Tarlatamabを受けている人々のための在宅病院の研究
2026年6月11日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Matches-Novel：新規治療に効果的かつ安全に自宅でがん治療のテレヘルスを提供する：Tarlatamab配達のための病院の在宅モデル
この研究の目的は、病院での病院（HAH）プログラムが、病院での監視（入院患者）よりもタラタマブを受け取った後、人々の健康を監視するためのより効率的な方法であるかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Offin, MD
- 電話番号：646-608-3763
- メール：offinm@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Robert Daly, MD, MBA
- 電話番号：646-608-3789
- メール：dalyr1@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Robert Daly, MD, MBA
- 電話番号：646-608-3789
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
コンタクト：
- Robert Daly, MD, MBA
- 電話番号：646-608-3789
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Robert Daly, MD, MBA
- 電話番号：646-608-3789
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Robert Daly, MD, MBA
- 電話番号：646-608-3789
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Robert Daly, MD, MBA
- 電話番号：646-608-3789
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
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コンタクト：
- Robert Daly, MD, MBA
- 電話番号：646-608-3789
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
コンタクト：
- Robert Daly, MD, MBA
- 電話番号：646-608-3789
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
忍耐強い
- 広範囲の小細胞肺癌（ES-SCLC）の診断
- 標準的なケアとしての市販のTarlatamab単剤療法の治療計画
- 患者は18歳以上でなければなりません
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス<2
患者は、最初の研究治療の28日前に得られた以下の実験室の結果によって定義された、適切な臓器と骨髄機能を持っている必要があります。
- ANC≥1000細胞/μL（サイクル1の4週間以内に顆粒球コロニー刺激因子サポートなし、1日目1日目）
- 血小板数≥50,000/μL（サイクル1の4週間以内に輸血なし、1日目1日目）
- ヘモグロビン≥8.0g/dl（サイクル1の4週間以内に輸血なし、1日目1日目）
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3x通常の上限（ULN）。 血清ビリルビン≤1.5x uln。 血清ビリルビンレベル≤2x ULNを有する既知のギルバート病の患者が登録される場合があります。
- CKD-EPI式を使用して、推定糸球体ろ過率（EGFR）≥30ml/min。
- 患者はインフォームドコンセントを喜んで与えて署名します
次のいずれかで定義されている適切なホームバウンド設定：
- MSKレジデンスまたはホテルでの宿泊
- 5つのニューヨーク市自治区、ウエストチェスター郡下部（北境界クロスカウンティパークウェイ）、ナッソー郡（東部境界ワンタグ州立公園）。 これは、コミュニティの救急救命士（シニアケア）60分間の応答時間集水域に基づいています。 患者の居住資格について不確実性がある場合、主任研究者はシニアケアとの議論の後に決定します。
- 患者は、患者がHAH介入に登録されている期間、介護者を伴う必要があります。 不確実性がある場合、主任研究者は最終決定を下します。
介護者
- Studyphysicianに登録されている患者によって特定されたプライマリ介護者
- 研究に登録されている患者の医師の治療。標準的なケアとしての市販のTarlatamabの治療計画の管理
除外基準：
忍耐強い
- Tarlatamabを開始する前に、活動性感染症を記録した患者。 これには、グレード3以上のウイルス、細菌、または真菌感染が含まれます。
- ベースライン認知症または認知障壁の患者
- 制御されていない不整脈
介護者
- 介護者は、医師を治療することによって不適切とみなされました
医師
- 除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
対照群にランダム化された参加者は、通常のケアに従ってTarlatamab投与を受けます。
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実験的：在宅病院/hah介入群
介入群に無作為化された参加者は、病院と在宅のケア提供モデルを通じてTarlatamab管理を受けます。
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退院後、シニアケアコミュニティの救急救命士は、参加者の自宅または住居への自宅訪問を提供します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院病院の数
時間枠：14日
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C1D1およびC1D8に予定されているTarlatamab注入後の2つの7日間（合計14日）に入院患者の病院の日を定量化することにより、腫瘍学固有の遠隔医療プラットフォームの強化と組み合わせてHAHが効率的であるかどうかを評価します。
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14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Daly, MD, MBA、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月23日
一次修了 (推定)
2028年4月23日
研究の完了 (推定)
2028年4月23日
試験登録日
最初に提出
2025年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月25日
最初の投稿 (実際)
2025年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25-077
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Memorial Sloan Kettering Cancer Centerは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）と、臨床試験からのデータの責任ある共有の倫理的義務を支援しています。
プロトコルの要約、統計的要約、およびインフォームドコンセントフォームは、ClinicalTrials.govで利用可能になります
連邦賞の条件として必要な場合、研究を支持するその他の契約、および/またはその他の必要に応じて。
識別された個々の参加者データのリクエストは、公開後12か月後、公開後最大36か月前から行うことができます。
原稿に報告されたdeidentifiedの個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用される場合があります。
リクエストは、crdatashare@mskcc.orgに送信される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。