Kirurgisen kohdan infektiotulokset luonnollisessa aukon sisäisessä kehon sisäisessä anastomoosissa ja uutto (mukava) - mukava tutkimus

Tausta ja perusteet Luonnollinen aukko kehonsisäinen anastomoosi ja uutto (mukava) menettely edustaa nousevaa innovaatiota minimaalisesti invasiivisessa kolorektaalileikkauksessa. Siinä yhdistyvät robotti kehon sisäinen anastomoosi (ICA) luonnollisella aukonäytteen uutteella (nenä), tyypillisesti transrektaalisesti, vatsan uuttamisen viillon tarpeen välttämiseksi. Tämä lähestymistapa voi vähentää kirurgisen paikan traumaa, leikkauksen jälkeistä kipua, opioidien käyttöä ja incisional -hernian määrää.

Kirransisäistä anastomoosia on tutkittu laajasti oikeanpuoleisissa kolektomeissa, johdonmukaisilla todisteilla, jotka osoittavat vähentyneet kirurgisen kohdan infektiot (SSIS) ja parannetun paranemisen. Hakemus vasemmanpuoleisiin resektioihin herättää kuitenkin ainutlaatuisia haasteita. Vasemman paksusuolen ja peräsuolen bakteeritiheys yhdistettynä transrektaaliseen manipulointiin voi lisätä syvän tai elintila-SSI: n riskiä. Vaikka varhaiset yhden keskuksen kokemukset viittaavat siihen, että mukava toimenpide voi olla turvallinen ja tehokas, tarvitaan monikeskusvalidointi laajemmassa kliinisessä ympäristössä.

Tutkimuksen tavoitteet Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää kirurgisen kohdan infektioiden (pinnallinen, syvä ja elintila) 30 päivän esiintyvyys potilailla, joille tehdään robotti vasemmanpuoleisia kolorektaalisia resektioita hienolla toimenpiteellä. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat intraoperatiivisen teknisen suorituskyvyn arviointi, perioperatiiviset komplikaatiot, leikkauksen jälkeisen palautumisen ja pidemmän aikavälin toiminnalliset ja elämänlaadun tulokset.

Tutkimussuunnitelma Tämä on tulevaisuuden, monikeskus, havainnollista kohorttitutkimusta, joka on käyttänyt potilaita, joille tehdään valinnainen robotti-avusteinen vasen kolektomia tai peräsuolen resektio hyvänlaatuisen kolorektaalisen sairauden suhteen. Kaikissa menettelyissä käytetään standardisoitua mukavaa tekniikkaa. Osallistuvien kirurgien on täytynyt suorittaa vähintään 20 aikaisempaa mukavaa menettelyä. Tutkimus kulkee yli 24 kuukauden suoritevaikutuksen, ja jokainen potilas seuraa vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimusmenettelyihin kirurginen interventio käsittävät robotin vasemmanpuoleisen resektion kehonsisäisen anastomoosin ja transrektaalisten näytteiden uuttamisen kanssa. Kaikki kohdat seuraavat standardisoitua parannettua palautumista leikkauksen jälkeen (ERAS) -protokolla, joka on räätälöity robottiseen kolorektaalikirurgiaan. Operatiivisia videoita kerätään laadunvalvonnan varmistamiseksi, mikä varmistaa määriteltyjen mukavien menettelyvaiheiden noudattamisen.

Leikkauksen jälkeinen seuranta sisältää henkilökohtaiset tai etäarvioinnit 30 päivän, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Funktionaaliset tulokset mitataan validoiduilla kyselylomakkeilla: WEXNER-pisteet fekaaliseen inkontinenssiin, Lars-pisteet suoliston toimintahäiriöille ja PROM-10 terveyteen liittyvään elämänlaatuun.

Tiedonkeruu- ja valvontakliiniset tiedot kerätään tulevaisuudennäkymissä RedCap-ohjelmalla, suojattu, HIPAA-yhteensopiva elektroninen tiedonkeruujärjestelmä. Kaikki potilastiedot salanimeltaan. Keskitetty koordinointikeskus valvoo tietojen eheyttä, standardisointia ja sivuston noudattamista. Kirurgiset tapaukset tallennetaan videoiden varmistamiseksi.

Jokaisen sivuston on otettava huomioon peräkkäin tukikelpoiset potilaat ja säilytettävä protokollan määrittelemien ERAS-standardien noudattaminen. Kirurgit valtuutetaan, jotka perustuvat muokkaamattomien operatiivisten videoiden tarkistamiseen ennen osallistumista.

Tulokset Ensisijainen tulos on 30 päivän SSI-arvo, mukaan lukien pinnalliset, syvät ja elintila-infektiot. Toissijaiset tulokset sisältävät intraoperatiiviset muuttujat (esim. Operatiivinen aika, verenhukka, muuntoprosentti), leikkauksen jälkeisen palautumisen (opioidien käyttö, oleskelun kesto, komplikaatiot, takaisinotto, uudelleenkäynnistys) ja pitkäaikaiset tulokset, kuten tyrämuodostus ja suolen toiminto.

Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset kerätään ennen leikkausta ja nimetyillä seurantaväleillä. Näitä ovat Wexner-pistemäärä, Lars-pistemäärä ja proms-10, mikä mahdollistaa jatkuvuuden, toiminnan ja elämänlaadun pitkittäisen arvioinnin.

Otoksen koko ja tilastolliset näkökohdat Tutkimuksessa saadaan virtalähde SSI-arvojen ala-arvoisuuden havaitsemiseksi tavanomaisissa tekniikoissa verrattuna. Olettaen, että historiallinen SSI-osuus on 5% ja ei-ala-arvoisuusmarginaali 5%, vähintään 224 potilaan otoskoko tarjoaa 80%: n tehoa 5%: n alfalla. Monimuuttujaisen mallinnuksen ja vaihtelun sijoittamiseksi sivustojen välillä suunniteltu ilmoittautumiskohde on 300–400 potilasta.

Tiedot analysoidaan monitasoisen logistisen regression avulla keskusta- ja kirurgin tason vaikutusten huomioon ottamiseksi. Herkkyysanalyysit suoritetaan havaintojen kestävyyden testaamiseksi. Kuvailevia ja päätelmää koskevia analyysejä käytetään arvioimaan elämänlaadun ja toiminnallisten tulosten muutoksia ajan myötä.

Merkitys Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota korkealaatuista näyttöä vasemmanpuoleisen kolorektaalisen leikkauksen mukavan toimenpiteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä. Jos ei-ala-arvoisuus osoitetaan, havainnot voivat tukea tämän tekniikan laajempaa käyttöönottoa, vaikutuksilla nopeampaan palautumiseen, SSI-riskiin ja parannetun potilaiden kokemuksen paranemiseen. Sisällyttämällä videopohjainen laadunvalvonta ja standardisoidut ERAS-reitit, tutkimus varmistaa tulosten menettelyllisen johdonmukaisuuden ja reaalimaailman sovellettavuuden.