Een studie van ziekenhuis-thuis voor mensen die Tarlatamab ontvangen
11 juni 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Matches-Novel: Telehealth-levering van kankerzorg thuis effectief en veilig voor nieuwe therapieën: een ziekenhuis-athome-model voor tarlatamab-levering
Het doel van deze studie is om erachter te komen of een HAH-programma van het ziekenhuis (HAH) een efficiëntere manier is om de gezondheid van mensen te controleren na het ontvangen van Tarlatamab dan monitoring in het ziekenhuis (intramuraal).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michael Offin, MD
- Telefoonnummer: 646-608-3763
- E-mail: offinm@mskcc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Robert Daly, MD, MBA
- Telefoonnummer: 646-608-3789
- E-mail: dalyr1@mskcc.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Werving
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Robert Daly, MD, MBA
- Telefoonnummer: 646-608-3789
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Robert Daly, MD, MBA
- Telefoonnummer: 646-608-3789
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Robert Daly, MD, MBA
- Telefoonnummer: 646-608-3789
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Robert Daly, MD, MBA
- Telefoonnummer: 646-608-3789
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Robert Daly, MD, MBA
- Telefoonnummer: 646-608-3789
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Contact:
- Robert Daly, MD, MBA
- Telefoonnummer: 646-608-3789
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Robert Daly, MD, MBA
- Telefoonnummer: 646-608-3789
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geduldig
- Diagnose van uitgebreid stadium klein cellongcarcinoom (ES-SCLC)
- Behandelingsplan van commercieel verkrijgbare tarlatamab monotherapie standaard zorg
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus <2
Patiënten moeten voldoende orgaan- en beenmergfunctie hebben, gedefinieerd door de volgende laboratoriumresultaten verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste studiebehandeling:
- ANC ≥ 1000 cellen/μl (zonder granulocytkolonie stimulerende factorondersteuning binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1)
- Ploedplaatjestelling ≥50.000/μl (zonder transfusie binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1)
- Hemoglobine ≥8,0 g/dl (zonder transfusie binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1)
- Alanine aminotransferase (ALT), aspartaat aminotransferase (AST) ≤ 3 x bovengrens van normaal (ULN). Serum bilirubine ≤ 1,5 x uln. Patiënten met bekende Gilbert -ziekte met serumbilirubine -niveau ≤ 2 x ULN kunnen worden ingeschreven.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) ≥ 30 ml/min met behulp van de CKD-EPI-formule.
- De patiënt is bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te ondertekenen
Geschikte thuisgebonden instelling zoals gedefinieerd door een van de volgende:
- Onderdak bij MSK Residence of Hotel
- 5 Boroughs in New York City, Lower Westchester County (Northern Boundary Cross County Parkway) en Nassau County (Eastern Boundary Wantagh State Parkway). Dit is gebaseerd op de Community Paramedic (SeniorCare) 60-minuten responstijd van de responstijd. Als er onzekerheid is over de in aanmerking komende patiëntwoning, zal de hoofdonderzoeker beslissen na discussie met SeniorCare.
- Patiënten moeten worden vergezeld door een verzorger gedurende de periode dat de patiënt is ingeschreven voor de HAH -interventie. Voor gevallen waarin er onzekerheid is, zal de hoofdonderzoeker de definitieve vastberadenheid nemen.
Verzorger
- Primaire verzorger zoals geïdentificeerd door de patiënt die is ingeschreven op Studyfysicus
- Arts behandelen voor patiënt (s) ingeschreven bij studie; Beheer van een behandelplan van commercieel verkrijgbare tarlatamab als standaardzorg
Uitsluitingscriteria:
Geduldig
- Patiënten met een gedocumenteerde actieve infectie voorafgaand aan het starten van Tarlatamab. Dit omvat graad 3 of hoger virale, bacteriële of schimmelinfectie.
- Patiënten met baseline dementie of cognitieve barrières
- Ongecontroleerde aritmieën
Verzorger
- Verzorger werd ongepast geacht door arts te behandelen
Arts
- Geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlearm
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep ontvangen Tarlatamab -administratie volgens de gebruikelijke zorg.
|
|
|
Experimenteel: Ziekenhuis-thuis/hah intervention arm
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen Tarlatamab-administratie ontvangen via het ziekenhuis-at-home zorgtoestelmodel.
|
Na ontslag zal een paramedicus van de Senior Care Community een thuisbezoek bieden aan het huis of de woning van de deelnemer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ziekenhuisdagen in de patiënt
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Evalueer of HAH in combinatie met een verbeterde oncologiespecifiek telegeneeskundeplatform efficiënt is door het ziekenhuisdagen te kwantificeren tijdens de twee periodes van 7 dagen (14 dagen in totaal) na de Tarlatamab-infusies die zijn gepland voor C1D1 en C1D8
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Daly, MD, MBA, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
23 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
23 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-077
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) en de ethische verplichting van verantwoorde delen van gegevens uit klinische proeven.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en geïnformeerde toestemmingsformulier worden beschikbaar gesteld op ClinicalTrials.gov
indien nodig als voorwaarde voor federale prijzen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anders vereist.
Verzoeken om niet -geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na de publicatie.
Deïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die in het manuscript zijn gerapporteerd, worden gedeeld volgens de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crDatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .