急性虚血性脳卒中における機械的血栓切除後の動脈内マグネシウム療法
調査の概要
詳細な説明
包含および除外基準を満たす患者は、ベースラインの神経学的評価を受け、インフォームドコンセントに続いて登録されます。 その後、患者は介入放射線科スイートに運ばれ、そこでケアの標準に従ってMTを受けることができます。 この研究への参加は、緊急のMTの患者へのタイムリーな提供を決して遅らせることはありません。
さらに、研究手順の一環として、患者は連続したサンプリングスキームに基づいて治療グループ1、2、3、または4に割り当てられます。 登録された最初の6人の患者はグループ1にあり、以下に説明するようにMGSO4の最低用量を受け取ります。 このグループの分析でこの投与量が安全であると判断した場合、次の患者がグループ2に登録されます。4つのグループすべてが登録されるまで同じスキームに従います。
すべてのグループの患者は、次のようにIA MGSO4を受け取ります(調査):
各グループの患者は、0.9%塩化ナトリウムで希釈されたMGSO4(以下にリスト)の指定された用量を受け取ります。 IA MGSO4の注入は1〜2分間で投与されます。
用量エスカレーションスケジュールグループ1 0.25g IA MGSO4グループ2 0.5g IA MGSO4グループ3 1G IA MGSO4グループ4 1.5G IA MGSO4
IA MGSO4の最小限の安全データを考えると、この投与量レジメンは、以前のIV MGSO4研究と、IA MGSO4の安全性と耐性を慎重に調査するために、別の集団の単数のIA MGSO4研究に由来していました。
MTおよびIA注入後、患者は24時間IV MGSO4の継続的な注入を受けます。 維持注入には、240 mLの0.9%の通常の生理食塩水で希釈された16gのMGSO4が含まれ、24時間あたり10 mLの速度で注入されます。 患者は、マグネシウム毒性のモニタリングを追加して、MT後の患者の標準的なケア監視に従います。
すべての事前およびポストイメージングは、この手順の標準的なケアです。
病院からの退院後、研究プロトコルに登録されたすべての患者は、機能的な臨床結果を評価するために3か月で診療所で追跡されます。 何らかの理由で、患者がフォローアップ訪問のために戻ってくることができない場合、PI/CO-PIは電話/電子メールで患者に連絡して必要なデータを収集します。 フォローアップデータのために、MRSとNIHSSの最低値を収集する必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Omar Tanweer, MD
- 電話番号:(713) 798-4696
- メール:omar.tanweer@bcm.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ICAまたはMCA閉塞による急性脳虚血患者
- 主要な神経障害:6≤niHSS≤20、
- PREMORBID MRS 0または1、または2
- 日常的な臨床ケアの一環として、患者の臨床出席医師はMT手順を計画します。
- TICI 2A以上の再挿入でMTを受ける、
- インフォームドコンセントに署名。
除外基準:
- 妊娠陽性検査;
- TICI <2a血行再生を伴うMTを受ける人々。
- 頸部頸動脈または内頸動脈のタンデム閉塞;そして
- それはMTに対する相対的な禁忌であり、凝固障害、系統的出血傾向、血小板減少症<80000/mm3を含む頭蓋内出血の素因性の素因である可能性があるため、治療抗凝固療法の被験者。
- ペースメーカーが所定の位置にない2番目または3度のハートブロック、
- マイクロキャテターをナビゲートしてターゲット血栓をナビゲートできないこと、
- 患者はすでに別の実験的治療試験に登録しています。 除外基準1-3はすべてマグネシウム療法の禁忌です、
- 以前の脳卒中の歴史によって引き起こされたMrs> 2、
- 重度の肝機能障害、重度の腎機能障害(<30 ml/min)、ALTまたはASTの増加(通常の値の上限の2倍以上)、血清クレアチニンの増加(通常の値の上限の1.5倍以上)、または透析が必要です。
- 研究者によって評価されたこの臨床研究には適さない。 被験者は、標準ケアとしてIV T-PAを受けた場合、除外されません。
- 患者は、脱分極(コキシニルコリン)および非極分解サブタイプ(ロクロニウム、ベクロニウムなど)を含む神経筋遮断剤を服用しています。
- 患者は、バルビツール酸塩、麻薬、麻酔またはICU鎮静剤の外で、あらゆる形態のCNS抑制剤を服用しています
- ジゴキシンまたは他の心臓グリコシドを服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:0.25g硫酸マグネシウム
0.25gの硫酸マグネシウム(MGSO4)は、MTの影響を受けた側面の頭蓋内内頸動脈(ICA)で既に所定のガイドカテーテルを介して、塩化ナトリウム(IA)を介して0.9%塩化ナトリウムで希釈されます。
注入は1〜2分以上投与されます。
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MTおよびMGSO4のIA注射後、患者は240 mLの0.9%の生理食塩水で希釈した16g MGSO4の継続的な注入も受け、24時間、時速10 mLの速度で注入されます。
他の名前:
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実験的:0.5g硫酸マグネシウム
0.5gの硫酸マグネシウム(MGSO4)は、MTの患部の頭蓋内ICAに既に所定のガイドカテーテルを介して、塩化ナトリウム(IA)投与のために0.9%塩化ナトリウムで希釈されます。
注入は1〜2分以上投与されます。
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MTおよびMGSO4のIA注射後、患者は240 mLの0.9%の生理食塩水で希釈した16g MGSO4の継続的な注入も受け、24時間、時速10 mLの速度で注入されます。
他の名前:
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実験的:1.0g硫酸マグネシウム
1.0gの硫酸マグネシウム(MGSO4)は、MTの患部の頭蓋内ICAに既に所定のガイドカテーテルを介して、塩化ナトリウム(IA)投与のために0.9%塩化ナトリウムで希釈されます。
注入は1〜2分以上投与されます。
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MTおよびMGSO4のIA注射後、患者は240 mLの0.9%の生理食塩水で希釈した16g MGSO4の継続的な注入も受け、24時間、時速10 mLの速度で注入されます。
他の名前:
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実験的:1.5g硫酸マグネシウム
1.5gの硫酸マグネシウム(MGSO4)は、MTの患部の頭蓋内ICAですでに所定のガイドカテーテルを介して、動脈内(IA)投与のために0.9%塩化ナトリウムで希釈されます。
注入は1〜2分以上投与されます。
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MTおよびMGSO4のIA注射後、患者は240 mLの0.9%の生理食塩水で希釈した16g MGSO4の継続的な注入も受け、24時間、時速10 mLの速度で注入されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身MGSO4濃度
時間枠:MT後6時間、MT後24時間
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MT後6時間、MT後24時間
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重度の有害事象の割合
時間枠:MT後48時間
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大腿動脈解剖、局所血栓症、擬似性尿症、動脈瘤f、神経毒性、およびマグネシウム、心血管毒性(アリスミアス、重度の徐脈)、呼吸抑制による反射性の喪失を含む重度の有害事象
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MT後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキンスケール(MRS)
時間枠:MT以降90日
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夫人は世界的な障害の尺度です。 総スケール範囲は0〜6で、値が低いため、より良い結果が示されます。 0。症状はまったくありません
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MT以降90日
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国立衛生研究所の脳卒中尺度の減少(NIHSS)
時間枠:MT後48時間
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NIHSSは神経障害の尺度です。 合計スコア範囲0〜42、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。 評価された11のドメインは次のとおりです。 1A-Cレベルの意識2。最高の視線3。ビジュアル4。顔の麻痺5A。 モーターの左腕5b。 モーター右腕6a。 モーターの左脚6b。 モーターの右脚7。手足の運動失調8。感覚9。最高の言語10。 ダイサルリア11。 絶滅と不注意 |
MT後48時間
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症候性頭蓋内出血の割合(SICH)
時間枠:MT後48時間
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出血によって引き起こされるNIHSの4つ以上の増加として定義されたSICH
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MT後48時間
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出血性変換の割合
時間枠:MT後48時間
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MT後48時間
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治療後のすべての死因
時間枠:MT後48時間、MT以降90日
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MT後48時間、MT以降90日
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ランキンスケール(MRS)0〜2の患者の割合
時間枠:MT以降90日
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夫人は世界的な障害の尺度です。
総スケール範囲は0〜6で、値が低いため、より良い結果が示されます。
MRS </= 2は、修正されたランキンスコアに基づいて機能的な独立性と見なされます。
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MT以降90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Omar Tanweer, MD、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-50731
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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