Chirurgische resultaten van de site -infectie bij intracorporale anastomose en extractieprocedure voor natuurlijke openingen intracorporale anastomose - de mooie proef

Achtergrond en redenering De intracorporale anastomose en extractieprocedure voor natuurlijke openingen vertegenwoordigt een opkomende innovatie bij minimaal invasieve colorectale chirurgie. Het combineert robotachtige intracorporale anastomose (ICA) met natuurlijke opening -extractie (neus), meestal transrectaal, om de behoefte aan een incisie van de buik -extractie te voorkomen. Deze benadering kan chirurgisch site -trauma, postoperatieve pijn, opioïdengebruik en snelheden van incisie -hernia's verminderen.

Intracorporale anastomose is op grote schaal bestudeerd in rechtszijdige colectomieën, met consistent bewijs dat verminderde chirurgische locatie-infecties (SSIS) en verbeterd herstel aantoont. Toepassing op linkszijdige resecties introduceert echter unieke uitdagingen. De bacteriedichtheid in de linker dikke darm en het rectum, gecombineerd met transrectale manipulatie, kan het risico op diep of orgaan-ruimte-SSI's verhogen. Hoewel vroege ervaringen met één centrum suggereren dat de mooie procedure veilig en effectief kan zijn, is multicenter validatie in een bredere klinische setting nodig.

Studiedoelstellingen Het primaire doel van deze studie is om de 30-daagse incidentie van chirurgische locatie-infecties (oppervlakkige, diepe en orgaanruimte) te bepalen bij patiënten die robotachtige linkszijdige colorectale resecties ondergaan met behulp van de mooie procedure. Secundaire doelstellingen omvatten de beoordeling van intraoperatieve technische prestaties, perioperatieve complicaties, postoperatief herstel en functionele en kwaliteit van levensresultaten op langere termijn.

Studieontwerp Dit is een prospectieve, multicenter, observationele cohortstudie waarin patiënten worden ingeschreven die een electieve robotondersteunde linkse colectomie of rectosigmoïde resectie voor goedaardige colorectale ziekte ondergaan. Alle procedures zullen de gestandaardiseerde mooie techniek gebruiken. Deelnemende chirurgen moeten minimaal 20 eerdere leuke procedures hebben uitgevoerd. De studie loopt over een opbouwperiode van 24 maanden, waarbij elke patiënt ten minste 6 maanden na de operatie wordt gevolgd.

Studieprocedures Chirurgische interventie omvat robotachtige linkszijdige resectie met intracorporale anastomose en transrectale exemplaar extractie. Alle locaties volgen een gestandaardiseerd verbeterde herstel na het protocol van de operatie (ERA's) afgestemd op robotachtige colorectale chirurgie. Operatieve video's worden verzameld voor kwaliteitscontrole, waardoor de naleving van de gedefinieerde mooie procedurele stappen wordt gewaarborgd.

Postoperatieve follow-up omvat persoonlijke of externe beoordelingen na 30 dagen, 3 maanden en 12 maanden. Functionele resultaten worden gemeten met behulp van gevalideerde vragenlijsten: Wexner-score voor fecale incontinentie, Lars-score voor darmdisfunctie en Proms-10 voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Gegevensverzameling en toezicht klinische gegevens worden prospectief verzameld met behulp van RedCap, een veilig, HIPAA-conform elektronisch gegevensverzamelingssysteem. Alle patiëntgegevens worden pseudonimiseerd. Een gecentraliseerd coördinatiecentrum zal toezicht houden op gegevensintegriteit, standaardisatie en sitecompliance. Chirurgische gevallen worden video opgenomen om procedurele betrouwbaarheid te waarborgen.

Elke site moet achtereenvolgens in aanmerking komende patiënten inschrijven en de naleving van het protocol-gedefinieerde tijdperkenstandaarden behouden. Chirurgen worden gecertificeerd op basis van beoordeling van onbewerkte operatievideo's voorafgaand aan deelname.

Resultaten De primaire uitkomst is de 30-daagse SSI-snelheid, inclusief oppervlakkige, diepe en orgelruimte-infecties. Secundaire resultaten omvatten intraoperatieve variabelen (bijv. Operatieve tijd, bloedverlies, conversieratio), postoperatief herstel (opioïdengebruik, verblijfsduur, complicaties, overname, herinterventies) en langetermijnresultaten zoals hernia-vorming en darmfunctie.

Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten worden preoperatief en met aangewezen follow-upintervallen verzameld. Deze omvatten de Wexner-score, Lars-score en proms-10, waardoor longitudinale evaluatie van continentie, functie en kwaliteit van leven mogelijk is.

Steekproefomvang en statistische overwegingen De studie wordt gevoed om niet-inferioriteit in SSI-snelheden te detecteren in vergelijking met conventionele technieken. Uitgaande van een historisch SSI-percentage van 5% en een niet-inferioriteitsmarge van 5%, levert een steekproefgrootte van ten minste 224 patiënten 80% vermogen met een 5% alfa. Om multivariate modellering en variabiliteit tussen sites te huisvesten, is het geplande inschrijvingsdoel 300-400 patiënten.

Gegevens worden geanalyseerd met behulp van multilevel logistische regressie om rekening te houden met centrale en chirurg-niveau-effecten. Gevoeligheidsanalyses zullen worden uitgevoerd om de robuustheid van bevindingen te testen. Beschrijvende en inferentiële analyses zullen worden gebruikt om veranderingen in de kwaliteit van leven en functionele resultaten in de loop van de tijd te evalueren.

Betekenis Deze studie heeft als doel hoogstaand bewijs te leveren over de veiligheid en prestaties van de mooie procedure voor linkszijdige colorectale chirurgie. Als niet-inferioriteit wordt aangetoond, kunnen de bevindingen een bredere acceptatie van deze techniek ondersteunen, met implicaties voor sneller herstel, verminderd SSI-risico en verbeterde patiëntervaring. Door op video gebaseerde kwaliteitscontrole en gestandaardiseerde ERA's-routes op te nemen, zorgt de studie voor procedurele consistentie en reële toepasbaarheid van resultaten.