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Thérapie par magnésium intra-artérielle après thrombectomie mécanique dans un AVC ischémique aigu

12 mai 2025 mis à jour par: Omar Tanweer, Baylor College of Medicine
L'objectif de cet essai de phase I non aveuglé à l'escalade est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'injection intra-artérielle de sulfate de magnésium après une thrombectomie mécanique chez les patients souffrant d'un AVC ischémique aigu. Cet essai est l'un des premiers essais à examiner l'administration IA de sulfate de magnésium dans le tissu cérébral à risque de manière sélective et localisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion subiront une évaluation neurologique de base et seront inscrits après le consentement éclairé. Le patient sera ensuite emmené à la suite de radiologie interventionnelle où il subira MT selon la norme de soins. La participation à cette étude ne retardera jamais la fourniture en temps opportun de la MT urgente aux patients.

De plus, dans le cadre de la procédure d'étude, le patient sera affecté au groupe de traitement 1,2, 3 ou 4 sur la base du schéma d'échantillonnage consécutif. Les 6 premiers patients inscrits seront dans le groupe 1 et recevront la dose la plus faible de MGSO4 comme décrit ci-dessous. Si l'analyse de ce groupe juge cette dose en sécurité, les patients suivants seront inscrits au groupe 2. Le même schéma sera suivi jusqu'à ce que les 4 groupes soient inscrits.

Les patients de tous les groupes recevront IA MGSO4 comme suit (Investigational):

Les patients de chaque groupe recevront la dose spécifiée de MGSO4 (répertoriée ci-dessous) diluée dans un chlorure de sodium à 0,9%. La perfusion d'IA MGSO4 sera administrée en 1 à 2 minutes.

Dose d'escalade du groupe 1 0,25 g IA MGSO4 Groupe 2 0,5 g IA MGSO4 Groupe 3 1G IA MGSO4 Groupe 4 1,5 g IA MgSO4

Compte tenu des données de sécurité minimales sur IA MGSO4, ce schéma posologique a été dérivé des études précédentes IV MGSO4 et d'une étude singulière IA MGSO4 dans une population distincte pour étudier avec prudence la sécurité et la tolérabilité de l'IA MGSO4.

Après la perfusion MT et IA, les patients recevront une perfusion continue de MGSO4 IV pendant 24 heures. La perfusion d'entretien contiendra 16 g de MGSO4 diluée dans 240 ml de solution saline normale à 0,9%, infusée à un taux de 10 ml par heure pendant 24 heures. Les patients suivront la norme de surveillance des soins pour les patients post-MT avec l'ajout de surveillance de la toxicité du magnésium.

Toute l'imagerie pré et post est la norme de soins pour cette procédure, y compris l'IRM de suivi (ou CT si l'IRM contre-indiqué).

Après la sortie de l'hôpital, tous les patients inscrits au protocole d'étude seront suivis à la clinique à 3 mois pour évaluer leur résultat clinique fonctionnel. Si pour une raison quelconque, le patient ne peut pas revenir pour une visite de suivi, les PI / CO-PI contacteront le patient par téléphone / e-mail pour recueillir les données requises. Un minimum de MRS et de NIHSS doit être recueilli pour les données de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Patient souffrant d'ischémie cérébrale aiguë due à l'occlusion ICA ou MCA
  2. Déficits neurologiques majeurs: 6≤niHSS≤20,
  3. Prémorbide Mme 0 ou 1, ou 2
  4. La procédure de médecine des médecins en clinique du patient dans le cadre des soins cliniques de routine,
  5. subir un mt avec un tici 2a ou une meilleure recanalisation,
  6. Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion:

  1. Test de grossesse positif;
  2. ceux qui subissent MT avec une revascularisation tici <2a;
  3. Occlusion en tandem de l'artère carotide commune cervicale ou interne; et
  4. Sujets sur l'anticoagulation thérapeutique, car il s'agit d'une contre-indication relative à la MT, et pourrait être une variable confondante prédisposant à l'hémorragie intracrânienne comprenant des troubles de coagulation, une tendance hémorragique systématique, une thrombocytopénie <80000 / mm3;
  5. Bloc cardiaque au deuxième ou au troisième degré sans stimulateur cardiaque en place,
  6. Incapacité technique à naviguer dans un micro-catheter pour cibler le caillot,
  7. Patient déjà inscrit à un autre essai de traitement expérimental. Les critères d'exclusion 1-3 sont tous des contre-indications à la thérapie en magnésium,
  8. mrs> 2 causée par des antécédents de course antérieure,
  9. Dysfonction hépatique sévère, dysfonctionnement rénal sévère (<30 ml / min), augmentation de l'ALT ou de l'AST (plus de 2 fois la limite supérieure de la valeur normale), augmentation de la créatinine sérique (plus de 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale) ou nécessitant une dialyse;
  10. Inadapté à cette étude clinique évaluée par le chercheur. Les sujets ne seront pas exclus s'ils ont reçu IV T-PA comme norme de soins.
  11. Le patient est sur des agents de blocage neuromusculaires, y compris le dépolarisation (succinylcholine) et les sous-types non dépolarisants (rocuronium, vecuronium, etc.);
  12. Le patient prend toute forme de dépresseur du SNC, y compris les barbituriques, les stupéfiants, en dehors du cadre de l'anesthésie ou de la sédation en soins intensifs
  13. patients prenant la digoxine ou autre glycoside cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,25 g de sulfate de magnésium
0,25 g de sulfate de magnésium (MGSO4) sera dilué dans un chlorure de sodium à 0,9% pour l'administration intra-artérielle (IA) via le cathéter de guidage déjà en place dans l'artère carotide interne intracrânienne (ICA) du côté affecté pour le MT. La perfusion sera administrée en 1 à 2 minutes.
Médicament: Sulfate de magnésium
Après l'injection MT et IA de MGSO4, les patients recevront également une perfusion continue de 16 g MGSO4 diluée dans 240 ml de solution saline normale à 0,9%, infusant à un taux de 10 ml par heure pendant 24 heures.
Autres noms:
  • MA 135 Sulfate de magnésium Heptahydrate
Expérimental: 0,5 g de sulfate de magnésium
0,5 g de sulfate de magnésium (MGSO4) sera dilué dans un chlorure de sodium à 0,9% pour l'administration intra-artérielle (IA) via le cathéter de guidage déjà en place dans l'ICA intracrânien du côté affecté pour le MT. La perfusion sera administrée en 1 à 2 minutes.
Médicament: Sulfate de magnésium
Après l'injection MT et IA de MGSO4, les patients recevront également une perfusion continue de 16 g MGSO4 diluée dans 240 ml de solution saline normale à 0,9%, infusant à un taux de 10 ml par heure pendant 24 heures.
Autres noms:
  • MA 135 Sulfate de magnésium Heptahydrate
Expérimental: 1,0 g de sulfate de magnésium
1,0 g de sulfate de magnésium (MGSO4) sera dilué dans un chlorure de sodium à 0,9% pour l'administration intra-artérielle (IA) via le cathéter de guidage déjà en place dans l'ICA intracrânien du côté affecté pour le MT. La perfusion sera administrée en 1 à 2 minutes.
Médicament: Sulfate de magnésium
Après l'injection MT et IA de MGSO4, les patients recevront également une perfusion continue de 16 g MGSO4 diluée dans 240 ml de solution saline normale à 0,9%, infusant à un taux de 10 ml par heure pendant 24 heures.
Autres noms:
  • MA 135 Sulfate de magnésium Heptahydrate
Expérimental: 1,5 g de sulfate de magnésium
1,5 g de sulfate de magnésium (MGSO4) sera dilué dans un chlorure de sodium à 0,9% pour l'administration intra-artérielle (IA) via le cathéter de guidage déjà en place dans l'ICA intracrânien du côté affecté pour le MT. La perfusion sera administrée en 1 à 2 minutes.
Médicament: Sulfate de magnésium
Après l'injection MT et IA de MGSO4, les patients recevront également une perfusion continue de 16 g MGSO4 diluée dans 240 ml de solution saline normale à 0,9%, infusant à un taux de 10 ml par heure pendant 24 heures.
Autres noms:
  • MA 135 Sulfate de magnésium Heptahydrate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration systémique MGSO4
Délai: 6 heures après la MT, 24 heures après la MT
6 heures après la MT, 24 heures après la MT
Proportion d'événements indésirables graves
Délai: 48 heures après la MT
Événements indésirables sévères, notamment la dissection de l'artère fémorale, la thrombose locale, le pseudo-anévrisme, la fistule artérioveineuse, la neurotoxicité et la perte de réflexes dues au magnésium, à la toxicité cardiovasculaire (arythmies, bradycardie sévère), dépression respiratoire
48 heures après la MT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles de Rankin modifiées (MRS)
Délai: 90 jours après la MT

MRS est une mesure de l'invalidité mondiale. La plage d'échelle totale est de 0-6, avec des valeurs plus faibles indiquant de meilleurs résultats.

0. Pas de symptômes du tout

  1. Aucune invalidité significative malgré les symptômes; capable d'effectuer toutes les tâches et activités habituelles
  2. Légère handicap; Impossible d'effectuer toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper des propres affaires sans aide
  3. Handicap modéré; nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans aide
  4. Handicap modérément grave; Impossible de marcher sans assistance et incapable de répondre aux possessions corporelles sans aide
  5. Handicap sévère; aliéux, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants
  6. Mort
90 jours après la MT
Diminution des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Délai: 48 heures après la MT

Le NIHSS est une mesure du déficit neurologique. Plage total du score 0-42, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité. Les 11 domaines évalués sont:

1A-C Niveau de conscience 2. Meilleur regard 3. Visual 4. Paralysie faciale 5A. MOTEUR BRAUT gauche 5B. MOTEUR ARME DROIT 6A. MOTEUR JEG gauche 6B. MOTEUR JEMME DROIT 7. ATAXIE LIMB 8. SENSOIR 9. MEILLEUR LANGUE 10. Dysarthrie 11. Extinction et inattention
48 heures après la MT
Proportion d'hémorragie intracrânienne symptomatique (SICH)
Délai: 48 heures après la MT
SICH défini comme une augmentation de 4 ou plus du NIHSS causée par l'hémorragie
48 heures après la MT
Proportion de transformation hémorragique
Délai: 48 heures après la MT
48 heures après la MT
Toutes les causes de décès après traitement
Délai: 48 heures après la MT, 90 jours après la MT
48 heures après la MT, 90 jours après la MT
Proportion de patients avec une échelle de rankin modifiée (MRS) 0 à 2
Délai: 90 jours après la MT
MRS est une mesure de l'invalidité mondiale. La plage d'échelle totale est de 0-6, avec des valeurs plus faibles indiquant de meilleurs résultats. MRS </ = 2 est considéré comme une indépendance fonctionnelle basée sur le score de rankin modifié.
90 jours après la MT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omar Tanweer, MD, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2025

Première publication (Réel)

4 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-50731

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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