Результаты инфекции в области хирургического участка при естественном отверстии внутрикорпорального анастомоза и экстракции (NICE) - хорошее исследование

Фон и обоснование Натуральное отверстие внутрикорпорального анастомоза и экстракции (NICE) представляет собой новое инновация в минимально инвазивной колоректальной хирургии. Он сочетает в себе роботизированный внутрикорпоральный анастомоз (ICA) с естественным экстракцией образца отверстия (нос), как правило, трансректальный, чтобы избежать необходимости разреза экстракции брюшной полости. Этот подход может уменьшить травму в области хирургического участка, послеоперационную боль, употребление опиоидов и скорость разрезания грыжи.

Внутрикорпоральный анастомоз широко изучался в правых коллектомии, причем последовательные доказательства показывают снижение инфекций в области хирургического участка (SSI) и улучшенное выздоровление. Тем не менее, применение к левосторонней резекции вносит уникальные проблемы. Плотность бактерий в левой толстой кишке и прямой кишке в сочетании с трансректальной манипуляцией может увеличить риск глубокого или органного пространства SSI. В то время как ранние одноцентровые переживания предполагают, что хорошая процедура может быть безопасной и эффективной, необходима многоцентровая проверка в более широких клинических условиях.

Цели исследования Основной целью этого исследования является определение 30-дневной частоты инфекций хирургического участка (поверхностные, глубокие и органные пространства) у пациентов, перенесших роботизированные левосторонние колоректальные резекции, используя процедуру NICE. Вторичные цели включают оценку интраоперационных технических показателей, периоперационных осложнений, послеоперационного восстановления и долгосрочного функционального и качества жизненных результатов.

Дизайн исследования Это проспективное, многоцентровое, обсервационное когортное исследование, зарегистрирующее пациентов, подвергающихся плановой левой колэктомии с помощью роботизированного робота или ретросигмоидной резекции при доброкачественной колоректальной болезни. Все процедуры будут использовать стандартизированную технику NICE. Участвующие хирурги должны были выполнить не менее 20 предыдущих хороших процедур. Исследование будет проходить в течение 24-месячного периода начисления, каждый пациент следовал не менее 6 месяцев после операции.

Процедуры исследования Хирургическое вмешательство включает в себя роботизированную левостороннюю резекцию с внутрикорпоральным анастомозом и экстракцией трансректального образца. Все участки будут следовать стандартизированному усилению выздоровления после операции (ERAS), адаптированного к роботизированной колоректальной хирургии. Оперативные видео будут собраны для контроля качества, обеспечивая соблюдение определенных процедурных шагов.

Послеоперационное наблюдение включает личную или удаленную оценку через 30 дней, 3 месяца и 12 месяцев. Функциональные результаты будут измерены с использованием подтвержденных вопросников: оценка Wexner по недержанию фекалии, оценка LARS для дисфункции кишечника и PROMS-10 для качества жизни, связанного со здоровьем.

Сбор данных и надзорные клинические данные будут собираться проспективно с использованием REDCAP, безопасной, совместимой с HIPAA, системой сбора электронных данных. Все данные пациента будут псевдонимулированы. Централизованный координирующий центр будет контролировать целостность данных, стандартизацию и соответствие сайта. Хирургические случаи будут записаны видео для обеспечения процедурной верности.

Каждый сайт должен последовательно зарегистрировать подходящих пациентов и поддерживать соблюдение стандартов эпох, определенных протоколом. Хирурги будут предоставлены на основе обзора неотредактированных оперативных видеороликов до участия.

Результаты Основным результатом является 30-дневная скорость SSI, включая поверхностные, глубокие и органо-пространственные инфекции. Вторичные результаты включают интраоперационные переменные (например, время операции, кровопотеря, коэффициент конверсии), послеоперационное восстановление (использование опиоидов, продолжительность пребывания, осложнения, реадмиссии, реинтерологии) и долгосрочные результаты, такие как формация грыжи и функция кишечника.

Измерения результатов, сообщаемые пациентом, будут собираться до операции и через назначенные интервалы последующего наблюдения. К ним относятся оценка Wexner, LARS Score и PROMS-10, что позволяет провести продольную оценку продолжения, функции и качества жизни.

Размер выборки и статистические соображения. Исследование включено для обнаружения неполноценности в показателях SSI по сравнению с обычными методами. Предполагая, что исторический показатель SSI составляет 5% и неполноценную маржу в 5%, размер выборки не менее 224 пациентов обеспечивает 80% мощность с 5% альфа. Для размещения многовариантного моделирования и изменчивости на участках запланированная цель зачисления составляет 300-400 пациентов.

Данные будут проанализированы с использованием многоуровневой логистической регрессии для учета эффектов на уровне центра и хирурга. Анализ чувствительности будет проводиться для проверки надежности результатов. Описательные и логические анализы будут использоваться для оценки изменений в качестве жизни и функциональных результатов с течением времени.

Значение этого исследования направлено на предоставление высококачественных доказательств безопасности и выполнения хорошей процедуры левой колоректальной хирургии. Если демонстрируется неполноценность, результаты могут способствовать более широкому внедрению этой техники с последствиями для более быстрого выздоровления, снижения риска SSI и улучшения опыта пациентов. Включая видео на основе качества и стандартизированные пути эпох, исследование обеспечивает процедурную последовательность и реальную применимость результатов.