Terapia de magnesio intraarterial después de la trombectomía mecánica en un accidente cerebrovascular isquémico agudo
12 de mayo de 2025 actualizado por: Omar Tanweer, Baylor College of Medicine
El objetivo de este ensayo de escalación de dosis sin cebir de fase I es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la inyección de sulfato de magnesio intraarterial después de la trombectomía mecánica en pacientes que experimentan accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Este ensayo es uno de los primeros ensayos en observar la administración de IA de sulfato de magnesio en tejido cerebral en riesgo de manera selectiva y localizada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión se someterán a una evaluación neurológica basal y se inscribirán después del consentimiento informado. El paciente será llevado a la suite de radiología intervencionista donde se someterá a MT según el estándar de atención. La participación en este estudio nunca retrasará la provisión oportuna de MT urgente a los pacientes.
Además, como parte del procedimiento de estudio, el paciente será asignado al grupo de tratamiento 1,2, 3 o 4 en función del esquema de muestreo consecutivo. Los primeros 6 pacientes inscritos estarán en el Grupo 1 y recibirán la dosis más baja de MGSO4 como se describe a continuación. Si el análisis de este grupo considera que esta dosis es segura, los siguientes pacientes se inscribirán en el Grupo 2. El mismo esquema se seguirá hasta que los 4 grupos se inscriban.
Los pacientes en todos los grupos recibirán IA MGSO4 de la siguiente manera (en investigación):
Los pacientes en cada grupo recibirán la dosis especificada de MGSO4 (enumerada a continuación) diluida en cloruro de sodio al 0,9%. La infusión de IA MGSO4 se administrará durante 1-2 minutos.
Programa de programación de escalada de dosis 1 0.25g IA MGSO4 Grupo 2 0.5G IA MGSO4 Grupo 3 1G IA MGSO4 Grupo 4 1.5G IA MGSO4
Dados los datos de seguridad mínimos sobre IA MGSO4, este régimen de dosificación se derivó de estudios IV MGSO4 anteriores y un estudio singular IA MGSO4 en una población separada para investigar con cautela la seguridad y la tolerabilidad para IA MGSO4.
Después de la infusión de MT e IA, los pacientes recibirán una infusión continua de IV MGSO4 durante 24 horas. La infusión de mantenimiento contendrá 16 g de MGSO4 diluidos en 240 ml de 0,9% de solución salina normal, infundida a una tasa de 10 ml por hora durante 24 horas. Los pacientes seguirán el estándar de monitoreo de atención para pacientes post-MT con la adición de monitoreo de toxicidad de magnesio.
Todas las imágenes previas y posteriores son estándar de atención para este procedimiento, incluida la resonancia magnética de seguimiento (o CT si la resonancia magnética contraindicada).
Después del alta del hospital, todos los pacientes inscritos en el protocolo de estudio serán seguidos en la clínica a los 3 meses para evaluar su resultado clínico funcional. Si por algún motivo, el paciente no puede regresar para una visita de seguimiento, el PI/CO-PI se comunicará con el paciente por teléfono/correo electrónico para recopilar los datos requeridos. Se debe recopilar un mínimo de MRS y NIHSS para datos de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Omar Tanweer, MD
- Número de teléfono: (713) 798-4696
- Correo electrónico: omar.tanweer@bcm.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con isquemia cerebral aguda debido a la OCA o la oclusión de MCA
- Déficits neurológicos principales: 6≤nihss≤20,
- Premórbida MRS 0 o 1, o 2
- El médico de atención clínica del paciente planea el procedimiento de MT como parte de la atención clínica de rutina,
- someterse a MT con un TICi 2A o una mejor recanalización,
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Prueba de embarazo positiva;
- aquellos que se someten a MT con una revascularización TICI <2A;
- oclusión en tándem de la arteria carótida común o interna cervical; y
- Los sujetos sobre la anticoagulación terapéutica, ya que es una contraindicación relativa a la MT, y podría ser una variable confusa predisponente a la hemorragia intracraneal que incluye trastornos de coagulación, tendencia hemorrágica sistemática, trombocitopenia <80000/mm3;
- Bloque cardíaco de segundo o tercer grado sin un marcapasos en su lugar,
- Incapacidad técnica para navegar por microcéter para atacar el coágulo,
- El paciente ya se inscribió en otro ensayo de tratamiento experimental. Los criterios de exclusión 1-3 son contraindicaciones para la terapia de magnesio,
- MRS> 2 causada por un historial de accidente cerebrovascular anterior,
- Disfunción hepática severa, disfunción renal severa (<30 ml/min), aumento en ALT o AST (más de 2 veces del límite superior del valor normal), aumento de la creatinina sérica (más de 1.5 veces del límite superior del valor normal) o que requiere diálisis;
- Inadecuado para este estudio clínico evaluado por el investigador. Los sujetos no serán excluidos si reciben T-PA IV como estándar de atención.
- El paciente está en agentes de bloqueo neuromuscular, incluidos subtipos despolarizantes (succinilcolina) y no depolarizantes (rocuronio, vecuronio, etc.);
- El paciente está tomando cualquier forma de depresores del SNC, incluidos los barbitúricos, narcóticos, fuera del entorno de anestesia o sedación en la UCI
- pacientes que toman digoxina u otro glucósido cardíaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 0.25 g de sulfato de magnesio
0.25 g de sulfato de magnesio (MGSO4) se diluirán en cloruro de sodio al 0.9% para la administración intraarterial (IA) a través del catéter guía que ya está en su lugar en la arteria carótida interna intracraneal (ICA) en el lado afectado para MT.
La infusión se administrará durante 1-2 minutos.
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Después de la inyección de MT e IA de MGSO4, los pacientes también recibirán una infusión continua de 16 g de MGSO4 diluido en 240 ml de 0,9% de solución salina normal, infundiendo a una tasa de 10 ml por hora durante 24 horas.
Otros nombres:
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Experimental: 0,5 g de sulfato de magnesio
0,5 g de sulfato de magnesio (MGSO4) se diluirán en cloruro de sodio al 0,9% para la administración intraarterial (IA) a través del catéter guía que ya está en su lugar en el ICA intracraneal en el lado afectado para la MT.
La infusión se administrará durante 1-2 minutos.
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Después de la inyección de MT e IA de MGSO4, los pacientes también recibirán una infusión continua de 16 g de MGSO4 diluido en 240 ml de 0,9% de solución salina normal, infundiendo a una tasa de 10 ml por hora durante 24 horas.
Otros nombres:
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Experimental: 1.0 g de sulfato de magnesio
1.0 g de sulfato de magnesio (MGSO4) se diluirán en cloruro de sodio al 0,9% para la administración intraarterial (IA) a través del catéter guía que ya está en su lugar en el ICA intracraneal en el lado afectado para la MT.
La infusión se administrará durante 1-2 minutos.
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Después de la inyección de MT e IA de MGSO4, los pacientes también recibirán una infusión continua de 16 g de MGSO4 diluido en 240 ml de 0,9% de solución salina normal, infundiendo a una tasa de 10 ml por hora durante 24 horas.
Otros nombres:
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Experimental: 1,5 g de sulfato de magnesio
1,5 g de sulfato de magnesio (MGSO4) se diluirán en cloruro de sodio al 0,9% para la administración intraarterial (IA) a través del catéter guía que ya está en su lugar en el ICA intracraneal en el lado afectado para la MT.
La infusión se administrará durante 1-2 minutos.
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Después de la inyección de MT e IA de MGSO4, los pacientes también recibirán una infusión continua de 16 g de MGSO4 diluido en 240 ml de 0,9% de solución salina normal, infundiendo a una tasa de 10 ml por hora durante 24 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sistémica de MGSO4
Periodo de tiempo: 6 horas después de MT, 24 horas después de MT
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6 horas después de MT, 24 horas después de MT
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Proporción de eventos adversos severos
Periodo de tiempo: 48 horas después de MT
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Eventos adversos severos que incluyen disección de la arteria femoral, trombosis local, pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa, neurotoxicidad y pérdida de reflejos debido al magnesio, toxicidad cardiovascular (aritmias, bradicardia severa), depresión respiratoria)
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48 horas después de MT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas Rankin modificadas (MRS)
Periodo de tiempo: 90 días después de MT
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MRS es una medida de discapacidad global. El rango de escala total es 0-6, con valores más bajos que indican mejores resultados. 0. Sin síntomas en absoluto
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90 días después de MT
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Disminución de la escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 48 horas después de MT
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NIHSS es una medida del déficit neurológico. Rango de puntaje total 0-42, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad. Los 11 dominios evaluados son: 1A-C Nivel de conciencia 2. Mejor mirada 3. Visual 4. Parálisis facial 5a. Motor ARMA IZQUIERDO 5B. Motor Right Arm 6A. Motor pierna izquierda 6B. Motor Derecha Leg 7. Ataxia de la extremidad 8. Sensorial 9. Mejor lenguaje 10. Disartria 11. Extinción y falta de atención |
48 horas después de MT
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Proporción de hemorragia intracraneal sintomática (SICH)
Periodo de tiempo: 48 horas después de MT
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Sich definió como 4 o más aumento en los NIHS causados por la hemorragia
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48 horas después de MT
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Proporción de transformación hemorrágica
Periodo de tiempo: 48 horas después de MT
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48 horas después de MT
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Todas las causas de muerte después del tratamiento
Periodo de tiempo: 48 horas después de MT, 90 días después de MT
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48 horas después de MT, 90 días después de MT
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Proporción de pacientes con escala Rankin modificada (MRS) 0 a 2
Periodo de tiempo: 90 días después de MT
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MRS es una medida de discapacidad global.
El rango de escala total es 0-6, con valores más bajos que indican mejores resultados.
MRS </= 2 se considera la independencia funcional basada en la puntuación Rankin modificada.
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90 días después de MT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Omar Tanweer, MD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Infarto cerebral
- Isquemia
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes de control reproductivo
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes antiarritmia
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- H-50731
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .