Resultados da infecção do local cirúrgico em procedimento de anastomose e extração intracorpórea de orifício natural (NICE) - O bom teste

Antecedentes e justificativas O procedimento de anastomose e extração intracorpórea de orifício natural (NICE) representa uma inovação emergente em cirurgia colorretal minimamente invasiva. Ele combina anastomose intracorpórea robótica (ICA) com extração de amostra de orifício de orifício natural (nariz), tipicamente transretais, para evitar a necessidade de uma incisão na extração abdominal. Essa abordagem pode reduzir o trauma do local cirúrgico, dor pós -operatória, uso de opióides e taxas de hérnias incisivas.

A anastomose intracorpórea tem sido amplamente estudada em colectomias do lado direito, com evidências consistentes mostrando infecções reduzidas do local cirúrgico (SSIS) e melhoria de recuperação. No entanto, a aplicação às ressecções do lado esquerdo introduz desafios únicos. A densidade bacteriana no cólon esquerdo e no reto, combinada com a manipulação transretal, pode aumentar o risco de SSIS profundo ou de espaço de órgão. Enquanto as experiências precoces de centro único sugerem que o procedimento de bom pode ser seguro e eficaz, é necessária a validação multicêntrica em um ambiente clínico mais amplo.

Objetivos do estudo O objetivo principal deste estudo é determinar a incidência de 30 dias de infecções do local cirúrgico (superficial, profundo e espaço de órgão) em pacientes submetidos a ressecções colorretais robóticas do lado esquerdo usando o procedimento de bom. Os objetivos secundários incluem a avaliação do desempenho técnico intraoperatório, complicações perioperatórias, recuperação pós-operatória e resultados funcionais e de qualidade de vida de longo prazo.

Desenho do estudo Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e de coorte observacional que envolve pacientes submetidos a colectomia esquerda eletiva assistida por robótico ou ressecção retosidóide para doença colorretal benigna. Todos os procedimentos usarão a técnica Nice padronizada. Os cirurgiões participantes devem ter realizado pelo menos 20 procedimentos anteriores de NICE. O estudo passará por um período de acumulação de 24 meses, com cada paciente seguido por pelo menos 6 meses no pós-operatório.

Procedimentos do estudo A intervenção cirúrgica envolve a ressecção robótica do lado esquerdo com anastomose intracorpórea e extração de amostras transretais. Todos os locais seguirão uma recuperação melhorada padronizada após o protocolo da cirurgia (ERAS), adaptado à cirurgia colorretal robótica. Os vídeos operacionais serão coletados para controle de qualidade, garantindo a adesão às boas etapas processuais definidas.

O acompanhamento pós-operatório inclui avaliações pessoais ou remotas em 30 dias, 3 meses e 12 meses. Os resultados funcionais serão medidos usando questionários validados: a pontuação do Wexner para a incontinência fecal, a pontuação LARS para disfunção intestinal e o PROMS-10 para a qualidade de vida relacionada à saúde.

A coleta de dados e os dados clínicos de supervisão serão coletados prospectivamente usando o RedCap, um sistema de captura eletrônico de dados eletrônicos seguros e compatível com HIPAA. Todos os dados do paciente serão pseudonimizados. Um centro de coordenação centralizado supervisionará a integridade dos dados, padronização e conformidade do site. Os casos cirúrgicos serão gravados em vídeo para garantir a fidelidade processual.

Cada site deve inscrever consecutivamente pacientes elegíveis e manter a conformidade com os padrões de ERAS definidos por protocolo. Os cirurgiões serão credenciados com base na revisão de vídeos operacionais não editados antes da participação.

Resultados O resultado primário é a taxa de SSI de 30 dias, incluindo infecções superficiais, profundas e de espaço de órgãos. Os resultados secundários incluem variáveis ​​intraoperatórias (por exemplo, tempo operatório, perda de sangue, taxa de conversão), recuperação pós-operatória (uso de opióides, tempo de permanência, complicações, readmissões, reinterventões) e resultados de longo prazo, como formação de hérnia e função intestinal.

As medidas de resultados relatadas pelo paciente serão coletadas no pré-operatório e em intervalos de acompanhamento designados. Isso inclui a pontuação Wexner, a pontuação LARS e o PROMS-10, permitindo avaliação longitudinal da continência, função e qualidade de vida.

Tamanho da amostra e considerações estatísticas O estudo é alimentado para detectar a não inferioridade nas taxas de SSI em comparação com as técnicas convencionais. Assumindo uma taxa histórica de SSI de 5% e uma margem não inferioridade de 5%, um tamanho de amostra de pelo menos 224 pacientes fornece 80% de potência com um alfa de 5%. Para acomodar a modelagem e variabilidade multivariadas entre os locais, a meta de inscrição planejada é de 300 a 400 pacientes.

Os dados serão analisados ​​usando a regressão logística multinível para explicar os efeitos do nível central e do cirurgião. As análises de sensibilidade serão realizadas para testar a robustez dos achados. Análises descritivas e inferenciais serão usadas para avaliar mudanças na qualidade de vida e nos resultados funcionais ao longo do tempo.

Significado Este estudo tem como objetivo fornecer evidências de alta qualidade sobre a segurança e o desempenho do procedimento de bom para a cirurgia colorretal do lado esquerdo. Se não for demonstrada a não inferioridade, os achados podem apoiar a adoção mais ampla dessa técnica, com implicações para recuperação mais rápida, risco reduzido de SSI e melhor experiência no paciente. Ao incorporar o controle de qualidade baseado em vídeo e as vias padronizadas de épocas, o estudo garante consistência processual e aplicabilidade do mundo real dos resultados.