Terapia intra-arterial de magnésio após trombectomia mecânica em acidente vascular cerebral isquêmico agudo
12 de maio de 2025 atualizado por: Omar Tanweer, Baylor College of Medicine
O objetivo deste estudo de escalonação da dose é avaliar a segurança e a tolerabilidade da injeção intra-arterial de sulfato de magnésio após trombectomia mecânica em pacientes com AVC isquêmico agudo.
Este estudo é um dos primeiros ensaios a analisar a administração da IA de sulfato de magnésio em risco de tecido cerebral de maneira seletiva e localizada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão submetidos a uma avaliação neurológica da linha de base e serão inscritos após o consentimento informado. O paciente será levado para a suíte de radiologia intervencionista, onde passará por MT conforme o padrão de atendimento. A participação neste estudo nunca atrasará o fornecimento oportuno de MT urgente para os pacientes.
Além disso, como parte do procedimento do estudo, o paciente será atribuído ao grupo de tratamento 1,2, 3 ou 4 com base no esquema de amostragem consecutivo. Os 6 primeiros pacientes inscritos estarão no Grupo 1 e receberão a dose mais baixa de MGSO4, conforme descrito abaixo. Se a análise desse grupo considerar essa dose como segura, os seguintes pacientes serão incluídos no grupo 2. O mesmo esquema será seguido até que todos os quatro grupos estejam inscritos.
Pacientes em todos os grupos receberão IA MGSO4 da seguinte maneira (investigacional):
Os pacientes em cada grupo receberão a dose especificada de MGSO4 (listado abaixo) diluído em cloreto de sódio a 0,9%. A infusão de IA MGSO4 será administrada por 1-2 minutos.
Cronograma de escalada da dose Grupo 1 0,25g IA MGSO4 GRUPO 2 0,5G IA MGSO4 GRUPO 3 1G IA MGSO4 GRUPO 4 1,5G IA MGSO4
Dados os dados mínimos de segurança sobre o IA MGSO4, esse regime de dosagem foi derivado de estudos anteriores de MGSO4 e um estudo singular de IA MGSO4 em uma população separada para investigar cautelosamente a segurança e a tolerabilidade para o IA MGSO4.
Após a infusão de MT e IA, os pacientes receberão uma infusão contínua de MGSO4 IV por 24 horas. A infusão de manutenção conterá 16g de mgso4 diluída em 240 ml de solução salina normal a 0,9%, infundida a uma taxa de 10 ml por hora por 24 horas. Os pacientes seguirão o padrão de monitoramento de atendimento para pacientes pós-MT com a adição de monitoramento da toxicidade do magnésio.
Toda a imagem pré e pós é padrão de atendimento a este procedimento, incluindo ressonância magnética de acompanhamento (ou CT se contra -indicado).
Após a alta do hospital, todos os pacientes inscritos no protocolo do estudo serão acompanhados na clínica aos 3 meses para avaliar seu resultado clínico funcional. Se, por qualquer motivo, o paciente não puder voltar para uma visita de acompanhamento, os PI/co-PIs entrarão em contato com o paciente por telefone/email para coletar os dados necessários. Um mínimo de MRS e NIHSS deve ser coletado para dados de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Omar Tanweer, MD
- Número de telefone: (713) 798-4696
- E-mail: omar.tanweer@bcm.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com isquemia cerebral aguda devido à oclusão da ICA ou MCA
- Principais déficits neurológicos: 6≤niHSS≤20,
- Mrs 0 ou 1 pré -mórbido, ou 2
- O médico do paciente atende o procedimento MT como parte do atendimento clínico de rotina,
- passar por MT com um tici 2a ou melhor recanalização,
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Teste de gravidez positivo;
- aqueles que passam por MT com uma revascularização de Tici <2a;
- oclusão em tandem da artéria carótida comum ou interna do cervical; e
- indivíduos sobre anticoagulação terapêutica, pois é uma contra -indicação relativa ao MT, e pode ser uma variável confusa predispondo a hemorragia intracraniana, incluindo transtornos de coagulação, tendência hemorrágica sistemática, trombocitopenia <80000/mm3;
- Bloco cardíaco de segundo ou terceiro grau sem um marcapasso no lugar,
- Incapacidade técnica de navegar no micro-cateter para segmentar coágulo,
- O paciente já se inscreveu em outro estudo de tratamento experimental. Os critérios de exclusão 1-3 são contra-indicações para a terapia com magnésio,
- MRS> 2 causada por um histórico de derrame anterior,
- Disfunção hepática grave, disfunção renal grave (<30 mL/min), aumento da ALT ou AST (mais de 2 vezes do limite superior do valor normal), aumento da creatinina sérica (mais de 1,5 vezes o limite superior do valor normal) ou requer diálise;
- Inadequado para este estudo clínico avaliado pelo pesquisador. Os sujeitos não serão excluídos se recebessem o IV T-PA como padrão de atendimento.
- O paciente está em agentes de bloqueio neuromuscular, incluindo subtipos de despolarização (succinilcolina) e nãopolarizantes (rocurônio, vecurônio, etc);
- O paciente está assumindo qualquer forma de depressivo do SNC, incluindo barbitúricos, narcóticos, fora do cenário de anestesia ou sedação da UTI
- pacientes que tomam digoxina ou outro glicosídeo cardíaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 0,25g sulfato de magnésio
0,25g de sulfato de magnésio (mgso4) será diluído em cloreto de sódio a 0,9% para administração intra-arterial (IA) através do cateter guia já em vigor na artéria carótida interna intracraniana (ICA) no lado afetado para o MT.
A infusão será administrada por 1-2 minutos.
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Após a injeção de MT e IA de MGSO4, os pacientes também receberão uma infusão contínua de 16g mgso4 diluída em 240 ml de solução salina normal a 0,9%, infundindo a uma taxa de 10 ml por hora por 24 horas.
Outros nomes:
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Experimental: Sulfato de magnésio 0,5g
0,5g de sulfato de magnésio (mgso4) será diluído em cloreto de sódio a 0,9% para administração intra-arterial (IA) através do cateter guia já em vigor na ICA intracraniana no lado afetado para o MT.
A infusão será administrada por 1-2 minutos.
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Após a injeção de MT e IA de MGSO4, os pacientes também receberão uma infusão contínua de 16g mgso4 diluída em 240 ml de solução salina normal a 0,9%, infundindo a uma taxa de 10 ml por hora por 24 horas.
Outros nomes:
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Experimental: 1.0g sulfato de magnésio
1,0g de sulfato de magnésio (mgso4) será diluído em cloreto de sódio a 0,9% para administração intra-arterial (IA) através do cateter guia já em vigor na ICA intracraniana no lado afetado do MT.
A infusão será administrada por 1-2 minutos.
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Após a injeção de MT e IA de MGSO4, os pacientes também receberão uma infusão contínua de 16g mgso4 diluída em 240 ml de solução salina normal a 0,9%, infundindo a uma taxa de 10 ml por hora por 24 horas.
Outros nomes:
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Experimental: 1,5g de sulfato de magnésio
1,5g de sulfato de magnésio (mgso4) será diluído em cloreto de sódio a 0,9% para administração intra-arterial (IA) através do cateter guia já em vigor na ICA intracraniana no lado afetado para o MT.
A infusão será administrada por 1-2 minutos.
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Após a injeção de MT e IA de MGSO4, os pacientes também receberão uma infusão contínua de 16g mgso4 diluída em 240 ml de solução salina normal a 0,9%, infundindo a uma taxa de 10 ml por hora por 24 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração sistêmica de MGSO4
Prazo: 6 horas após o MT, 24 horas após a mt
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6 horas após o MT, 24 horas após a mt
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Proporção de eventos adversos graves
Prazo: 48 horas após a mt
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Eventos adversos graves, incluindo dissecção da artéria femoral, trombose local, pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa, neurotoxicidade e perda de reflexos devido a magnésio, toxicidade cardiovascular (arrymias, bradicardia grave), depressão respiratória
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48 horas após a mt
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas Rankin modificadas (MRS)
Prazo: 90 dias após a mt
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A MRS é uma medida de deficiência global. O intervalo de escala total é de 0 a 6, com valores mais baixos indicando melhores resultados. 0. Sem sintomas
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90 dias após a mt
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Diminuição da Escala Nacional dos Institutos de Saúde (NIHSS)
Prazo: 48 horas após a mt
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O NIHSS é uma medida de déficit neurológico. Faixa total de pontuação 0-42, com pontuações mais altas indicando maior gravidade. Os 11 domínios avaliados são: 1A-C Nível de consciência 2. Melhor olhar 3. Visual 4. Paralisia facial 5a. Motor esquerdo do braço 5b. Motor Arm direito 6A. Perna esquerda do motor 6b. Motor da perna direita 7. Ataxia do membro 8. Sensorial 9. Melhor idioma 10. Disartria 11. Extinção e desatenção |
48 horas após a mt
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Proporção de hemorragia intracraniana sintomática (Sich)
Prazo: 48 horas após a mt
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Sich definido como 4 ou mais aumento nos NIHSs causados por hemorragia
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48 horas após a mt
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Proporção de transformação hemorrágica
Prazo: 48 horas após a mt
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48 horas após a mt
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Todas as causas de morte após o tratamento
Prazo: 48 horas após o MT, 90 dias após a mt
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48 horas após o MT, 90 dias após a mt
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Proporção de pacientes com escala Rankin modificada (MRS) 0 a 2
Prazo: 90 dias após a mt
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A MRS é uma medida de deficiência global.
O intervalo de escala total é de 0 a 6, com valores mais baixos indicando melhores resultados.
A MRS </= 2 é considerada independência funcional com base na pontuação de Rankin modificada.
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90 dias após a mt
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar Tanweer, MD, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
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- Lyden P, Hemmen T, Grotta J, Rapp K, Ernstrom K, Rzesiewicz T, Parker S, Concha M, Hussain S, Agarwal S, Meyer B, Jurf J, Altafullah I, Raman R; Collaborators. Results of the ICTuS 2 Trial (Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke 2). Stroke. 2016 Dec;47(12):2888-2895. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014200. Epub 2016 Nov 10.
- Badhiwala JH, Nassiri F, Alhazzani W, Selim MH, Farrokhyar F, Spears J, Kulkarni AV, Singh S, Alqahtani A, Rochwerg B, Alshahrani M, Murty NK, Alhazzani A, Yarascavitch B, Reddy K, Zaidat OO, Almenawer SA. Endovascular Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke: A Meta-analysis. JAMA. 2015 Nov 3;314(17):1832-43. doi: 10.1001/jama.2015.13767.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Infarto Cerebral
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Necrose
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Infarto cerebral
- Isquemia
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de controle reprodutivo
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes antiarritmia
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Tocolíticos
- Sulfato de Magnésio
Outros números de identificação do estudo
- H-50731
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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