- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06956456
Контролируемая и домашняя тренировка по фибромиалгии
Влияние 12-недельной многокомпонентной программы обучения на 12 недель на психологические и физические переменные у пациентов с фибромиалгией
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить эффективность контролируемого многокомпонентного обучения (MCT) по физиологическим параметрам, физической подготовке, психического благополучия и качества жизни у субъектов с фибромиалгией в анамнезе, по сравнению с неэнергированным домашним протоколом MCT и контрольной группой списка ожидания (WLCG). Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Улучшает ли контролируемый MCT или не выпущенный домашний протокол MCT, физиологические параметры, физическую подготовку, психическое благополучие и общее качество жизни по сравнению с контрольной группой списка ожидания (WLCG)? Обеспечивает ли контролируемый MCT превосходные физиологические психологические улучшения по сравнению с протоколом MCT на основе дома, не связанного с нахождением?
Исследователи будут сравнивать:
Наблюдаемый MCT (комбинация аэробных, мобильности и тренировочных упражнений и протокола MCT, не выпущенного на дому, чтобы увидеть, улучшают ли эти вмешательства физическую физическую деятельность, психологическое и качество жизни по сравнению со WLCG (участники, не участвующие в структурированной физической активности во время исследования), и будет существует значительная дифференциация между контролируемым MCT-проте.
Участники будут:
Полные оценки антропометрической, физической подготовки и психологических параметров на исходном уровне (T0) и через 12 недель (T1).
Быть случайным образом назначенным одной из трех групп.
Участвуйте в 12-недельном протоколе MCT, не выпущенной домашним, или структурированной программе MCT, контролируемой специалистами упражнений, в том числе:
Сеансы разминки (10 минут, ходьба с низкой интенсивностью). Основные сеансы (40 минут): аэробная, подвижность, сопротивление (MCT), только Aerobic (AT) упражнения.
Сессии охлаждения (10 минут): упражнения для дыхания и растяжения.
Это исследование даст представление о эффективности адаптированных вмешательств физической активности для пациентов с фибромиалгией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Società Ginnastica Angiulli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины/мужчины
- Диагностика фибромиалгии
- Возраст от 18 до 75 лет на момент начального лечения;
- Подпись письменной формы информированного согласия (или их юридически признанные представители должны подписать), указывающая на то, что пациент понимал цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании;
- Сидячий образ жизни (субъекты, которые не следовали руководящим принципам для аэробных упражнений и упражнений по сопротивлению за последние 3 месяца);
- Позитивная медицинская специалиста оценка неконкурентной практики физической активности
Критерии исключения:
- Ожидаемое отсутствие в течение более одной недели в течение периода вмешательства
- Отсутствие медицинского сертификата о пригодности для неконкурентных видов спорта
- Тяжелые расстройства опорно -двигательного аппарата или сустав со значительными ограничениями подвижности
- Неконтролируемая гипертония или необработанная болезнь сердца;
- Психиатрические расстройства;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контролируемое многокомпонентное обучение (SMCT)
Субъекты, назначенные группе SMCT, выполнят контролируемый протокол обучения, определяющий многокомпонентную обучение, которое включает в себя аэробные компоненты, сопротивление и гибкость.
|
Контролируемый многокомпонентный протокол обучения Каждая сессия состоит из: Разминка (10 минут): ходьба с низкой интенсивностью (шкала Borg 10-11) для увеличения частоты сердечных сокращений, улучшения кровотока и приготовления суставов. Основная фаза (40 минут): Аэробные упражнения: контролируемые прыжки, шаги, чередующиеся подъемы колена, боковые шаги и подъемники для ног. Упражнения по подвижности: торакационные расширения, кошки-коры, накладные расходы с помощью палки и внутренние вращения бедра (1-3 комплекта, 30-60 секунд на упражнение). Тренировка с сопротивлением: постепенное развитие 8 упражнений, нацеленных на основные группы мышц, такие как приседания, кудри бицепса, прессы на плече и ряды (1-3 комплекта, 10-15 повторений, RPE 13-15). Охлаждение (10 минут): дыхательные упражнения и растяжение (1-3 сета, 10-30 секунд на участок). |
|
Экспериментальный: Неоснусованное многокомпонентное обучение на дому (NSMCT)
Субъекты, назначенные группе NSMCT, будут выполнять неэнергированный протокол обучения на дому, определяемый многокомпонентным обучением, который включает компоненты аэробной, сопротивления и гибкости.
|
Участник получит персональный план упражнений, адаптированный к их уровню физической подготовки. Каждая сессия состоит из: Разминка (10 минут): ходьба с низкой интенсивностью (шкала Borg 10-11) для увеличения частоты сердечных сокращений, улучшения кровотока и приготовления суставов. Основная фаза (40 минут): Аэробные упражнения: контролируемые прыжки, шаги, чередующиеся подъемы колена, боковые шаги и подъемники для ног. Упражнения по подвижности: торакационные расширения, кошки-коры, накладные расходы с помощью палки и внутренние вращения бедра (1-3 комплекта, 30-60 секунд на упражнение). Тренировка с сопротивлением: постепенное развитие 8 упражнений, нацеленных на основные группы мышц, такие как приседания, кудри бицепса, прессы на плече и ряды (1-3 комплекта, 10-15 повторений, RPE 13-15). Охлаждение (10 минут): дыхательные упражнения и растяжение (1-3 сета, 10-30 секунд на участок). |
|
Без вмешательства: Группа контроля списка ожидания (WLCG)
Субъекты, назначенные группе WLCG, не будут участвовать в какой-либо структурированной физической активности в течение всего периода вмешательства, продолжая свой обычный образ жизни и будут помещены в список ожидания, обеспечивая их участие в адаптированной физической активности в конце 12-недельного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение прочности нижней части тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест 30-секунды (30CST).
|
12 недель
|
|
Изменение функциональной мобильности
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест на время времени и go (буксир) (измеренный в секундах)
|
12 недель
|
|
Изменение в силе Handrigp
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест на прочность рук (HGS): мышечная сила, измеренная с помощью ручных динамометров (KGF)
|
12 недель
|
|
Изменение аэробных возможностей
Временное ограничение: 12 недель
|
2-минутный шаг-тест (TMST): маршируйте на месте в течение 2 минут, поднимая коленки до высоты на полпути между подвздошным гребнем и надколенной коленкой.
|
12 недель
|
|
Изменение гибкости нижней части тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Стул сидячий Он включает в себя сидение на стуле, продление одной ноги и достижение ног, чтобы оценить мобильность. Измерение проводится путем записи расстояния между кончиками пальцев и пальцами ног. Положительный счет (+): Кончики пальцев проходят мимо ног. Отрицательный счет (-): Кончики пальцев не соответствуют пальцам пальцев. Правитель или рулетка используется для записи точного расстояния. |
12 недель
|
|
Изменение гибкости верхней части тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест на скребку на спине: измеряет гибкость верхней части тела, особенно подвижность плеча, в сантиметрах (CM). Он включает в себя достижение одной руки через плечо, а другое за спиной, чтобы прикоснуться или перекрывать пальцы. Положительный балл (+): перекрытие пальцев (измерено как расстояние перекрытия). Нулевой счет (0): пальцы просто касаются. Отрицательная оценка (-): пальцы не касаются (измеряется как расстояние зазора). Правитель или рулетка используется для записи точного расстояния. |
12 недель
|
|
Изменение психологических параметров (депрессия)
Временное ограничение: 12 недель
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI): измеряет тяжесть депрессии с использованием числовой оценки. Он состоит из 21 пункта, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале (от 0 до 3) на основе тяжести симптомов. Общий диапазон баллов: от 0 до 63 (более высокие оценки указывают на более тяжелую депрессию). Интерпретация: 0-13: минимальная депрессия 14-19: легкая депрессия 20-28: умеренная депрессия 29-63: тяжелая депрессия Окончательный счет получается путем суммирования ответов. |
12 недель
|
|
Изменение психологических параметров (тревога).
