このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性虚血性脳卒中における機械的血栓切除後の動脈内マグネシウム療法

2025年5月12日 更新者:Omar Tanweer、Baylor College of Medicine
このフェーズIの盲検エスカレーション試験の目標は、急性虚血性脳卒中を経験している患者の機械的血栓切除後の動脈内硫酸マグネシウム注射の安全性と忍容性を評価することです。 この試験は、硫酸マグネシウムのIA投与を、選択的かつ局所的な方法でリスクのある脳組織に調べた最初の試験の1つです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

包含および除外基準を満たす患者は、ベースラインの神経学的評価を受け、インフォームドコンセントに続いて登録されます。 その後、患者は介入放射線科スイートに運ばれ、そこでケアの標準に従ってMTを受けることができます。 この研究への参加は、緊急のMTの患者へのタイムリーな提供を決して遅らせることはありません。

さらに、研究手順の一環として、患者は連続したサンプリングスキームに基づいて治療グループ1、2、3、または4に割り当てられます。 登録された最初の6人の患者はグループ1にあり、以下に説明するようにMGSO4の最低用量を受け取ります。 このグループの分析でこの投与量が安全であると判断した場合、次の患者がグループ2に登録されます。4つのグループすべてが登録されるまで同じスキームに従います。

すべてのグループの患者は、次のようにIA MGSO4を受け取ります(調査):

各グループの患者は、0.9%塩化ナトリウムで希釈されたMGSO4(以下にリスト)の指定された用量を受け取ります。 IA MGSO4の注入は1〜2分間で投与されます。

用量エスカレーションスケジュールグループ1 0.25g IA MGSO4グループ2 0.5g IA MGSO4グループ3 1G IA MGSO4グループ4 1.5G IA MGSO4

IA MGSO4の最小限の安全データを考えると、この投与量レジメンは、以前のIV MGSO4研究と、IA MGSO4の安全性と耐性を慎重に調査するために、別の集団の単数のIA MGSO4研究に由来していました。

MTおよびIA注入後、患者は24時間IV MGSO4の継続的な注入を受けます。 維持注入には、240 mLの0.9%の通常の生理食塩水で希釈された16gのMGSO4が含まれ、24時間あたり10 mLの速度で注入されます。 患者は、マグネシウム毒性のモニタリングを追加して、MT後の患者の標準的なケア監視に従います。

すべての事前およびポストイメージングは​​、この手順の標準的なケアです。

病院からの退院後、研究プロトコルに登録されたすべての患者は、機能的な臨床結果を評価するために3か月で診療所で追跡されます。 何らかの理由で、患者がフォローアップ訪問のために戻ってくることができない場合、PI/CO-PIは電話/電子メールで患者に連絡して必要なデータを収集します。 フォローアップデータのために、MRSとNIHSSの最低値を収集する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ICAまたはMCA閉塞による急性脳虚血患者
  2. 主要な神経障害:6≤niHSS≤20、
  3. PREMORBID MRS 0または1、または2
  4. 日常的な臨床ケアの一環として、患者の臨床出席医師はMT手順を計画します。
  5. TICI 2A以上の再挿入でMTを受ける、
  6. インフォームドコンセントに署名。

除外基準:

  1. 妊娠陽性検査;
  2. TICI <2a血行再生を伴うMTを受ける人々。
  3. 頸部頸動脈または内頸動脈のタンデム閉塞;そして
  4. それはMTに対する相対的な禁忌であり、凝固障害、系統的出血傾向、血小板減少症<80000/mm3を含む頭蓋内出血の素因性の素因である可能性があるため、治療抗凝固療法の被験者。
  5. ペースメーカーが所定の位置にない2番目または3度のハートブロック、
  6. マイクロキャテターをナビゲートしてターゲット血栓をナビゲートできないこと、
  7. 患者はすでに別の実験的治療試験に登録しています。 除外基準1-3はすべてマグネシウム療法の禁忌です、
  8. 以前の脳卒中の歴史によって引き起こされたMrs> 2、
  9. 重度の肝機能障害、重度の腎機能障害(<30 ml/min)、ALTまたはASTの増加(通常の値の上限の2倍以上)、血清クレアチニンの増加(通常の値の上限の1.5倍以上)、または透析が必要です。
  10. 研究者によって評価されたこの臨床研究には適さない。 被験者は、標準ケアとしてIV T-PAを受けた場合、除外されません。
  11. 患者は、脱分極(コキシニルコリン)および非極分解サブタイプ(ロクロニウム、ベクロニウムなど)を含む神経筋遮断剤を服用しています。
  12. 患者は、バルビツール酸塩、麻薬、麻酔またはICU鎮静剤の外で、あらゆる形態のCNS抑制剤を服用しています
  13. ジゴキシンまたは他の心臓グリコシドを服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:0.25g硫酸マグネシウム
0.25gの硫酸マグネシウム(MGSO4)は、MTの影響を受けた側面の頭蓋内内頸動脈(ICA)で既に所定のガイドカテーテルを介して、塩化ナトリウム(IA)を介して0.9%塩化ナトリウムで希釈されます。 注入は1〜2分以上投与されます。
MTおよびMGSO4のIA注射後、患者は240 mLの0.9%の生理食塩水で希釈した16g MGSO4の継続的な注入も受け、24時間、時速10 mLの速度で注入されます。
他の名前:
  • MA 135硫酸マグネシウム七水和物
実験的:0.5g硫酸マグネシウム
0.5gの硫酸マグネシウム(MGSO4)は、MTの患部の頭蓋内ICAに既に所定のガイドカテーテルを介して、塩化ナトリウム(IA)投与のために0.9%塩化ナトリウムで希釈されます。 注入は1〜2分以上投与されます。
MTおよびMGSO4のIA注射後、患者は240 mLの0.9%の生理食塩水で希釈した16g MGSO4の継続的な注入も受け、24時間、時速10 mLの速度で注入されます。
他の名前:
  • MA 135硫酸マグネシウム七水和物
実験的:1.0g硫酸マグネシウム
1.0gの硫酸マグネシウム(MGSO4)は、MTの患部の頭蓋内ICAに既に所定のガイドカテーテルを介して、塩化ナトリウム(IA)投与のために0.9%塩化ナトリウムで希釈されます。 注入は1〜2分以上投与されます。
MTおよびMGSO4のIA注射後、患者は240 mLの0.9%の生理食塩水で希釈した16g MGSO4の継続的な注入も受け、24時間、時速10 mLの速度で注入されます。
他の名前:
  • MA 135硫酸マグネシウム七水和物
実験的:1.5g硫酸マグネシウム
1.5gの硫酸マグネシウム(MGSO4)は、MTの患部の頭蓋内ICAですでに所定のガイドカテーテルを介して、動脈内(IA)投与のために0.9%塩化ナトリウムで希釈されます。 注入は1〜2分以上投与されます。
MTおよびMGSO4のIA注射後、患者は240 mLの0.9%の生理食塩水で希釈した16g MGSO4の継続的な注入も受け、24時間、時速10 mLの速度で注入されます。
他の名前:
  • MA 135硫酸マグネシウム七水和物

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身MGSO4濃度
時間枠:MT後6時間、MT後24時間
MT後6時間、MT後24時間
重度の有害事象の割合
時間枠:MT後48時間
大腿動脈解剖、局所血栓症、擬似性尿症、動脈瘤f、神経毒性、およびマグネシウム、心血管毒性(アリスミアス、重度の徐脈)、呼吸抑制による反射性の喪失を含む重度の有害事象
MT後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたランキンスケール(MRS)
時間枠:MT以降90日

夫人は世界的な障害の尺度です。 総スケール範囲は0〜6で、値が低いため、より良い結果が示されます。

0。症状はまったくありません

  1. 症状にもかかわらず、重大な障害はありません。すべての通常の義務と活動を実行することができます
  2. わずかな障害;以前のすべての活動を実行することはできませんが、援助なしで自分の問題の世話をすることができます
  3. 中程度の障害;助けが必要ですが、援助なしで歩くことができます
  4. 適度に重度の障害。援助なしで歩くことができず、支援なしで自分の身体的ニーズに出席できません
  5. 重度の障害;寝たきり、不感で、絶え間ない看護と注意が必要です
  6. 死んだ
MT以降90日
国立衛生研究所の脳卒中尺度の減少(NIHSS)
時間枠:MT後48時間

NIHSSは神経障害の尺度です。 合計スコア範囲0〜42、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。 評価された11のドメインは次のとおりです。

1A-Cレベルの意識2。最高の視線3。ビジュアル4。顔の麻痺5A。 モーターの左腕5b。 モーター右腕6a。 モーターの左脚6b。 モーターの右脚7。手足の運動失調8。感覚9。最高の言語10。 ダイサルリア11。 絶滅と不注意

MT後48時間
症候性頭蓋内出血の割合(SICH)
時間枠:MT後48時間
出血によって引き起こされるNIHSの4つ以上の増加として定義されたSICH
MT後48時間
出血性変換の割合
時間枠:MT後48時間
MT後48時間
治療後のすべての死因
時間枠:MT後48時間、MT以降90日
MT後48時間、MT以降90日
ランキンスケール(MRS)0〜2の患者の割合
時間枠:MT以降90日
夫人は世界的な障害の尺度です。 総スケール範囲は0〜6で、値が低いため、より良い結果が示されます。 MRS </= 2は、修正されたランキンスコアに基づいて機能的な独立性と見なされます。
MT以降90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Omar Tanweer, MD、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月1日

最初の投稿 (実際)

2025年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する