Kirurgisk infektionsresultater i naturlig åbning intracorporeal anastomose og ekstraktion (dejlig) procedure - den dejlige forsøg

Baggrund og begrundelse Den naturlige åbning intracorporeal anastomose og ekstraktion (NIC) procedure repræsenterer en voksende innovation i minimalt invasiv kolorektal kirurgi. Det kombinerer robotisk intracorporeal anastomose (ICA) med naturlig åbningsprøveekstraktion (næse), typisk transrektal, for at undgå behovet for et abdominal ekstraktionsinsnit. Denne fremgangsmåde kan reducere det kirurgiske stedtraume, postoperativ smerte, opioidbrug og frekvenser af incisional hernias.

Intracorporeal anastomose er blevet undersøgt bredt i højre-sidet kolektomier med konsekvent bevis, der viser reducerede kirurgiske stedinfektioner (SSIS) og forbedret bedring. Imidlertid introducerer anvendelse til venstresidede resektioner unikke udfordringer. Bakterietætheden i venstre kolon og endetarm kombineret med transrektal manipulation kan øge risikoen for dyb eller organ-rum SSIS. Mens tidlige enkeltcenter-oplevelser antyder, at den dejlige procedure kan være sikker og effektiv, er multicentervalidering i en bredere klinisk indstilling nødvendig.

Undersøgelsesmål Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme 30-dages forekomst af kirurgiske stedinfektioner (overfladisk, dybt og organ-rum) hos patienter, der gennemgår robot-venstre-sidet kolorektal resektioner ved hjælp af den dejlige procedure. Sekundære mål inkluderer vurdering af intraoperativ teknisk ydeevne, perioperative komplikationer, postoperativ bedring og længerevarende funktionelle og livskvalitetsresultater.

Undersøgelsesdesign Dette er et prospektivt, multicenter, observationskohortundersøgelse, der tilmelder patienter, der gennemgår valgfri robotassisteret venstre kolektomi eller rektosigmoid resektion til godartet kolorektal sygdom. Alle procedurer bruger den standardiserede dejlige teknik. Deltagende kirurger skal have udført mindst 20 tidligere gode procedurer. Undersøgelsen vil køre over en 24-måneders periodiseringsperiode, hvor hver patient fulgte i mindst 6 måneder postoperativt.

Undersøgelsesprocedurer Kirurgisk intervention involverer robot-venstre-sidet resektion med intracorporeal anastomose og transrektal prøveekstraktion. Alle steder vil følge en standardiseret forbedret gendannelse efter operation (epoker) -protokol, der er skræddersyet til robotkolorektal kirurgi. Operative videoer indsamles til kvalitetskontrol, hvilket sikrer overholdelse af de definerede dejlige proceduremæssige trin.

Postoperativ opfølgning inkluderer personlige eller fjernvurderinger efter 30 dage, 3 måneder og 12 måneder. Funktionelle resultater måles ved hjælp af validerede spørgeskemaer: Wexner-score for fækal inkontinens, LARS-score for tarmdysfunktion og PROMS-10 for sundhedsrelateret livskvalitet.

Dataindsamling og overvågning af kliniske data indsamles prospektivt ved hjælp af REDCAP, et sikkert, HIPAA-kompatibelt elektronisk datafangstsystem. Alle patientdata vil blive pseudonymiseret. Et centraliseret koordineringscenter vil føre tilsyn med dataintegritet, standardisering og webstedsoverholdelse. Kirurgiske tilfælde vil blive registreret video for at sikre proceduremæssig tro.

Hvert sted skal på hinanden følgende tilmelde støtteberettigede patienter og opretholde overholdelse af protokoldefinerede ERAS-standarder. Kirurger vil blive legitimeret baseret på gennemgang af uredigerede operative videoer inden deltagelse.

Resultater Det primære resultat er den 30-dages SSI-sats, inklusive overfladiske, dybe og organ-ruminfektioner. Sekundære resultater inkluderer intraoperative variabler (f.eks. Operativ tid, blodtab, konverteringsfrekvens), postoperativ opsving (opioidbrug, opholdets længde, komplikationer, tilbagetagelser, genindhold) og langsigtede resultater såsom hernia-dannelse og tarmfunktion.

Patientrapporterede resultatmålinger indsamles præoperativt og med udpegede opfølgningsintervaller. Disse inkluderer Wexner-score, LARS-score og PROMS-10, hvilket muliggør langsgående evaluering af kontinuitet, funktion og livskvalitet.

Prøvestørrelse og statistiske overvejelser Undersøgelsen er drevet til at detektere ikke-mindrioritet i SSI-hastigheder sammenlignet med konventionelle teknikker. Hvis man antager en historisk SSI-sats på 5% og en ikke-mindrevinjet margin på 5%, giver en prøvestørrelse på mindst 224 patienter 80% effekt med en 5% alfa. For at imødekomme multivariat modellering og variation på tværs af steder er det planlagte tilmeldingsmål 300-400 patienter.

Data analyseres ved hjælp af multilevel-logistisk regression for at redegøre for center- og kirurgniveau-effekter. Følsomhedsanalyser vil blive udført for at teste robusthed af fund. Beskrivende og inferentielle analyser vil blive brugt til at evaluere ændringer i livskvalitet og funktionelle resultater over tid.

Betydning Denne undersøgelse har til formål at give bevis af høj kvalitet på sikkerheden og ydeevnen for den dejlige procedure til venstresidet kolorektal kirurgi. Hvis der ikke demonstreres ikke-mindrioritet, kan resultaterne understøtte en bredere vedtagelse af denne teknik med implikationer for hurtigere bedring, reduceret SSI-risiko og forbedret patientoplevelse. Ved at inkorporere videobaseret kvalitetskontrol og standardiserede epokerveje sikrer undersøgelsen proceduremæssig konsistens og virkeligheds anvendelighed af resultater.