Внутриартериальная магниевая терапия после механической тромбэктомии при острого ишемическом инсульта
12 мая 2025 г. обновлено: Omar Tanweer, Baylor College of Medicine
Целью этой фазы I не соблюдает исследование поэскалации дозы состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость внутриартериального инъекции сульфата магния после механической тромбэктомии у пациентов, испытывающих острый ишемический инсульт.
Это исследование является одним из первых испытаний, посвященных рассмотрению введения МА сульфата магния в риску ткани мозга в селективном и локальном способе.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, будут проходить базовую неврологическую оценку и будут зачислены после информированного согласия. Затем пациент попадет в интервенционную радиологическую набор, где он/она подвергнется MT в соответствии с стандартом ухода. Участие в этом исследовании никогда не задержит своевременное обеспечение срочного МТ пациентам.
Кроме того, в рамках процедуры исследования пациент будет назначен в группу лечения 1,2, 3 или 4 на основе последовательной схемы отбора проб. Первые 6 зарегистрированных пациентов будут в группе 1 и получат самую низкую дозу MGSO4, как описано ниже. Если анализ этой группы считает эту дозировку безопасной, следующие пациенты будут зачислены в группу 2. Та же схема будет следовать до тех пор, пока не будут зарегистрированы все 4 группы.
Пациенты во всех группах получат IA MGSO4 следующим образом (исследование):
Пациенты в каждой группе получат указанную дозу MGSO4 (перечисленная ниже), разбавленная в 0,9% хлорида натрия. Инфузия IA MGSO4 будет вводить в течение 1-2 минут.
Группа расписания дозы Группа 1 0,25 г IA MGSO4 Группа 2 0,5G IA MGSO4 Группа 3 1G IA MGSO4 Группа 4 1,5G IA MGSO4
Учитывая минимальные данные о безопасности в IA MGSO4, этот режим дозировки был получен из предыдущих исследований MGSO4 IV и единственного исследования IA MGSO4 в отдельной популяции, чтобы осторожно исследовать безопасность и переносимость для IA MGSO4.
После инфузии MT и IA пациенты получат непрерывную инфузию IV MGSO4 в течение 24 часов. Поддержание инфузии будет содержать 16 г MGSO4, разбавленную в 240 мл 0,9% нормального физиологического раствора, наполненного со скоростью 10 мл в час в течение 24 часов. Пациенты будут следовать стандарту мониторинга медицинской помощи для пациентов с пост-МТ с добавлением мониторинга токсичности магния.
Все визуализация Pre и Post является стандартной медицинской помощью для этой процедуры, включая последующую МРТ (или КТ, если МРТ противопоказано).
После выписки из больницы все пациенты, включенные в протокол исследования, будут продолжаться в клинике через 3 месяца, чтобы оценить их функциональный клинический исход. Если по какой-либо причине пациент не может вернуться для последующего посещения, PI/Co-Pi свяжутся с пациентом по телефону/электронной почте, чтобы собрать необходимые данные. Для последующих данных следует собрать минимум MRS и NIHSS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Omar Tanweer, MD
- Номер телефона: (713) 798-4696
- Электронная почта: omar.tanweer@bcm.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с острой церебральной ишемией из -за окклюзии ICA или MCA
- Основные неврологические дефициты: 6≤nihss≤20,
- Premorbid Mrs 0 или 1, или 2
- Клиническое лечащее врач Планы врача планы MT в рамках обычной клинической помощи,
- пройти MT с TICI 2A или лучшей реканализацией,
- Подписано информированное согласие.
Критерии исключения:
- Положительный тест на беременность;
- Те, кто переносится с MT с реваскуляризацией TICI <2A;
- тандемная окклюзия общей или внутренней сонной артерии; и
- Субъекты по терапевтической антикоагуляции, поскольку это относительное противопоказание к МТ, и может быть смешанной переменной, предрасполагающей к внутричерепному кровоизлиянию, включая нарушения коагуляции, систематическую геморрагическую тенденцию, тромбоцитопения <80000/мм3;
- Вторая или третья степень сердца Блок без кардиостимулятора,
- Техническая неспособность ориентироваться
- Пациент уже поступил в другое экспериментальное исследование лечения. Критерии исключения 1-3-все противопоказаны к терапии магния,
- MRS> 2 вызвано историей предшествующего инсульта,
- Тяжелая печеночная дисфункция, тяжелая почечная дисфункция (<30 мл/мин), увеличение Alt или AST (более 2 раз от верхнего предела нормального значения), увеличение креатинина в сыворотке (более 1,5 раз от верхнего предела нормального значения) или требующий диализа;
- Не подходит для этого клинического исследования, оцениваемого исследователем. Субъекты не будут исключены, если они получили IV T-PA в качестве стандарта медицинской помощи.
