급성 허혈성 뇌졸중에서 기계적 혈전 절제술 후 동맥 내 마그네슘 요법
2025년 5월 12일 업데이트: Omar Tanweer, Baylor College of Medicine
이 단계 I의 목표는 맹렬한 용량 에스컬레이션 시험의 목표는 급성 허혈성 뇌졸중을 겪는 환자에서 기계적 혈전 절제술 후 동맥 내 황산 마그네슘 주사의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
이 시험은 황산 마그네슘의 IA 투여를 선택적이고 국소화 된 방식으로 위험에 처한 뇌 조직으로 살펴 보는 첫 번째 시험 중 하나입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 기준 신경 학적 평가를 받고 사전 동의에 따라 등록됩니다. 그런 다음 환자는 중재 적 방사선과 제품군으로 이송되어 치료 표준에 따라 MT를 겪게됩니다. 이 연구에 참여하면 환자에게 긴급한 MT를 적시에 제공하는 것이 결코 지연되지 않습니다.
또한, 연구 절차의 일부로, 환자는 연속 샘플링 체계에 기초하여 치료 그룹 1,2, 3 또는 4에 할당됩니다. 등록 된 처음 6 명의 환자는 그룹 1에 있으며 아래에 설명 된 바와 같이 가장 낮은 용량의 MGSO4를받습니다. 이 그룹의 분석 이이 복용량이 안전하다고 간주되는 경우, 다음 환자는 그룹 2에 등록됩니다. 4 개의 그룹이 모두 등록 될 때까지 동일한 체계를 따릅니다.
모든 그룹의 환자는 다음과 같이 IA MGSO4를 받게됩니다 (조사).
각 그룹의 환자는 0.9% 염화나트륨으로 희석 된 MGSO4 (아래에 나열된)의 특정 용량을 받게됩니다. IA MGSO4의 주입은 1-2 분에 걸쳐 투여됩니다.
용량 에스컬레이션 일정 그룹 1 0.25G IA MGSO4 그룹 2 0.5G IA MGSO4 그룹 3 1G IA MGSO4 그룹 4 1.5G IA MGSO4
IA MGSO4에 대한 최소 안전 데이터를 고려할 때,이 투여 량 요법은 이전 IV MGSO4 연구 및 별도의 IA MGSO4 연구에서 IA MGSO4의 안전성 및 내약성을 신중하게 조사하기 위해 유래되었습니다.
MT 및 IA 주입 후, 환자는 24 시간 동안 IV MGSO4의 연속 주입을받습니다. 유지 주입은 240 ml의 0.9% 정상 식염수로 희석 된 16g의 MGSO4를 함유하고, 시간당 10 mL의 속도로 24 시간 동안 주입 할 것이다. 환자는 마그네슘 독성에 대한 모니터링을 추가하여 MT 후 환자의 표준 치료 모니터링을 따릅니다.
모든 사전 및 사후 이미징은 후속 MRI (또는 MRI가 금기 된 경우 CT)를 포함 하여이 절차에 대한 표준 관리입니다.
병원에서 퇴원 한 후, 연구 프로토콜에 등록한 모든 환자는 기능적 임상 결과를 평가하기 위해 3 개월에 클리닉에서 후속 조치를 취할 것입니다. 어떤 이유로 든 환자가 후속 방문을 위해 돌아올 수없는 경우, PI/Co-PI는 전화/이메일을 통해 환자에게 연락하여 필요한 데이터를 수집합니다. 후속 데이터를 위해 최소한의 MRS 및 NIHS를 수집해야합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Omar Tanweer, MD
- 전화번호: (713) 798-4696
- 이메일: omar.tanweer@bcm.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- ICA 또는 MCA 폐색으로 인한 급성 뇌 허혈 환자
- 주요 신경 학적 결함 : 6≤nihss ≤20,
- Promorbid MRS 0 또는 1 또는 2
- 의사의 임상 참석 의사는 일상적인 임상 치료의 일환으로 MT 절차를 계획하고,
- TICI 2A 또는 더 나은 재개로 MT를 겪으십시오.
- 사전 동의서 서명.
제외 기준 :
- 긍정적 인 임신 검사;
- TICI <2a 혈관 재생을 가진 MT를 겪는 사람들;
- 자궁 경부 공통 또는 내부 경동맥의 탠덤 폐색; 그리고
- 치료 적 항 응고에 대한 대상은 MT에 대한 상대적 금기 사항이며, 응고 장애, 체계적인 출혈 경향, 혈소판 감소증을 포함한 두개 내 출혈에 대한 혼란스러운 가변적 인 가변적 일 수 있기 때문이다.
- 맥박 조정기가없는 두 번째 또는 3도 하트 블록,
- 대상 응고를 위해 마이크로 카테터를 탐색 할 수없는 기술적 인 능력,
- 환자는 이미 다른 실험 치료 시험에 등록했습니다. 제외 기준 1-3은 모두 마그네슘 요법에 대한 금기 사항입니다.
- 사전 뇌졸중의 병력으로 인한 Mrs> 2,
- 심각한 간 기능 장애, 심각한 신장 기능 장애 (<30 ml/min), ALT 또는 AST 증가 (정상 값 상한 상한의 2 배 이상), 혈청 크레아티닌 증가 (정상 값의 1.5 배 이상) 또는 투석이 필요합니다.
- 연구원이 평가 한이 임상 연구에 부적합합니다. 피험자는 치료 표준으로 IV T-PA를받은 경우 제외되지 않습니다.
- 환자는 탈분극 (석시 닐 콜린) 및 비 분극 하위 유형 (Rocuronium, Vecuronium 등)을 포함하는 신경 근육 차단제에있다.
- 환자는 마취 또는 ICU 진정제 외부에 바르비 투이트, 마약을 포함한 모든 형태의 CNS 억제제를 복용하고 있습니다.
- 디 톡신 또는 기타 심장 글리코 시드를 복용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.25g 황산 마그네슘
0.25g의 황산 마그네슘 (MGSO4)은 MT에 영향을받는 측면에서 이미 두개 내부 경동맥 (ICA)에있는 가이드 카테터를 통해 동맥 내 (IA) 투여를 위해 0.9% 염화나트륨으로 희석 될 것이다.
주입은 1-2 분 이상 투여됩니다.
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MGSO4의 MT 및 IA 주사 후, 환자는 또한 240 ml의 0.9% 정상 식염수로 희석 된 16g mgso4의 연속 주입을 24 시간 동안 시간당 10 mL의 속도로 주입 할 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 0.5g 황산 마그네슘
0.5g의 황산 마그네슘 (MGSO4)은 MT의 영향을받는쪽에있는 두개 내 ICA에 이미 제시된 가이드 카테터를 통해 동맥 내 (IA) 투여를 위해 0.9% 염화나트륨으로 희석 될 것이다.
주입은 1-2 분 이상 투여됩니다.
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MGSO4의 MT 및 IA 주사 후, 환자는 또한 240 ml의 0.9% 정상 식염수로 희석 된 16g mgso4의 연속 주입을 24 시간 동안 시간당 10 mL의 속도로 주입 할 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 1.0G 황산 마그네슘
1.0g의 황산 마그네슘 (MGSO4)은 MT의 영향을받는 측면의 두개 내 ICA에 이미 제시된 가이드 카테터를 통해 동맥 내 (IA) 투여를 위해 0.9% 염화나트륨으로 희석 될 것이다.
주입은 1-2 분 이상 투여됩니다.
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MGSO4의 MT 및 IA 주사 후, 환자는 또한 240 ml의 0.9% 정상 식염수로 희석 된 16g mgso4의 연속 주입을 24 시간 동안 시간당 10 mL의 속도로 주입 할 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 1.5g 황산 마그네슘
1.5g의 황산 마그네슘 (MGSO4)은 MT의 영향을받는쪽에있는 두개 내 ICA에 이미 제시된 가이드 카테터를 통해 동맥 내 (IA) 투여를 위해 0.9% 염화나트륨으로 희석 될 것이다.
주입은 1-2 분 이상 투여됩니다.
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MGSO4의 MT 및 IA 주사 후, 환자는 또한 240 ml의 0.9% 정상 식염수로 희석 된 16g mgso4의 연속 주입을 24 시간 동안 시간당 10 mL의 속도로 주입 할 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 MGSO4 농도
기간: MT 후 6 시간, MT 후 24 시간
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MT 후 6 시간, MT 후 24 시간
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심각한 부작용의 비율
기간: MT 후 48 시간
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대퇴 동맥 해부, 국소 혈전증, 유사 동맥류, 동정맥 누공, 신경 독성 및 마그네슘으로 인한 반사 신경 손실, 심혈관 독성 (Arrythmias, 심한 서맥), 호흡기 우울증을 포함한 심각한 부작용
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MT 후 48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 된 랭킨 스케일 (MRS)
기간: MT 이후 90 일
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MRS는 글로벌 장애의 척도입니다. 총 스케일 범위는 0-6이며 값은 낮은 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다. 0. 증상이 전혀 없습니다
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MT 이후 90 일
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)의 감소
기간: MT 후 48 시간
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NIHSS는 신경 부족의 척도입니다. 총 점수 범위 0-42, 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다. 평가 된 11 개의 도메인은 다음과 같습니다. 1A-C 의식 수준 2. 최고의 시선 3. 시각적 4. 얼굴 마비 5a. 모터 왼쪽 팔 5B. 모터 오른팔 6A. 모터 왼쪽 다리 6b. 모터 오른쪽 다리 7. 사지 운동 실조증 8. 감각 9. 최고의 언어 10. dysarthria 11. 멸종과 부주의 |
MT 후 48 시간
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증상의 두개 내 출혈의 비율 (Sich)
기간: MT 후 48 시간
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Sich는 출혈로 인한 NIHS가 4 개 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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MT 후 48 시간
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출혈성 변형의 비율
기간: MT 후 48 시간
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MT 후 48 시간
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치료 후 모든 사망 원인
기간: MT 후 48 시간, MT 후 90 일
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MT 후 48 시간, MT 후 90 일
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Rankin Scale (MRS)이 변형 된 환자의 비율 0 ~ 2
기간: MT 이후 90 일
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MRS는 글로벌 장애의 척도입니다.
총 스케일 범위는 0-6이며 값은 낮은 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
MRS </= 2는 수정 된 랭킨 점수에 기초하여 기능적 독립성으로 간주됩니다.
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MT 이후 90 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Omar Tanweer, MD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-50731
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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