Временное ограничение: 12 недель
|
Инвентаризация тревоги государства (Stai-Y): измеряет уровни тревоги с использованием численного балла. Он состоит из 20 пунктов, оценивающих временную (состояние) беспокойство по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много). Общий диапазон баллов: от 20 до 80 (более высокие оценки указывают на большую тревогу). Интерпретация: 20-37: низкая тревога 38-44: умеренная тревога 45-80: высокая тревога Окончательный счет получается путем суммирования ответов. |
12 недель
|
|
Изменение психологических параметров (наслаждение).
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала наслаждения физической активностью (PACES)-это вопросник самоотчетов, используемый для измерения наслаждения физической активностью человека. Он оценивает положительные и негативные чувства, связанные с физическими упражнениями для оценки мотивации и потенциала приверженности. Он включает 18 пунктов, оцененных по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 = категорически не согласен до 7 = полностью согласен). Некоторые предметы обратно оценены. После корректировки элементов обратного зачисления все оценки суммируются, чтобы дать общий балл в диапазоне от 18 до 126, при этом более высокие оценки указывают на большее удовольствие от физической активности. Более высокий общий балл предполагает более позитивный эмоциональный ответ на физические упражнения, что часто связано с лучшей приверженностью и мотивацией. |
12 недель
|
|
Изменение психологических параметров (страх перед движением).
Временное ограничение: 12 недель
|
TSK-это вопросник самоотчетов, предназначенный для оценки страха перед движением или повторной травмы из-за физической активности, обычно используемой у пациентов с хронической болью. Счет и интерпретация: Стандартный TSK имеет 17 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен с 4 = полностью согласен). Некоторые предметы обратно оценены. Общий балл варьируется от 17 до 68, причем более высокие оценки указывают на больший страх перед движением. Оценки выше 37 часто предполагают клинически значимую кинеофобию. |
12 недель
|
|
Изменение психологических параметров (ожидаемая боль).
Временное ограничение: 12 недель
|
ПК представляет собой анкету для самоотчета из 13 пунктов, предназначенная для оценки преувеличенных негативных мыслей и чувств, связанных с фактической или ожидаемой болью. Он оценивает три компонента: размышления, увеличение и беспомощность. Счет и интерпретация: Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале (0 = совсем не до 4 = все время), что дает общий балл от 0 до 52. Более высокие оценки указывают на более высокие уровни катастрофизации боли, которые связаны с повышенным восприятием боли, эмоциональным дистрессом и более низкими результатами лечения. |
12 недель
|
|
Изменение психологических параметров (алекситимия).
Временное ограничение: 12 недель
|
TAS-20 представляет собой анкету для самоотчета из 20 пунктов, предназначенная для оценки алекситимии, сложность в выявлении и описании эмоций. Он измеряет три измерения: трудность определения чувств, трудности с описанием чувств и внешне ориентированное мышление. Счет и интерпретация: Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен с 5 = полностью согласен). После обратной оценки соответствующих предметов общий балл колеблется от 20 до 100.
52-60: Возможная алекситимия
|
12 недель
|
|
Изменение уровней физической активности.
Временное ограничение: 12 недель
|
GPAQ - это инструмент, разработанный ВОЗ для оценки уровней физической активности в трех областях: работа, транспорт и досуг. Он отражает частоту, продолжительность и интенсивность активности, а также сидячий поведение. Счет и интерпретация: Ответы преобразуются в Met-минуты/неделю (метаболические эквивалентные задачи) для каждого домена. Общая физическая активность классифицируется на низкие, умеренные или высокие уровни на основе руководящих принципов ВОЗ. Более высокие оценки MET указывают на большую физическую активность. |
12 недель
|
|
Изменение психологических параметров (тяжесть боли).
Временное ограничение: 12 недель
|
BPI-это инструмент самоотчета, используемый для оценки тяжести боли и влияния боли на ежедневное функционирование. Он оценивает как интенсивность боли, так и то, как она мешает аспектам жизни, такими как настроение, ходьба, работа и сон. Счет и интерпретация: Серьезность боли и вмешательство каждая оценена по масштабам 0-10. Оценки усредняются отдельно для серьезности и помех: Серьезность: 0 = нет боли, 10 = худшая возможная боль. Вмешательство: 0 = без помех, 10 = полное помехи. Более высокие оценки указывают на более сильную боль и большие нарушения повседневной жизни. |
12 недель
|
|
Изменение психологических параметров (интенсивность боли).
Временное ограничение: 12 недель
|
NRS-это простой, самооцененный инструмент, в котором люди оценивают свою текущую интенсивность боли в масштабе от 0 (без боли) до 10 (худшая воображаемая боль). Счет и интерпретация: Пациенты выбирают число, которое лучше всего представляет их уровень боли. 0: нет боли 1-3: легкая боль 4-6: умеренная боль 7-10: сильная боль, которую обычно используется для мониторинга боли с течением времени или в ответ на лечение. |
12 недель
|
|
Изменение психологических параметров (усталость).
Временное ограничение: 12 недель
|
MAF-это инструмент самоотчета, предназначенный для оценки усталости в разных измерениях, включая тяжесть, дистресс, влияние на повседневную деятельность и время, за прошедшую неделю. Счет и интерпретация: MAF включает в себя 16 пунктов, с большинством рейтингов по 10-балльной шкале. Он дает глобальный индекс усталости (GFI) в диапазоне от 1 до 50, где более высокие оценки указывают на большую усталость. GFI дает всесторонний взгляд на то, как усталость влияет на качество жизни. |
12 недель
|
|
Изменение психологических параметров (качество сна).
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала Sleep MOS состоит из 12 пунктов, оценивающих качество, нарушения и модели сна, используя 5-балльную шкалу Лайкерта.
Оценки суммируются для получения баллов подшкалы для нарушения сна, адекватности сна и проблемы со сном.
Более высокие оценки по подшкале нарушения указывают на большие трудности сна, в то время как более высокие оценки по подшкале адекватности предполагают лучшее качество сна.
Оценки интерпретируются на основе общего воздействия сна, причем более высокие оценки отражают более низкое качество сна.
|
12 недель
|
|
Изменение психологических параметров (психофизическое благополучие).
Временное ограничение: 12 недель
|
SF-36 состоит из 36 пунктов, оценивающих восемь областей здоровья: физическое функционирование, роль физической боли, общего здоровья, жизнеспособности, социального функционирования, роли эмоционального и психического здоровья.
Ответы оцениваются по шкале 0-100, а более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья.
Затем баллы доменов объединяются для создания сводного составления физических компонентов (ПК) и краткого изложения умственных компонентов (MCS), которые обеспечивают общую меру физического и умственного благополучия.
|
12 недель
|
|
Изменение психологических параметров (воздействие фибромиалгии).
Временное ограничение: 12 недель
|
FIQ состоит из 21 пункта, оценивая влияние фибромиалгии на физическое функционирование, работу, боль, усталость и сон.
Ответы оцениваются по шкале от 0 до 10, а более высокие оценки указывают на большие нарушения.
Общая оценка колеблется от 0 до 100, причем более высокие оценки отражают большее влияние фибромиалгии на повседневную жизнь и благополучие человека.
|
12 недель
|
|
В силе верхней части тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Испытание на скручивание рук измеряет прочность на верхнюю часть тела и выносливость, обычно выполняемые участниками, неоднократно скручивая взвешенную гантель (5 фунтов для женщин, 8 фунтов для мужчин) за как можно больше повторений за 30 секунд. Оценка и интерпретация: оценка - это общее количество успешных кудри, завершенных в течение 30 секунд. Более высокое количество кудрей указывает на лучшую прочность верхней части тела и выносливость. Оценки интерпретируются на основе возраста и гендерных норм, причем более высокие оценки отражают лучшую физическую подготовку. |
12 недель
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
ИМТ рассчитывается путем деления веса человека на килограммы на их рост в квадрате метров (кг/м²). Недостаточный вес: ИМТ <18,5 Нормальный вес: ИМТ 18,5-24,9 Избыточный вес: ИМТ 25-29,9 Ожирение: ИМТ ≥ 30 Более высокий ИМТ обычно указывает на повышенный риск проблем со здоровьем, связанных с весом, в то время как более низкий ИМТ может сигнализировать о недоедании или недостаточном весе. |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luca Poli, Dr., University of Bari Aldo Moro
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7595
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .