und psychologischer Parameter zu Studienbeginn (T0) und nach 12 Wochen (T1).
Zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet werden.
Nehmen Sie an einem 12-wöchigen nicht überprüften MCT-Protokoll oder einem strukturierten MCT-Programm, das von Sportfachleuten beaufsichtigt wurde, an, darunter:
Warm-up-Sitzungen (10 Minuten, niedriges Gehen). Hauptsitzungen (40 Minuten): Aerobic, Mobilität, Resistenz (MCT), nur aerobe (AT) Übungen.
Kühlsitzungen (10 Minuten): Atem- und Dehnungsübungen.
Diese Studie liefert Einblicke in die Wirksamkeit maßgeschneiderter Interventionen für körperliche Aktivität bei fibromyalgischen Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bari, Italien, 70124
- Società Ginnastica Angiulli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen/Männer
- Diagnose von Fibromyalgie
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Erstbehandlung;
- Unterschrift eines schriftlichen Einverständniserklärungformulars (oder deren gesetzlich anerkannte Vertreter müssen unterschreiben), was darauf hinweist, dass der Patient den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstanden hat und bereit ist, an der Studie teilzunehmen;
- Sesshafter Lebensstil (Probanden, die in den letzten 3 Monaten nicht die WHO -Richtlinien für Aerobic- und Resistenzübungen befolgt haben);
- Positive medizinische Fachspezialist für nicht wettbewerbsfähige körperliche Aktivitätspraxis
Ausschlusskriterien:
- Erwartete Abwesenheit über mehr als eine Woche während der Interventionsperiode
- Fehlen einer medizinischen Eignung des Eignung für nicht wettbewerbswidrige Sportarten
- Schwere Bewegungsapparat oder Gelenkstörungen mit signifikanten Mobilitätsbeschränkungen
- Unkontrollierte Bluthochdruck oder unbehandelte Herzerkrankung;
- Pshychiatrische Störungen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übersichtliches Mehrkomponenten -Training (SMCT)
Probanden, die der SMCT -Gruppe zugewiesen sind, führen ein beaufsichtigtes Trainingsprotokoll aus, das ein Multikomponenten -Training definiert hat, das aerobische, Widerstands- und Flexibilitätskomponenten umfasst.
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Beaufsichtigtes Mehrkomponenten -Trainingsprotokoll Jede Sitzung besteht aus: Aufwärmen (10 Minuten): Gehen mit geringem Intensität (Borg-Skala 10-11), um die Herzfrequenz zu erhöhen, den Blutfluss zu verbessern und Gelenke vorzubereiten. Hauptphase (40 Minuten): Aerobic-Übungen: kontrollierte Sprungbuchsen, Aufstiegsaufnahmen, wechselnde Knieleitungen, seitliche Stufen und Beinlifte. Mobilitätsübungen: Brustverlängerungen, Katzen-zu-Keulen, Overhead-Dehnung mit einem Stock und Hüft-Innenrotationen (1-3 Sätze, 30-60 Sekunden pro Übung). Widerstandstraining: schrittweise Fortschritte von 8 Übungen auf wichtige Muskelgruppen wie Kniebeugen, Bizeps-Locken, Schulterpressen und Zeilen (1-3 Sätze, 10-15 Wiederholungen, RPE 13-15). Abkühlung (10 Minuten): Atemübungen und Dehnung (1-3 Sätze, 10-30 Sekunden pro Strecke). |
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Experimental: Nicht überprüfte häusliche Mehrkomponenten-Training (NSMCT)
Die der NSMCT-Gruppe zugewiesenen Probanden führen ein nicht überprüftes hausbasiertes Trainingsprotokoll mit mehreren Komponenten durch, das aerobe, Widerstands- und Flexibilitätskomponenten umfasst.
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Der Teilnehmer erhält einen personalisierten Trainingsplan, der auf ihr Fitnessniveau zugeschnitten ist. Jede Sitzung besteht aus: Aufwärmen (10 Minuten): Gehen mit geringem Intensität (Borg-Skala 10-11), um die Herzfrequenz zu erhöhen, den Blutfluss zu verbessern und Gelenke vorzubereiten. Hauptphase (40 Minuten): Aerobic-Übungen: kontrollierte Sprungbuchsen, Aufstiegsaufnahmen, wechselnde Knieleitungen, seitliche Stufen und Beinlifte. Mobilitätsübungen: Brustverlängerungen, Katzen-zu-Keulen, Overhead-Dehnung mit einem Stock und Hüft-Innenrotationen (1-3 Sätze, 30-60 Sekunden pro Übung). Widerstandstraining: schrittweise Fortschritte von 8 Übungen auf wichtige Muskelgruppen wie Kniebeugen, Bizeps-Locken, Schulterpressen und Zeilen (1-3 Sätze, 10-15 Wiederholungen, RPE 13-15). Abkühlung (10 Minuten): Atemübungen und Dehnung (1-3 Sätze, 10-30 Sekunden pro Strecke). |
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrollgruppe (WLCG)
Probanden, die der WLCG-Gruppe zugewiesen sind, werden während des gesamten Interventionszeitraums keine strukturierte körperliche Aktivität betreiben, wobei sie ihren üblichen Lebensstil fortsetzen, und werden auf eine Warteliste gesetzt, um ihre Teilnahme an der angepassten körperlichen Aktivität am Ende der 12-wöchigen Intervention zu gewährleisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Unterkörperstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
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30-s-Stuhlstand (30 cst) Test: Sit-to-Stand von einem Stuhl in 30 Sekunden (gemessen in Sekunden)
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12 Wochen
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Änderung der funktionalen Mobilität
Zeitfenster: 12 Wochen
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TEILET UND GO (TUG) (Messung in Sekunden) (gemessen in Sekunden)
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12 Wochen
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Änderung der Handgrigp -Stärke
Zeitfenster: 12 Wochen
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Handgriffstest (HGS) Test: Muskelstärke gemessen mit manuellen Dynamometern (KGF)
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12 Wochen
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Änderung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: 12 Wochen
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2-minütiger Stiefstest (TMST): 2 Minuten lang an Ort und Stelle und heben die Knie auf halbem Weg zwischen dem Iliac-Wappen und der Patella.
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12 Wochen
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Veränderung der Flexibilität der Unterkörper
Zeitfenster: 12 Wochen
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Stuhl-Sit-and-Reich-Test: Misst die Flexibilität der niedrigeren Körper (Kniesehnen und unteren Rücken) in Zentimetern (CM). Es geht darum, auf einem Stuhl zu sitzen, ein Bein zu erweitern und nach den Zehen zu greifen, um die Mobilität zu bewerten. Die Messung wird durch die Aufzeichnung des Abstands zwischen den Fingerspitzen und den Zehen durchgeführt. Positive Punktzahl (+): Fingerspitzen gehen über die Zehen vorbei. Zero -Punktzahl (0): Fingerspitzen berühren die Zehen. Negative Punktzahl (-): Fingerspitzen liegen nicht in den Zehen. Ein Lineal- oder Bandmaß wird verwendet, um den genauen Abstand aufzuzeichnen. |
12 Wochen
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Veränderung der Flexibilität der Oberkörper
Zeitfenster: 12 Wochen
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Rückenkratzentest: Misst die Flexibilität des Oberkörpers, insbesondere die Schultermobilität, in Zentimetern (CM). Es geht darum, eine Hand über die Schulter und die andere hinter dem Rücken zu erreichen, um die Finger zu berühren oder zu überlappen. Positive Punktzahl (+): Finger überlappen (gemessen als Überlappungsabstand). Zero Score (0): Finger berühren einfach. Negative Punktzahl (-): Finger berühren nicht (gemessen als Spaltabstand). Ein Lineal- oder Bandmaß wird verwendet, um den genauen Abstand aufzuzeichnen. |
12 Wochen
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Veränderung der psychologischen Parameter (Depression)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Beck Depression Inventory (BDI): misst den Schweregrad der Depression mit einem numerischen Score. Es besteht aus 21 Elementen, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) bewertet werden, die auf der Schwere der Symptome basiert. Gesamtbewertungsbereich: 0 bis 63 (höhere Werte deuten auf eine schwerere Depression hin). Interpretation: 0-13: Minimale Depression 14-19: Leichte Depression 20-28: mittelschwere Depression 29-63: schwere Depression Das Endergebnis wird durch Summieren der Antworten erhalten. |
12 Wochen
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Veränderung der psychologischen Parameter (Angst).
Zeitfenster: 12 Wochen
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State-Trait-Angstinventar (STAI-y): Misst die Angstzustände mit einem numerischen Wert. Es besteht aus 20 Elementen, die vorübergehende (staatliche) Angst auf einer 4-Punkte-Skala bewerten (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Gesamtbewertungsbereich: 20 bis 80 (höhere Werte deuten auf größere Angstzustände an). Interpretation: 20-37: Niedrige Angst 38-44: Mäßige Angst 45-80: Hohe Angst Das Endergebnis wird durch Summieren der Antworten erhalten. |
12 Wochen
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Veränderung der psychologischen Parameter (Genuss).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die körperliche Aktivitätsnahrungsskala (PACES) ist ein Selbstberichtsfragebogen, mit dem der Genuss einer Person an körperlicher Aktivität eingesetzt wird. Es bewertet positive und negative Gefühle im Zusammenhang mit der Bewegung zur Bewertung der Motivation und des Einhaltungspotenzials. Es umfasst 18 Elemente, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (von 1 = stimmt stark zu 7 = stimmen zu. Einige Elemente werden umgekehrt gewertet. Nach der Einstellung von Gegenständen mit der Reverse werden alle Punktzahlen zusammengefasst, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 18 und 126 zu erzielen, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Genuss der körperlichen Aktivität aufnehmen. Eine höhere Gesamtpunktzahl deutet auf eine positivere emotionale Reaktion auf Bewegung hin, die häufig mit einer besseren Einhaltung und Motivation verbunden ist. |
12 Wochen
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Veränderung der psychologischen Parameter (Angst vor Bewegung).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der TSK ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Angst vor Bewegung oder Wiederverletzung aufgrund körperlicher Aktivität beurteilen soll, die häufig bei Patienten mit chronischen Schmerzen verwendet wird. Wertung und Interpretation: Der Standard-TSK verfügt über 17 Elemente, die jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 = stimmt nicht zu 4 = stimmen stark zu). Einige Elemente werden umgekehrt gewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 17 und 68, wobei höhere Werte auf größere Angst vor Bewegung hinweisen. Bewertungen über 37 deuten oft auf klinisch signifikante Kinesiophobie hin. |
12 Wochen
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Veränderung der psychologischen Parameter (erwartete Schmerzen).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der PCS ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur Selbstberichts, mit dem übertriebene negative Gedanken und Gefühle im Zusammenhang mit tatsächlichen oder erwarteten Schmerzen bewertet werden sollen. Es bewertet drei Komponenten: Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Wertung und Interpretation: Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht bis 4 = die ganze Zeit), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 52 ergibt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Schmerzkatastrophen, die mit einer erhöhten Schmerzwahrnehmung, emotionaler Belastung und schlechteren Behandlungsergebnissen verbunden sind. |
12 Wochen
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Veränderung der psychologischen Parameter (Alexithymie).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der TAS-20 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung von Alexithymia, eine Schwierigkeit bei der Identifizierung und Beschreibung von Emotionen. Es misst drei Dimensionen: Schwierigkeiten zu identifizieren, Gefühle zu identifizieren, Schwierigkeiten zu beschreiben, die Gefühle zu beschreiben, und extern orientiertes Denken. Wertung und Interpretation: Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = stimmt nicht zu 5 = stimmen stark zu). Nach den geeigneten Gegenständen umgekehrte Punkte reicht die Gesamtpunktzahl von 20 bis 100.
52-60: Mögliches Alexithymie
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12 Wochen
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Änderung der körperlichen Aktivitätsniveaus.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das GPAQ ist ein Tool, das von der WHO entwickelt wurde, um körperliche Aktivitätsniveaus in drei Domänen zu bewerten: Arbeit, Transport und Freizeit. Es erfasst Frequenz, Dauer und Aktivitätsintensität sowie sitzendes Verhalten. Wertung und Interpretation: Die Antworten werden für jede Domäne in Met-Minutes/Woche (metabolische Äquivalentaufgaben) umgewandelt. Die gesamte körperliche Aktivität wird auf der Grundlage der Richtlinien mit niedrigem, moderatem oder hohem Niveau eingeteilt. Höhere Met -Scores weisen auf ein besseres Engagement der körperlichen Aktivität hin. |
12 Wochen
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Veränderung der psychologischen Parameter (Schmerzschwere).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das BPI ist ein Selbstberichtswerkzeug zur Beurteilung der Schmerzschwere und der Auswirkungen von Schmerzen auf die tägliche Funktionsweise. Es bewertet sowohl die Intensität des Schmerzes als auch die Art und Weise, wie es die Aspekte des Lebens wie Stimmung, Gehen, Arbeit und Schlaf beeinträchtigt. Wertung und Interpretation: Die Schwere und Störungen der Schmerzen werden jeweils auf 0-10 Skalen bewertet. Die Bewertungen werden für Schweregrad und Interferenz getrennt gemittelt: Schweregrad: 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmste mögliche Schmerzen. Interferenz: 0 = keine Interferenz, 10 = vollständige Interferenz. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen und eine stärkere Störung des täglichen Lebens hin. |
12 Wochen
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Veränderung der psychologischen Parameter (Schmerzintensität).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das NRS ist ein einfaches, selbst gemeldetes Werkzeug, bei dem Individuen ihre aktuelle Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 bewerten (schlimmste vorstellbare Schmerzen). Wertung und Interpretation: Patienten wählen eine Zahl aus, die am besten ihr Schmerzniveau darstellt. 0: Kein Schmerz 1-3: milde Schmerzen 4-6: Mittelschmerzen 7-10: Starke Schmerzen Es wird üblicherweise verwendet, um die Schmerzen im Laufe der Zeit oder als Reaktion auf die Behandlung zu überwachen. |
12 Wochen
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Veränderung der psychologischen Parameter (Müdigkeit).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das MAF ist ein Selbstberichts-Tool, das die Ermüdung in mehreren Dimensionen, einschließlich Schweregrad, Belastung, Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und das Timing, in der vergangenen Woche bewertet. Wertung und Interpretation: Die MAF umfasst 16 Elemente, die die meisten auf einer 10-Punkte-Skala bewertet haben. Es ergibt einen globalen Ermüdungsindex (GFI) im Bereich von 1 bis 50, wobei höhere Werte auf größere Müdigkeit hinweisen. Die GFI bietet einen umfassenden Blick darauf, wie sich die Müdigkeit auf die Lebensqualität auswirkt. |
12 Wochen
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Veränderung der psychologischen Parameter (Schlafqualität).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die MOS-Schlafskala besteht aus 12 Elementen, die Schlafqualität, Störungen und Muster unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten.
Die Bewertungen werden zusammengefasst, um Subskala -Ergebnisse für Schlafstörungen, Schlafangemessenheit und Schlafprobleme zu erzielen.
Höhere Punktzahlen in der Subskala zur Störung weisen auf größere Schlafschwierigkeiten hin, während höhere Punktzahlen in der Subskala angemessener Schlaf auf eine bessere Schlafqualität hinweisen.
Die Bewertungen werden auf der Grundlage der gesamten Schlafwirkung interpretiert, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität widerspiegeln.
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12 Wochen
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Veränderung der psychologischen Parameter (psychophysikalisches Wohlbefinden).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der SF-36 besteht aus 36 Elementen, die acht Gesundheitsbereiche bewerten: körperliche Funktionen, Rolle körperlicher, körperlicher Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionen, Rolle emotional und psychisch.
Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
Domänenbewertungen werden dann kombiniert, um eine Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCs) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) zu erstellen, die ein Gesamtmaß für das körperliche und geistige Wohlbefinden liefert.
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12 Wochen
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Veränderung der psychologischen Parameter (Fibromyalgie -Auswirkungen).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der FIQ besteht aus 21 Elementen, die die Auswirkungen von Fibromyalgie auf die körperliche Funktion, Arbeit, Schmerzen, Müdigkeit und Schlaf bewerten.
Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Beeinträchtigung hinweisen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Einfluss der Fibromyalgie auf das tägliche Leben und das Wohlbefinden des Einzelnen widerspiegeln.
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12 Wochen
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Cahnge in der Oberkörperstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Arm Curl -Test misst die Oberkörperstärke und -dauer, die typischerweise durchgeführt wird, indem die Teilnehmer wiederholt eine gewichtete Hantel (5 Pfund für Frauen, 8 Pfund für Männer) für möglichst viele Wiederholungen wie möglich in 30 Sekunden kräuseln. Bewertung und Interpretation: Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der erfolgreichen Locken, die innerhalb von 30 Sekunden abgeschlossen wurden. Eine höhere Anzahl von Locken zeigt eine bessere Oberkörperstärke und -dauer hin. Die Bewertungen werden basierend auf Alters- und Geschlechtsnormen interpretiert, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Fitness widerspiegeln. |
12 Wochen
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Änderung des Body Mass Index
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht einer Person in Kilogramm in Quadratmeter (kg/m²) aufgeteilt wird. Untergewicht: BMI <18,5 Normales Gewicht: BMI 18.5-24.9 Übergewicht: BMI 25-29.9 Fettleibigkeit: BMI ≥ 30 Ein höherer BMI zeigt typischerweise ein erhöhtes Risiko für Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit dem Gewicht an, während ein niedrigerer BMI Unterernährung oder Untergewicht signalisieren kann. |
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Poli, Dr., University of Bari Aldo Moro
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 7595
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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