- Пациент находится на нервно -мышечных блокирующих агентах, включая деполяризацию (сукцинилхолин) и неэполяризующие подтипы (Rocuronium, Vecuronium и т. Д.);
- Пациент принимает любую форму депрессанта ЦНС, включая барбитураты, наркотики, вне условия анестезии или седации в ОИТ
- Пациенты, принимающие дигоксин или другой сердечный гликозид
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,25 г магния сульфат
0,25 г сульфата магния (MGSO4) будет разбавлена в 0,9% хлориде натрия для внутриартериального (IA) введения через направляющий катетер, уже на месте во внутричерепной внутренней сонной артерии (ICA) на пораженной стороне для Mt.
Инфузия будет вводить в течение 1-2 минут.
|
После инъекции MT и IA в MGSO4 пациенты также получат непрерывную инфузию 16G MGSO4, разбавленную в 240 мл 0,9% нормального физиологического раствора, инфузируя со скоростью 10 мл в час в течение 24 часов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 0,5 г сульфат магния
0,5 г сульфата магния (MGSO4) будет разбавлена в 0,9% хлориде натрия для внутриартериального (IA) введения через направляющий катетер, уже на месте во внутричерепной ICA на пораженной стороне для MT.
Инфузия будет вводить в течение 1-2 минут.
|
После инъекции MT и IA в MGSO4 пациенты также получат непрерывную инфузию 16G MGSO4, разбавленную в 240 мл 0,9% нормального физиологического раствора, инфузируя со скоростью 10 мл в час в течение 24 часов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1,0 г сульфат магния
1,0 г сульфата магния (MGSO4) будет разбавлена в 0,9% хлориде натрия для внутриартериального (IA) введения через направляющий катетер, уже на месте во внутричерепной ICA на пораженной стороне для MT.
Инфузия будет вводить в течение 1-2 минут.
|
После инъекции MT и IA в MGSO4 пациенты также получат непрерывную инфузию 16G MGSO4, разбавленную в 240 мл 0,9% нормального физиологического раствора, инфузируя со скоростью 10 мл в час в течение 24 часов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1,5 г сульфата магния
1,5 г сульфата магния (MGSO4) будет разбавлена в 0,9% хлориде натрия для внутриартериального (IA) введения через направляющий катетер, уже на месте во внутричерепной ICA на пораженной стороне для MT.
Инфузия будет вводить в течение 1-2 минут.
|
После инъекции MT и IA в MGSO4 пациенты также получат непрерывную инфузию 16G MGSO4, разбавленную в 240 мл 0,9% нормального физиологического раствора, инфузируя со скоростью 10 мл в час в течение 24 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системная концентрация MGSO4
Временное ограничение: 6 часов после мт, 24 часа после Мт.
|
6 часов после мт, 24 часа после Мт.
|
|
|
Доля тяжелых побочных эффектов
Временное ограничение: 48 часов после мт
|
Тяжелые побочные эффекты, включая рассечение бедренной артерии, локальный тромбоз, псевдоаонеуризм, артериовенскую фистулу, нейротоксичность и потерю рефлексов из -за магния, сердечно -сосудистой токсичности (арритмии, тяжелая брадикардия), дыхательная депрессия
|
48 часов после мт
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированные весы Ранкина (MRS)
Временное ограничение: 90 дней после мт
|
MRS является мерой глобальной инвалидности. Общий диапазон масштаба составляет 0-6, с более низкими значениями, указывающими лучшие результаты. 0. никаких симптомов вообще
|
90 дней после мт
|
|
Снижение шкалы инсульта национальных институтов здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 48 часов после мт
|
NIHSS является мерой неврологического дефицита. Общий диапазон баллов 0-42, с более высокими показателями, указывающими на большую серьезность. 11 оцениваемых доменов: 1A-C Уровень сознания 2. Лучший взгляд 3. Визуальный 4. Лицевой паралич 5а. Мотор левый рука 5b. Моторная правая рука 6а. Мотор левой ноги 6b. Моторная правая нога 7. конечности атаксия 8. Sensory 9. Лучший язык 10. Дисартрия 11. Вымирание и невнимание |
48 часов после мт
|
|
Доля симптоматического внутричерепного кровоизлияния (SICH)
Временное ограничение: 48 часов после мт
|
Sich определяется как 4 или более увеличения NIHSS, вызванных кровоизлиянием
|
48 часов после мт
|
|
Доля геморрагической трансформации
Временное ограничение: 48 часов после мт
|
48 часов после мт
|
|
|
Все причины смерти после лечения
Временное ограничение: Через 48 часов после мт, 90 дней после Мт
|
Через 48 часов после мт, 90 дней после Мт
|
|
|
Доля пациентов с модифицированной шкалой Ранкина (MRS) от 0 до 2
Временное ограничение: 90 дней после мт
|
MRS является мерой глобальной инвалидности.
Общий диапазон масштаба составляет 0-6, с более низкими значениями, указывающими лучшие результаты.
MRS </= 2 считается функциональной независимостью на основе модифицированной оценки Ранкина.
|
90 дней после мт
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Omar Tanweer, MD, Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Keuskamp J, Murali R, Chao KH. High-dose intraarterial verapamil in the treatment of cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2008 Mar;108(3):458-63. doi: 10.3171/JNS/2008/108/3/0458.
- Hemmen TM, Raman R, Guluma KZ, Meyer BC, Gomes JA, Cruz-Flores S, Wijman CA, Rapp KS, Grotta JC, Lyden PD; ICTuS-L Investigators. Intravenous thrombolysis plus hypothermia for acute treatment of ischemic stroke (ICTuS-L): final results. Stroke. 2010 Oct;41(10):2265-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592295. Epub 2010 Aug 19.
- Lyden P, Hemmen T, Grotta J, Rapp K, Ernstrom K, Rzesiewicz T, Parker S, Concha M, Hussain S, Agarwal S, Meyer B, Jurf J, Altafullah I, Raman R; Collaborators. Results of the ICTuS 2 Trial (Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke 2). Stroke. 2016 Dec;47(12):2888-2895. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014200. Epub 2016 Nov 10.
- Badhiwala JH, Nassiri F, Alhazzani W, Selim MH, Farrokhyar F, Spears J, Kulkarni AV, Singh S, Alqahtani A, Rochwerg B, Alshahrani M, Murty NK, Alhazzani A, Yarascavitch B, Reddy K, Zaidat OO, Almenawer SA. Endovascular Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke: A Meta-analysis. JAMA. 2015 Nov 3;314(17):1832-43. doi: 10.1001/jama.2015.13767.
- Kral T, Luhmann HJ, Mittmann T, Heinemann U. Role of NMDA receptors and voltage-activated calcium channels in an in vitro model of cerebral ischemia. Brain Res. 1993 May 28;612(1-2):278-88. doi: 10.1016/0006-8993(93)91673-g.
- Bennion DM, Jones CH, Dang AN, Isenberg J, Graham JT, Lindblad L, Domenig O, Waters MF, Poglitsch M, Sumners C, Steckelings UM. Protective effects of the angiotensin II AT2 receptor agonist compound 21 in ischemic stroke: a nose-to-brain delivery approach. Clin Sci (Lond). 2018 Mar 15;132(5):581-593. doi: 10.1042/CS20180100. Print 2018 Mar 15.
- Saver JL, Starkman S, Eckstein M, Stratton SJ, Pratt FD, Hamilton S, Conwit R, Liebeskind DS, Sung G, Kramer I, Moreau G, Goldweber R, Sanossian N; FAST-MAG Investigators and Coordinators. Prehospital use of magnesium sulfate as neuroprotection in acute stroke. N Engl J Med. 2015 Feb 5;372(6):528-36. doi: 10.1056/NEJMoa1408827.
- Muir KW, Lees KR, Ford I, Davis S; Intravenous Magnesium Efficacy in Stroke (IMAGES) Study Investigators. Magnesium for acute stroke (Intravenous Magnesium Efficacy in Stroke trial): randomised controlled trial. Lancet. 2004 Feb 7;363(9407):439-45. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15490-1.
- Griauzde J, Ravindra VM, Chaudhary N, Gemmete JJ, Pandey AS. Neuroprotection for ischemic stroke in the endovascular era: A brief report on the future of intra-arterial therapy. J Clin Neurosci. 2019 Nov;69:289-291. doi: 10.1016/j.jocn.2019.08.001. Epub 2019 Aug 17.
- Muir KW. Magnesium for neuroprotection in ischaemic stroke: rationale for use and evidence of effectiveness. CNS Drugs. 2001;15(12):921-30. doi: 10.2165/00023210-200115120-00002.
- Muir KW. Magnesium in stroke treatment. Postgrad Med J. 2002 Nov;78(925):641-5. doi: 10.1136/pmj.78.925.641.
- Lee EJ, Lee MY, Chang GL, Chen LH, Hu YL, Chen TY, Wu TS. Delayed treatment with magnesium: reduction of brain infarction and improvement of electrophysiological recovery following transient focal cerebral ischemia in rats. J Neurosurg. 2005 Jun;102(6):1085-93. doi: 10.3171/jns.2005.102.6.1085.
- Marinov MB, Harbaugh KS, Hoopes PJ, Pikus HJ, Harbaugh RE. Neuroprotective effects of preischemia intraarterial magnesium sulfate in reversible focal cerebral ischemia. J Neurosurg. 1996 Jul;85(1):117-24. doi: 10.3171/jns.1996.85.1.0117.
- Fraser JF, Maniskas M, Trout A, Lukins D, Parker L, Stafford WL, Alhajeri A, Roberts J, Bix GJ. Intra-arterial verapamil post-thrombectomy is feasible, safe, and neuroprotective in stroke. J Cereb Blood Flow Metab. 2017 Nov;37(11):3531-3543. doi: 10.1177/0271678X17705259. Epub 2017 Apr 21.
- Feng L, Fitzsimmons BF, Young WL, Berman MF, Lin E, Aagaard BD, Duong H, Pile-Spellman J. Intraarterially administered verapamil as adjunct therapy for cerebral vasospasm: safety and 2-year experience. AJNR Am J Neuroradiol. 2002 Sep;23(8):1284-90.
- Albanese E, Russo A, Quiroga M, Willis RN Jr, Mericle RA, Ulm AJ. Ultrahigh-dose intraarterial infusion of verapamil through an indwelling microcatheter for medically refractory severe vasospasm: initial experience. Clinical article. J Neurosurg. 2010 Oct;113(4):913-22. doi: 10.3171/2009.9.JNS0997.
- Song W, Wu YM, Ji Z, Ji YB, Wang SN, Pan SY. Intra-carotid cold magnesium sulfate infusion induces selective cerebral hypothermia and neuroprotection in rats with transient middle cerebral artery occlusion. Neurol Sci. 2013 Apr;34(4):479-86. doi: 10.1007/s10072-012-1064-3. Epub 2012 Apr 1.
- Chen J, Fredrickson V, Ding Y, Cheng H, Wang N, Ling F, Ji X. Enhanced neuroprotection by local intra-arterial infusion of human albumin solution and local hypothermia. Stroke. 2013 Jan;44(1):260-2. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.675462. Epub 2012 Nov 27.
- Shah QA, Memon MZ, Suri MF, Rodriguez GJ, Kozak OS, Taylor RA, Tummala RP, Vazquez G, Georgiadis AL, Qureshi AI. Super-selective intra-arterial magnesium sulfate in combination with nicardipine for the treatment of cerebral vasospasm in patients with subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2009;11(2):190-8. doi: 10.1007/s12028-009-9209-9. Epub 2009 Apr 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Инфаркт головного мозга
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемический приступ
- Инсульт
- Церебральный инфаркт
- Ишемия
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Антиаритмические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные средства
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- H-50731
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .