Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intra-arteriell magnesiumterapi etter mekanisk trombektomi ved akutt iskemisk hjerneslag

12. mai 2025 oppdatert av: Omar Tanweer, Baylor College of Medicine
Målet med denne fasen I Ublindet, dose-opptrapping er å evaluere sikkerheten og toleransen av intra-arteriell magnesiumsulfatinjeksjon etter mekanisk trombektomi hos pasienter som opplever akutt iskemisk hjerneslag. Denne studien er en av de første forsøkene som ser på IA -administrering av magnesiumsulfat til risikovev i risiko på en selektiv og lokalisert måte.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller inkludering og eksklusjonskriterier vil gjennomgå en nevrologisk vurdering av grunnlinjen og vil bli registrert etter informert samtykke. Pasienten vil deretter bli ført til den intervensjonelle radiologisuiten der han/hun vil gjennomgå MT i henhold til standarden for omsorg. Deltakelse i denne studien vil aldri forsinke rettidig tilbud av presserende MT til pasienter.

I tillegg, som en del av studieprosedyren, vil pasienten bli tildelt behandlingsgruppe 1,2, 3 eller 4 basert på påfølgende prøvetakingsskjema. De første 6 pasientene som er påmeldt vil være i gruppe 1 og motta den laveste dosen av MGSO4 som beskrevet nedenfor. Hvis analysen av denne gruppen anser at denne doseringen er trygg, vil følgende pasienter bli registrert i gruppe 2. Den samme ordningen vil bli fulgt til alle de 4 gruppene er påmeldt.

Pasienter i alle grupper vil motta IA MGSO4 som følger (undersøkelser):

Pasienter i hver gruppe vil motta den spesifiserte dosen av MGSO4 (oppført nedenfor) fortynnet i 0,9% natriumklorid. Infusjonen av IA MGSO4 vil bli administrert i løpet av 1-2 minutter.

Dose opptrappingplan gruppe 1 0,25g ia mgso4 gruppe 2 0,5g ia mgso4 gruppe 3 1g ia mgso4 gruppe 4 1,5g ia mgso4

Gitt de minimale sikkerhetsdataene på IA MGSO4, ble dette doseringsregimet avledet fra tidligere IV MGSO4 -studier og en entall IA MGSO4 -studie i en egen populasjon for å forsiktig undersøke sikkerheten og toleransen for IA MGSO4.

Etter MT og IA -infusjon vil pasienter få en kontinuerlig infusjon av IV MGSO4 i 24 timer. Vedlikeholdsinfusjonen vil inneholde 16g MgSO4 fortynnet i 240 ml 0,9% normal saltvann, tilført med en hastighet på 10 ml per time i 24 timer. Pasienter vil følge standarden for omsorgsovervåking for post-MT-pasienter med tilsetning av overvåking for magnesiumtoksisitet.

All pre- og post -avbildning er standard for omsorg for denne prosedyren, inkludert oppfølging av MR (eller CT hvis MR -kontraindisert).

Etter utskrivning fra sykehuset vil alle pasienter som er påmeldt studieprotokollen bli fulgt opp på klinikken etter 3 måneder for å evaluere deres funksjonelle kliniske utfall. Hvis pasienten av en eller annen grunn ikke kan komme tilbake for et oppfølgingsbesøk, vil PI/CO-PI-ene kontakte pasienten via telefon/e-post for å samle de nødvendige dataene. Et minimum av MRS og NIHSS bør samles for oppfølgingsdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasient med akutt cerebral iskemi på grunn av ICA eller MCA -okklusjon
  2. Store nevrologiske underskudd: 6≤nihss≤20,
  3. Premorbid Mrs 0 eller 1 eller 2
  4. Pasientens kliniske deltakende legeplaner MT -prosedyre som en del av rutinemessig klinisk omsorg,
  5. gjennomgå MT med en TICI 2A eller bedre rekanalisering,
  6. Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Positiv graviditetstest;
  2. De som gjennomgår MT med en Tici <2a -revaskularisering;
  3. Tandem okklusjon av livmorhalsen eller indre halspulsår; og
  4. Personer på terapeutisk antikoagulasjon, da det er en relativ kontraindikasjon for MT, og kan være en forvirrende variabel disponerende for intrakraniell blødning inkludert koagulasjonsforstyrrelser, systematisk hemoragisk tendens, trombocytopeni <80000/mm3;
  5. Andre eller tredje grads hjerteblokk uten en pacemaker på plass,
  6. Teknisk manglende evne til å navigere mikro-kateter for å målrette koaglene,
  7. Pasienten allerede registrert i en annen eksperimentell behandlingsforsøk. Eksklusjonskriterier 1-3 er alle kontraindikasjoner for magnesiumterapi,
  8. MRS> 2 forårsaket av en historie med tidligere hjerneslag,
  9. Alvorlig leverdysfunksjon, alvorlig nyrefunksjon (<30 ml/min), økning i ALT eller AST (mer enn 2 ganger øvre grense for normal verdi), økning i serumkreatinin (mer enn 1,5 ganger øvre grense av normal verdi) eller som krever dialyse;
  10. Uegnet for denne kliniske studien vurdert av forsker. Fagene vil ikke bli ekskludert hvis de fikk IV T-PA som omsorgsstandard.
  11. Pasienten er på nevromuskulære blokkeringsmidler inkludert depolarisering (succinylcholine) og nondepolariserende undertyper (rocuronium, vecuronium, osv.);
  12. Pasienten tar noen form for CNS -depressant inkludert barbiturater, narkotika, utenfor innstillingen av anestesi eller ICU -sedasjon
  13. Pasienter som tar digoksin eller annen hjertglykosid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,25 g magnesiumsulfat
0,25 g magnesiumsulfat (MgSO4) vil bli fortynnet i 0,9% natriumklorid for intra-arteriell (IA) administrasjon via guidekateteret som allerede er på plass i den intrakranielle indre halspulsåren (ICA) på den berørte siden for MT. Infusjonen vil bli administrert over 1-2 minutter.
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Etter MT og IA -injeksjon av MGSO4, vil pasienter også få en kontinuerlig infusjon av 16g MGSO4 fortynnet i 240 ml 0,9% normal saltvann, og infusere med en hastighet på 10 ml per time i 24 timer.
Andre navn:
  • MA 135 magnesiumsulfat heptahydrat
Eksperimentell: 0,5 g magnesiumsulfat
0,5 g magnesiumsulfat (MgSO4) vil bli fortynnet i 0,9% natriumklorid for intra-arteriell (IA) administrasjon via guidekateteret som allerede er på plass i den intrakraniale ICA på den berørte siden for MT. Infusjonen vil bli administrert over 1-2 minutter.
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Etter MT og IA -injeksjon av MGSO4, vil pasienter også få en kontinuerlig infusjon av 16g MGSO4 fortynnet i 240 ml 0,9% normal saltvann, og infusere med en hastighet på 10 ml per time i 24 timer.
Andre navn:
  • MA 135 magnesiumsulfat heptahydrat
Eksperimentell: 1,0 g magnesiumsulfat
1,0 g magnesiumsulfat (MgSO4) vil bli fortynnet i 0,9% natriumklorid for intra-arteriell (IA) administrasjon via guidekateteret som allerede er på plass i den intrakranielle ICA på den berørte siden for MT. Infusjonen vil bli administrert over 1-2 minutter.
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Etter MT og IA -injeksjon av MGSO4, vil pasienter også få en kontinuerlig infusjon av 16g MGSO4 fortynnet i 240 ml 0,9% normal saltvann, og infusere med en hastighet på 10 ml per time i 24 timer.
Andre navn:
  • MA 135 magnesiumsulfat heptahydrat
Eksperimentell: 1,5 g magnesiumsulfat
1,5 g magnesiumsulfat (MgSO4) vil bli fortynnet i 0,9% natriumklorid for intra-arteriell (IA) administrasjon via guidekateteret som allerede er på plass i den intrakranielle ICA på den berørte siden for MT. Infusjonen vil bli administrert over 1-2 minutter.
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Etter MT og IA -injeksjon av MGSO4, vil pasienter også få en kontinuerlig infusjon av 16g MGSO4 fortynnet i 240 ml 0,9% normal saltvann, og infusere med en hastighet på 10 ml per time i 24 timer.
Andre navn:
  • MA 135 magnesiumsulfat heptahydrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk MGSO4 -konsentrasjon
Tidsramme: 6 timer etter MT, 24 timer etter MT
6 timer etter MT, 24 timer etter MT
Andel alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 48 timer etter MT
Alvorlige bivirkninger inkludert disseksjon av femoral arterie, lokal trombose, pseudoaneurysm, arteriovenøs fistel, nevrotoksisitet og tap av reflekser på grunn av magnesium, kardiovaskulær toksisitet (arrytmier, alvorlig bradykardi), luftveis depresjon
48 timer etter MT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Rankin Scales (MRS)
Tidsramme: 90 dager etter MT

Fru er et mål på global funksjonshemming. Total skalaområde er 0-6, med lavere verdier som indikerer bedre resultater.

0. Ingen symptomer i det hele tatt

  1. Ingen signifikant funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter
  2. Liten funksjonshemming; Kan ikke utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten hjelp
  3. Moderat funksjonshemming; krever litt hjelp, men i stand til å gå uten hjelp
  4. Moderat alvorlig funksjonshemming; Kan ikke gå uten hjelp og ikke kunne ivareta egne kroppslige behov uten hjelp
  5. Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant sykepleie og oppmerksomhet
  6. Død
90 dager etter MT
Nedgang i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 48 timer etter MT

NIHSS er et mål på nevrologisk underskudd. Totalt poengsum 0-42, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad. De 11 domenene som er vurdert er:

1A-C bevissthetsnivå 2. Beste blikk 3. Visuelt 4. Ansiktspalese 5a. Motor venstre arm 5b. Motor høyre arm 6a. Motor venstre ben 6b. Motor høyre ben 7. Limb ataksi 8. Sensorisk 9. Beste språk 10. Dysartri 11. Utryddelse og uoppmerksomhet
48 timer etter MT
Andel symptomatisk intrakraniell blødning (SICH)
Tidsramme: 48 timer etter MT
sich definert som 4 eller mer økning i NIHSS forårsaket av blødning
48 timer etter MT
Andel hemoragisk transformasjon
Tidsramme: 48 timer etter MT
48 timer etter MT
Alle dødsårsaker etter behandling
Tidsramme: 48 timer etter MT, 90 dager etter MT
48 timer etter MT, 90 dager etter MT
Andel pasienter med modifisert Rankin Scale (MRS) 0 til 2
Tidsramme: 90 dager etter MT
Fru er et mål på global funksjonshemming. Total skalaområde er 0-6, med lavere verdier som indikerer bedre resultater. MRS </= 2 regnes som funksjonell uavhengighet basert på modifisert Rankin -poengsum.
90 dager etter MT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omar Tanweer, MD, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-50731

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere