Kirurgiske infeksjonsresultater i naturlig åpning Intracorporeal anastomose og ekstraksjon (fin) prosedyre - den fine studien

Bakgrunn og begrunnelse Den naturlige åpningen Intracorporeal anastomose og ekstraksjon (NICE) prosedyre representerer en ny innovasjon i minimalt invasiv kolorektal kirurgi. Den kombinerer robot intracorporeal anastomose (ICA) med naturlig åpningsprøve ekstraksjon (nese), typisk transrektal, for å unngå behovet for et abdominal ekstraksjonsinntredelse. Denne tilnærmingen kan redusere traumer for kirurgisk sted, postoperativ smerte, opioidbruk og frekvenser av snitt.

Intracorporeal anastomose har blitt undersøkt mye i høyresidige kolektomier, med konsistente bevis som viser reduserte kirurgiske stedinfeksjoner (SSIS) og forbedret utvinning. Imidlertid introduserer søknad til venstresidige reseksjoner unike utfordringer. Bakterietettheten i venstre tykktarm og endetarm, kombinert med transrektal manipulasjon, kan øke risikoen for dyp eller organ-rom SSI-er. Mens tidlige enkeltsenteropplevelser antyder at den fine prosedyren kan være trygg og effektiv, er multisentervalidering i en bredere klinisk setting nødvendig.

Studiemål Det primære målet med denne studien er å bestemme 30-dagers forekomst av kirurgiske infeksjoner (overfladisk, dyp og organ-rom) hos pasienter som gjennomgår robot venstresidig kolorektale reseksjoner ved bruk av den fine prosedyren. Sekundære mål inkluderer vurdering av intraoperativ teknisk ytelse, perioperative komplikasjoner, postoperativ utvinning og langsiktige funksjonelle og livskvalitetsresultater.

Studiedesign Dette er et prospektivt, multisenter, observasjonell kohortstudie som registrerer pasienter som gjennomgår elektiv robotassistert venstre kolektomi eller rektosigmoid reseksjon for godartet kolorektal sykdom. Alle prosedyrer vil bruke den standardiserte fine teknikken. Deltakende kirurger må ha utført minst 20 tidligere fine prosedyrer. Studien vil løpe over en 24-måneders periodiseringsperiode, med hver pasient fulgt i minst 6 måneder postoperativt.

Studieprosedyrer Kirurgisk intervensjon involverer robot venstreseksjon med intracorporeal anastomose og transrektal prøveekstraksjon. Alle nettsteder vil følge en standardisert forbedret utvinning etter operasjon (ERAS) protokoll skreddersydd til robot kolorektal kirurgi. Operative videoer vil bli samlet for kvalitetskontroll, noe som sikrer overholdelse av de definerte fine prosessuelle trinnene.

Postoperativ oppfølging inkluderer personlige eller eksterne vurderinger etter 30 dager, 3 måneder og 12 måneder. Funksjonelle utfall vil bli målt ved hjelp av validerte spørreskjemaer: Wexner-poengsum for fekal inkontinens, LARS-poengsum for tarmdysfunksjon og PROMS-10 for helserelatert livskvalitet.

Datainnsamling og tilsyn med tilsyn vil bli samlet inn prospektivt ved bruk av REDCAP, et sikkert, HIPAA-kompatibelt elektronisk datafangstsystem. Alle pasientdata vil bli pseudonymisert. Et sentralisert koordineringssenter vil føre tilsyn med dataintegritet, standardisering og overholdelse av nettstedet. Kirurgiske tilfeller vil bli registrert for å sikre prosessuell troskap.

Hvert nettsted må fortløpende registrere kvalifiserte pasienter og opprettholde samsvar med protokolldefinerte ERAS-standarder. Kirurger vil bli godkjent basert på gjennomgang av uredigerte operative videoer før deltakelse.

Utfall Det primære utfallet er 30-dagers SSI-rate, inkludert overfladiske, dype og organ-rom-infeksjoner. Sekundære utfall inkluderer intraoperative variabler (f.eks. Operativ tid, blodtap, konverteringsfrekvens), postoperativ utvinning (opioidbruk, oppholdslengde, komplikasjoner, tilbaketakinger, reintervensjoner) og langsiktige resultater som brokkformasjon og tarmfunksjon.

Pasientrapporterte utfallstiltak vil bli samlet preoperativt og med utpekte oppfølgingsintervaller. Disse inkluderer Wexner-poengsum, LARS-poengsum og PROMS-10, noe som gir mulighet for langsgående evaluering av kontinuitet, funksjon og livskvalitet.

Prøvestørrelse og statistiske hensyn Studien er drevet for å oppdage ikke-underordnethet i SSI-rater sammenlignet med konvensjonelle teknikker. Forutsatt en historisk SSI-rate på 5% og en ikke-underordnethetsmargin på 5%, gir en prøvestørrelse på minst 224 pasienter 80% effekt med en 5% alfa. For å imøtekomme multivariat modellering og variabilitet på tvers av nettsteder, er det planlagte påmeldingsmålet 300-400 pasienter.

Data vil bli analysert ved bruk av logistisk regresjon på flere nivåer for å redegjøre for senter- og kirurgnivåeffekter. Følsomhetsanalyser vil bli utført for å teste robusthet av funn. Beskrivende og inferensielle analyser vil bli brukt til å evaluere endringer i livskvalitet og funksjonelle utfall over tid.

Betydning Denne studien tar sikte på å gi bevis av høy kvalitet på sikkerheten og ytelsen til den fine prosedyren for venstresidig kolorektal kirurgi. Hvis ikke-underordnethet demonstreres, kan funnene støtte bredere bruk av denne teknikken, med implikasjoner for raskere utvinning, redusert SSI-risiko og forbedret pasientopplevelse. Ved å inkorporere videobasert kvalitetskontroll og standardiserte ERAS-veier, sikrer studien prosessuell konsistens og den virkelige verdenens anvendbarhet av resultatene.