Résultats des infections du site chirurgical dans l'orifice naturel anastomose intracorporelle et extraction (belle) procédure - l'essai agréable

Contexte et justification La procédure de l'anastomose et de l'extraction intracorporelle de l'orifice naturel représente une innovation émergente en chirurgie colorectale mini-invasive. Il combine une anastomose intracorporelle robotique (ICA) avec une extraction d'échantillon d'orifice naturel (nez), généralement transrectal, pour éviter la nécessité d'une incision d'extraction abdominale. Cette approche peut réduire le traumatisme chirurgical du site, la douleur postopératoire, l'utilisation des opioïdes et les taux de hernie incisionnelle.

L'anastomose intracorporelle a été largement étudiée dans des colectomies du côté droit, avec des preuves cohérentes montrant une réduction des infections du site chirurgical (SSIS) et une récupération améliorée. Cependant, l'application aux résections à gauche introduit des défis uniques. La densité bactérienne dans le côlon gauche et le rectum, combinés à une manipulation transrectale, peut augmenter le risque de SSIS profonde ou d'espace d'organe. Alors que les expériences anticipées précoces suggèrent que la procédure agréable peut être sûre et efficace, une validation multicentrique dans un cadre clinique plus large est nécessaire.

Objectifs de l'étude L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'incidence de 30 jours des infections du site chirurgical (superficiel, profond et espace d'organe) chez les patients subissant des résections colorectales robotiques à gauche en utilisant la procédure agréable. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des performances techniques peropératoires, des complications périopératoires, de la récupération postopératoire et des résultats fonctionnels et de la qualité de vie à plus long terme.

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude de cohorte d'observation prospective, multicentrique et observationnelle inscrivant des patients subissant une coléctomie gauche et rectosigmoïde assistée par robotique pour une maladie colorectale bénigne. Toutes les procédures utiliseront la technique NICE standardisée. Les chirurgiens participants doivent avoir effectué au moins 20 procédures agréables antérieures. L'étude se déroulera sur une période d'accumulation de 24 mois, chaque patient a suivi pendant au moins 6 mois postopératoire.

Procédures d'étude L'intervention chirurgicale implique une résection robotique à gauche avec une anastomose intracorporelle et une extraction d'échantillon transrectal. Tous les sites suivront un protocole de récupération amélioré standardisé après chirurgie (ERAS) adapté à une chirurgie colorectale robotique. Les vidéos opératoires seront collectées pour un contrôle de la qualité, garantissant l'adhésion aux étapes de procédure de jolies définies.

Le suivi postopératoire comprend des évaluations en personne ou à distance à 30 jours, 3 mois et 12 mois. Les résultats fonctionnels seront mesurés à l'aide de questionnaires validés: score WEXNER pour l'incontinence fécale, score LaRS pour le dysfonctionnement intestinal et PROMS-10 pour la qualité de vie liée à la santé.

La collecte des données et la surveillance des données cliniques seront collectées de manière prospective à l'aide de RedCap, un système de capture électronique de données sécurisé et conforme à HIPAA. Toutes les données des patients seront pseudonymisées. Un centre de coordination centralisé supervisera l'intégrité des données, la normalisation et la conformité du site. Les cas chirurgicaux seront enregistrés vidéo pour assurer la fidélité procédurale.

Chaque site doit inscrire consécutivement les patients éligibles et maintenir la conformité aux normes ERA définies par le protocole. Les chirurgiens seront accrédités en fonction de l'examen des vidéos opératoires non éditées avant la participation.

Résultats Le résultat principal est le taux SSI de 30 jours, y compris les infections superficielles, profondes et d'organes. Les résultats secondaires comprennent les variables peropératoires (par exemple, le temps opérationnel, la perte de sang, le taux de conversion), la récupération postopératoire (utilisation des opioïdes, la durée du séjour, les complications, les réadmissions, les réinterventions) et les résultats à long terme tels que la formation de hernie et la fonction intestinale.

Les mesures de résultats déclarées par les patients seront collectées en préopératoire et à des intervalles de suivi désignés. Il s'agit notamment du score WEXNER, du score Lars et du PROMS-10, permettant une évaluation longitudinale de la continence, de la fonction et de la qualité de vie.

Taille de l'échantillon et considérations statistiques L'étude est propulsée pour détecter la non-infériorité dans les taux SSI par rapport aux techniques conventionnelles. En supposant un taux SSI historique de 5% et une marge de non-inférieure de 5%, une taille d'échantillon d'au moins 224 patients fournit 80% de puissance avec un alpha de 5%. Pour s'adapter à la modélisation et à la variabilité multivariées entre les sites, l'objectif d'inscription prévu est de 300 à 400 patients.

Les données seront analysées à l'aide de la régression logistique à plusieurs niveaux pour tenir compte des effets au niveau du centre et du chirurgien. Des analyses de sensibilité seront effectuées pour tester la robustesse des résultats. Des analyses descriptives et inférentielles seront utilisées pour évaluer les changements dans la qualité de vie et les résultats fonctionnels au fil du temps.

Importance Cet essai vise à fournir des preuves de haute qualité sur la sécurité et les performances de la procédure agréable pour la chirurgie colorectale du côté gauche. Si la non-infériorité est démontrée, les résultats peuvent soutenir l'adoption plus large de cette technique, avec des implications pour une récupération plus rapide, une réduction du risque SSI et une amélioration de l'expérience des patients. En incorporant le contrôle de la qualité basé sur la vidéo et les voies d'effet standardisées, l'étude garantit la cohérence procédurale et l'applicabilité du monde réel des résultats.