Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródmielna terapia magnezu po mechanicznej trombektomii w ostrym udarze niedokrwiennym

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Omar Tanweer, Baylor College of Medicine
Celem tej fazy I Bez zabłgania, badanie eskalacji dawki jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wewnątrzokarniowego wstrzyknięcia siarczanu magnezu po mechanicznej trombektomii u pacjentów doświadczających ostrego udaru niedokrwiennego. To badanie jest jednym z pierwszych badań, które analizują IA podawanie siarczanu magnezu w ryzyko tkanki mózgowej w sposób selektywny i zlokalizowany.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wykluczenia przejdą wyjściową ocenę neurologiczną i zostaną włączeni po świadomej zgody. Pacjent zostanie następnie zabrany do pakietu radiologii interwencyjnej, gdzie przejdzie MT zgodnie ze standardem opieki. Udział w tym badaniu nigdy nie opóźni terminowego zapewnienia pilnego MT pacjentom.

Dodatkowo, w ramach procedury badania, pacjent zostanie przypisany do grupy leczonej 1,2, 3 lub 4 w oparciu o kolejne schemat próbkowania. Pierwszych 6 zapisanych pacjentów będzie w grupie 1 i otrzyma najniższą dawkę MGSO4, jak opisano poniżej. Jeśli analiza tej grupy uzna to dawkę za bezpieczną, następujący pacjenci zostaną włączeni do grupy 2. Ten sam schemat będzie przestrzegany do czasu zapisania wszystkich 4 grup.

Pacjenci we wszystkich grupach otrzymają IA MGSO4 w następujący sposób (badanie):

Pacjenci w każdej grupie otrzymają określoną dawkę MGSO4 (wymienioną poniżej) rozcieńczoną 0,9% chlorkiem sodu. Wlew IA MGSO4 będzie podawany przez 1-2 minuty.

Harmonogram eskalacji dawki grupa 1 0,25 g Ia MgSO4 grupa 2 0,5 g Ia MgSO4 grupa 3 1G IA MGSO4 Grupa 4 1,5 g Ia MgSO4

Biorąc pod uwagę minimalne dane bezpieczeństwa dotyczące IA MGSO4, ten schemat dawkowania uzyskano z poprzednich badań IV MGSO4 i pojedynczego badania IA MGSO4 w osobnej populacji, aby ostrożnie zbadać bezpieczeństwo i tolerancję dla IA MGSO4.

Po wlewie MT i IA pacjenci otrzymają ciągły wlew IV MGSO4 przez 24 godziny. Infuzja podtrzymująca będzie zawierać 16 g MgSO4 rozcieńczonego w 240 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej, podawanej w tempie 10 ml na godzinę przez 24 godziny. Pacjenci będą przestrzegać standardu monitorowania opieki u pacjentów po MT z dodaniem monitorowania toksyczności magnezu.

Wszystkie obrazowanie przed i po i post jest standardem opieki nad tą procedurą, w tym kontrolą MRI (lub CT, jeśli jest przeciwwskazane MRI).

Po zwolnieniu ze szpitala wszyscy pacjenci włączeni do protokołu badania będą kontynuowane w klinice po 3 miesiącach w celu oceny ich funkcjonalnego wyniku klinicznego. Jeśli z jakiegokolwiek powodu pacjent nie może wrócić na wizytę kontrolną, PI/CO-PI skontaktuje się z pacjentem przez telefon/e-mail, aby zebrać wymagane dane. Należy zebrać minimum MRS i NIHSS w celu uzyskania danych kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent z ostrym niedokrwieniem mózgu z powodu niedrożności ICA lub MCA
  2. Główne deficyty neurologiczne: 6 ≤nihss ≤20,
  3. Premorbid Mrs 0 lub 1 lub 2
  4. Kliniczne lekarzy pacjenta Plany lekarzy Procedura MT w ramach rutynowej opieki klinicznej,
  5. Przejdź MT z tici 2a lub lepszą reanalizacją,
  6. Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pozytywny test ciążowy;
  2. osoby poddawane MT z rewaskularyzacją Tici <2A;
  3. niedrożność tandemowa wspólnej lub wewnętrznej tętnicy szyjnej; I
  4. Uczestnicy antykoagulacji terapeutycznej, ponieważ jest to względne przeciwwskazanie do MT i mogą być zmienną zmienną predysponującą do krwotoku śródczaszkowego, w tym zaburzeń krzepnięcia, systematyczną tendencję krwotoczną, trombocytopenię <80000/mm3;
  5. Blok serca drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika,
  6. Niezdolność techniczna do poruszania się mikrokateterami do skrzepu,
  7. Pacjent już włączył się do innego eksperymentalnego badania leczenia. Kryteria wykluczenia 1-3 są przeciwwskazaniami do terapii magnezu,
  8. Pani> 2 spowodowane historią wcześniejszego udaru,
  9. Ciężka dysfunkcja wątroby, ciężka dysfunkcja nerek (<30 ml/min), wzrost ALT lub AST (więcej niż 2 razy górnej granicy wartości normalnej), wzrost kreatyniny w surowicy (ponad 1,5 razy górnej granicy wartości normalnej) lub wymaga dializy;
  10. Nieodpowiedni w tym badaniu klinicznym ocenianym przez badacza. Badani nie zostaną wykluczeni, jeśli otrzymają IV T-PA jako standard opieki.
  11. Pacjent jest na środkach blokujących nerwowo -mięśniowy, w tym depolaryzującym (sukcynylocholina) i podtypach niedopolaryzujących (Rocuronium, Vecuronium itp.);
  12. Pacjent przybiera dowolną postać depresyjnego OUN, w tym barbituranów, narkotyków, poza ustawieniem znieczulenia lub sedacji na OIOM
  13. Pacjenci przyjmujący digoksynę lub inny glikozyd sercowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,25 g siarczanu magnezu
0,25 g siarczanu magnezu (MGSO4) zostanie rozcieńczone w 0,9% chlorku sodu do podawania śródmiejskiego (IA) poprzez cewnik prowadzący już na miejscu w wewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej (ICA) po dotkniętej stronie MT. Infuzja będzie podawana przez 1-2 minuty.
Lek: Siarczan magnezu
Po wstrzyknięciu MGSO4 MT i IA pacjenci otrzymają również ciągły wlew 16 g MgsO4 rozcieńczony w 240 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej, w wysokości 10 ml na godzinę przez 24 godziny.
Inne nazwy:
  • MA 135 HEPTAHYDRATU SIŁATOWEGO MAGNESIUME
Eksperymentalny: 0,5 g siarczanu magnezu
0,5 g siarczanu magnezu (MGSO4) zostanie rozcieńczone w 0,9% chlorku sodu do podawania wewnątrzterterowego (IA) poprzez cewnik prowadzący już na miejscu ICA wewnątrzczaszkowego po dotkniętej stronie MT. Infuzja będzie podawana przez 1-2 minuty.
Lek: Siarczan magnezu
Po wstrzyknięciu MGSO4 MT i IA pacjenci otrzymają również ciągły wlew 16 g MgsO4 rozcieńczony w 240 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej, w wysokości 10 ml na godzinę przez 24 godziny.
Inne nazwy:
  • MA 135 HEPTAHYDRATU SIŁATOWEGO MAGNESIUME
Eksperymentalny: 1,0 g siarczanu magnezu
1,0 g siarczanu magnezu (MGSO4) zostanie rozcieńczony w 0,9% chlorku sodu w podawaniu śródmierzowym (IA) poprzez cewnik prowadzący już na miejscu w śródczaszkowym ICA po dotkniętej stronie MT. Infuzja będzie podawana przez 1-2 minuty.
Lek: Siarczan magnezu
Po wstrzyknięciu MGSO4 MT i IA pacjenci otrzymają również ciągły wlew 16 g MgsO4 rozcieńczony w 240 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej, w wysokości 10 ml na godzinę przez 24 godziny.
Inne nazwy:
  • MA 135 HEPTAHYDRATU SIŁATOWEGO MAGNESIUME
Eksperymentalny: 1,5 g siarczanu magnezu
1,5 g siarczanu magnezu (MGSO4) zostanie rozcieńczony w 0,9% chlorku sodu w podawaniu śródmierzowym (IA) poprzez cewnik prowadzący już na miejscu w śródczaszkowym ICA po dotkniętej stronie MT. Infuzja będzie podawana przez 1-2 minuty.
Lek: Siarczan magnezu
Po wstrzyknięciu MGSO4 MT i IA pacjenci otrzymają również ciągły wlew 16 g MgsO4 rozcieńczony w 240 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej, w wysokości 10 ml na godzinę przez 24 godziny.
Inne nazwy:
  • MA 135 HEPTAHYDRATU SIŁATOWEGO MAGNESIUME

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Systemowe stężenie MGSO4
Ramy czasowe: 6 godzin po MT, 24 godziny po MT
6 godzin po MT, 24 godziny po MT
Odsetek ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 godzin po MT
Ciężkie zdarzenia niepożądane, w tym rozwarstwienie tętnicy kości udowej, miejscową zakrzepicę, pseudoaneurysm, przetokę tętniczo -żylną, neurotoksyczność i utrata refleksów z powodu magnezu, toksyczności sercowo -naczyniowej (arytmimi, ciężka bradykardia), depresja oddechowa), depresja oddechowa
48 godzin po MT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowane skale Rankina (MRS)
Ramy czasowe: 90 dni po MT

MRS jest miarą globalnej niepełnosprawności. Całkowity zakres skali to 0-6, a niższe wartości wskazują na lepsze wyniki.

0. W ogóle brak objawów

  1. Brak znaczącej niepełnosprawności pomimo objawów; w stanie wykonywać wszystkie zwykłe obowiązki i działania
  2. Niewielka niepełnosprawność; Nie można przeprowadzić wszystkich poprzednich działań, ale w stanie dbać o własne sprawy bez pomocy
  3. Umiarkowana niepełnosprawność; wymagając pomocy, ale w stanie chodzić bez pomocy
  4. Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; Nie można chodzić bez pomocy i nie mogli zająć się własnymi potrzebami ciała bez pomocy
  5. Ciężka niepełnosprawność; przykuty, nietrzymany i wymagający ciągłej opieki pielęgniarskiej i uwagi
  6. Martwy
90 dni po MT
Zmniejszenie w skali National Institutes of Health Stroke (NIHSS)
Ramy czasowe: 48 godzin po MT

NIHSS jest miarą deficytu neurologicznego. Całkowity zakres wyników 0-42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie. 11 ocenianych domen to:

1A-C Poziom świadomości 2. Najlepszy wzrok 3. Wizualny 4. porażenie twarzy 5A. Silne lewe ramię 5b. Prawe silnik 6A. Silnik lewej nogi 6b. Motorowa noga 7. kończyna Ataxia 8. Sensory 9. Najlepszy język 10. Dysarthria 11. Wyginięcie i nieuwagę
48 godzin po MT
Odsetek objawowych krwotoku śródczaszkowego (SICH)
Ramy czasowe: 48 godzin po MT
Sich zdefiniowany jako 4 lub więcej wzrostu NIHSS spowodowany krwotokiem
48 godzin po MT
Odsetek transformacji krwotocznej
Ramy czasowe: 48 godzin po MT
48 godzin po MT
Wszystkie przyczyny śmierci po leczeniu
Ramy czasowe: 48 godzin po MT, 90 dni po MT
48 godzin po MT, 90 dni po MT
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (MRS) 0 do 2
Ramy czasowe: 90 dni po MT
MRS jest miarą globalnej niepełnosprawności. Całkowity zakres skali to 0-6, a niższe wartości wskazują na lepsze wyniki. MRS </= 2 jest uważane za niezależność funkcjonalną opartą na zmodyfikowanym wyniku Rankina.
90 dni po MT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Omar Tanweer, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-50731

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj