Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-arteriële magnesiumtherapie na mechanische trombectomie bij acute ischemische beroerte

12 mei 2025 bijgewerkt door: Omar Tanweer, Baylor College of Medicine
Het doel van deze fase I ongeblindeerd, dosis-escalatieonderzoek is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van intra-arteriële magnesiumsulfaatinjectie na mechanische trombectomie bij patiënten die een acute ischemische beroerte ervaren. Deze proef is een van de eerste proeven die naar IA -toediening van magnesiumsulfaat kijken in risicovolle hersenweefsel op een selectieve en gelokaliseerde manier.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria zullen een basisneurologische beoordeling ondergaan en zullen worden ingeschreven na geïnformeerde toestemming. De patiënt zal dan worden gebracht naar de interventionele radiologie -suite waar hij/zij MT zal ondergaan volgens de standaard van zorg. Deelname aan dit onderzoek zal de tijdige voorziening van dringende MT nooit uitstellen aan patiënten.

Bovendien wordt de patiënt als onderdeel van de onderzoeksprocedure toegewezen aan behandelingsgroep 1,2, 3 of 4 op basis van het opeenvolgende bemonsteringsschema. De eerste 6 ingeschreven patiënten zijn in groep 1 en ontvangen de laagste dosis MGSO4 zoals hieronder beschreven. Als de analyse van deze groep deze dosering als veilig beschouwt, worden de volgende patiënten ingeschreven in groep 2. Hetzelfde schema wordt gevolgd totdat alle 4 groepen zijn ingeschreven.

Patiënten in alle groepen ontvangen IA MGSO4 als volgt (onderzoek):

Patiënten in elke groep ontvangen de gespecificeerde dosis MGSO4 (hieronder vermeld) verdund in 0,9% natriumchloride. De infusie van IA MGSO4 wordt gedurende 1-2 minuten toegediend.

Dosis Escalatie Schema Groep 1 0,25 g Ia MgSO4 Groep 2 0,5G Ia MgSO4 Groep 3G IA MGSO4 Groep 4 1,5G IA MGSO4

Gezien de minimale veiligheidsgegevens over Ia MgSO4, werd dit doseringsregime afgeleid van eerdere IV MGSO4 -onderzoeken en een enkelvoud IA MGSO4 -onderzoek in een afzonderlijke populatie om de veiligheid en verdraagbaarheid voor IA MGSO4 voorzichtig te onderzoeken.

Na MT- en IA -infusie ontvangen patiënten 24 uur een continue infusie van IV MGSO4. De onderhoudsinfusie bevat 16 g MGSO4 verdund in 240 ml van 0,9% normale zoutoplossing, gedurende 24 uur met een snelheid van 10 ml per uur. Patiënten volgen de standaard van zorgmonitoring voor post-MT-patiënten met de toevoeging van monitoring voor magnesiumtoxiciteit.

Alle pre- en post -beeldvorming is de standaard van zorg voor deze procedure, inclusief follow -up MRI (of CT als MRI contra -indiceerd).

Na ontslag uit het ziekenhuis zullen alle patiënten die zijn ingeschreven voor het studieprotocol na 3 maanden in de kliniek worden opgevolgd om hun functionele klinische uitkomst te evalueren. Als de patiënt om welke reden dan ook niet terug kan komen voor een vervolgbezoek, zullen de PI/Co-Pi's via telefoon/e-mail contact opnemen met de patiënt om de vereiste gegevens te verzamelen. Minimum aan MRS en NIHSS moeten worden verzameld voor vervolggegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met acute cerebrale ischemie als gevolg van ICA- of MCA -occlusie
  2. Belangrijke neurologische tekorten: 6≤niHss≤20,
  3. Premorbide mevrouw 0 of 1, of 2
  4. De klinische arts van de patiënt plannen MT -procedure als onderdeel van routinematige klinische zorg,
  5. MT ondergaan met een Tici 2a of een betere recanalisatie,
  6. Ondertekend geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Positieve zwangerschapstest;
  2. Degenen die MT ondergaan met een tici <2a revascularisatie;
  3. tandem occlusie van de cervicale gemeenschappelijke of interne halsslagader; En
  4. Proefpersonen over therapeutische anticoagulatie, omdat het een relatieve contra -indicatie voor MT is, en kunnen een verwarrende variabele zijn die predisponeert met intracraniële bloeding, inclusief coagulatiestoornissen, systematische hemorragische neiging, trombocytopenie <80000/mm3;
  5. Tweede of derde graad hartblok zonder pacemaker op zijn plaats,
  6. Technisch onvermogen om micro-katheter te navigeren om stolsel te richten,
  7. Patiënt heeft zich al ingeschreven voor een andere experimentele behandelingstest. Uitsluitingscriteria 1-3 zijn allemaal contra-indicaties voor magnesiumtherapie,
  8. MRS> 2 veroorzaakt door een geschiedenis van eerdere beroerte,
  9. Ernstige hepatische disfunctie, ernstige nierdisfunctie (<30 ml/min), toename van ALT of AST (meer dan 2 keer van de bovengrens van de normale waarde), toename van serumcreatinine (meer dan 1,5 keer van de bovengrens van de normale waarde) of die dialyse nodig heeft;
  10. Niet geschikt voor deze klinische studie beoordeeld door onderzoeker. Onderwerpen worden niet uitgesloten als ze IV T-PA als standaard zorg hebben ontvangen.
  11. Patiënt is op neuromusculaire blokkerende middelen, waaronder depolariserend (succinylcholine) en niet -hepolariserende subtypen (rocuronium, vecuronium, enz.);
  12. Patiënt neemt elke vorm van CNS -depressiva, inclusief barbituraten, verdovende middelen, buiten de setting van anesthesie of ICU -sedatie
  13. Patiënten die digoxine of andere hartglycoside gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,25 g magnesiumsulfaat
0,25 g magnesiumsulfaat (MgSO4) zal worden verdund in 0,9% natriumchloride voor intra-arteriële (IA) toediening via de geleidekatheter die al op zijn plaats in de intracraniële interne halsslagader (ICA) aan de getroffen zijde voor MT. De infusie wordt gedurende 1-2 minuten toegediend.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Na MT- en IA -injectie van MGSO4 ontvangen patiënten ook een continue infusie van 16 g MGSO4 verdund in 240 ml van 0,9% normale zoutoplossing, met een snelheid van 10 ml per uur gedurende 24 uur.
Andere namen:
  • MA 135 magnesiumsulfaat heptahydraat
Experimenteel: 0,5 g magnesiumsulfaat
0,5 g magnesiumsulfaat (MgSO4) zal worden verdund in 0,9% natriumchloride voor intra-arteriële (IA) toediening via de geleidekatheter die al op zijn plaats in de intracraniële ICA aan de aangetaste zijde voor MT. De infusie wordt gedurende 1-2 minuten toegediend.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Na MT- en IA -injectie van MGSO4 ontvangen patiënten ook een continue infusie van 16 g MGSO4 verdund in 240 ml van 0,9% normale zoutoplossing, met een snelheid van 10 ml per uur gedurende 24 uur.
Andere namen:
  • MA 135 magnesiumsulfaat heptahydraat
Experimenteel: 1,0 g magnesiumsulfaat
1,0 g magnesiumsulfaat (MgSO4) zal worden verdund in 0,9% natriumchloride voor intra-arteriële (IA) toediening via de geleidekatheter die al op zijn plaats in de intracraniële ICA aan de aangetaste zijde voor MT. De infusie wordt gedurende 1-2 minuten toegediend.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Na MT- en IA -injectie van MGSO4 ontvangen patiënten ook een continue infusie van 16 g MGSO4 verdund in 240 ml van 0,9% normale zoutoplossing, met een snelheid van 10 ml per uur gedurende 24 uur.
Andere namen:
  • MA 135 magnesiumsulfaat heptahydraat
Experimenteel: 1,5 g magnesiumsulfaat
1,5 g magnesiumsulfaat (MgSO4) zal worden verdund in 0,9% natriumchloride voor intra-arteriële (IA) toediening via de geleidekatheter die al op zijn plaats in de intracraniële ICA aan de aangetaste zijde voor MT. De infusie wordt gedurende 1-2 minuten toegediend.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Na MT- en IA -injectie van MGSO4 ontvangen patiënten ook een continue infusie van 16 g MGSO4 verdund in 240 ml van 0,9% normale zoutoplossing, met een snelheid van 10 ml per uur gedurende 24 uur.
Andere namen:
  • MA 135 magnesiumsulfaat heptahydraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische MGSO4 -concentratie
Tijdsspanne: 6 uur post-MT, 24 uur post-MT
6 uur post-MT, 24 uur post-MT
Aandeel van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur post-MT
severe adverse events including femoral artery dissection, local thrombosis, pseudoaneurysm, arteriovenous fistula, neurotoxicity and loss of reflexes due to magnesium, cardiovascular toxicity (arrythmias, severe bradycardia), respiratory depression
48 uur post-MT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified Rankin Scales (MRS)
Tijdsspanne: 90 dagen post-MT

MRS is een maat voor wereldwijde handicap. Het totale schaalbereik is 0-6, met lagere waarden die betere resultaten aangeven.

0. helemaal geen symptomen

  1. Geen significante handicap ondanks symptomen; in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren
  2. Lichte handicap; niet in staat om alle eerdere activiteiten uit te voeren, maar in staat om zonder hulp voor eigen zaken te zorgen
  3. Matige handicap; wat hulp vereisen, maar in staat om zonder hulp te lopen
  4. Matig ernstige handicap; niet in staat om zonder hulp te lopen en niet in staat te zijn om te voldoen aan een eigen lichaamsbehoeften zonder hulp
  5. Ernstige handicap; bedlegerig, incontinent en vereisen constante verpleegkundige zorg en aandacht
  6. Dood
90 dagen post-MT
Afname van National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 48 uur post-MT

NIHSS is een maat voor neurologisch tekort. Totaal scorebereik 0-42, met hogere scores die een grotere ernst aangeven. De 11 beoordeelde domeinen zijn:

1A-C bewustzijnsniveau 2. Beste blik 3. Visual 4. Gezichtsverlamming 5a. Motor linkerarm 5b. Motor Rechterarm 6a. Motor linkerbeen 6b. Motor Rechter been 7. Ledemaat Ataxia 8. Sensorisch 9. Beste taal 10. Dysarthria 11. Uitsterven en onoplettendheid
48 uur post-MT
Aandeel van symptomatische intracraniële bloeding (Sich)
Tijdsspanne: 48 uur post-MT
Sich gedefinieerd als 4 of meer toename van NIHS's veroorzaakt door bloeding
48 uur post-MT
Aandeel van hemorragische transformatie
Tijdsspanne: 48 uur post-MT
48 uur post-MT
Alle doodsoorzaken na behandeling
Tijdsspanne: 48 uur na MT, 90 dagen na MT
48 uur na MT, 90 dagen na MT
Aandeel patiënten met gemodificeerde Rankin Scale (MRS) 0 tot 2
Tijdsspanne: 90 dagen post-MT
MRS is een maat voor wereldwijde handicap. Het totale schaalbereik is 0-6, met lagere waarden die betere resultaten aangeven. MRS </ = 2 wordt beschouwd als functionele onafhankelijkheid op basis van gemodificeerde Rankin -score.
90 dagen post-MT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omar Tanweer, MD, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-50731

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren