Intra-arteriel magnesiumterapi efter mekanisk trombektomi ved akut iskæmisk slagtilfælde
12. maj 2025 opdateret af: Omar Tanweer, Baylor College of Medicine
Målet med denne fase I Unblinded, dosis-eskaleringsforsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af intra-arteriel magnesiumsulfatinjektion efter mekanisk trombektomi hos patienter, der oplever akut iskæmisk slagtilfælde.
Denne undersøgelse er en af de første forsøg, der ser på IA -administration af magnesiumsulfat til risiko -hjernevæv på en selektiv og lokaliseret måde.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfylder inkludering og ekskluderingskriterier, vil gennemgå en baseline neurologisk vurdering og vil blive tilmeldt efter informeret samtykke. Patienten føres derefter til den interventionelle radiologiske suite, hvor han/hun vil gennemgå MT i henhold til plejestandarden. Deltagelse i denne undersøgelse vil aldrig forsinke den rettidige levering af presserende MT til patienter.
Som en del af undersøgelsesproceduren tildeles patienten desuden til behandlingsgruppe 1,2, 3 eller 4 baseret på den på hinanden følgende prøveudtagningsskema. De første 6 tilmeldte patienter vil være i gruppe 1 og modtage den laveste dosis af MGSO4 som beskrevet nedenfor. Hvis analysen af denne gruppe betragter denne dosering som sikker, vil følgende patienter blive tilmeldt gruppe 2. Den samme ordning vil blive fulgt, indtil alle 4 grupper er tilmeldt.
Patienter i alle grupper vil modtage IA MGSO4 som følger (undersøgelse):
Patienter i hver gruppe vil modtage den specificerede dosis af MGSO4 (anført nedenfor) fortyndet i 0,9% natriumchlorid. Infusionen af IA MGSO4 administreres over 1-2 minutter.
Dosis Escalation Planlægning Gruppe 1 0,25G IA MGSO4 Gruppe 2 0,5G IA MGSO4 Gruppe 3 1G IA MGSO4 Gruppe 4 1,5G IA MGSO4
I betragtning af de minimale sikkerhedsdata om IA MGSO4 blev denne doseringsregime afledt af tidligere IV MGSO4 -undersøgelser og en ental IA MGSO4 -undersøgelse i en separat population for forsigtigt at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten for IA MGSO4.
Efter MT- og IA -infusion vil patienter modtage en kontinuerlig infusion af IV MGSO4 i 24 timer. Vedligeholdelsesinfusionen vil indeholde 16 g MgSO4 fortyndet i 240 ml 0,9% normal saltvand, tilført en hastighed på 10 ml i timen i 24 timer. Patienter vil følge standarden for plejeovervågning for post-MT-patienter med tilsætning af overvågning for magnesiumtoksicitet.
Al pre- og post -billeddannelse er standard for pleje af denne procedure, herunder opfølgning MR (eller CT, hvis MR -kontraindiceret).
Efter udskrivning fra hospitalet følges alle patienter, der er indskrevet i undersøgelsesprotokollen, op i klinikken efter 3 måneder for at evaluere deres funktionelle kliniske resultat. Hvis patienten af en eller anden grund ikke kan komme tilbage til et opfølgende besøg, vil PI/CO-PI's kontakte patienten via telefon/e-mail for at indsamle de krævede data. Der skal indsamles et minimum af MRS og NIHSS til opfølgningsdata.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Omar Tanweer, MD
- Telefonnummer: (713) 798-4696
- E-mail: omar.tanweer@bcm.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient med akut cerebral iskæmi på grund af ICA eller MCA -okklusion
- Større neurologiske underskud: 6≤nihss≤20,
- Premorbid fru 0 eller 1 eller 2
- Patientens kliniske deltagende læge planlægger MT -procedure som en del af rutinemæssig klinisk pleje,
- gennemgå MT med en TICI 2A eller bedre rekanalisering,
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv graviditetstest;
- dem, der gennemgår MT med en TICI <2a revaskularisering;
- Tandem okklusion af den cervikale fælles eller indre carotisarterie; og
- Personer ved terapeutisk antikoagulation, da det er en relativ kontraindikation for MT, og kan være en forvirrende variabel disponerende for intrakraniel blødning inklusive koagulationsforstyrrelser, systematisk hæmorrhagisk tendens, thrombocytopenia <80000/mm3;
- Anden eller tredje grads hjerteblok uden en pacemaker på plads,
- Teknisk manglende evne til at navigere mikrokateter for at målrette koagulatet,
- Patienten har allerede tilmeldt et andet eksperimentelt behandlingsforsøg. Ekskluderingskriterier 1-3 er alle kontraindikationer til magnesiumterapi,
- Fru> 2 forårsaget af en historie med forudgående slagtilfælde,
- Alvorlig leverdysfunktion, svær nyredysfunktion (<30 ml/min), stigning i ALT eller AST (mere end 2 gange øvre grænse for normal værdi), stigning i serumkreatinin (mere end 1,5 gange med øvre grænse for normal værdi) eller kræver dialyse;
- Uegnet til denne kliniske undersøgelse vurderet af forsker. Personer vil ikke blive udelukket, hvis de modtog IV T-PA som plejestandard.
- Patienten er på neuromuskulære blokeringsmidler, herunder depolarisering (succinylcholin) og ikke -depolariserende undertyper (rocuronium, vecuronium osv.);
- Patienten tager enhver form for CNS -depressiv, inklusive barbiturater, narkotika, uden for indstillingen af anæstesi eller ICU -sedation
- Patienter, der tager digoxin eller andet hjerte -glycosid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,25 g magnesiumsulfat
0,25 g magnesiumsulfat (MGSO4) fortyndes i 0,9% natriumchlorid for intra-arteriel (IA) administration via guide-kateteret, der allerede er på plads i den intrakranielle indre carotisarterie (ICA) på den berørte side for MT.
Infusionen administreres over 1-2 minutter.
|
Efter MT- og IA -injektion af MGSO4 vil patienter også modtage en kontinuerlig infusion af 16G MgSO4 fortyndet i 240 ml 0,9% normal saltvand, hvilket tilføres med en hastighed på 10 ml i timen i 24 timer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 0,5 g magnesiumsulfat
0,5 g magnesiumsulfat (MGSO4) fortyndes i 0,9% natriumchlorid til intra-arteriel (IA) administration via guide-kateteret, der allerede er på plads i den intrakranielle ICA på den berørte side for MT.
Infusionen administreres over 1-2 minutter.
|
Efter MT- og IA -injektion af MGSO4 vil patienter også modtage en kontinuerlig infusion af 16G MgSO4 fortyndet i 240 ml 0,9% normal saltvand, hvilket tilføres med en hastighed på 10 ml i timen i 24 timer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 1,0 g magnesiumsulfat
1,0 g magnesiumsulfat (MGSO4) fortyndes i 0,9% natriumchlorid til intra-arteriel (IA) administration via guide-kateteret, der allerede er på plads i den intrakranielle ICA på den berørte side for MT.
Infusionen administreres over 1-2 minutter.
|
Efter MT- og IA -injektion af MGSO4 vil patienter også modtage en kontinuerlig infusion af 16G MgSO4 fortyndet i 240 ml 0,9% normal saltvand, hvilket tilføres med en hastighed på 10 ml i timen i 24 timer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 1,5 g magnesiumsulfat
1,5 g magnesiumsulfat (MGSO4) fortyndes i 0,9% natriumchlorid til intra-arteriel (IA) administration via guide-kateteret, der allerede er på plads i den intrakranielle ICA på den berørte side for MT.
Infusionen administreres over 1-2 minutter.
|
Efter MT- og IA -injektion af MGSO4 vil patienter også modtage en kontinuerlig infusion af 16G MgSO4 fortyndet i 240 ml 0,9% normal saltvand, hvilket tilføres med en hastighed på 10 ml i timen i 24 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk MGSO4 -koncentration
Tidsramme: 6 timer efter MT, 24 timer efter MT
|
6 timer efter MT, 24 timer efter MT
|
|
|
Andel af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter MT
|
Alvorlige bivirkninger, herunder lårbensarteriedissektion, lokal trombose, pseudoaneurysm, arteriovenøs fistel, neurotoksicitet og tab af reflekser på grund af magnesium, kardiovaskulær toksicitet (arryhmias, svær bradycardia), respirationsdepression
|
48 timer efter MT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændrede Rankin Scales (MRS)
Tidsramme: 90 dage efter MT
|
Fru er et mål for global handicap. Det samlede skalaområde er 0-6, med lavere værdier, der indikerer bedre resultater. 0. Ingen symptomer overhovedet
|
90 dage efter MT
|
|
Fald i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 48 timer efter MT
|
NIHSS er et mål for neurologisk underskud. Samlet score-interval 0-42, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad. De 11 vurderede domæner er: 1A-C bevidsthedsniveau 2. Bedste blik 3. Visual 4. Facial Palsy 5A. Motor venstre arm 5b. Motor højre arm 6A. Motor venstre ben 6b. Motor højre ben 7. Lem Ataxia 8. Sensory 9. Bedste sprog 10. Dysarthria 11. Udryddelse og uopmærksomhed |
48 timer efter MT
|
|
Andel af symptomatisk intrakraniel blødning (SICH)
Tidsramme: 48 timer efter MT
|
Sich defineret som 4 eller flere stigninger i NIHSS forårsaget af blødning
|
48 timer efter MT
|
|
Andel af hæmoragisk transformation
Tidsramme: 48 timer efter MT
|
48 timer efter MT
|
|
|
Alle dødsårsager efter behandling
Tidsramme: 48 timer efter MT, 90 dage efter MT
|
48 timer efter MT, 90 dage efter MT
|
|
|
Andel af patienter med modificeret Rankin Scale (MRS) 0 til 2
Tidsramme: 90 dage efter MT
|
Fru er et mål for global handicap.
Det samlede skalaområde er 0-6, med lavere værdier, der indikerer bedre resultater.
Fru </= 2 betragtes som funktionel uafhængighed baseret på modificeret Rankin -score.
|
90 dage efter MT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omar Tanweer, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Keuskamp J, Murali R, Chao KH. High-dose intraarterial verapamil in the treatment of cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2008 Mar;108(3):458-63. doi: 10.3171/JNS/2008/108/3/0458.
- Hemmen TM, Raman R, Guluma KZ, Meyer BC, Gomes JA, Cruz-Flores S, Wijman CA, Rapp KS, Grotta JC, Lyden PD; ICTuS-L Investigators. Intravenous thrombolysis plus hypothermia for acute treatment of ischemic stroke (ICTuS-L): final results. Stroke. 2010 Oct;41(10):2265-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592295. Epub 2010 Aug 19.
- Lyden P, Hemmen T, Grotta J, Rapp K, Ernstrom K, Rzesiewicz T, Parker S, Concha M, Hussain S, Agarwal S, Meyer B, Jurf J, Altafullah I, Raman R; Collaborators. Results of the ICTuS 2 Trial (Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke 2). Stroke. 2016 Dec;47(12):2888-2895. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014200. Epub 2016 Nov 10.
- Badhiwala JH, Nassiri F, Alhazzani W, Selim MH, Farrokhyar F, Spears J, Kulkarni AV, Singh S, Alqahtani A, Rochwerg B, Alshahrani M, Murty NK, Alhazzani A, Yarascavitch B, Reddy K, Zaidat OO, Almenawer SA. Endovascular Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke: A Meta-analysis. JAMA. 2015 Nov 3;314(17):1832-43. doi: 10.1001/jama.2015.13767.
- Kral T, Luhmann HJ, Mittmann T, Heinemann U. Role of NMDA receptors and voltage-activated calcium channels in an in vitro model of cerebral ischemia. Brain Res. 1993 May 28;612(1-2):278-88. doi: 10.1016/0006-8993(93)91673-g.
- Bennion DM, Jones CH, Dang AN, Isenberg J, Graham JT, Lindblad L, Domenig O, Waters MF, Poglitsch M, Sumners C, Steckelings UM. Protective effects of the angiotensin II AT2 receptor agonist compound 21 in ischemic stroke: a nose-to-brain delivery approach. Clin Sci (Lond). 2018 Mar 15;132(5):581-593. doi: 10.1042/CS20180100. Print 2018 Mar 15.
- Saver JL, Starkman S, Eckstein M, Stratton SJ, Pratt FD, Hamilton S, Conwit R, Liebeskind DS, Sung G, Kramer I, Moreau G, Goldweber R, Sanossian N; FAST-MAG Investigators and Coordinators. Prehospital use of magnesium sulfate as neuroprotection in acute stroke. N Engl J Med. 2015 Feb 5;372(6):528-36. doi: 10.1056/NEJMoa1408827.
- Muir KW, Lees KR, Ford I, Davis S; Intravenous Magnesium Efficacy in Stroke (IMAGES) Study Investigators. Magnesium for acute stroke (Intravenous Magnesium Efficacy in Stroke trial): randomised controlled trial. Lancet. 2004 Feb 7;363(9407):439-45. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15490-1.
- Griauzde J, Ravindra VM, Chaudhary N, Gemmete JJ, Pandey AS. Neuroprotection for ischemic stroke in the endovascular era: A brief report on the future of intra-arterial therapy. J Clin Neurosci. 2019 Nov;69:289-291. doi: 10.1016/j.jocn.2019.08.001. Epub 2019 Aug 17.
- Muir KW. Magnesium for neuroprotection in ischaemic stroke: rationale for use and evidence of effectiveness. CNS Drugs. 2001;15(12):921-30. doi: 10.2165/00023210-200115120-00002.
- Muir KW. Magnesium in stroke treatment. Postgrad Med J. 2002 Nov;78(925):641-5. doi: 10.1136/pmj.78.925.641.
- Lee EJ, Lee MY, Chang GL, Chen LH, Hu YL, Chen TY, Wu TS. Delayed treatment with magnesium: reduction of brain infarction and improvement of electrophysiological recovery following transient focal cerebral ischemia in rats. J Neurosurg. 2005 Jun;102(6):1085-93. doi: 10.3171/jns.2005.102.6.1085.
- Marinov MB, Harbaugh KS, Hoopes PJ, Pikus HJ, Harbaugh RE. Neuroprotective effects of preischemia intraarterial magnesium sulfate in reversible focal cerebral ischemia. J Neurosurg. 1996 Jul;85(1):117-24. doi: 10.3171/jns.1996.85.1.0117.
- Fraser JF, Maniskas M, Trout A, Lukins D, Parker L, Stafford WL, Alhajeri A, Roberts J, Bix GJ. Intra-arterial verapamil post-thrombectomy is feasible, safe, and neuroprotective in stroke. J Cereb Blood Flow Metab. 2017 Nov;37(11):3531-3543. doi: 10.1177/0271678X17705259. Epub 2017 Apr 21.
- Feng L, Fitzsimmons BF, Young WL, Berman MF, Lin E, Aagaard BD, Duong H, Pile-Spellman J. Intraarterially administered verapamil as adjunct therapy for cerebral vasospasm: safety and 2-year experience. AJNR Am J Neuroradiol. 2002 Sep;23(8):1284-90.
- Albanese E, Russo A, Quiroga M, Willis RN Jr, Mericle RA, Ulm AJ. Ultrahigh-dose intraarterial infusion of verapamil through an indwelling microcatheter for medically refractory severe vasospasm: initial experience. Clinical article. J Neurosurg. 2010 Oct;113(4):913-22. doi: 10.3171/2009.9.JNS0997.
- Song W, Wu YM, Ji Z, Ji YB, Wang SN, Pan SY. Intra-carotid cold magnesium sulfate infusion induces selective cerebral hypothermia and neuroprotection in rats with transient middle cerebral artery occlusion. Neurol Sci. 2013 Apr;34(4):479-86. doi: 10.1007/s10072-012-1064-3. Epub 2012 Apr 1.
- Chen J, Fredrickson V, Ding Y, Cheng H, Wang N, Ling F, Ji X. Enhanced neuroprotection by local intra-arterial infusion of human albumin solution and local hypothermia. Stroke. 2013 Jan;44(1):260-2. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.675462. Epub 2012 Nov 27.
- Shah QA, Memon MZ, Suri MF, Rodriguez GJ, Kozak OS, Taylor RA, Tummala RP, Vazquez G, Georgiadis AL, Qureshi AI. Super-selective intra-arterial magnesium sulfate in combination with nicardipine for the treatment of cerebral vasospasm in patients with subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2009;11(2):190-8. doi: 10.1007/s12028-009-9209-9. Epub 2009 Apr 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2025
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjerneinfarkt
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Nekrose
- Iskæmisk slagtilfælde
- Slag
- Cerebralt infarkt
- Iskæmi
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Reproduktionskontrolmidler
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Anti-arytmimidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- H-50731
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .