Resultados de infección del sitio quirúrgico en el orificio natural Anastomosis intracorpórea y procedimiento de extracción (NICE): el buen ensayo

Antecedentes y justificación El orificio natural El procedimiento de anastomosis y extracción intracorpórea (NICE) representa una innovación emergente en una cirugía colorrectal mínimamente invasiva. Combina la anastomosis intracorpórea robótica (ICA) con extracción de muestra de orificio natural (nariz), típicamente transrectal, para evitar la necesidad de una incisión de extracción abdominal. Este enfoque puede reducir el trauma del sitio quirúrgico, el dolor postoperatorio, el uso de opioides y las tasas de hernias incisionales.

La anastomosis intracorpórea se ha estudiado ampliamente en colectomías del lado derecho, con evidencia consistente que muestra una reducción de las infecciones quirúrgicas del sitio (SSI) y una mejor recuperación. Sin embargo, la aplicación a las resecciones del lado izquierdo introduce desafíos únicos. La densidad bacteriana en el colon y el recto izquierdos, combinada con la manipulación transrectal, puede aumentar el riesgo de SSIS profundos u órganos. Si bien las experiencias tempranas de un solo centro sugieren que el procedimiento agradable puede ser seguro y efectivo, se necesita una validación multicéntrica en un entorno clínico más amplio.

Objetivos del estudio El objetivo principal de este estudio es determinar la incidencia de 30 días de infecciones del sitio quirúrgico (superficie, profundo y espacio órgano) en pacientes sometidos a resecciones colorrectales robóticas del lado izquierdo utilizando el procedimiento agradable. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación del rendimiento técnico intraoperatorio, las complicaciones perioperatorias, la recuperación postoperatoria y los resultados funcionales de vida de vida a largo plazo.

Diseño del estudio Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo, multicéntrico y observacional que inscribe a pacientes sometidos a colectomía izquierda asistida por robótica electiva o resección rectosigmoidea para la enfermedad colorrectal benigna. Todos los procedimientos utilizarán la técnica estandarizada NICE. Los cirujanos participantes deben haber realizado al menos 20 procedimientos agradables anteriores. El estudio se realizará durante un período de acumulación de 24 meses, con cada paciente seguido durante al menos 6 meses después de la operación.

Procedimientos de estudio La intervención quirúrgica implica una resección robótica del lado izquierdo con anastomosis intracorpórea y extracción de muestras transrectales. Todos los sitios seguirán un protocolo de recuperación mejorada estandarizada después de la cirugía (ERAS) adaptada a la cirugía colorrectal robótica. Los videos operativos se recopilarán para el control de calidad, lo que garantiza el cumplimiento de los buenos pasos de procedimiento definidos.

El seguimiento postoperatorio incluye evaluaciones en persona o remotas a los 30 días, 3 meses y 12 meses. Los resultados funcionales se medirán utilizando cuestionarios validados: puntaje de Wexner para la incontinencia fecal, la puntuación de LARS para la disfunción intestinal y los PROM-10 para la calidad de vida relacionada con la salud.

La recopilación de datos y los datos clínicos de supervisión se recopilarán prospectivamente utilizando RedCap, un sistema de captura de datos electrónica seguro y compatible con HIPAA. Todos los datos del paciente serán seudonimizados. Un centro de coordinación centralizado supervisará la integridad de los datos, la estandarización y el cumplimiento del sitio. Los casos quirúrgicos se grabarán en video para garantizar la fidelidad procesal.

Cada sitio debe inscribir consecutivamente pacientes elegibles y mantener el cumplimiento de los estándares de ERAS definidos por el protocolo. Los cirujanos se acreditarán en función de la revisión de videos operativos sin editar antes de la participación.

Resultados El resultado primario es la tasa de SSI de 30 días, que incluye infecciones superficiales, profundas y espaciales de órganos. Los resultados secundarios incluyen variables intraoperatorias (por ejemplo, tiempo operativo, pérdida de sangre, tasa de conversión), recuperación postoperatoria (uso de opioides, duración de estadía, complicaciones, reingresos, reinterventiones) y resultados a largo plazo como la formación de hernias y la función intestinal.

Las medidas de resultado informadas por el paciente se recolectarán preoperatoriamente y en intervalos de seguimiento designados. Estos incluyen la puntuación WEXNER, la puntuación LARS y los PROM-10, lo que permite la evaluación longitudinal de la continencia, la función y la calidad de vida.

Tamaño de la muestra y consideraciones estadísticas El estudio funciona para detectar la no inferioridad en las tasas de SSI en comparación con las técnicas convencionales. Suponiendo una tasa de SSI histórica del 5% y un margen de no inferioridad del 5%, un tamaño de muestra de al menos 224 pacientes proporciona un 80% de potencia con un 5% de alfa. Para acomodar el modelado y la variabilidad multivariados en los sitios, el objetivo de inscripción planificada es de 300-400 pacientes.

Los datos se analizarán utilizando la regresión logística multinivel para tener en cuenta los efectos de nivel de centro y cirujano. Se realizarán análisis de sensibilidad para probar la robustez de los hallazgos. Los análisis descriptivos e inferenciales se utilizarán para evaluar los cambios en la calidad de vida y los resultados funcionales a lo largo del tiempo.

Importancia Este ensayo tiene como objetivo proporcionar evidencia de alta calidad sobre la seguridad y el rendimiento del procedimiento agradable para la cirugía colorrectal del lado izquierdo. Si se demuestra la no inferioridad, los hallazgos pueden respaldar la adopción más amplia de esta técnica, con implicaciones para una recuperación más rápida, un riesgo reducido de SSI y una mejor experiencia del paciente. Al incorporar el control de calidad basado en video y las rutas de épocas estandarizadas, el estudio garantiza la consistencia del procedimiento y la aplicabilidad del mundo real de los resultados.