Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimoiden sisäinen magnesiumhoito akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa mekaanisen trombektomian jälkeen

maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Omar Tanweer, Baylor College of Medicine
Tämän vaiheen I sokaamaton, annos-eskalaatiokokeen tavoitteena on arvioida valtimoiden sisäisen magnesiumsulfaatti-injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä mekaanisen trombektomian jälkeen potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus. Tämä tutkimus on yksi ensimmäisistä tutkimuksista, joissa tarkastellaan magnesiumsulfaatin antamista riskialttiisiin aivokudoksiin selektiivisellä ja paikallisella tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, suoritetaan peruseurologinen arviointi ja ilmoittautuvat tietoisen suostumuksen jälkeen. Potilas viedään sitten interventioradiologiseen sviittiin, jossa hän suoritetaan MT: n hoidon tason mukaisesti. Osallistuminen tähän tutkimukseen ei koskaan viivytä kiireellisen MT: n oikea -aikaisia ​​tarjoamista potilaille.

Lisäksi osana tutkimusmenettelyä potilas osoitetaan hoitoryhmään 1,2, 3 tai 4 peräkkäisen näytteenottojärjestelmän perusteella. Ensimmäiset kuusi ilmoittautunutta potilasta ovat ryhmässä 1 ja saavat pienin annos MGSO4: tä, kuten alla on kuvattu. Jos tämän ryhmän analyysi pitää tätä annosta turvalliseksi, seuraavat potilaat ilmoittautuvat ryhmään 2. Samaa järjestelmää noudatetaan, kunnes kaikki 4 ryhmää on ilmoittautunut.

Kaikkien ryhmien potilaat saavat muun muassa MGSO4: n seuraavasti:

Kunkin ryhmän potilaat saavat määritellyn MGSO4 -annoksen (lueteltu alla) laimennettuna 0,9% natriumkloridiin. IA MGSO4: n infuusio annetaan 1-2 minuutin ajan.

Annoslehden aikataulu Ryhmä 1 0,25 g ia mgSO4 Ryhmä 2 0,5 g ia mgSO4 Ryhmä 3 1G IA MGSO4 Ryhmä 4 1,5 g ia mgSO4

IA MGSO4: n minimaalisten turvallisuustietojen vuoksi tämä annosohjelma johdettiin aikaisemmista IV MGSO4 -tutkimuksista ja yksittäisestä IA MGSO4 -tutkimuksesta erillisessä populaatiossa tutkimaan varovaisesti IA MGSO4: n turvallisuutta ja siedettävyyttä.

MT- ja IA -infuusion jälkeen potilaat saavat jatkuvan infuusion IV MGSO4: stä 24 tunnin ajan. Ylläpitoinfuusio sisältää 16 g MGSO4: ta, joka on laimennettu 240 ml: lla 0,9% normaalia suolaliuosta, infusoituna nopeudella 10 ml tunnissa 24 tunnin ajan. Potilaat seuraavat MT: n jälkeisten potilaiden hoidon seurantaa lisäämällä magnesiummyrkyllisyyden seurantaa.

Kaikki ennen ja jälkeen kuvantaminen on tämän toimenpiteen hoidon vakiona, mukaan lukien seuranta MRI (tai CT, jos MRI vasta -aiheinen).

Sairaalasta vastuuvapauden jälkeen kaikkia tutkimusprotokollaan ilmoittautuneita potilaita seurataan klinikalla 3 kuukauden kuluttua niiden toiminnallisen kliinisen lopputuloksen arvioimiseksi. Jos potilas ei jostain syystä palata seurantavierailulle, PI/CO-PI: t ottavat yhteyttä potilaan puhelimitse/sähköpostitse tarvittavien tietojen keräämiseksi. Vähintään MRS ja NIHSS olisi kerättävä seurantatietoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ICA- tai MCA -tukkeutumisesta johtuva potilas, jolla on akuutti aivoiskemia
  2. Suurimmat neurologiset puutteet: 6≤nihss≤20,
  3. Esisorbid rouva 0 tai 1 tai 2
  4. Potilaan kliininen osallistuva lääkärin suunnitelmat MT -menetelmä osana rutiininomaista kliinistä hoitoa,
  5. MT: lle TICI 2A: lla tai parempi uudelleenkysely,
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen raskaustesti;
  2. ne, jotka ovat käyneet MT: llä TICI <2A -revaskularisaatiolla;
  3. kohdunkaulan yhteisen tai sisäisen kaulavaltimon tandem -tukkeutuminen; ja
  4. Terapeuttisen antikoagulaation kohteet, koska se on suhteellisen vasta -aihe MT: lle, ja se voi olla hämmentävä muuttuja, joka altistetaan kallonsisäiselle verenvuotolle, mukaan lukien hyytymishäiriöt, systemaattinen verenvuoto taipumus, trombosytopenia <80000/mm3;
  5. Toisen tai kolmannen asteen sydänlohko ilman sydämentahdistimen paikallaan,
  6. Tekninen kyvyttömyys navigoida mikrotestimellä kohdistaakseen hyytymään,
  7. Potilas ilmoittautui jo toiseen kokeelliseen hoitokokeeseen. Poissulkemiskriteerit 1-3 ovat kaikki vasta-aiheita magnesiumhoitoon,
  8. MRS> 2, jonka aiheuttaa aikaisemman aivohalvauksen historia,
  9. Vakava maksan toimintahäiriö, vaikea munuaisten toimintahäiriö (<30 ml/min), ALT: n tai AST: n lisääntyminen (yli 2 kertaa normaalin arvon yläraja), seerumin kreatiniinin lisääntyminen (yli 1,5 kertaa normaalin arvon ylärajan) tai dialyysi vaativa;
  10. Tutkijan arvioimalle kliiniselle tutkimukselle sopimatonta kliinistä tutkimusta varten. Koehenkilöitä ei suljeta pois, jos he saivat IV T-PA: n hoidon tason.
  11. Potilas on neuromuskulaarisissa esto -aineissa, mukaan lukien depolarisoivat (sukkinyylikoliini) ja ei -nonepolarisoimattomat alatyypit (rocuronium, vecuronium jne.);
  12. Potilaalla on kaikenlaista keskushermoston masennusainetta, mukaan lukien barbituraatit, huumausaineet, anestesian tai ICU -sedaation ulkopuolella
  13. Potilaat, jotka käyttävät digoksiinia tai muuta sydämen glykosidia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,25 g magnesiumsulfaatti
0,25 g magnesiumsulfaattia (MGSO4) laimennetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridissa valtimoiden sisäistä (IA) annosta ohjauskatetrin kautta, joka on jo paikallaan MT: n sisäisen kaarin sisäisen kaulavaltimon (ICA) kautta MT: n kohdalla. Infuusio annetaan 1-2 minuutin ajan.
MGSO4: n MT: n ja IA -injektion jälkeen potilaat saavat myös jatkuvan 16 g: n mgSO4 -infuusion, joka on laimennettu 240 ml: lla 0,9% normaalia suolaliuosta, infusoimalla nopeudella 10 ml tunnissa 24 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • MA 135 Magnesiumsulfaattiheptahadraatti
Kokeellinen: 0,5 g magnesiumsulfaatti
0,5 g magnesiumsulfaattia (MGSO4) laimennetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridissa valtimoiden sisäistä (IA) annosta ohjauksen katetrin kautta, joka on jo paikallaan intrakraniaalisessa ICA: ssa MT: n vaikuttavan puolella. Infuusio annetaan 1-2 minuutin ajan.
MGSO4: n MT: n ja IA -injektion jälkeen potilaat saavat myös jatkuvan 16 g: n mgSO4 -infuusion, joka on laimennettu 240 ml: lla 0,9% normaalia suolaliuosta, infusoimalla nopeudella 10 ml tunnissa 24 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • MA 135 Magnesiumsulfaattiheptahadraatti
Kokeellinen: 1,0 g magnesiumsulfaatti
1,0 g magnesiumsulfaattia (MGSO4) laimennetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridissa valtimoiden sisäistä (IA) annosta opaskatetrin kautta, joka on jo paikallaan intrakraniaalisessa ICA: ssa MT: n vaikuttavan puolella. Infuusio annetaan 1-2 minuutin ajan.
MGSO4: n MT: n ja IA -injektion jälkeen potilaat saavat myös jatkuvan 16 g: n mgSO4 -infuusion, joka on laimennettu 240 ml: lla 0,9% normaalia suolaliuosta, infusoimalla nopeudella 10 ml tunnissa 24 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • MA 135 Magnesiumsulfaattiheptahadraatti
Kokeellinen: 1,5 g magnesiumsulfaatti
1,5 g magnesiumsulfaattia (MGSO4) laimennetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridissa valtimoiden sisäistä (IA) antamista ohjauksen katetrin kautta, joka on jo paikallaan intrakraniaalisessa ICA: ssa MT: n vaikuttavan puolella. Infuusio annetaan 1-2 minuutin ajan.
MGSO4: n MT: n ja IA -injektion jälkeen potilaat saavat myös jatkuvan 16 g: n mgSO4 -infuusion, joka on laimennettu 240 ml: lla 0,9% normaalia suolaliuosta, infusoimalla nopeudella 10 ml tunnissa 24 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • MA 135 Magnesiumsulfaattiheptahadraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeeminen MGSO4 -pitoisuus
Aikaikkuna: 6 tuntia MT: n jälkeen, 24 tuntia MT: n jälkeen
6 tuntia MT: n jälkeen, 24 tuntia MT: n jälkeen
Vakavien haittavaikutusten osuus
Aikaikkuna: 48 tuntia MT: n jälkeen
Vakavat haittavaikutukset, mukaan lukien reisiluun valtimoiden leikkaus, paikallinen tromboosi, pseudoaneurysma, arteriovenous fistuli, neurotoksisuus ja magnesiumin aiheuttamien refleksien menetys, sydän- ja verisuonitahtoisuus (arrythmiat, vakava bradykardia), hengitysleskus
48 tuntia MT: n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokatut Rankin -asteikot (MRS)
Aikaikkuna: 90 päivää MT: n jälkeen

MRS on globaalin vammaisuuden mitta. Kokonaisasteikko on 0-6, alhaisemmat arvot osoittavat parempia tuloksia.

0. Ei oireita ollenkaan

  1. Ei merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta; Pystyy suorittamaan kaikki tavalliset tehtävät ja aktiviteetit
  2. Pieni vamma; Ei voi suorittaa kaikkia aiempia aktiviteetteja, mutta pystyy huolehtimaan omasta asioista ilman apua
  3. Kohtalainen vamma; vaatii apua, mutta kykenee kävelemään ilman apua
  4. Kohtalaisen vaikea vamma; Ei voida kävellä ilman apua eikä pystynyt osallistumaan omaan ruumiin tarpeisiin ilman apua
  5. Vakava vammaisuus; Bedridden, Inkontinent ja vaatii jatkuvaa hoitotyötä ja huomiota
  6. Kuollut
90 päivää MT: n jälkeen
Kansallisten terveyshalvauksen asteikon (NIHSS) väheneminen (NIHSS)
Aikaikkuna: 48 tuntia MT: n jälkeen

NIHSS on neurologisen alijäämän mitta. Kokonaispistemäärä 0-42, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Arvioitu 11 verkkotunnusta ovat:

1A-C Tietoisuuden taso 2. paras katse 3. visuaalinen 4. kasvojen halvaus 5a. Moottorin vasen käsi 5B. Moottori oikea käsi 6a. Moottorin vasen jalka 6b. Moottorin oikea jalka 7. raajojen ataksia 8. sensori 9. Paras kieli 10. Dysarthria 11. Sukupuutto ja tarkka

48 tuntia MT: n jälkeen
Oireenmukaisen kallonsisäisen verenvuodon (Sich) osuus
Aikaikkuna: 48 tuntia MT: n jälkeen
sich määritelty vähintään 4 tai enemmän verenvuodon aiheuttamien NIHS: ien kasvu
48 tuntia MT: n jälkeen
Verenvuotomuutoksen osuus
Aikaikkuna: 48 tuntia MT: n jälkeen
48 tuntia MT: n jälkeen
Kaikki kuoleman syyt hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia MT: n jälkeen, 90 päivää MT: n jälkeen
48 tuntia MT: n jälkeen, 90 päivää MT: n jälkeen
Potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin -asteikko (MRS) 0 - 2
Aikaikkuna: 90 päivää MT: n jälkeen
MRS on globaalin vammaisuuden mitta. Kokonaisasteikko on 0-6, alhaisemmat arvot osoittavat parempia tuloksia. MRS </= 2 pidetään funktionaalisena riippumattomuutena modifioidun Rankin -pistemäärän perusteella.
90 päivää MT: n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Omar Tanweer, MD, Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 4. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa