- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06956521
Valtimoiden sisäinen magnesiumhoito akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa mekaanisen trombektomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, suoritetaan peruseurologinen arviointi ja ilmoittautuvat tietoisen suostumuksen jälkeen. Potilas viedään sitten interventioradiologiseen sviittiin, jossa hän suoritetaan MT: n hoidon tason mukaisesti. Osallistuminen tähän tutkimukseen ei koskaan viivytä kiireellisen MT: n oikea -aikaisia tarjoamista potilaille.
Lisäksi osana tutkimusmenettelyä potilas osoitetaan hoitoryhmään 1,2, 3 tai 4 peräkkäisen näytteenottojärjestelmän perusteella. Ensimmäiset kuusi ilmoittautunutta potilasta ovat ryhmässä 1 ja saavat pienin annos MGSO4: tä, kuten alla on kuvattu. Jos tämän ryhmän analyysi pitää tätä annosta turvalliseksi, seuraavat potilaat ilmoittautuvat ryhmään 2. Samaa järjestelmää noudatetaan, kunnes kaikki 4 ryhmää on ilmoittautunut.
Kaikkien ryhmien potilaat saavat muun muassa MGSO4: n seuraavasti:
Kunkin ryhmän potilaat saavat määritellyn MGSO4 -annoksen (lueteltu alla) laimennettuna 0,9% natriumkloridiin. IA MGSO4: n infuusio annetaan 1-2 minuutin ajan.
Annoslehden aikataulu Ryhmä 1 0,25 g ia mgSO4 Ryhmä 2 0,5 g ia mgSO4 Ryhmä 3 1G IA MGSO4 Ryhmä 4 1,5 g ia mgSO4
IA MGSO4: n minimaalisten turvallisuustietojen vuoksi tämä annosohjelma johdettiin aikaisemmista IV MGSO4 -tutkimuksista ja yksittäisestä IA MGSO4 -tutkimuksesta erillisessä populaatiossa tutkimaan varovaisesti IA MGSO4: n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
MT- ja IA -infuusion jälkeen potilaat saavat jatkuvan infuusion IV MGSO4: stä 24 tunnin ajan. Ylläpitoinfuusio sisältää 16 g MGSO4: ta, joka on laimennettu 240 ml: lla 0,9% normaalia suolaliuosta, infusoituna nopeudella 10 ml tunnissa 24 tunnin ajan. Potilaat seuraavat MT: n jälkeisten potilaiden hoidon seurantaa lisäämällä magnesiummyrkyllisyyden seurantaa.
Kaikki ennen ja jälkeen kuvantaminen on tämän toimenpiteen hoidon vakiona, mukaan lukien seuranta MRI (tai CT, jos MRI vasta -aiheinen).
Sairaalasta vastuuvapauden jälkeen kaikkia tutkimusprotokollaan ilmoittautuneita potilaita seurataan klinikalla 3 kuukauden kuluttua niiden toiminnallisen kliinisen lopputuloksen arvioimiseksi. Jos potilas ei jostain syystä palata seurantavierailulle, PI/CO-PI: t ottavat yhteyttä potilaan puhelimitse/sähköpostitse tarvittavien tietojen keräämiseksi. Vähintään MRS ja NIHSS olisi kerättävä seurantatietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Omar Tanweer, MD
- Puhelinnumero: (713) 798-4696
- Sähköposti: omar.tanweer@bcm.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICA- tai MCA -tukkeutumisesta johtuva potilas, jolla on akuutti aivoiskemia
- Suurimmat neurologiset puutteet: 6≤nihss≤20,
- Esisorbid rouva 0 tai 1 tai 2
- Potilaan kliininen osallistuva lääkärin suunnitelmat MT -menetelmä osana rutiininomaista kliinistä hoitoa,
- MT: lle TICI 2A: lla tai parempi uudelleenkysely,
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen raskaustesti;
- ne, jotka ovat käyneet MT: llä TICI <2A -revaskularisaatiolla;
- kohdunkaulan yhteisen tai sisäisen kaulavaltimon tandem -tukkeutuminen; ja
- Terapeuttisen antikoagulaation kohteet, koska se on suhteellisen vasta -aihe MT: lle, ja se voi olla hämmentävä muuttuja, joka altistetaan kallonsisäiselle verenvuotolle, mukaan lukien hyytymishäiriöt, systemaattinen verenvuoto taipumus, trombosytopenia <80000/mm3;
- Toisen tai kolmannen asteen sydänlohko ilman sydämentahdistimen paikallaan,
- Tekninen kyvyttömyys navigoida mikrotestimellä kohdistaakseen hyytymään,
- Potilas ilmoittautui jo toiseen kokeelliseen hoitokokeeseen. Poissulkemiskriteerit 1-3 ovat kaikki vasta-aiheita magnesiumhoitoon,
- MRS> 2, jonka aiheuttaa aikaisemman aivohalvauksen historia,
- Vakava maksan toimintahäiriö, vaikea munuaisten toimintahäiriö (<30 ml/min), ALT: n tai AST: n lisääntyminen (yli 2 kertaa normaalin arvon yläraja), seerumin kreatiniinin lisääntyminen (yli 1,5 kertaa normaalin arvon ylärajan) tai dialyysi vaativa;
- Tutkijan arvioimalle kliiniselle tutkimukselle sopimatonta kliinistä tutkimusta varten. Koehenkilöitä ei suljeta pois, jos he saivat IV T-PA: n hoidon tason.
- Potilas on neuromuskulaarisissa esto -aineissa, mukaan lukien depolarisoivat (sukkinyylikoliini) ja ei -nonepolarisoimattomat alatyypit (rocuronium, vecuronium jne.);
- Potilaalla on kaikenlaista keskushermoston masennusainetta, mukaan lukien barbituraatit, huumausaineet, anestesian tai ICU -sedaation ulkopuolella
- Potilaat, jotka käyttävät digoksiinia tai muuta sydämen glykosidia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,25 g magnesiumsulfaatti
0,25 g magnesiumsulfaattia (MGSO4) laimennetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridissa valtimoiden sisäistä (IA) annosta ohjauskatetrin kautta, joka on jo paikallaan MT: n sisäisen kaarin sisäisen kaulavaltimon (ICA) kautta MT: n kohdalla.
Infuusio annetaan 1-2 minuutin ajan.
|
MGSO4: n MT: n ja IA -injektion jälkeen potilaat saavat myös jatkuvan 16 g: n mgSO4 -infuusion, joka on laimennettu 240 ml: lla 0,9% normaalia suolaliuosta, infusoimalla nopeudella 10 ml tunnissa 24 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,5 g magnesiumsulfaatti
0,5 g magnesiumsulfaattia (MGSO4) laimennetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridissa valtimoiden sisäistä (IA) annosta ohjauksen katetrin kautta, joka on jo paikallaan intrakraniaalisessa ICA: ssa MT: n vaikuttavan puolella.
Infuusio annetaan 1-2 minuutin ajan.
|
MGSO4: n MT: n ja IA -injektion jälkeen potilaat saavat myös jatkuvan 16 g: n mgSO4 -infuusion, joka on laimennettu 240 ml: lla 0,9% normaalia suolaliuosta, infusoimalla nopeudella 10 ml tunnissa 24 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1,0 g magnesiumsulfaatti
1,0 g magnesiumsulfaattia (MGSO4) laimennetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridissa valtimoiden sisäistä (IA) annosta opaskatetrin kautta, joka on jo paikallaan intrakraniaalisessa ICA: ssa MT: n vaikuttavan puolella.
Infuusio annetaan 1-2 minuutin ajan.
|
MGSO4: n MT: n ja IA -injektion jälkeen potilaat saavat myös jatkuvan 16 g: n mgSO4 -infuusion, joka on laimennettu 240 ml: lla 0,9% normaalia suolaliuosta, infusoimalla nopeudella 10 ml tunnissa 24 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1,5 g magnesiumsulfaatti
1,5 g magnesiumsulfaattia (MGSO4) laimennetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridissa valtimoiden sisäistä (IA) antamista ohjauksen katetrin kautta, joka on jo paikallaan intrakraniaalisessa ICA: ssa MT: n vaikuttavan puolella.
Infuusio annetaan 1-2 minuutin ajan.
|
MGSO4: n MT: n ja IA -injektion jälkeen potilaat saavat myös jatkuvan 16 g: n mgSO4 -infuusion, joka on laimennettu 240 ml: lla 0,9% normaalia suolaliuosta, infusoimalla nopeudella 10 ml tunnissa 24 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen MGSO4 -pitoisuus
Aikaikkuna: 6 tuntia MT: n jälkeen, 24 tuntia MT: n jälkeen
|
6 tuntia MT: n jälkeen, 24 tuntia MT: n jälkeen
|
|
|
Vakavien haittavaikutusten osuus
Aikaikkuna: 48 tuntia MT: n jälkeen
|
Vakavat haittavaikutukset, mukaan lukien reisiluun valtimoiden leikkaus, paikallinen tromboosi, pseudoaneurysma, arteriovenous fistuli, neurotoksisuus ja magnesiumin aiheuttamien refleksien menetys, sydän- ja verisuonitahtoisuus (arrythmiat, vakava bradykardia), hengitysleskus
|
48 tuntia MT: n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatut Rankin -asteikot (MRS)
Aikaikkuna: 90 päivää MT: n jälkeen
|
MRS on globaalin vammaisuuden mitta. Kokonaisasteikko on 0-6, alhaisemmat arvot osoittavat parempia tuloksia. 0. Ei oireita ollenkaan
|
90 päivää MT: n jälkeen
|
|
Kansallisten terveyshalvauksen asteikon (NIHSS) väheneminen (NIHSS)
Aikaikkuna: 48 tuntia MT: n jälkeen
|
NIHSS on neurologisen alijäämän mitta. Kokonaispistemäärä 0-42, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Arvioitu 11 verkkotunnusta ovat: 1A-C Tietoisuuden taso 2. paras katse 3. visuaalinen 4. kasvojen halvaus 5a. Moottorin vasen käsi 5B. Moottori oikea käsi 6a. Moottorin vasen jalka 6b. Moottorin oikea jalka 7. raajojen ataksia 8. sensori 9. Paras kieli 10. Dysarthria 11. Sukupuutto ja tarkka |
48 tuntia MT: n jälkeen
|
|
Oireenmukaisen kallonsisäisen verenvuodon (Sich) osuus
Aikaikkuna: 48 tuntia MT: n jälkeen
|
sich määritelty vähintään 4 tai enemmän verenvuodon aiheuttamien NIHS: ien kasvu
|
48 tuntia MT: n jälkeen
|
|
Verenvuotomuutoksen osuus
Aikaikkuna: 48 tuntia MT: n jälkeen
|
48 tuntia MT: n jälkeen
|
|
|
Kaikki kuoleman syyt hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia MT: n jälkeen, 90 päivää MT: n jälkeen
|
48 tuntia MT: n jälkeen, 90 päivää MT: n jälkeen
|
|
|
Potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin -asteikko (MRS) 0 - 2
Aikaikkuna: 90 päivää MT: n jälkeen
|
MRS on globaalin vammaisuuden mitta.
Kokonaisasteikko on 0-6, alhaisemmat arvot osoittavat parempia tuloksia.
MRS </= 2 pidetään funktionaalisena riippumattomuutena modifioidun Rankin -pistemäärän perusteella.
|
90 päivää MT: n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Omar Tanweer, MD, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Keuskamp J, Murali R, Chao KH. High-dose intraarterial verapamil in the treatment of cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2008 Mar;108(3):458-63. doi: 10.3171/JNS/2008/108/3/0458.
- Hemmen TM, Raman R, Guluma KZ, Meyer BC, Gomes JA, Cruz-Flores S, Wijman CA, Rapp KS, Grotta JC, Lyden PD; ICTuS-L Investigators. Intravenous thrombolysis plus hypothermia for acute treatment of ischemic stroke (ICTuS-L): final results. Stroke. 2010 Oct;41(10):2265-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592295. Epub 2010 Aug 19.
- Lyden P, Hemmen T, Grotta J, Rapp K, Ernstrom K, Rzesiewicz T, Parker S, Concha M, Hussain S, Agarwal S, Meyer B, Jurf J, Altafullah I, Raman R; Collaborators. Results of the ICTuS 2 Trial (Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke 2). Stroke. 2016 Dec;47(12):2888-2895. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014200. Epub 2016 Nov 10.
- Badhiwala JH, Nassiri F, Alhazzani W, Selim MH, Farrokhyar F, Spears J, Kulkarni AV, Singh S, Alqahtani A, Rochwerg B, Alshahrani M, Murty NK, Alhazzani A, Yarascavitch B, Reddy K, Zaidat OO, Almenawer SA. Endovascular Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke: A Meta-analysis. JAMA. 2015 Nov 3;314(17):1832-43. doi: 10.1001/jama.2015.13767.
- Kral T, Luhmann HJ, Mittmann T, Heinemann U. Role of NMDA receptors and voltage-activated calcium channels in an in vitro model of cerebral ischemia. Brain Res. 1993 May 28;612(1-2):278-88. doi: 10.1016/0006-8993(93)91673-g.
- Bennion DM, Jones CH, Dang AN, Isenberg J, Graham JT, Lindblad L, Domenig O, Waters MF, Poglitsch M, Sumners C, Steckelings UM. Protective effects of the angiotensin II AT2 receptor agonist compound 21 in ischemic stroke: a nose-to-brain delivery approach. Clin Sci (Lond). 2018 Mar 15;132(5):581-593. doi: 10.1042/CS20180100. Print 2018 Mar 15.
- Saver JL, Starkman S, Eckstein M, Stratton SJ, Pratt FD, Hamilton S, Conwit R, Liebeskind DS, Sung G, Kramer I, Moreau G, Goldweber R, Sanossian N; FAST-MAG Investigators and Coordinators. Prehospital use of magnesium sulfate as neuroprotection in acute stroke. N Engl J Med. 2015 Feb 5;372(6):528-36. doi: 10.1056/NEJMoa1408827.
- Muir KW, Lees KR, Ford I, Davis S; Intravenous Magnesium Efficacy in Stroke (IMAGES) Study Investigators. Magnesium for acute stroke (Intravenous Magnesium Efficacy in Stroke trial): randomised controlled trial. Lancet. 2004 Feb 7;363(9407):439-45. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15490-1.
- Griauzde J, Ravindra VM, Chaudhary N, Gemmete JJ, Pandey AS. Neuroprotection for ischemic stroke in the endovascular era: A brief report on the future of intra-arterial therapy. J Clin Neurosci. 2019 Nov;69:289-291. doi: 10.1016/j.jocn.2019.08.001. Epub 2019 Aug 17.
- Muir KW. Magnesium for neuroprotection in ischaemic stroke: rationale for use and evidence of effectiveness. CNS Drugs. 2001;15(12):921-30. doi: 10.2165/00023210-200115120-00002.
- Muir KW. Magnesium in stroke treatment. Postgrad Med J. 2002 Nov;78(925):641-5. doi: 10.1136/pmj.78.925.641.
- Lee EJ, Lee MY, Chang GL, Chen LH, Hu YL, Chen TY, Wu TS. Delayed treatment with magnesium: reduction of brain infarction and improvement of electrophysiological recovery following transient focal cerebral ischemia in rats. J Neurosurg. 2005 Jun;102(6):1085-93. doi: 10.3171/jns.2005.102.6.1085.
- Marinov MB, Harbaugh KS, Hoopes PJ, Pikus HJ, Harbaugh RE. Neuroprotective effects of preischemia intraarterial magnesium sulfate in reversible focal cerebral ischemia. J Neurosurg. 1996 Jul;85(1):117-24. doi: 10.3171/jns.1996.85.1.0117.
- Fraser JF, Maniskas M, Trout A, Lukins D, Parker L, Stafford WL, Alhajeri A, Roberts J, Bix GJ. Intra-arterial verapamil post-thrombectomy is feasible, safe, and neuroprotective in stroke. J Cereb Blood Flow Metab. 2017 Nov;37(11):3531-3543. doi: 10.1177/0271678X17705259. Epub 2017 Apr 21.
- Feng L, Fitzsimmons BF, Young WL, Berman MF, Lin E, Aagaard BD, Duong H, Pile-Spellman J. Intraarterially administered verapamil as adjunct therapy for cerebral vasospasm: safety and 2-year experience. AJNR Am J Neuroradiol. 2002 Sep;23(8):1284-90.
- Albanese E, Russo A, Quiroga M, Willis RN Jr, Mericle RA, Ulm AJ. Ultrahigh-dose intraarterial infusion of verapamil through an indwelling microcatheter for medically refractory severe vasospasm: initial experience. Clinical article. J Neurosurg. 2010 Oct;113(4):913-22. doi: 10.3171/2009.9.JNS0997.
- Song W, Wu YM, Ji Z, Ji YB, Wang SN, Pan SY. Intra-carotid cold magnesium sulfate infusion induces selective cerebral hypothermia and neuroprotection in rats with transient middle cerebral artery occlusion. Neurol Sci. 2013 Apr;34(4):479-86. doi: 10.1007/s10072-012-1064-3. Epub 2012 Apr 1.
- Chen J, Fredrickson V, Ding Y, Cheng H, Wang N, Ling F, Ji X. Enhanced neuroprotection by local intra-arterial infusion of human albumin solution and local hypothermia. Stroke. 2013 Jan;44(1):260-2. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.675462. Epub 2012 Nov 27.
- Shah QA, Memon MZ, Suri MF, Rodriguez GJ, Kozak OS, Taylor RA, Tummala RP, Vazquez G, Georgiadis AL, Qureshi AI. Super-selective intra-arterial magnesium sulfate in combination with nicardipine for the treatment of cerebral vasospasm in patients with subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2009;11(2):190-8. doi: 10.1007/s12028-009-9209-9. Epub 2009 Apr 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Aivoinfarkti
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Nekroosi
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Iskemia
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesiumsulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-50731
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .