자연 오리피스 내 수술 부위 감염 결과 자연 체내 문합 및 추출 (NIC) 절차 - 좋은 시험
로봇 천연 오리피스 결장 직장 절제술에서의 수술 부위 감염 결과 - 좋은 시험
이 관찰 연구의 목표는 NIC 절차라고하는 새로운 외과 기술이 성인의 양성 왼쪽 결장 및 직장 질환을 치료하는 표준 방법만큼 안전한 지 배우는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
좋은 절차는 전통적인 수술에 비해 30 일 이내에 수술 부위 감염 (SSI)의 비슷하거나 낮은 율로 이어 집니까?
연구원들은 전국의 병원에서 정보를 수집하여 일상적인 임상 환경에서 숙련 된 외과 의사가 수행 할 때이 절차가 얼마나 잘 작동하는지 평가할 것입니다.
참가자 :
로봇 플랫폼을 사용하고 자연 개구부 (직장)를 통해 시편을 제거하는 Nice 절차를 사용하여 수술을 받으십시오.
수술 후 감염이나 합병증을 모니터링해야합니다.
최대 6 개월 동안 회복, 장 기능 및 삶의 질을 추적하기위한 전체 설문 조사.
이 연구는 향후 결장 직장 수술에서 회복 개선, 통증 감소 및 감염 위험 감소에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 자연 오리피스 내 조직 내 문합 및 추출 (NIC) 절차는 최소 침습적 결장 직장 수술에서 떠오르는 혁신을 나타냅니다. 그것은 복부 추출 절개가 필요하지 않도록 로봇 체내 문합 (ICA)과 자연 오리피스 시편 추출 (코)을 일반적으로 경피하는 자연 오리피스 시편 추출 (코)과 결합합니다. 이 접근법은 수술 부위 외상, 수술 후 통증, 오피오이드 사용 및 절개 탈장 속도를 줄일 수 있습니다.
기동 체내 문합은 오른쪽 대장균에서 널리 연구되었으며, 수술 부위 감염 감소 (SSIS) 및 회복 개선을 보여주는 일관된 증거와 함께 일관된 증거가 있습니다. 그러나 왼쪽 절제술을 적용하면 고유 한 과제가 발생합니다. 왼쪽 결장 및 직장의 박테리아 밀도는 경피 조작과 결합하여 깊은 또는 장기 스페이스 SSI의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 초기의 단일 센터 경험은 멋진 절차가 안전하고 효과적 일 수 있음을 시사하지만 더 넓은 임상 환경에서 다기관 검증이 필요합니다.
연구 목표이 연구의 주요 목표는 좋은 절차를 사용하여 로봇 왼쪽 결장 직장 절제술을받는 환자에서 수술 부위 감염 (피상, 깊이 및 장기 공간)의 30 일 발병률을 결정하는 것입니다. 이차 목표에는 수술 중 기술 성능 평가, 수술 전 합병증, 수술 후 회복 및 장기 기능 및 삶의 질이 포함됩니다.
연구 설계 이것은 양성 대장 질환에 대한 선택적 로봇 보조 좌파 콜렉트 절제술 또는 직장 절제술을받는 환자를 겪고있는 환자를 등록하는 전향 적, 다기관 관찰 코호트 연구입니다. 모든 절차는 표준화 된 좋은 기술을 사용합니다. 참여 외과 의사는 최소 20 개의 이전의 NIC 절차를 수행해야합니다. 이 연구는 24 개월의 발생 기간에 걸쳐 실행되며 각 환자는 수술 후 최소 6 개월 동안 이어질 것입니다.
연구 절차 외과 적 개입은 조직 내 문합 및 경피 표본 추출로 로봇 왼쪽 절제술을 포함합니다. 모든 사이트는 로봇 결장 직장 수술에 맞게 조정 된 수술 후 표준화 된 강화 회복 (ERA) 프로토콜을 따릅니다. 운영 비디오는 품질 관리를 위해 수집되어 정의 된 멋진 절차 단계를 준수 할 수 있습니다.
수술 후 후속 조치에는 30 일, 3 개월 및 12 개월에 직접 또는 원격 평가가 포함됩니다. 기능적 결과는 검증 된 설문지 : Wexner Score for Fecal INFONTINES, BILL 기능 장애의 LARS 점수 및 건강 관련 삶의 질에 대한 PROMS-10을 사용하여 측정됩니다.
데이터 수집 및 감독 임상 데이터는 안전하고 HIPAA 호환 전자 데이터 캡처 시스템 인 REDCAP를 사용하여 전향 적으로 수집됩니다. 모든 환자 데이터는 가명됩니다. 중앙 집중식 조정 센터는 데이터 무결성, 표준화 및 사이트 준수를 감독합니다. 절차 적 충실도를 보장하기 위해 외과 적 사례가 기록됩니다.
각 사이트는 연속적으로 적격 환자를 등록하고 프로토콜 정의 ERA 표준을 준수해야합니다. 외과 의사는 참여 전에 편집되지 않은 운영 비디오 검토를 바탕으로 자격을 갖추게됩니다.
결과 1 차 결과는 피상적, 깊이 및 장기 공간 감염을 포함한 30 일 SSI 비율입니다. 2 차 결과에는 수술 중 변수 (예 : 수술 시간, 혈액 손실, 전환율), 수술 후 회복 (오피오이드 사용, 체류 기간, 합병증, 재교도, 재 해석) 및 탈장 형성 및 배변 기능과 같은 장기 결과가 포함됩니다.
환자보고 결과 측정은 수술 전 및 지정된 후속 간격으로 수집됩니다. 여기에는 Wexner 점수, LARS 점수 및 PROMS-10이 포함되며, 이는 요실금, 기능 및 삶의 질에 대한 종단 평가를 허용합니다.
샘플 크기 및 통계적 고려 사항이 연구는 기존 기술과 비교하여 SSI 속도의 비 등반을 감지하기 위해 강화됩니다. 역사적 SSI 비율이 5%이고 비열 등이 5%라고 가정하면, 최소 224 명의 환자의 표본 크기는 5% 알파로 80% 전력을 제공합니다. 사이트 간 다변량 모델링 및 변동성을 수용하기 위해 계획된 등록 목표는 300-400 명의 환자입니다.
데이터는 센터 및 외과 의사 수준 효과를 설명하기 위해 다단계 로지스틱 회귀를 사용하여 분석됩니다. 감도 분석은 결과의 견고성을 테스트하기 위해 수행됩니다. 설명적이고 추론 적 분석은 시간이 지남에 따라 삶의 질과 기능적 결과의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
중요성이 시험은 왼쪽 결장 직장 수술을위한 NIC 절차의 안전성과 성능에 대한 고품질의 증거를 제공하는 것을 목표로합니다. 비열 등성이 입증되면, 결과는이 기술의 광범위한 채택을 지원할 수 있으며, 더 빠른 회복, SSI 위험 감소 및 환자 경험 향상에 영향을 미칩니다. 이 연구는 비디오 기반 품질 관리 및 표준화 된 ERAS 경로를 통합함으로써 절차 적 일관성과 실제 결과의 적용 가능성을 보장합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
진단 : 환자는 게실염 및 양성 결장 신 생물을 포함하여 양성 왼쪽 결장 및 퇴근 질환으로 진단되어야합니다.
2. 연령 요구 사항 : 18 세 이상의 환자. 3. 암이없는 : 환자의 암이나 전이성 질환의 증거는 없어야합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 지난 12 개월 동안 악성 병변의 증거가없는 대장 내시경 검사
- 이전 6 개월 동안 악성 종양에 대한 걱정없이 CT 스캔
가능한 악성 종양에 대한 다른 임상 적 관심은 없습니다. 4. 외과 적 자격 : 환자는 계획된 전환 기공없이 1 차 문합으로 로봇 좌파 콜렉트 절제술을받을 자격이 있어야합니다.
5. 사전 동의 : 참가자는 서면 사전 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명 할 수 있어야합니다.
6. NIC의 치료 : 특히 좋은 절차로 외과 적 치료를받는 환자.
7. 외과 의사 경험 : 환자는 최소 20 개의 멋진 절차를 수행 한 외과 의사가 치료해야합니다.
8. 일반적인 실습 포함 : 일반적인 외과 적 실습의 일부로 좋은 절차를 제공하고 절차에 대한 환자를 대상으로하지 않는 외과 의사가 치료 한 환자.
제외 기준
- 긴급 또는 출현 절차
암 또는 전이성 질환으로 진단 된 환자는 연구에 적합하지 않습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 결장 직장암에 대한 알려진 유전 적 소인
- 결장 직장암의 1도 가족력
- 결장 직장암에 대한 우려
- 게실염 (예 : 폐렴) 이외의 감염이 진행된 환자 또는 게실염과 관련이없는 항생제를 복용합니다.
- 골반 방사선 병력이있는 환자
- 사전 수술 또는 대장 대장 수술 이전 수술 환자
- 대변 요실금, 배출구 폐쇄성 배변, Anismus 또는 levator 경련이있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 일차 문합이 실현 가능하지 않거나 대변 흐름의 전환이 예상되는 절차가 예상됩니다.
- ASA가 4 개 이상이고 임상 적 연약함이 8 개 이상인 환자
- 수술 전 30 일 이내에 경피 내시경 위 절제술 (PEG) 또는 비거 위 (NG) 튜브를 통한 총 비경 구 영양 (TPN) 또는 장관 공급과 같은 수술 전 영양 지원이 필요한 환자
지난 12 개월 내에 사용 된 전신 스테로이드 또는 수술 전 60 일 이내에 사용 된 면역 조절제 및 생물학적 제제는 환자가 시험에 적합하지 않게 만듭니다.
- 게실염을 치료하기 위해 2 주 이내에 사용 된 수술 전 항생제가 허용됩니다.
- 게실염과 관련된 감염을 치료하는 것 외에 다른 상태에 대해 수술 전 30 일 이내에 사용 된 항생제는 환자가 시험에 적합하지 않게 만듭니다.
- 이 시험에서는 지역 블록 마취 (예 : 경막 외 및 척추)가 허용되지 않습니다.
- 만성 오피오이드 사용 : 이전 3 개월 동안 오피오이드의 만성 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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좋은 절차 코호트
이 코호트에는 로봇 천연 오리피스 내 조직 내 문합 및 추출 (NIC) 절차를 사용하여 양성 질환에 대한 선택적 왼쪽 대장 절제술 또는 직장 절제술을받는 환자가 포함됩니다.
이 절차는 로봇 체내 문합 및 경피 시편 추출을 포함한다.
비교기 또는 제어 그룹이 사용되지 않습니다.
수집 된 데이터는 수술 부위 감염률과 회복 결과를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좋은 절차에 따른 30 일 수술 부위 감염 (SSI) 비율
기간: 수술 후 30 일
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로봇 왼쪽 콜렉트 절제술 또는 NIC 절차를 사용하여 30 일 이내에 피상적, 깊은 또는 장기 공간으로 분류 된 수술 부위 감염 (SSIS) 환자의 비율을 측정합니다.
감염은 CDC 정의에 따라 분류되며 임상 평가, 의료 기록 및 후속 조치를 통해 평가됩니다.
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수술 후 30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 결과 : 탈장, 장 기능 장애, 대변 요실금
기간: 수술 후 최대 6 개월
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좋은 절차에 따라 절개 탈장, 장기 장 기능 장애 및 지속적인 대변 요실금의 발생률을 모니터링합니다.
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수술 후 최대 6 개월
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수술 중 혈액 손실 추정
기간: 수술 중
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수술 팀이 기록한 NIC 절차 중에 밀리리터의 추정 혈액 손실을 기록합니다.
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수술 중
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총 수술 시간
기간: 수술 중
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몇 분 안에보고 된 피부 절개에서 폐쇄까지의 NIC 절차의 총 지속 시간을 측정합니다.
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수술 중
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기동 체내 문합의 성공률
기간: 수술 중
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체포 내 문합 (ICA)이 로봇 플랫폼을 사용하여 의도 된대로 성공적으로 완료되었는지 여부를 포착합니다.
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수술 중
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경피 시편 추출의 성공률
기간: 수술 중
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수술 시편이 복부 추출로의 전환없이 직장을 통해 성공적으로 추출되었는지 여부를 측정합니다.
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수술 중
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수술 중 합병증의 발생률
기간: 수술 중
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직장 파열, 괄약근 부상 또는 개방 수술 전환과 같은 수술 중 합병증의 발생을보고합니다.
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수술 중
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수술 후 30 일 이내에 총 오피오이드 사용
기간: 수술 후 30 일
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모르핀 밀리그램 당량 (MME)으로 표현 된 수술 후 처음 30 일 동안 누적 오피오이드 소비를 측정합니다.
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수술 후 30 일
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입원 기간
기간: 수술 후 30 일
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수술 날짜부터 퇴원일까지 일일 수를 측정하여 조기 회복 및 퇴원 준비를 평가합니다.
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수술 후 30 일
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전체 수술 후 합병증
기간: 수술 후 30 일
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수술 후 30 일 이내에 사소한 사건 및 주요 사건을 포함하여 하나 이상의 수술 후 합병증을 경험하는 환자의 비율.
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수술 후 30 일
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재수술 또는 재 시작 비율
기간: 수술 후 30 일
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수술 후 30 일 이내에 계획되지 않은 수술 재수술 또는 중재 절차 (예 : 배수)가 필요한 환자의 비율.
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수술 후 30 일
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30 일 이내에 재입고 속도
기간: 수술 후 30 일
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지수 수술 후 30 일 이내에 모든 원인에 대해 병원에 재입학 된 환자의 비율.
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수술 후 30 일
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수술 후 사망률
기간: 수술 후 30 일
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수술 절차 후 30 일 이내에 모든 원인으로 사망 한 환자의 비율.
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수술 후 30 일
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경피 상처 보호기의 사용
기간: 수술 중
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상처 보호기가 NIC 절차의 일부로 트랜스 클레임 시편 추출 중에 사용되었는지 여부를 문서화합니다.
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수술 중
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체관 내 문합 공학의 유형
기간: 수술 중
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문합을 교차 또는 교차 스테이플 라인 구성으로 분류합니다.
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수술 중
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문합의 전망
기간: 수술 중
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문합이 스테이플 링 후 전환으로 문합이 강화되었는지 여부를 나타냅니다.
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수술 중
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장간간 면도의 성능
기간: 수술 중
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좋은 절차 동안 시편에서 장간막 면도가 수행되었는지 여부를 포착합니다.
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수술 중
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멋진 절차 중 대변 오염 등급
기간: 수술 중
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표준화 된 등급 척도를 사용하여 수술 중에서 발생한 대변 오염 정도를 평가합니다. 척도 구성 요소 및 해석 : 오염 정도 (오염의 심각성) :
오염의 질 (대변의 일관성) :
대피의 정도 (대변 클리어런스의 효율성) :
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수술 중
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대변 요실금에 대한 Wexner 점수의 변화
기간: 기준선, 3 개월, 12 개월
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좋은 절차에 따른 대변 요실금의 심각성과 빈도를 평가하기 위해 3 개월 및 12 개월에 기준선에서 Wexner 점수의 변화를 평가합니다. Wexner 점수는 가스, 액체 및 견고한 대변, 보호 의류의 필요성 및 라이프 스타일에 미치는 영향을 평가합니다. 척도 범위 : 0 (요실금 없음) ~ 20 (요실금); 점수가 높을수록 대변 요실금이 악화됩니다. |
기준선, 3 개월, 12 개월
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기능적 결과 : LARS 점수
기간: 기준선, 3 개월, 12 개월
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낮은 전방 절제 증후군 (LARS) 점수는 낮은 전방 절제술 후 요실금, 빈도 및 긴급 성을 포함한 장 기능 장애를 평가합니다. 시간이 지남에 따라 변경 사항을 평가합니다. 스케일 범위 : 0 ~ 42; 점수 0-20은 LARS, 21-29 마이너 LARS 및 30-42 주요 LARS를 나타냅니다. 점수가 높을수록 장기 기능 장애가 더 나쁩니다. |
기준선, 3 개월, 12 개월
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건강 관련 삶의 질 : PROMS-10 점수
기간: 기준선, 3 개월, 12 개월
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PROMS-10은 10 개 항목 설문지를 사용하여 환자 가보고 한 신체적, 정서적, 사회적 복지를 포착합니다. 시간이 지남에 따라 건강 관련 삶의 질이 변화합니다. 스케일 범위 : 0 ~ 40; 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다. |
기준선, 3 개월, 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric M Haas, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- 연구 책임자: Muhammed Elhadi, MBBCh, The Methodist Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00038141
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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