Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraarteriální terapie hořčíkem po mechanické trombektomii při akutní ischemické mrtvici

12. května 2025 aktualizováno: Omar Tanweer, Baylor College of Medicine
Cílem této fáze I bez ozvaní, studie eskalace dávky je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost intraarteriálního injekce síranu hořečnatého po mechanické trombektomii u pacientů, kteří zažívají akutní ischemickou mrtvici. Tato studie je jednou z prvních pokusů, která se selektivní a lokalizovaná módy zaměřuje na IA podávání síranu hořečnatého do rizikové mozkové tkáně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, podstoupí základní neurologické hodnocení a budou zapsáni po informovaném souhlasu. Pacient bude poté převezen do intervenční radiologické sady, kde podstoupí MT podle standardu péče. Účast v této studii nikdy nezmizí včasné poskytnutí naléhavých MT pro pacienty.

Navíc v rámci studijního postupu bude pacient přiřazen k léčebné skupině 1,2, 3 nebo 4 na základě po sobě jdoucího schématu odběru vzorků. Prvních 6 zapsaných pacientů bude ve skupině 1 a dostává nejnižší dávku MGSO4, jak je popsáno níže. Pokud analýza této skupiny považuje tuto dávkování za bezpečné, budou následující pacienti zapsáni do skupiny 2.

Pacienti ve všech skupinách obdrží IA MGSO4 následovně (vyšetřovací):

Pacienti v každé skupině obdrží specifikovanou dávku MGSO4 (níže) zředěnou v 0,9% chloridu sodného. Infuze IA MGSO4 bude podávána po dobu 1-2 minut.

Plán eskalace dávky Skupina 1 0,25g IA MGSO4 Skupina 2 0,5g ia MgSO4 Skupina 3 1g ia mgso4 skupina 4 1,5g ia mgso4

Vzhledem k minimálním bezpečnostním údajům o IA MGSO4 byl tento dávkový režim odvozen z předchozích studií IV MGSO4 a singulární studie IA MGSO4 v samostatné populaci, aby opatrně prozkoumal bezpečnost a snášenlivost pro IA MGSO4.

Po infuzi MT a IA budou pacienti dostávat kontinuální infuzi IV MGSO4 po dobu 24 hodin. Infuze údržby bude obsahovat 16g MGSO4 zředěno ve 240 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku, naplněné rychlostí 10 ml za hodinu po dobu 24 hodin. Pacienti budou následovat standard sledování péče u pacientů po MT s přidáním monitorování toxicity hořčíku.

Všechny zobrazování před a po a po tomto postupu je standardem péče o tento postup, včetně následné MRI (nebo CT, pokud MRI kontraindikováno).

Po propuštění z nemocnice budou všichni pacienti zapsani do studijního protokolu sledováni na klinice ve 3 měsících, aby vyhodnotili jejich funkční klinický výsledek. Pokud se z jakéhokoli důvodu nemůže pacient vrátit na následnou návštěvu, PI/CO-PI budou kontaktovat pacienta telefonicky/e-mailem a shromáždit požadovaná data. Pro následná data by měla být shromážděna minimálně MRS a NIHSS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s akutní mozkovou ischemií kvůli okluzi ICA nebo MCA
  2. Hlavní neurologické deficity: 6 <NiHSS <20,
  3. Předpokládaná paní 0 nebo 1 nebo 2
  4. Klinická účast na pacientovi plánují postupu MT v rámci rutinní klinické péče,
  5. podstoupit MT s tici 2a nebo lepší rekanalizace,
  6. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pozitivní těhotenský test;
  2. ti podstupují MT s revaskularizací TiCI <2a;
  3. Tandemová okluze cervikálních nebo vnitřní karotidové tepny; a
  4. Subjekty o terapeutické antikoagulaci, protože se jedná o relativní kontraindikaci vůči MT a mohlo by to být matoucí proměnnou predispozicí intrakraniálního krvácení včetně koagulačních poruch, systematické hemoragické tendence, trombocytopenie <80000/mm3;
  5. Srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru,
  6. Technická neschopnost navigovat mikrokatetr na cílový sraženinu,
  7. Pacient již byl zapsán do jiné experimentální léčby. Kritéria pro vyloučení 1-3 jsou kontraindikace léčby hořčíku,
  8. Paní> 2 způsobená historií předchozí mrtvice,
  9. Těžká jaterní dysfunkce, těžká renální dysfunkce (<30 ml/min), zvýšení alt nebo AST (více než 2krát horní hranice normální hodnoty), zvýšení sérového kreatininu (více než 1,5krát horní hranice normální hodnoty) nebo vyžaduje dialýzu;
  10. Nevhodné pro tuto klinickou studii hodnocenou výzkumníkem. Subjekty nebudou vyloučeny, pokud obdržely IV T-PA jako standard péče.
  11. Pacient je na neuromuskulárních blokovacích činidlech včetně depolarizace (sukcinylcholinu) a nedepolarizačních podtypů (rokuronium, vekuronium atd.);
  12. Pacient má jakoukoli formu CNS depresiva, včetně barbiturátů, narkotik, mimo nastavení anestézie nebo sedace ICU
  13. Pacienti užívající digoxin nebo jiný srdeční glykosid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,25 g síranu hořečnatého
0,25 g síranu hořečnatého (MGSO4) bude zředěn v 0,9% chloridu sodném pro podávání intraarteriálního (IA) prostřednictvím vodicího katétru již na místě v intrakraniální vnitřní karotidové tepně (ICA) na postižené straně pro MT. Infuze bude podávána po dobu 1-2 minut.
Lék: Síran hořečnatý
Po MT a IA injekci MGSO4 budou pacienti také dostávat kontinuální infuzi 16g MGSO4 zředěné ve 240 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku, což je naplněno rychlostí 10 ml za hodinu po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
  • MA 135 HEPTREFÁNKA HOTRESKIUM
Experimentální: 0,5 g síranu hořčíku
0,5 g síranu hořečnatého (MGSO4) bude zředěno v 0,9% chloridu sodném pro podávání intraarteriálního (IA) prostřednictvím vodicího katétru již v intrakraniální ICA na postižené straně pro MT. Infuze bude podávána po dobu 1-2 minut.
Lék: Síran hořečnatý
Po MT a IA injekci MGSO4 budou pacienti také dostávat kontinuální infuzi 16g MGSO4 zředěné ve 240 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku, což je naplněno rychlostí 10 ml za hodinu po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
  • MA 135 HEPTREFÁNKA HOTRESKIUM
Experimentální: 1,0 g síranu hořčíku
1,0 g síranu hořečnatého (MGSO4) bude zředěn v 0,9% chloridu sodném pro podávání intraarteriálního (IA) prostřednictvím vodicího katétru již v intrakraniální ICA na postižené straně pro MT. Infuze bude podávána po dobu 1-2 minut.
Lék: Síran hořečnatý
Po MT a IA injekci MGSO4 budou pacienti také dostávat kontinuální infuzi 16g MGSO4 zředěné ve 240 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku, což je naplněno rychlostí 10 ml za hodinu po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
  • MA 135 HEPTREFÁNKA HOTRESKIUM
Experimentální: 1,5 g síranu hořčíku
1,5 g síranu hořečnatého (MGSO4) bude zředěn v 0,9% chloridu sodném pro podávání intraarteriálního (IA) prostřednictvím vodicího katétru, který je již na místě v intrakraniální ICA na postižené straně pro MT. Infuze bude podávána po dobu 1-2 minut.
Lék: Síran hořečnatý
Po MT a IA injekci MGSO4 budou pacienti také dostávat kontinuální infuzi 16g MGSO4 zředěné ve 240 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku, což je naplněno rychlostí 10 ml za hodinu po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
  • MA 135 HEPTREFÁNKA HOTRESKIUM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová koncentrace MGSO4
Časové okno: 6 hodin po Mt, 24 hodin po MT
6 hodin po Mt, 24 hodin po MT
Podíl závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 48 hodin po Mt
Těžké nežádoucí účinky včetně pitvy femorální tepny, lokální trombózy, pseudoaneurysma, arteriovenózní píštěle, neurotoxicity a ztráty reflexů v důsledku hořčíku, kardiovaskulární toxicity (arrythmie, těžká bradycardia), respirační deprese)
48 hodin po Mt

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované Rankin Scales (MRS)
Časové okno: 90 dní po Mt

Paní je míra globálního postižení. Celkový rozsah měřítka je 0-6, s nižšími hodnotami naznačují lepší výsledky.

0. Žádné příznaky vůbec

  1. Žádné významné postižení navzdory příznakům; schopen plnit všechny obvyklé povinnosti a činnosti
  2. Mírné postižení; Nelze provést všechny předchozí činnosti, ale bez pomoci se starat o vlastní záležitosti
  3. Mírné postižení; vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chodit bez pomoci
  4. Mírně závažné postižení; Nelze chodit bez pomoci a nemohou se bez pomoci pečovat o vlastní tělesné potřeby
  5. Závažné postižení; lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost
  6. Mrtvý
90 dní po Mt
Snížení národních ústavů Health Scale (NIHSS)
Časové okno: 48 hodin po Mt

NIHSS je míra neurologického deficitu. Celkový rozsah skóre 0-42, s vyšším skóre naznačuje větší závažnost. 11 hodnocených domén je:

1A-C Úroveň vědomí 2. Nejlepší pohled 3. Vizuální 4. obličejová obrna 5a. Motor levé rameno 5b. Motor pravý rameno 6a. Motor levá noha 6b. Motor pravá noha 7. Ataxie končetiny 8. Sensoric 9. Nejlepší jazyk 10. Dysartria 11. Vyhynutí a nepozornost
48 hodin po Mt
Podíl symptomatického intrakraniálního krvácení (SICH)
Časové okno: 48 hodin po Mt
SICH definovaný jako 4 nebo více zvýšení NIHSS způsobené krvácením
48 hodin po Mt
Podíl hemoragické transformace
Časové okno: 48 hodin po Mt
48 hodin po Mt
Všechny příčiny smrti po léčbě
Časové okno: 48 hodin po Mt, 90 dní po MT
48 hodin po Mt, 90 dní po MT
Podíl pacientů s modifikovanou Rankin Scale (MRS) 0 až 2
Časové okno: 90 dní po Mt
Paní je míra globálního postižení. Celkový rozsah měřítka je 0-6, s nižšími hodnotami naznačují lepší výsledky. Paní </= 2 je považována za funkční nezávislost založenou na modifikovaném skóre Rankin.
90 dní po Mt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Tanweer, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-50731

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit