Risultati di infezione del sito chirurgico nell'anastomosi intracorporale dell'orifizio naturale e della procedura di estrazione) - La bella sperimentazione

Sfondo e logica La procedura di anastomosi e estrazione intracorporale dell'orifizio naturale (NICE) rappresenta un'innovazione emergente nella chirurgia del colon -retto minimamente invasiva. Combina l'anastomosi intracorporea robotica (ICA) con l'estrazione del campione di orifizio naturale (naso), tipicamente transrettale, per evitare la necessità di un'incisione di estrazione addominale. Questo approccio può ridurre il trauma chirurgico del sito, il dolore postoperatorio, l'uso di oppiacei e i tassi di ernie incisionali.

L'anastomosi intracorporeale è stata ampiamente studiata nelle colectomie sul lato destro, con prove costanti che mostrano una ridotta infezione del sito chirurgico (SSIS) e un miglioramento del recupero. Tuttavia, l'applicazione alle resezioni sul lato sinistro introduce sfide uniche. La densità batterica nel colon sinistro e nel retto, combinato con manipolazione transrettale, può aumentare il rischio di SSI profonde o di spazio di organi. Mentre le prime esperienze a centro singolo suggeriscono che la bella procedura può essere sicura ed efficace, è necessaria una convalida multicentrica in un ambientale clinico più ampio.

Obiettivi di studio L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'incidenza di 30 giorni delle infezioni del sito chirurgico (superficiale, profondo e spazio di organi) nei pazienti sottoposti a resezioni colonali robotiche sul lato sinistro usando la procedura piacevole. Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle prestazioni tecniche intraoperatorie, le complicanze perioperatorie, il recupero postoperatorio e i risultati funzionali e di qualità della vita a lungo termine.

Progettazione dello studio Questo è uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale che arruola i pazienti sottoposti a colectomia sinistra assistita da robot robot o resezione rettosigmoidea per malattia del colon-retto benigna. Tutte le procedure utilizzeranno la tecnica bella standardizzata. I chirurghi partecipanti devono aver eseguito almeno 20 procedure nitose precedenti. Lo studio durerà per un periodo di competenza di 24 mesi, con ciascun paziente seguito per almeno 6 mesi dopo l'intervento.

Le procedure di studio l'intervento chirurgico comporta una resezione robotica sul lato sinistro con anastomosi intracorporeo e estrazione transrettale del campione. Tutti i siti seguiranno un protocollo standardizzato per il recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) su misura per la chirurgia del colon -retto robotica. I video operativi verranno raccolti per il controllo di qualità, garantendo l'adesione ai passaggi procedurali definiti.

Il follow-up postoperatorio include valutazioni di persona o remote a 30 giorni, 3 mesi e 12 mesi. I risultati funzionali verranno misurati utilizzando questionari validati: punteggio Wexner per l'incontinenza fecale, punteggio LARS per disfunzione intestinale e PROMS-10 per la qualità della vita legata alla salute.

La raccolta dei dati e i dati clinici di sorveglianza saranno raccolti in modo prospettico utilizzando RedCap, un sistema di acquisizione elettronica elettronica conforme all'HIPAA. Tutti i dati dei pazienti saranno pseudonimizzati. Un centro di coordinamento centralizzato supervisionerà l'integrità dei dati, la standardizzazione e la conformità del sito. I casi chirurgici saranno registrati video per garantire la fedeltà procedurale.

Ogni sito deve iscrivere consecutivamente i pazienti ammissibili e mantenere la conformità agli standard ERAS definiti dal protocollo. I chirurghi saranno accreditati in base alla revisione dei video operativi non modificati prima della partecipazione.

Risultati Il risultato principale è il tasso SSI a 30 giorni, tra cui infezioni superficiali, profonde e di spazio di organi. I risultati secondari includono variabili intraoperatorie (ad es. Tempo operativo, perdita di sangue, tasso di conversione), recupero postoperatorio (uso di oppiacei, durata del soggiorno, complicazioni, riammissioni, reinterventioni) e risultati a lungo termine come la formazione di ernia e la funzione intestinale.

Le misure di esito riportate dal paziente verranno raccolte in modo anoperativamente e a intervalli di follow-up designati. Questi includono il punteggio Wexner, il punteggio LARS e il PROMS-10, consentendo la valutazione longitudinale di continenza, funzione e qualità della vita.

Dimensione del campione e considerazioni statistiche Lo studio è alimentato per rilevare la non inferiorità nei tassi di SSI rispetto alle tecniche convenzionali. Supponendo un tasso SSI storico del 5% e un margine di non-inferiorità del 5%, una dimensione del campione di almeno 224 pazienti fornisce un'energia dell'80% con un alfa al 5%. Per adattarsi alla modellazione e alla variabilità multivariata tra i siti, l'obiettivo di iscrizione pianificato è di 300-400 pazienti.

I dati verranno analizzati utilizzando la regressione logistica multilivello per tenere conto degli effetti a livello di centro e chirurgo. Verranno condotte analisi di sensibilità per testare la robustezza dei risultati. Le analisi descrittive e inferenziali verranno utilizzate per valutare i cambiamenti nella qualità della vita e sui risultati funzionali nel tempo.

Significato Questo studio mira a fornire prove di alta qualità sulla sicurezza e sulle prestazioni della bella procedura per la chirurgia del colon-retto sul lato sinistro. Se viene dimostrata la non inferiorità, i risultati possono supportare l'adozione più ampia di questa tecnica, con implicazioni per un recupero più rapido, un rischio di SSI ridotto e una migliore esperienza del paziente. Incorporando il controllo di qualità basato su video e i percorsi di epoche standardizzati, lo studio garantisce la coerenza procedurale e l'applicabilità del mondo reale dei risultati.