Infektionsergebnisse der chirurgischen Stätte in der natürlichen Öffnung intracorporale Anastomose und Extraktion (NICE) - der schöne Versuch - der schöne Versuch

Hintergrund und Begründung Das Verfahren für die natürliche Öffnung intracorporaler Anastomose und Extraktion (NICE) stellt eine aufkommende Innovation bei minimal invasiven kolorektalen Chirurgie dar. Es kombiniert die intrakorporale Anastomose (ICA) der Roboter mit natürlicher Öffnung von Öffnungen (Nase), typischerweise transrektal, um die Notwendigkeit einer Abdominalextraktionspräzision zu vermeiden. Dieser Ansatz kann das chirurgische Standorttrauma, postoperative Schmerzen, Opioidkonsum und Inzisionsrate verringern.

Intracorporale Anastomose wurde in rechtsseitigen Kolektomien weithin untersucht, wobei konsequente Hinweise auf eine verminderte chirurgische Standortinfektionen (SSIS) und eine verbesserte Erholung zeigten. Die Anwendung auf linksseitige Resektionen führt jedoch einzigartige Herausforderungen. Die bakterielle Dichte im linken Dickdarm und im Rektum, kombiniert mit transrektaler Manipulation, kann das Risiko für Tiefen- oder Organ-Raum-SSIS erhöhen. Während frühe Einzelerfahrungen darauf hindeuten, dass das schöne Verfahren sicher und wirksam sein kann, ist eine multizentrische Validierung in einer breiteren klinischen Umgebung erforderlich.

Studienziele Das Hauptziel dieser Studie ist es, die 30-tägige Inzidenz chirurgischer Standortinfektionen (oberflächlich, tief und organisch) bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Roboter-linken kolorektalen Resektionen unter Verwendung des schönen Verfahrens unterziehen. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der intraoperativen technischen Leistung, perioperative Komplikationen, die postoperative Wiederherstellung und die längerfristigen funktionellen und Lebensqualität.

Studiendesign Dies ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie, die Patienten einschreibt, die sich für eine elektive roboterunterstützte linke Colektomie oder eine rektsigmoidische Resektion bei gutartigen kolorektalen Erkrankungen unterziehen. Alle Verfahren verwenden die standardisierte schöne Technik. Die teilnehmenden Chirurgen müssen mindestens 20 vorherige nette Verfahren durchgeführt haben. Die Studie wird über eine 24-monatige Abgrenzungszeit laufen, wobei jeder Patient mindestens 6 Monate postoperativ befolgt wird.

Studienverfahren Die chirurgische Intervention beinhaltet eine Roboter-linksseitige Resektion mit intrakorporaler Anastomose und transrektaler Probenextraktion. Alle Standorte folgen einer standardisierten, verbesserten Erholung nach Operation (ERAS), die auf die Roboter -kolorektale Chirurgie zugeschnitten ist. Operative Videos werden zur Qualitätskontrolle gesammelt, um die festgelegten, netten prozeduralen Schritte zu halten.

Die postoperative Follow-up beinhaltet nach 30 Tagen, 3 Monaten und 12 Monaten persönliche oder entfernte Bewertungen. Funktionelle Ergebnisse werden mit validierten Fragebögen: Wexner-Score für Fäkalkontinenz, LARS-Score für Darmfunktionsstörungen und Proms-10 für die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen.

Die klinischen Daten zur Datenerfassung und -aufsicht werden prospektiv mit Redcap, einem sicheren, hIPAA-konformen elektronischen Datenerfassungssystem, erfasst. Alle Patientendaten werden pseudonymisiert. Ein zentrales Koordinierungszentrum wird die Datenintegrität, Standardisierung und die Einhaltung von Standorten überwachen. Chirurgische Fälle werden Video aufgezeichnet, um eine prozessuale Treue zu gewährleisten.

Jeder Standort muss nacheinander berechtigte Patienten einschreiben und die Einhaltung der Protokoll-definierten ERAS-Standards aufrechterhalten. Die Chirurgen werden auf der Grundlage der Überprüfung von unbearbeiteten operativen Videos vor der Teilnahme berechtigt.

Ergebnisse Das primäre Ergebnis ist die 30-tägige SSI-Rate, einschließlich oberflächlicher, tiefer und Organ-Raum-Infektionen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören intraoperative Variablen (z. B. operative Zeit, Blutverlust, Konversionsrate), postoperative Wiederherstellung (Opioidkonsum, Aufenthaltsdauer, Komplikationen, Rückübernahmen, Wiederinventionen) und langfristige Ergebnisse wie Hernienbildung und Bogenfunktion.

Die von Patienten gemeldeten Ergebnismaßnahmen werden präoperativ und in festgelegten Follow-up-Intervallen erfasst. Dazu gehören der Wexner Score, Lars Score und Proms-10, die eine Längsschnittbewertung von Kontinenz, Funktion und Lebensqualität ermöglichen.

Stichprobengröße und statistische Überlegungen Die Studie wird im Vergleich zu herkömmlichen Techniken angetrieben, um die Nichtverwaltung der SSI-Raten festzustellen. Unter der Annahme einer historischen SSI-Rate von 5% und einer Nicht-Unfertigungsmarge von 5% liefert eine Stichprobengröße von mindestens 224 Patienten eine Leistung von mindestens 224% mit einem Alpha von 5%. Um multivariate Modellierung und Variabilität über Standorte hinweg gerecht zu werden, beträgt das geplante Einschreibungsziel 300-400 Patienten.

Die Daten werden mithilfe einer mehrstufigen logistischen Regression analysiert, um Effekte auf Zentral- und Chirurgenebene zu berücksichtigen. Sensitivitätsanalysen werden durchgeführt, um die Robustheit von Befunden zu testen. Deskriptive und inferentielle Analysen werden verwendet, um Änderungen der Lebensqualität und funktionellen Ergebnisse im Laufe der Zeit zu bewerten.

Bedeutung Diese Studie zielt darauf ab, qualitativ hochwertige Beweise für die Sicherheit und Leistung des schönen Verfahrens für die linksseitige Darmchirurgie zu liefern. Wenn nicht inferenzen, können die Ergebnisse diese Technik umfassender einsetzen, was sich auf eine schnellere Genesung, ein verringertes SSI-Risiko und eine verbesserte Patientenerfahrung auswirkt. Durch die Einbeziehung einer Video-basierten Qualitätskontrolle und standardisierten ERAS-Wege stellt die Studie die prozessuale Konsistenz und die reale Anwendbarkeit der Ergebnisse sicher.