天然のオリフィスにおける外科部位感染の結果菌外吻合および抽出（素敵な）手順 - 素敵な試験

背景と理論的根拠自然のオリフィス内体内吻合および抽出（NICE）手順は、低侵襲大腸手術における新たな革新を表しています。 腹部抽出切開の必要性を回避するために、通常は直列経由で自然なオリフィス標本抽出（鼻）と自然のオリフィス標本抽出（鼻）と組み合わされます。 このアプローチは、手術部位の外傷、術後の痛み、オピオイドの使用、および切開ヘルニアの速度を減らす可能性があります。

体内吻合は、右側の結腸切除術で広く研究されており、手術部位感染症（SSIS）の減少と回復の改善を示す一貫した証拠があります。 ただし、左側の切除への適用は、独自の課題をもたらします。 左結腸と直腸の細菌密度は、通過操作と組み合わせて、深部または臓器空間SSIのリスクを高める可能性があります。 初期のシングルセンターの経験は、優れた手順が安全かつ効果的である可能性があることを示唆していますが、より広範な臨床環境での多施設検証が必要です。

研究の目的この研究の主な目的は、素敵な手順を使用してロボット左側の結腸直腸切除を受けている患者の手術部位感染症（表面、深い、臓器空間）の30日間の発生率を決定することです。 二次目標には、術中の技術的パフォーマンスの評価、周術期合併症、術後の回復、および長期的な機能的および生活の質の結果が含まれます。

研究デザインこれは、良性結腸直腸疾患のために選択的ロボット支援左結腸切除術または直腸細胞切除を受けている患者を登録する前向きで多施設の観察コホート研究です。 すべての手順では、標準化された素敵なテクニックを使用します。 参加外科医は、少なくとも20の事前の優れた手順を実施しているに違いありません。 この研究は24か月間の発生期間にわたって実行され、各患者は術後少なくとも6か月間続きます。

研究手順外科的介入には、体内吻合および経直腸標本抽出によるロボット左側切除が含まれます。 すべての部位は、ロボット結腸直腸手術に合わせた手術（ERAS）プロトコル後の標準化された強化された回復に従います。 品質管理のために運用ビデオが収集され、定義された優れた手続き段階の順守が確保されます。

術後のフォローアップには、30日3か月、12か月の対面またはリモート評価が含まれます。 機能的結果は、検証済みのアンケートを使用して測定されます。糞便失禁のウェクスナースコア、腸機能障害のLARSスコア、および健康関連の生活の質のためのPROMS-10。

データ収集と監視臨床データは、安全でHIPAA準拠した電子データキャプチャシステムであるRedCapを使用して、前向きに収集されます。 すべての患者データは仮名化されます。 集中調整センターは、データの整合性、標準化、およびサイトコンプライアンスを監督します。 手術の忠実度を確保するために、外科的症例がビデオ録音されます。

各サイトは、適格な患者を連続して登録し、プロトコル定義のERAS基準へのコンプライアンスを維持する必要があります。 外科医は、参加前に編集されていない手術ビデオのレビューに基づいて資格を取得します。

結果主要な結果は、表面、深い、臓器空間感染を含む30日間のSSI率です。 二次的な結果には、術中変数（たとえば、手術時間、失血、変換率）、術後回復（オピオイドの使用、滞在期間、合併症、再入院、再介入）、およびヘルニアの形成や腸機能などの長期的な結果が含まれます。

患者が報告した結果測定は、術前および指定されたフォローアップ間隔で収集されます。 これらには、Wexnerスコア、LARSスコア、およびPROMS-10が含まれており、権限、機能、生活の質の縦断的評価が可能です。

サンプルサイズと統計的考慮事項この研究は、従来の技術と比較してSSIレートの非劣性を検出するように供給されています。 5％の履歴SSI率と5％の非劣性マージンを想定すると、少なくとも224人の患者のサンプルサイズが5％のアルファで80％のパワーを提供します。 サイト全体で多変量モデリングと変動性に対応するために、計画された登録目標は300〜400人の患者です。

データは、マルチレベルのロジスティック回帰を使用して分析され、中心および外科医レベルの効果を説明します。 感度分析が実施され、調査結果の堅牢性をテストします。 記述的および推論分析は、時間の経過とともに生活の質と機能的結果の変化を評価するために使用されます。

重要性この試験は、左側の結腸直腸手術のための素晴らしい手順の安全性と性能に関する高品質の証拠を提供することを目的としています。 非劣性が実証されている場合、調査結果は、この手法のより広範な採用をサポートする可能性があり、回復の速い、SSIリスクの低下、患者体験の改善に影響を与えます。 ビデオベースの品質制御と標準化されたERAS経路を組み込むことにより、この研究は、手続き的な一貫性と現実世界の結果の適用性を保証します。